Receptbelagda digitala terapier för behandling av sömnlöshet (SLEEP-I)
25 juli 2025 uppdaterad av: Yale University
Randomiserad kontrollerad studie som undersöker verkliga effektiviteten av en receptbelagd digital terapi för behandling av sömnlöshet
Detta kommer att vara en prospektiv multicenterkontrollerad studie med 100 patienter som genomförs för att bedöma verkligheten av en mobillevererad, receptbelagd digital terapeutisk (PDT) enhet som levererar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med hjälp av en ny patientcentrerad datadelningsplattform med koppling till Fitbit i 61 veckor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma den verkliga effektiviteten av en mobillevererad, receptbelagd digital terapeutisk (PDT) enhet som levererar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dvs. Somryst, här kallad PEAR-003b) med hjälp av en ny patientcentrerad datadelningsplattform (kallad Hugo), med koppling till Fitbit (Inspire 2), bland 100 patienter med kronisk sömnlöshet.
Hälften av patienterna med sömnlöshet kommer att få PEAR-003b digital terapi med koppling till Hugo-plattformen och Fitbit (Inspire 2) och hälften av patienterna med sömnlöshet kommer inte att få PDT utan kommer att få en Fitbit och vara inskrivna i Hugo-plattformen .
Behandlingstiden kommer att vara 9 veckor med en 21-, 35- och 61-veckors uppföljning.
Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen, samt uppmanas att slutföra ytterligare bedömningar vid veckorna 9, 21, 35 och 61.
PEAR-003b-interventionen kommer att leverera KBT-I via mobila enheter som 6 behandlingskärnmoduler under 9 veckor.
Dessutom kommer Hugo-plattformen att användas för att samla in patientgenererade engagemangsdata, sjukvårdsanvändningsresultat och patientaktivitet/kliniska resultat.
Dessa verkliga datapunkter och trender som samlats in som en del av denna pilotundersökning kommer att hjälpa till att informera om en framtida större forskningsstudie om hälsovårdens effektivitet och resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder mellan 22-64 år
- Engelsktalande (både läsa och skriva på engelska krävs)
- Diagnos av kronisk sömnlöshet
- Deltagaren är villig och kan ge samtycke och delta i studien
- Deltagaren har ett e-postkonto eller är villig att skapa ett och en smartphone som kan ladda ner nödvändiga applikationer
- Deltagaren är villig och kan använda PDT, Hugo datadelningsplattform och de synkroniseringsbara enheterna (t.ex. Fitbit)
- Deltagare har primärvård på YNHH eller Mayo Clinic
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Skiftarbete eller familje-/andra åtaganden som stör upprättandet av regelbundna nattsömnmönster, och om vaken-/sömntiden ligger utanför intervallen 4:00h - 10:00h (vakentid) och 20:00h - 02:00h ( sängdags)
- Avsaknad av pålitlig internetåtkomst och smartphone
- En rapporterad diagnos av psykos, schizofreni eller bipolär sjukdom, eller någon medicinsk störning som är kontraindicerad med sömnbegränsning
- Aktuell inblandning i ett icke-medicinskt behandlingsprogram för sömnlöshet (deltagare är fortfarande berättigade om de tar traditionella sömnmediciner)
- De med obehandlade samexisterande sömntillstånd (t.ex. sömnapné)
- De som har misslyckats med KBT för sömnlöshet tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEAR-003b PDT-intervention
Deltagarna kommer att få PEAR-003b digital terapi, en Fitbit och material om sömnhygien och hälsosamma sömntips.
Med hjälp av Hugo-plattformen kommer patientgenererade engagemangsdata, sjukvårdsanvändning och patientaktivitet/kliniska resultat för patienter med sömnlöshet också att samlas in.
|
PEAR-003b digitala terapeutiska levererar KBT-I via mobila enheter som 6 behandlingskärnmoduler under 9 veckor.
Patienterna kommer att få en Fitbit och få standardvård
Patienterna kommer att få sömnhygien och hälsosamma sömntips.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Deltagarna får en Fitbit och material om sömnhygien och hälsosamma sömntips.
Med hjälp av Hugo-plattformen kommer patientgenererade engagemangsdata, sjukvårdsanvändning och patientaktivitet/kliniska resultat för patienter med sömnlöshet också att samlas in.
|
Patienterna kommer att få en Fitbit och få standardvård
Patienterna kommer att få sömnhygien och hälsosamma sömntips.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Från baslinjen till 9 veckor efter randomisering
|
Sömnlöshet kommer att mätas med ISI-poängen (Insomnia Severity Index).
