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Prescrizione digitale terapeutica per il trattamento dell'insonnia (SLEEP-I)

25 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia nel mondo reale di una prescrizione terapeutica digitale per il trattamento dell'insonnia

Si tratterà di uno studio prospettico multicentrico controllato su 100 pazienti condotto per valutare l'efficacia nel mondo reale di un dispositivo digitale terapeutico (PDT) fornito su prescrizione mobile che fornisce la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia utilizzando una nuova piattaforma di condivisione dei dati incentrata sul paziente con collegamento a Fitbit per 61 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia nel mondo reale di un dispositivo digitale terapeutico (PDT) fornito su prescrizione mobile che fornisce la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (ovvero Somryst, qui chiamato PEAR-003b) utilizzando un nuova piattaforma di condivisione dei dati incentrata sul paziente (chiamata Hugo), con collegamento a Fitbit (Inspire 2), tra 100 pazienti con insonnia cronica. La metà dei pazienti con insonnia riceverà la terapia digitale PEAR-003b con collegamento alla piattaforma Hugo e Fitbit (Inspire 2) e la metà dei pazienti con insonnia non riceverà la PDT ma riceverà un Fitbit e sarà iscritto alla piattaforma Hugo . La durata del trattamento sarà di 9 settimane con un follow-up di 21, 35 e 61 settimane. Tutti i pazienti saranno valutati al basale e invitati a completare ulteriori valutazioni alle settimane 9, 21, 35 e 61. L'intervento PEAR-003b fornirà CBT-I tramite dispositivi mobili come 6 moduli principali di trattamento per 9 settimane. Inoltre, la piattaforma Hugo verrà utilizzata per raccogliere dati sul coinvolgimento generati dai pazienti, risultati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e attività dei pazienti/risultati clinici. Questi punti dati e tendenze del mondo reale raccolti come parte di questa indagine pilota contribuiranno a informare un futuro più ampio studio di ricerca sull'efficacia sanitaria e sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età tra 22-64 anni

    • Parla inglese (è richiesta sia la lettura che la scrittura in inglese)
    • Diagnosi di insonnia cronica
    • - Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso e partecipare allo studio
    • Il partecipante ha un account di posta elettronica o è disposto a crearne uno e uno smartphone in grado di scaricare le applicazioni necessarie
    • Il partecipante è disposto e in grado di utilizzare il PDT, la piattaforma di condivisione dei dati Hugo e i dispositivi sincronizzabili (ad es. Fitbit)
    • Il partecipante ha cure primarie presso la YNHH o la Mayo Clinic

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Lavoro a turni o famiglia/altri impegni che interferiscono con l'instaurazione di regolari schemi di sonno notturno e se l'orario di veglia/sonno è al di fuori degli intervalli di 4:00 - 10:00 (orario di veglia) e 20:00 - 02:00 ( ora di andare a letto)
  • Assenza di un accesso a Internet affidabile e di uno smartphone
  • Una diagnosi segnalata di psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare o qualsiasi disturbo medico controindicato con la restrizione del sonno
  • Attuale coinvolgimento in un programma di trattamento non farmacologico per l'insonnia (i partecipanti sono ancora idonei se stanno assumendo farmaci per il sonno tradizionali)
  • Quelli con condizioni di sonno coesistenti non trattate (ad es. apnea notturna)
  • Coloro che hanno fallito la CBT per l'insonnia in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEAR-003b Intervento PDT
I partecipanti riceveranno la terapia digitale PEAR-003b, un Fitbit e materiali sull'igiene del sonno e consigli per dormire bene. Utilizzando la piattaforma Hugo, verranno raccolti anche i dati sul coinvolgimento generati dai pazienti, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'attività dei pazienti/risultati clinici per i pazienti con insonnia.
Dispositivo: PEAR-003b Intervento PDT
La terapia digitale PEAR-003b fornisce CBT-I tramite dispositivi mobili come 6 moduli principali di trattamento per 9 settimane.
Dispositivo: Fitbit
I pazienti riceveranno un Fitbit e riceveranno uno standard di cura
Comportamentale: Materiali per l'educazione al sonno
I pazienti riceveranno consigli per l'igiene del sonno e per un sonno salutare.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno un Fitbit e materiali sull'igiene del sonno e consigli per dormire bene. Utilizzando la piattaforma Hugo, verranno raccolti anche i dati sul coinvolgimento generati dai pazienti, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'attività dei pazienti/risultati clinici per i pazienti con insonnia.
