不眠症の治療のための処方デジタル療法 (SLEEP-I)
2025年7月25日 更新者：Yale University
不眠症の治療のための処方箋デジタル治療薬の実世界での有効性を調べるランダム化比較試験
これは、患者中心の新しいデータ共有プラットフォームを使用して、不眠症の認知行動療法を提供するモバイル配信の処方箋デジタル治療（PDT）デバイスの実世界での有効性を評価するために実施される、100 人の患者の前向き多施設共同試験です。 Fitbit に 61 週間連携
調査の概要
詳細な説明
これは、不眠症の認知行動療法を提供するモバイル配信の処方箋デジタル治療（PDT）デバイス（つまり、Somryst、ここではPEAR-003bと呼ばれる）の実世界での有効性を評価するための多施設無作為化比較試験です。新しい患者中心のデータ共有プラットフォーム (Hugo と呼ばれる) は、Fitbit (Inspire 2) と連携しており、慢性不眠症患者 100 人を対象としています。
不眠症患者の半数は、Hugo プラットフォームと Fitbit (Inspire 2) にリンクされた PEAR-003b デジタル治療を受け、不眠症患者の半数は PDT を受けず、Fitbit を受けて Hugo プラットフォームに登録されます。 .
治療期間は 9 週間で、21 週間、35 週間、および 61 週間のフォローアップが行われます。
すべての患者はベースラインで評価され、9、21、35、および 61 週目に追加の評価を完了するように求められます。
PEAR-003b 介入では、モバイル デバイスを介して CBT-I を 6 つの治療コア モジュールとして 9 週間にわたって配信します。
さらに、Hugo プラットフォームは、患者が生成したエンゲージメント データ、医療利用の結果、および患者の活動/臨床結果を収集するために使用されます。
このパイロット調査の一環として収集されたこれらの実世界のデータ ポイントと傾向は、将来のより大規模なヘルスケアの有効性と成果に関する調査研究に情報を提供するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 22～64歳
- 英語を話す（英語での読み書きの両方が必要）
- 慢性不眠症の診断
- -参加者は同意を与え、研究に参加する意思と能力がある
- 参加者は電子メール アカウントを持っているか、必要なアプリケーションをダウンロードできるスマートフォンと電子メール アカウントを作成する意思がある
- 参加者は、PDT、Hugo データ共有プラットフォーム、および同期可能なデバイス (例: フィットビット）
- 参加者は YNHH または Mayo Clinic でプライマリケアを受けています
除外基準:
- 妊娠
- 定期的な夜間睡眠パターンの確立を妨げるシフト勤務または家族/その他のコミットメント、および起床/睡眠時間が 4:00h - 10:00h (起床時間) および 20:00h - 02:00h の範囲外の場合 (就寝時間）
- 信頼できるインターネット アクセスとスマートフォンの不在
- -精神病、統合失調症または双極性障害、または睡眠制限が禁忌である医学的障害の報告された診断
- -不眠症の非投薬治療プログラムへの現在の関与（参加者は、従来の睡眠薬を服用している場合でも資格があります）
- 治療を受けていない併存する睡眠状態（例えば、 睡眠時無呼吸）
- 過去に不眠症でCBTに失敗したことがある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEAR-003b PDT 介入
参加者は、PEAR-003b デジタル セラピー、Fitbit、睡眠衛生と健康的な睡眠のヒントに関する資料を受け取ります。
Hugoプラットフォームを使用して、不眠症患者の患者生成エンゲージメントデータ、ヘルスケア利用、患者活動/臨床転帰も収集されます。
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PEAR-003b デジタル治療は、9 週間にわたって 6 つの治療コア モジュールとしてモバイル デバイスを介して CBT-I を提供します。
患者は Fitbit を受け取り、標準治療を受けます
患者は睡眠衛生と健康的な睡眠のヒントを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
参加者には、Fitbit と、睡眠衛生に関する資料と健康的な睡眠のヒントが提供されます。
Hugoプラットフォームを使用して、不眠症患者の患者生成エンゲージメントデータ、ヘルスケア利用、患者活動/臨床転帰も収集されます。
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患者は Fitbit を受け取り、標準治療を受けます
患者は睡眠衛生と健康的な睡眠のヒントを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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不眠症は、不眠症重症度指数 (ISI) スコアによって測定されます。
参加者は、睡眠障害の重症度を評価します (例:
睡眠の開始、睡眠の維持、および早朝の覚醒に関する問題）、日中の機能への干渉、障害が他の人にどの程度顕著であるか、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念、および現在の睡眠パターンへの満足度5 点リッカート尺度。
ISI の合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 28 (臨床的に重要) までです。
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ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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不眠症は、不眠症重症度指数 (ISI) スコアによって測定されます。
参加者は、睡眠障害の重症度を評価します (例:
睡眠の開始、睡眠の維持、および早朝の覚醒に関する問題）、日中の機能への干渉、障害が他の人にどの程度顕著であるか、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念、および現在の睡眠パターンへの満足度5 点リッカート尺度。
ISI の合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 28 (臨床的に重要) までです。
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ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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不眠症は、不眠症重症度指数 (ISI) スコアによって測定されます。
参加者は、睡眠障害の重症度を評価します (例:
睡眠の開始、睡眠の維持、および早朝の覚醒に関する問題）、日中の機能への干渉、障害が他の人にどの程度顕著であるか、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念、および現在の睡眠パターンへの満足度5 点リッカート尺度。
ISI の合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 28 (臨床的に重要) までです。
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ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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不眠症は、不眠症重症度指数 (ISI) スコアによって測定されます。
参加者は、睡眠障害の重症度を評価します (例:
睡眠の開始、睡眠の維持、および早朝の覚醒に関する問題）、日中の機能への干渉、障害が他の人にどの程度顕著であるか、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念、および現在の睡眠パターンへの満足度5 点リッカート尺度。
ISI の合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 28 (臨床的に重要) までです。
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ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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抑うつ症状は、患者健康アンケート (PHQ-8.