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av sömnproblem (t.ex.
problem med sömnstart, underhåll av sömnen och uppvaknande tidigt på morgonen), störningar av funktion under dagtid, hur märkbar funktionsnedsättningen är för andra, ångest eller oro som orsakas av sömnproblemen/sömnproblemen, samt tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret på en 5-gradig Likert-skala.
ISI:s totala poäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 28 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinjen till 9 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
Sömnlöshet kommer att mätas med ISI-poängen (Insomnia Severity Index).
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av sömnproblem (t.ex.
problem med sömnstart, underhåll av sömnen och uppvaknande tidigt på morgonen), störningar av funktion under dagtid, hur märkbar funktionsnedsättningen är för andra, ångest eller oro som orsakas av sömnproblemen/sömnproblemen, samt tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret på en 5-gradig Likert-skala.
ISI:s totala poäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 28 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
Sömnlöshet kommer att mätas med ISI-poängen (Insomnia Severity Index).
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av sömnproblem (t.ex.
problem med sömnstart, underhåll av sömnen och uppvaknande tidigt på morgonen), störningar av funktion under dagtid, hur märkbar funktionsnedsättningen är för andra, ångest eller oro som orsakas av sömnproblemen/sömnproblemen, samt tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret på en 5-gradig Likert-skala.
ISI:s totala poäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 28 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
Sömnlöshet kommer att mätas med ISI-poängen (Insomnia Severity Index).
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av sömnproblem (t.ex.
problem med sömnstart, underhåll av sömnen och uppvaknande tidigt på morgonen), störningar av funktion under dagtid, hur märkbar funktionsnedsättningen är för andra, ångest eller oro som orsakas av sömnproblemen/sömnproblemen, samt tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret på en 5-gradig Likert-skala.
ISI:s totala poäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 28 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
PHQ-8 är ett frågeformulär med 8 objekt i skala 0 till 3.
Totalpoäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
PHQ-8 är ett frågeformulär med 8 objekt i skala 0 till 3.
Totalpoäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
PHQ-8 är ett frågeformulär med 8 objekt i skala 0 till 3.
Totalpoäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
PHQ-8 är ett frågeformulär med 8 objekt i skala 0 till 3.
Totalpoäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är en allmänt använd diagnostisk självrapporteringsskala som screenar, diagnostiserar och bedömer svårighetsgraden av ångestsyndrom.
GAD-7 är en 7-punktsskala 0 till 3 (0 = Inte alls, 3 = Nästan varje dag) som mäter graden av svårighetsgrad av ångest under de senaste 2 veckorna med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med ett högre betyg tyder på en svårare ångest.
|
Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är en allmänt använd diagnostisk självrapporteringsskala som screenar, diagnostiserar och bedömer svårighetsgraden av ångestsyndrom.
GAD-7 är en 7-punktsskala från 0 till 3 (0 = Inte alls, 3 = Nästan varje dag) som mäter graden av svårighetsgrad av ångest under de senaste 2 veckorna med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med ett högre betyg tyder på en svårare ångest.
|
Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är en allmänt använd diagnostisk självrapporteringsskala som screenar, diagnostiserar och bedömer svårighetsgraden av ångestsyndrom.
GAD-7 är en 7-punktsskala från 0 till 3 (0 = Inte alls, 3 = Nästan varje dag) som mäter graden av svårighetsgrad av ångest under de senaste 2 veckorna med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med ett högre betyg tyder på en svårare ångest.
|
Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är en allmänt använd diagnostisk självrapporteringsskala som screenar, diagnostiserar och bedömer svårighetsgraden av ångestsyndrom.
GAD-7 är en 7-punktsskala från 0 till 3 (0 = Inte alls, 3 = Nästan varje dag) som mäter graden av svårighetsgrad av ångest under de senaste 2 veckorna med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med ett högre betyg tyder på en svårare ångest.
|
Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i stress
Tidsram: Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett allmänt använt självrapporterat frågeformulär med 10 punkter som bedömer hur stressigt deltagarna tror att deras liv är.
Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som pekar på mer upplevd stress.
|
Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i stress
Tidsram: Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett allmänt använt självrapporterat frågeformulär med 10 punkter som bedömer hur stressigt deltagarna tror att deras liv är.
Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som pekar på mer upplevd stress.
|
Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i stress
Tidsram: Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett allmänt använt självrapporterat frågeformulär med 10 punkter som bedömer hur stressigt deltagarna tror att deras liv är.
Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som pekar på mer upplevd stress.
|
Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i stress
Tidsram: Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett allmänt använt självrapporterat frågeformulär med 10 punkter som bedömer hur stressigt deltagarna tror att deras liv är.
Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som pekar på mer upplevd stress.
|
Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
|
Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
Sömnighet under dagtid mäts med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS totalpoäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
|
Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
Sömnighet under dagtid mäts med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS totalpoäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
Sömnighet under dagtid mäts med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS totalpoäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
Sömnighet under dagtid mäts med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS totalpoäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
|
Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
Sjukvårdsutnyttjande kommer att redovisas som antal polikliniska besök hos en primärvårdsläkare eller specialvårdsläkare.
|
Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
Sjukvårdsutnyttjande kommer att redovisas som antal polikliniska besök hos en primärvårdsläkare eller specialvårdsläkare.
|
Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
Sjukvårdsutnyttjande kommer att redovisas som antal polikliniska besök hos en primärvårdsläkare eller specialvårdsläkare.
|
Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
Sjukvårdsutnyttjande kommer att redovisas som antal polikliniska besök hos en primärvårdsläkare eller specialvårdsläkare.
|
Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
Läkemedelsanvändning kommer att rapporteras som antal läkemedelspåfyllningar för sömn- och/eller psykotropa läkemedel.
|
Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
Läkemedelsanvändning kommer att rapporteras som antal läkemedelspåfyllningar för sömn- och/eller psykotropa läkemedel.
|
Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
Läkemedelsanvändning kommer att rapporteras som antal läkemedelspåfyllningar för sömn- och/eller psykotropa läkemedel.
|
Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
Läkemedelsanvändning kommer att rapporteras som antal läkemedelspåfyllningar för sömn- och/eller psykotropa läkemedel.
|
Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet (PCS)
Tidsram: Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet mätt i Short Form 12 (SF-12).
Poängen för den fysiska hälsokomponenten (PCS) varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad fysisk hälsa.
|
Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet (PCS)
Tidsram: Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet mätt i Short Form 12 (SF-12).
Poängen för den fysiska hälsokomponenten (PCS) varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad fysisk hälsa.
|
Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet (PCS)
Tidsram: Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet mätt i Short Form 12 (SF-12).
Poängen för den fysiska hälsokomponenten (PCS) varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad fysisk hälsa.
|
Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet (PCS)
Tidsram: Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet mätt i Short Form 12 (SF-12).
Poängen för den fysiska hälsokomponenten (PCS) varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad fysisk hälsa.
|
Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet (MCS)
Tidsram: Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet mätt i Short Form 12 (SF-12).
Den mentala hälsokomponenten (MCS)-poängen varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad mental hälsa.
|
Från baslinje till 9 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet (MCS)
Tidsram: Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet mätt i Short Form 12 (SF-12).
Den mentala hälsokomponenten (MCS)-poängen varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad mental hälsa.
|
Från baslinje till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet (MCS)
Tidsram: Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet mätt i Short Form 12 (SF-12).
Den mentala hälsokomponenten (MCS)-poängen varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad mental hälsa.
|
Från baslinje till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet (MCS)
Tidsram: Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet mätt i Short Form 12 (SF-12).
Den mentala hälsokomponenten (MCS)-poängen varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad mental hälsa.
|
Från baslinje till 61 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Från baslinjen till 9 veckor efter randomisering
|
Förändring i sömneffektivitet, beräknad som tid tillbringad sömn dividerat med tid tillbringad i sängen.
Dessa data förvärvas från sömndagböcker fyllda av patienten.
(intervall 0-100 procentenheter)
|
Från baslinjen till 9 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Från baslinjen till 21 veckor efter randomisering
|
Förändring i sömneffektivitet, beräknad som tid tillbringad sömn dividerat med tid tillbringad i sängen.
Dessa data förvärvas från sömndagböcker fyllda av patienten.
(intervall 0-100 procentenheter)
|
Från baslinjen till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Från baslinjen till 35 veckor efter randomisering
|
Förändring i sömneffektivitet, beräknad som tid tillbringad sömn dividerat med tid tillbringad i sängen.
Dessa data förvärvas från sömndagböcker fyllda av patienten.
(intervall 0-100 procentenheter)
|
Från baslinjen till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Från baslinjen till 61 veckor efter randomisering
|
Förändring i sömneffektivitet, beräknad som tid tillbringad sömn dividerat med tid tillbringad i sängen.
Dessa data förvärvas från sömndagböcker fyllda av patienten.