Dispositivo: Fitbit
I pazienti riceveranno un Fitbit e riceveranno uno standard di cura
Comportamentale: Materiali per l'educazione al sonno
I pazienti riceveranno consigli per l'igiene del sonno e per un sonno salutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
L'insonnia sarà misurata dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI). I partecipanti valutano la gravità dei problemi del sonno (ad es. problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino), l'interferenza con il funzionamento diurno, quanto è evidente la menomazione per gli altri, l'angoscia o la preoccupazione causate dai problemi del sonno, nonché la soddisfazione per l'attuale schema del sonno su un Scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 (non clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
L'insonnia sarà misurata dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI). I partecipanti valutano la gravità dei problemi del sonno (ad es. problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino), l'interferenza con il funzionamento diurno, quanto è evidente la menomazione per gli altri, l'angoscia o la preoccupazione causate dai problemi del sonno, nonché la soddisfazione per l'attuale schema del sonno su un Scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 (non clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
L'insonnia sarà misurata dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI). I partecipanti valutano la gravità dei problemi del sonno (ad es. problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino), l'interferenza con il funzionamento diurno, quanto è evidente la menomazione per gli altri, l'angoscia o la preoccupazione causate dai problemi del sonno, nonché la soddisfazione per l'attuale schema del sonno su un Scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 (non clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
L'insonnia sarà misurata dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI). I partecipanti valutano la gravità dei problemi del sonno (ad es. problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino), l'interferenza con il funzionamento diurno, quanto è evidente la menomazione per gli altri, l'angoscia o la preoccupazione causate dai problemi del sonno, nonché la soddisfazione per l'attuale schema del sonno su un Scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 (non clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8. Il PHQ-8 è un questionario di 8 item in scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8. Il PHQ-8 è un questionario di 8 item in scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8. Il PHQ-8 è un questionario di 8 item in scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8. Il PHQ-8 è un questionario di 8 item in scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata che scherma, diagnostica e valuta la gravità del disturbo d'ansia. La GAD-7 è una scala a 7 item da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni) che misura il grado di gravità dell'ansia nelle ultime 2 settimane con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata che scherma, diagnostica e valuta la gravità del disturbo d'ansia. La GAD-7 è una scala a 7 item da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni) che misura il grado di gravità dell'ansia nelle ultime 2 settimane con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata che scherma, diagnostica e valuta la gravità del disturbo d'ansia. La GAD-7 è una scala a 7 item da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni) che misura il grado di gravità dell'ansia nelle ultime 2 settimane con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata che scherma, diagnostica e valuta la gravità del disturbo d'ansia. La GAD-7 è una scala a 7 item da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni) che misura il grado di gravità dell'ansia nelle ultime 2 settimane con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di 10 item auto-segnalato ampiamente utilizzato che valuta quanto i partecipanti ritengono che la loro vita sia stressante. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di 10 item auto-segnalato ampiamente utilizzato che valuta quanto i partecipanti ritengono che la loro vita sia stressante. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di 10 item auto-segnalato ampiamente utilizzato che valuta quanto i partecipanti ritengono che la loro vita sia stressante. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di 10 item auto-segnalato ampiamente utilizzato che valuta quanto i partecipanti ritengono che la loro vita sia stressante. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
La sonnolenza diurna è misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) Il punteggio totale ESS va da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
La sonnolenza diurna è misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) Il punteggio totale ESS va da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
La sonnolenza diurna è misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) Il punteggio totale ESS va da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
La sonnolenza diurna è misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) Il punteggio totale ESS va da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà riportato come il numero di visite ambulatoriali presso un medico di base o un medico specializzato.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà riportato come il numero di visite ambulatoriali presso un medico di base o un medico specializzato.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà riportato come il numero di visite ambulatoriali presso un medico di base o un medico specializzato.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà riportato come il numero di visite ambulatoriali presso un medico di base o un medico specializzato.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dei farmaci verrà riportato come numero di ricariche di farmaci per il sonno e/o farmaci psicotropi.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dei farmaci verrà riportato come numero di ricariche di farmaci per il sonno e/o farmaci psicotropi.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dei farmaci verrà riportato come numero di ricariche di farmaci per il sonno e/o farmaci psicotropi.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dei farmaci verrà riportato come numero di ricariche di farmaci per il sonno e/o farmaci psicotropi.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute fisica (PCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute fisica auto-riferita.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute fisica (PCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute fisica auto-riferita.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute fisica (PCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute fisica auto-riferita.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute fisica (PCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute fisica auto-riferita.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute mentale (MCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute mentale auto-riferita.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute mentale (MCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute mentale auto-riferita.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute mentale (MCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute mentale auto-riferita.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute mentale (MCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute mentale auto-riferita.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dell'efficienza del sonno, calcolato come il tempo trascorso a dormire diviso per il tempo trascorso a letto. Questi dati vengono acquisiti dai diari del sonno compilati dal paziente. (intervallo 0-100 punti percentuali)
Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dell'efficienza del sonno, calcolato come il tempo trascorso a dormire diviso per il tempo trascorso a letto. Questi dati vengono acquisiti dai diari del sonno compilati dal paziente. (intervallo 0-100 punti percentuali)
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dell'efficienza del sonno, calcolato come il tempo trascorso a dormire diviso per il tempo trascorso a letto. Questi dati vengono acquisiti dai diari del sonno compilati dal paziente. (intervallo 0-100 punti percentuali)
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dell'efficienza del sonno, calcolato come il tempo trascorso a dormire diviso per il tempo trascorso a letto. Questi dati vengono acquisiti dai diari del sonno compilati dal paziente. (intervallo 0-100 punti percentuali)
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella latenza ad esordio del sonno (SOL; ora), si basa sul diario del sonno dei partecipanti e quante ore ci sono volute i partecipanti ad addormentarsi.
Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella latenza ad esordio del sonno (SOL; ora), si basa sul diario del sonno dei partecipanti e quante ore ci sono volute i partecipanti ad addormentarsi.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella latenza ad esordio del sonno (SOL; ora), si basa sul diario del sonno dei partecipanti e quante ore ci sono volute i partecipanti ad addormentarsi.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella latenza ad esordio del sonno (SOL; ora), si basa sul diario del sonno dei partecipanti e quante ore ci sono volute i partecipanti ad addormentarsi.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria
Lasso di tempo: Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Le dimensioni a forma di forma corta 6 (SF-6D) sono un sistema di classificazione della qualità della vita legata alla salute che è stato sviluppato da SF-36 Health Survey (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12). In questo studio, è stato applicato un metodo di punteggio incentrato su sette dei settori di salute coperti dall'SF-12: funzionamento fisico, limitazione del ruolo (fisico combinato), funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale e vitalità per creare un unico indice di salute. L'SF-6D risultante viene valutato da 0,0 (stato di salute misurato peggiore) a 1,0 (stato di salute meglio misurato), con la differenza calcolata per determinare il cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria per ciascun braccio in ogni periodo di tempo. I dati presentati qui sono la variazione percentuale del punteggio dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione.
Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Le dimensioni a forma di forma corta 6 (SF-6D) sono un sistema di classificazione della qualità della vita legata alla salute che è stato sviluppato da SF-36 Health Survey (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12). In questo studio, è stato applicato un metodo di punteggio incentrato su sette dei settori di salute coperti dall'SF-12: funzionamento fisico, limitazione del ruolo (fisico combinato), funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale e vitalità per creare un unico indice di salute. L'SF-6D risultante viene valutato da 0,0 (stato di salute misurato peggiore) a 1,0 (stato di salute meglio misurato), con la differenza calcolata per determinare il cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria per ciascun braccio in ogni periodo di tempo. I dati presentati qui sono la variazione percentuale del punteggio dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Le dimensioni a forma di forma corta 6 (SF-6D) sono un sistema di classificazione della qualità della vita legata alla salute che è stato sviluppato da SF-36 Health Survey (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12). In questo studio, è stato applicato un metodo di punteggio incentrato su sette dei settori di salute coperti dall'SF-12: funzionamento fisico, limitazione del ruolo (fisico combinato), funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale e vitalità per creare un unico indice di salute. L'SF-6D risultante viene valutato da 0,0 (stato di salute misurato peggiore) a 1,0 (stato di salute meglio misurato), con la differenza calcolata per determinare il cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria per ciascun braccio in ogni periodo di tempo. I dati presentati qui è la variazione percentuale del punteggio dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Le dimensioni a forma di forma corta 6 (SF-6D) sono un sistema di classificazione della qualità della vita legata alla salute che è stato sviluppato da SF-36 Health Survey (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12). In questo studio, è stato applicato un metodo di punteggio incentrato su sette dei settori di salute coperti dall'SF-12: funzionamento fisico, limitazione del ruolo (fisico combinato), funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale e vitalità per creare un unico indice di salute. L'SF-6D risultante viene valutato da 0,0 (stato di salute misurato peggiore) a 1,0 (stato di salute meglio misurato), con la differenza calcolata per determinare il cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria per ciascun braccio in ogni periodo di tempo. I dati presentati qui è la variazione percentuale del punteggio dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Mayo Clinic
Pear Therapeutics, Inc.
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, l'IPD sarà condiviso in modo da proteggere la riservatezza del paziente utilizzando una piattaforma di condivisione dei dati per scopi di ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completato lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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