PHQ-8 は、0 から 3 までの 8 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 24 (臨床的に重要) までです。
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ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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抑うつ症状は、患者健康アンケート (PHQ-8.
PHQ-8 は、0 から 3 までの 8 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 24 (臨床的に重要) までです。
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ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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抑うつ症状は、患者健康アンケート (PHQ-8.
PHQ-8 は、0 から 3 までの 8 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 24 (臨床的に重要) までです。
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ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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抑うつ症状は、患者健康アンケート (PHQ-8.
PHQ-8 は、0 から 3 までの 8 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 24 (臨床的に重要) までです。
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ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) は、不安障害の重症度をスクリーニング、診断、および評価する、広く使用されている診断自己報告尺度です。
GAD-7 は 0 から 3 までの 7 項目 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) の尺度で、過去 2 週間の不安の重症度を 0 から 21 の範囲の合計スコアで測定します。スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) は、不安障害の重症度をスクリーニング、診断、および評価する、広く使用されている診断自己報告尺度です。
GAD-7 は 0 から 3 までの 7 項目 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) の尺度で、過去 2 週間の不安の重症度を 0 から 21 の範囲の合計スコアで測定します。スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) は、不安障害の重症度をスクリーニング、診断、および評価する、広く使用されている診断自己報告尺度です。
GAD-7 は 0 から 3 までの 7 項目 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) の尺度で、過去 2 週間の不安の重症度を 0 から 21 の範囲の合計スコアで測定します。スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) は、不安障害の重症度をスクリーニング、診断、および評価する、広く使用されている診断自己報告尺度です。
GAD-7 は 0 から 3 までの 7 項目 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) の尺度で、過去 2 週間の不安の重症度を 0 から 21 の範囲の合計スコアで測定します。スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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ストレスの変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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Perceived Stress Scale (PSS) は、参加者が自分の人生をどの程度ストレスに感じているかを評価する、広く使用されている自己申告の 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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ストレスの変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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Perceived Stress Scale (PSS) は、参加者が自分の人生をどの程度ストレスに感じているかを評価する、広く使用されている自己申告の 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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ストレスの変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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Perceived Stress Scale (PSS) は、参加者が自分の人生をどの程度ストレスに感じているかを評価する、広く使用されている自己申告の 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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ストレスの変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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知覚ストレス尺度 (PSS) は、広く使用されている自己申告式の 10 項目の質問票であり、参加者が自分の人生をどの程度ストレスの多いものだと考えているかを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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昼間の眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。ESS の合計スコアは、0 (臨床的に有意ではない) から 24 (臨床的に有意) の範囲です。
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ベースラインから無作為化後 9 週間まで
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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昼間の眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。ESS の合計スコアは、0 (臨床的に有意ではない) から 24 (臨床的に有意) の範囲です。
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ベースラインから無作為化後 21 週間まで
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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昼間の眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。ESS の合計スコアは、0 (臨床的に有意ではない) から 24 (臨床的に有意) の範囲です。
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ベースラインから無作為化後 35 週間まで
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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昼間の眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。ESS の合計スコアは、0 (臨床的に有意ではない) から 24 (臨床的に有意) の範囲です。
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ベースラインから無作為化後 61 週間まで
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースラインからランダム化後 9 週間まで
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医療の利用状況は、プライマリケア臨床医または専門ケア臨床医の外来受診回数として報告されます。
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ベースラインからランダム化後 9 週間まで
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースラインからランダム化後 21 週間まで
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医療の利用状況は、プライマリケア臨床医または専門ケア臨床医の外来受診回数として報告されます。
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ベースラインからランダム化後 21 週間まで
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースラインからランダム化後 35 週間まで
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医療の利用状況は、プライマリケア臨床医または専門ケア臨床医の外来受診回数として報告されます。
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ベースラインからランダム化後 35 週間まで
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースラインからランダム化後 61 週間まで
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医療の利用状況は、プライマリケア臨床医または専門ケア臨床医の外来受診回数として報告されます。
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ベースラインからランダム化後 61 週間まで
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薬物の使用
時間枠：ベースラインからランダム化後 9 週間まで
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薬剤の使用状況は、睡眠薬や向精神薬の補充回数として報告されます。
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ベースラインからランダム化後 9 週間まで
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薬物の使用
時間枠：ベースラインからランダム化後 21 週間まで
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薬剤の使用状況は、睡眠薬や向精神薬の補充回数として報告されます。
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ベースラインからランダム化後 21 週間まで
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薬物の使用
時間枠：ベースラインからランダム化後 35 週間まで
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薬剤の使用状況は、睡眠薬や向精神薬の補充回数として報告されます。
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ベースラインからランダム化後 35 週間まで
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薬物の使用
時間枠：ベースラインからランダム化後 61 週間まで
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薬剤の使用状況は、睡眠薬や向精神薬の補充回数として報告されます。
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ベースラインからランダム化後 61 週間まで
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生活の質（PCS）の変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 9 週間まで
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Short Form 12 (SF-12) で測定された生活の質の変化。
身体的健康要素 (PCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による身体的健康が良好であることを示します。
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ベースラインからランダム化後 9 週間まで
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生活の質（PCS）の変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 21 週間まで
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Short Form 12 (SF-12) で測定された生活の質の変化。
身体的健康要素 (PCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による身体的健康が良好であることを示します。
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ベースラインからランダム化後 21 週間まで
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生活の質（PCS）の変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 35 週間まで
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Short Form 12 (SF-12) で測定された生活の質の変化。
身体的健康要素 (PCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による身体的健康が良好であることを示します。
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ベースラインからランダム化後 35 週間まで
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生活の質（PCS）の変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 61 週間まで
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Short Form 12 (SF-12) で測定された生活の質の変化。
身体的健康要素 (PCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による身体的健康が良好であることを示します。
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ベースラインからランダム化後 61 週間まで
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生活の質（MCS）の変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 9 週間まで
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Short Form 12 (SF-12) で測定された生活の質の変化。
メンタルヘルス要素 (MCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告によるメンタルヘルスが良好であることを示します。
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ベースラインからランダム化後 9 週間まで
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生活の質（MCS）の変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 21 週間まで
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Short Form 12 (SF-12) で測定された生活の質の変化。
メンタルヘルス要素 (MCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告によるメンタルヘルスが良好であることを示します。
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ベースラインからランダム化後 21 週間まで
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生活の質（MCS）の変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 35 週間まで
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Short Form 12 (SF-12) で測定された生活の質の変化。
メンタルヘルス要素 (MCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告によるメンタルヘルスが良好であることを示します。
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ベースラインからランダム化後 35 週間まで
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生活の質（MCS）の変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 61 週間まで
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Short Form 12 (SF-12) で測定された生活の質の変化。
メンタルヘルス要素 (MCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告によるメンタルヘルスが良好であることを示します。
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ベースラインからランダム化後 61 週間まで
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睡眠効率の変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから9週間まで
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睡眠効率の変化。睡眠に費やした時間をベッドで過ごす時間で分割すると計算されます。
このデータは、患者が記入した睡眠日記から取得されます。
（範囲0〜100パーセントポイント）
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ランダム化後のベースラインから9週間まで
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睡眠効率の変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから21週まで
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睡眠効率の変化。睡眠に費やした時間をベッドで過ごす時間で分割すると計算されます。
このデータは、患者が記入した睡眠日記から取得されます。
（範囲0〜100パーセントポイント）
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ランダム化後のベースラインから21週まで
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睡眠効率の変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから35週間まで
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睡眠効率の変化。睡眠に費やした時間をベッドで過ごす時間で分割すると計算されます。
このデータは、患者が記入した睡眠日記から取得されます。
（範囲0〜100パーセントポイント）
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ランダム化後のベースラインから35週間まで
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睡眠効率の変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから61週間まで
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睡眠効率の変化。睡眠に費やした時間をベッドで過ごす時間で分割すると計算されます。
このデータは、患者が記入した睡眠日記から取得されます。
（範囲0〜100パーセントポイント）
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ランダム化後のベースラインから61週間まで
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睡眠開始のレイテンシの変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから9週間まで
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睡眠発症のレイテンシ（sol; hour）の変化は、参加者の睡眠日記と、参加者が眠りに落ちるのに何時間かかったかに基づいています。
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ランダム化後のベースラインから9週間まで
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睡眠開始のレイテンシの変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから21週まで
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睡眠発症のレイテンシ（sol; hour）の変化は、参加者の睡眠日記と、参加者が眠りに落ちるのに何時間かかったかに基づいています。
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ランダム化後のベースラインから21週まで
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睡眠開始のレイテンシの変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから35週間まで
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睡眠発症のレイテンシ（sol; hour）の変化は、参加者の睡眠日記と、参加者が眠りに落ちるのに何時間かかったかに基づいています。
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ランダム化後のベースラインから35週間まで
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睡眠開始のレイテンシの変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから61週間まで
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睡眠発症のレイテンシ（sol; hour）の変化は、参加者の睡眠日記と、参加者が眠りに落ちるのに何時間かかったかに基づいています。
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ランダム化後のベースラインから61週間まで
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ヘルスユーティリティスコアの変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから9週間まで
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Short Form 6次元（SF-6D）は、SF-36健康調査（SF-36）およびSF-12健康調査（SF-12）から開発された健康関連のLIFE分類システムです。
この研究では、SF-12でカバーされている7つの健康領域に焦点を当てたスコアリング方法が適用されました。身体機能、役割の制限（身体的および感情的）、社会的機能、身体的痛み、精神的健康、活力 - 単一の健康の指標を作成します。
得られたSF-6Dは、0.0（最悪の測定された健康状態）から1.0（最高の測定された健康状態）にスコア付けされ、各期間の各アームの健康ユーティリティスコアの変化を決定するために差を計算します。
ここに示されているデータは、ランダム化後のベースラインから9週間へのスコアの変化率です。
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ランダム化後のベースラインから9週間まで
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ヘルスユーティリティスコアの変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから21週まで
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Short Form 6次元（SF-6D）は、SF-36健康調査（SF-36）およびSF-12健康調査（SF-12）から開発された健康関連のLIFE分類システムです。
この研究では、SF-12でカバーされている7つの健康領域に焦点を当てたスコアリング方法が適用されました。身体機能、役割の制限（身体的および感情的）、社会的機能、身体的痛み、精神的健康、活力 - 単一の健康の指標を作成します。
得られたSF-6Dは、0.0（最悪の測定された健康状態）から1.0（最高の測定された健康状態）にスコア付けされ、各期間の各アームの健康ユーティリティスコアの変化を決定するために差を計算します。
ここに示されているデータは、ランダム化後のベースラインから21週間へのスコアの変化率です。
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ランダム化後のベースラインから21週まで
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ヘルスユーティリティスコアの変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから35週間まで
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Short Form 6次元（SF-6D）は、SF-36健康調査（SF-36）およびSF-12健康調査（SF-12）から開発された健康関連のLIFE分類システムです。
この研究では、SF-12でカバーされている7つの健康領域に焦点を当てたスコアリング方法が適用されました。身体機能、役割の制限（身体的および感情的）、社会的機能、身体的痛み、精神的健康、活力 - 単一の健康の指標を作成します。
得られたSF-6Dは、0.0（最悪の測定された健康状態）から1.0（最高の測定された健康状態）にスコア付けされ、各期間の各アームの健康ユーティリティスコアの変化を決定するために差を計算します。
ここに示されているデータは、ランダム化後のベースラインから35週間へのスコアの変化率です。
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ランダム化後のベースラインから35週間まで
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ヘルスユーティリティスコアの変化
時間枠：ランダム化後のベースラインから61週間まで
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Short Form 6次元（SF-6D）は、SF-36健康調査（SF-36）およびSF-12健康調査（SF-12）から開発された健康関連のLIFE分類システムです。
この研究では、SF-12でカバーされている7つの健康領域に焦点を当てたスコアリング方法が適用されました。身体機能、役割の制限（身体的および感情的）、社会的機能、身体的痛み、精神的健康、活力 - 単一の健康の指標を作成します。
得られたSF-6Dは、0.0（最悪の測定された健康状態）から1.0（最高の測定された健康状態）にスコア付けされ、各期間の各アームの健康ユーティリティスコアの変化を決定するために差を計算します。
ここに示されているデータは、ランダム化後のベースラインから61週間へのスコアの変化率です。
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ランダム化後のベースラインから61週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph S Ross, MD MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了すると、研究目的でデータ共有プラットフォームを使用して、患者の機密性を保護する方法で IPD が共有されます。
IPD 共有時間枠
研究が完了すると、データが利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。