(intervall 0-100 procentenheter)
|
Från baslinjen till 61 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömntillverkning
Tidsram: Från baslinjen till 9 veckor efter randomisering
|
Förändring i sömntillförsel (Sol; Hour) är baserad på deltagarnas sömndagbok och hur många timmar det tog deltagarna att somna.
|
Från baslinjen till 9 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömntillverkning
Tidsram: Från baslinjen till 21 veckor efter randomisering
|
Förändring i sömntillförsel (Sol; Hour) är baserad på deltagarnas sömndagbok och hur många timmar det tog deltagarna att somna.
|
Från baslinjen till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömntillverkning
Tidsram: Från baslinjen till 35 veckor efter randomisering
|
Förändring i sömntillförsel (Sol; Hour) är baserad på deltagarnas sömndagbok och hur många timmar det tog deltagarna att somna.
|
Från baslinjen till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i sömntillverkning
Tidsram: Från baslinjen till 61 veckor efter randomisering
|
Förändring i sömntillförsel (Sol; Hour) är baserad på deltagarnas sömndagbok och hur många timmar det tog deltagarna att somna.
|
Från baslinjen till 61 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i poäng för hälsoverktyg
Tidsram: Från baslinjen till 9 veckor efter randomisering
|
De korta form 6-dimensionerna (SF-6D) är ett hälsorelaterat klassificeringssystem för livskvalitet som utvecklades från SF-36 Health Survey (SF-36) och SF-12 Health Survey (SF-12).
I denna studie tillämpades en poängmetod som fokuserar på sju av hälsodomänerna som omfattas av SF-12: fysisk funktion, rollbegränsning (kombinerad fysisk och emotionell), social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet- för att skapa ett enda hälsoindex.
Den resulterande SF-6D görs från 0,0 (värst uppmätt hälsotillstånd) till 1,0 (bäst uppmätt hälsotillstånd), varvid skillnaden beräknas för att bestämma förändringen i hälsoföretag för varje arm under varje tidsperiod.
Data som presenteras här är den procentuella förändringen i poäng från baslinjen till 9 veckor efter randomisering.
|
Från baslinjen till 9 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i poäng för hälsoverktyg
Tidsram: Från baslinjen till 21 veckor efter randomisering
|
De korta form 6-dimensionerna (SF-6D) är ett hälsorelaterat klassificeringssystem för livskvalitet som utvecklades från SF-36 Health Survey (SF-36) och SF-12 Health Survey (SF-12).
I denna studie tillämpades en poängmetod som fokuserar på sju av hälsodomänerna som omfattas av SF-12: fysisk funktion, rollbegränsning (kombinerad fysisk och emotionell), social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet- för att skapa ett enda hälsoindex.
Den resulterande SF-6D görs från 0,0 (värst uppmätt hälsotillstånd) till 1,0 (bäst uppmätt hälsotillstånd), varvid skillnaden beräknas för att bestämma förändringen i hälsoföretag för varje arm under varje tidsperiod.
Data som presenteras här är den procentuella förändringen i poäng från baslinjen till 21 veckor efter randomisering.
|
Från baslinjen till 21 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i poäng för hälsoverktyg
Tidsram: Från baslinjen till 35 veckor efter randomisering
|
De korta form 6-dimensionerna (SF-6D) är ett hälsorelaterat klassificeringssystem för livskvalitet som utvecklades från SF-36 Health Survey (SF-36) och SF-12 Health Survey (SF-12).
I denna studie tillämpades en poängmetod som fokuserar på sju av hälsodomänerna som omfattas av SF-12: fysisk funktion, rollbegränsning (kombinerad fysisk och emotionell), social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet- för att skapa ett enda hälsoindex.
Den resulterande SF-6D görs från 0,0 (värst uppmätt hälsotillstånd) till 1,0 (bäst uppmätt hälsotillstånd), varvid skillnaden beräknas för att bestämma förändringen i hälsoföretag för varje arm under varje tidsperiod.
Data som presenteras här är den procentuella förändringen i poäng från baslinjen till 35 veckor efter randomisering.
|
Från baslinjen till 35 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i poäng för hälsoverktyg
Tidsram: Från baslinjen till 61 veckor efter randomisering
|
De korta form 6-dimensionerna (SF-6D) är ett hälsorelaterat klassificeringssystem för livskvalitet som utvecklades från SF-36 Health Survey (SF-36) och SF-12 Health Survey (SF-12).
I denna studie tillämpades en poängmetod som fokuserar på sju av hälsodomänerna som omfattas av SF-12: fysisk funktion, rollbegränsning (kombinerad fysisk och emotionell), social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet- för att skapa ett enda hälsoindex.
Den resulterande SF-6D görs från 0,0 (värst uppmätt hälsotillstånd) till 1,0 (bäst uppmätt hälsotillstånd), varvid skillnaden beräknas för att bestämma förändringen i hälsoföretag för varje arm under varje tidsperiod.
Data som presenteras här är den procentuella förändringen i poäng från baslinjen till 61 veckor efter randomisering.
|
Från baslinjen till 61 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000029050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När studien har slutförts kommer IPD att delas på ett sätt som skyddar patientens konfidentialitet med hjälp av en datadelningsplattform för forskningsändamål
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga när studien har slutförts
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .