Vényköteles digitális terápia az álmatlanság kezelésére (SLEEP-I)
2025. július 25. frissítette: Yale University
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely a vényköteles digitális terápiás szerek valós hatékonyságát vizsgálja az álmatlanság kezelésére
Ez egy leendő többközpontú, kontrollált vizsgálat lesz 100 beteg bevonásával, hogy felmérjék egy mobilról kiadott, vényköteles digitális terápiás (PDT) eszköz valós hatékonyságát, amely kognitív viselkedésterápiát biztosít álmatlanság kezelésére egy új betegközpontú adatmegosztó platform segítségével. Fitbittel 61 hétig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját biztosító, vényköteles digitális terápiás (PDT) készülék (azaz a Somryst, a továbbiakban PEAR-003b) valós hatékonyságának felmérésére szolgál. új betegközpontú adatmegosztó platform (Hugo), amely a Fitbithez (Inspire 2) kapcsolódik, 100 krónikus álmatlanságban szenvedő beteg között.
Az álmatlanságban szenvedő betegek fele a Hugo platformhoz és a Fitbithez (Inspire 2) kapcsolódó PEAR-003b digitális terápiát kap, az álmatlanságban szenvedő betegek fele pedig nem kap PDT-t, de Fitbitet kap, és beiratkozik a Hugo platformra. .
A kezelés időtartama 9 hét lesz, 21, 35 és 61 hetes követéssel.
Minden beteget kiértékelnek a kiinduláskor, valamint további felmérések elvégzésére szólítják fel a 9., 21., 35. és 61. héten.
A PEAR-003b beavatkozás a CBT-I-t mobil eszközökön keresztül szállítja 6 kezelési magmodulként 9 héten keresztül.
Ezenkívül a Hugo platformot a betegek által generált elköteleződési adatok, az egészségügyi ellátások felhasználási eredményei, valamint a betegek aktivitása/klinikai eredményei gyűjtésére fogják használni.
Ezek a valós adatpontok és a jelen kísérleti vizsgálat részeként összegyűjtött trendek segítséget nyújtanak egy jövőbeni nagyobb egészségügyi hatékonysági és eredménykutatási tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor 22-64 év
- angolul beszél (angol nyelvű írás és olvasás egyaránt szükséges)
- A krónikus álmatlanság diagnózisa
- A résztvevő hajlandó és képes beleegyezését adni és részt venni a vizsgálatban
- A résztvevő rendelkezik e-mail fiókkal, vagy hajlandó létrehozni egyet, és olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes letölteni a szükséges alkalmazásokat
- A résztvevő hajlandó és képes használni a PDT-t, a Hugo adatmegosztó platformot és a szinkronizálható eszközöket (pl. Fitbit)
- A résztvevő a YNHH vagy a Mayo Clinic alapellátásában részesül
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Műszakos munka vagy családi/egyéb kötelezettségek, amelyek akadályozzák a rendszeres éjszakai alvási minták kialakítását, és ha az ébrenléti/alvási idő kívül esik a 4:00-10:00 (ébrenléti idő) és a 20:00-02:00 tartományon ( lefekvés ideje)
- Megbízható internet-hozzáférés és okostelefon hiánya
- Pszichózis, skizofrénia vagy bipoláris zavar jelentett diagnózisa, vagy bármilyen olyan egészségügyi rendellenesség, amely ellenjavallt alváskorlátozással
- Jelenlegi részvétel az álmatlanság nem gyógyszeres kezelési programjában (a résztvevők továbbra is jogosultak, ha hagyományos altatót szednek)
- Kezeletlen egyidejű alvási zavarokkal küzdők (pl. alvási apnoe)
- Azok, akiknek a múltban álmatlanság miatt kudarcot vallottak a CBT
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEAR-003b PDT beavatkozás
A résztvevők megkapják a PEAR-003b digitális terápiát, egy Fitbitet, valamint az alváshigiéniával és az egészséges alvással kapcsolatos tanácsokat.
A Hugo platform segítségével a betegek által generált elköteleződési adatok, az egészségügyi ellátás igénybevétele és az álmatlanságban szenvedő betegek betegaktivitása/klinikai eredményei is gyűjtésre kerülnek.
|
A PEAR-003b digitális terápia mobil eszközökön keresztül szállítja a CBT-I-t 6 kezelési alapmodulként 9 héten keresztül.
A betegek Fitbitet kapnak, és standard ellátásban részesülnek
A betegek alváshigiéniát és egészséges alvási tippeket kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
A résztvevők Fitbitet, valamint alváshigiéniával és egészséges alvási tippekkel kapcsolatos anyagokat kapnak.
A Hugo platform segítségével a betegek által generált elköteleződési adatok, az egészségügyi ellátás igénybevétele és az álmatlanságban szenvedő betegek betegaktivitása/klinikai eredményei is gyűjtésre kerülnek.
|
A betegek Fitbitet kapnak, és standard ellátásban részesülnek
A betegek alváshigiéniát és egészséges alvási tippeket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámával mérik.
A résztvevők értékelik az alvási problémák súlyosságát (pl.
az elalvás kezdetével, az alvás fenntartásával és a kora reggeli ébredéssel kapcsolatos problémák), a nappali működés zavarása, mások számára a károsodás észrevehetősége, az alvásproblémák által okozott szorongás vagy aggodalom, valamint a jelenlegi alvási mintával való elégedettség 5 pontos Likert skála.
Az ISI összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 28-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámával mérik.
A résztvevők értékelik az alvási problémák súlyosságát (pl.
az elalvás kezdetével, az alvás fenntartásával és a kora reggeli ébredéssel kapcsolatos problémák), a nappali működés zavarása, mások számára a károsodás észrevehetősége, az alvásproblémák által okozott szorongás vagy aggodalom, valamint a jelenlegi alvási mintával való elégedettség 5 pontos Likert skála.
Az ISI összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 28-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámával mérik.
A résztvevők értékelik az alvási problémák súlyosságát (pl.
az elalvás kezdetével, az alvás fenntartásával és a kora reggeli ébredéssel kapcsolatos problémák), a nappali működés zavarása, mások számára a károsodás észrevehetősége, az alvásproblémák által okozott szorongás vagy aggodalom, valamint a jelenlegi alvási mintával való elégedettség 5 pontos Likert skála.
Az ISI összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 28-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámával mérik.
A résztvevők értékelik az alvási problémák súlyosságát (pl.
az elalvás kezdetével, az alvás fenntartásával és a kora reggeli ébredéssel kapcsolatos problémák), a nappali működés zavarása, mások számára a károsodás észrevehetősége, az alvásproblémák által okozott szorongás vagy aggodalom, valamint a jelenlegi alvási mintával való elégedettség 5 pontos Likert skála.
Az ISI összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 28-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
A PHQ-8 egy 8 tételes, 0-tól 3-ig terjedő skálájú kérdőív.
Az összpontszám 0 (klinikailag nem szignifikáns) és 24 (klinikailag szignifikáns) közötti
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
A PHQ-8 egy 8 tételes, 0-tól 3-ig terjedő skálájú kérdőív.
Az összpontszám 0 (klinikailag nem szignifikáns) és 24 (klinikailag szignifikáns) közötti
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
A PHQ-8 egy 8 tételes, 0-tól 3-ig terjedő skálájú kérdőív.
Az összpontszám 0 (klinikailag nem szignifikáns) és 24 (klinikailag szignifikáns) közötti
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
A PHQ-8 egy 8 tételes, 0-tól 3-ig terjedő skálájú kérdőív.
Az összpontszám 0 (klinikailag nem szignifikáns) és 24 (klinikailag szignifikáns) közötti
|
A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
A General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy széles körben használt diagnosztikai önbeszámoló skála, amely a szorongásos rendellenességet szűri, diagnosztizálja és értékeli.
A GAD-7 egy 7 tételből álló 0-tól 3-ig terjedő skála (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), amely a szorongás súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben 0 és 21 közötti összpontszámmal. a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
A General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy széles körben használt diagnosztikai önbeszámoló skála, amely a szorongásos rendellenességet szűri, diagnosztizálja és értékeli.
A GAD-7 egy 7 tételből álló 0-tól 3-ig terjedő skála (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), amely a szorongás súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben 0 és 21 közötti összpontszámmal. a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
A General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy széles körben használt diagnosztikai önbeszámoló skála, amely a szorongásos rendellenességet szűri, diagnosztizálja és értékeli.
A GAD-7 egy 7 tételből álló 0-tól 3-ig terjedő skála (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), amely a szorongás súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben 0 és 21 közötti összpontszámmal. a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
A General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy széles körben használt diagnosztikai önbeszámoló skála, amely a szorongásos rendellenességet szűri, diagnosztizálja és értékeli.
A GAD-7 egy 7 tételből álló 0-tól 3-ig terjedő skála (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), amely a szorongás súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben 0 és 21 közötti összpontszámmal. a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
|
A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
|
Változás a stresszben
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
A PSS (Perceived Stress Scale) egy széles körben használt, önbevallásos, 10 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire gondolják stresszesnek az életüket.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobban érzékelhető stresszre utalnak.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
|
Változás a stresszben
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
A PSS (Perceived Stress Scale) egy széles körben használt, önbevallásos, 10 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire gondolják stresszesnek az életüket.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobban érzékelhető stresszre utalnak.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
|
Változás a stresszben
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
A PSS (Perceived Stress Scale) egy széles körben használt, önbevallásos, 10 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire gondolják stresszesnek az életüket.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobban érzékelhető stresszre utalnak.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
|
Változás a stresszben
Időkeret: A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
A PSS (Perceived Stress Scale) egy széles körben használt, önbevallásos, 10 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők mennyire gondolják stresszesnek az életüket.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobban érzékelhető stresszre utalnak.
|
A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
|
Változás a nappali álmosságban
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Skála (ESS) méri. Az ESS összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 24-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
|
Változás a nappali álmosságban
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Skála (ESS) méri. Az ESS összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 24-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
|
Változás a nappali álmosságban
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Skála (ESS) méri. Az ESS összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 24-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
|
Változás a nappali álmosságban
Időkeret: A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Skála (ESS) méri. Az ESS összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 24-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
A kiindulási állapottól a randomizálás utáni 61 hétig
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételét a rendszer az alapellátásban dolgozó klinikusnál vagy a szakorvosnál tett járóbeteg-látogatások számaként jelenti.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételét a rendszer az alapellátásban dolgozó klinikusnál vagy a szakorvosnál tett járóbeteg-látogatások számaként jelenti.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételét a rendszer az alapellátásban dolgozó klinikusnál vagy a szakorvosnál tett járóbeteg-látogatások számaként jelenti.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 61 hétig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételét a rendszer az alapellátásban dolgozó klinikusnál vagy a szakorvosnál tett járóbeteg-látogatások számaként jelenti.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 61 hétig
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
A gyógyszerhasználatot az alvási és/vagy pszichotróp gyógyszerek utántöltések számaként kell jelenteni.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
A gyógyszerhasználatot az alvási és/vagy pszichotróp gyógyszerek utántöltések számaként kell jelenteni.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
A gyógyszerhasználatot az alvási és/vagy pszichotróp gyógyszerek utántöltések számaként kell jelenteni.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 61 hétig
|
A gyógyszerhasználatot az alvási és/vagy pszichotróp gyógyszerek utántöltések számaként kell jelenteni.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 61 hétig
|
|
Változás az életminőségben (PCS)
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
Az életminőség változása a 12-es rövid űrlapon (SF-12) mérve.
A fizikai egészségkomponens (PCS) pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallás szerinti fizikai egészséget jelentenek.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
|
Változás az életminőségben (PCS)
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
Az életminőség változása a 12-es rövid űrlapon (SF-12) mérve.
A fizikai egészségkomponens (PCS) pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallás szerinti fizikai egészséget jelentenek.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
|
Változás az életminőségben (PCS)
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
Az életminőség változása a 12-es rövid űrlapon (SF-12) mérve.
A fizikai egészségkomponens (PCS) pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallás szerinti fizikai egészséget jelentenek.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
|
Változás az életminőségben (PCS)
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 61 hétig
|
Az életminőség változása a 12-es rövid űrlapon (SF-12) mérve.
A fizikai egészségkomponens (PCS) pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallás szerinti fizikai egészséget jelentenek.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 61 hétig
|
|
Változás az életminőségben (MCS)
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
Az életminőség változása a 12-es rövid űrlapon (SF-12) mérve.
A mentálhigiénés komponens (MCS) pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallás szerinti mentális egészséget jelentenek.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 9 hétig
|
|
Változás az életminőségben (MCS)
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
Az életminőség változása a 12-es rövid űrlapon (SF-12) mérve.
A mentálhigiénés komponens (MCS) pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallás szerinti mentális egészséget jelentenek.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 21 hétig
|
|
Változás az életminőségben (MCS)
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
Az életminőség változása a 12-es rövid űrlapon (SF-12) mérve.
A mentálhigiénés komponens (MCS) pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallás szerinti mentális egészséget jelentenek.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 35 hétig
|
|
Változás az életminőségben (MCS)
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 61 hétig
|
Az életminőség változása a 12-es rövid űrlapon (SF-12) mérve.
A mentálhigiénés komponens (MCS) pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallás szerinti mentális egészséget jelentenek.
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 61 hétig
|
|
Az alvás hatékonyságának változása
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 9 hétig
|
Az alváshatékonyság változása, amelyet az alváshoz töltött idő alapján számítanak el az ágyban eltöltött idővel.
Ezeket az adatokat a beteg által kitöltött alvási naplókból szerezzék be.
(tartomány 0-100 százalékponttal)
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 9 hétig
|
|
Az alvás hatékonyságának változása
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 21 hétig
|
Az alváshatékonyság változása, amelyet az alváshoz töltött idő alapján számítanak el az ágyban eltöltött idővel.
Ezeket az adatokat a beteg által kitöltött alvási naplókból szerezzék be.
(tartomány 0-100 százalékponttal)
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 21 hétig
|
|
Az alvás hatékonyságának változása
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 35 hétig
|
Az alváshatékonyság változása, amelyet az alváshoz töltött idő alapján számítanak el az ágyban eltöltött idővel.
Ezeket az adatokat a beteg által kitöltött alvási naplókból szerezzék be.
(tartomány 0-100 százalékponttal)
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 35 hétig
|
|
Az alvás hatékonyságának változása
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 61 hétig
|
Az alváshatékonyság változása, amelyet az alváshoz töltött idő alapján számítanak el az ágyban eltöltött idővel.
Ezeket az adatokat a beteg által kitöltött alvási naplókból szerezzék be.
(tartomány 0-100 százalékponttal)
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 61 hétig
|
|
Változtassa meg az alvás kezdet késéseit
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 9 hétig
|
Az alvás-kezdeti késleltetés (SOL; óra) változása a résztvevők alvás naplóján alapul, és hány órát vett igénybe a résztvevők elaludása.
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 9 hétig
|
|
Változtassa meg az alvás kezdet késéseit
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 21 hétig
|
Az alvás-kezdeti késleltetés (SOL; óra) változása a résztvevők alvás naplóján alapul, és hány órát vett igénybe a résztvevők elaludása.
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 21 hétig
|
|
Változtassa meg az alvás kezdet késéseit
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 35 hétig
|
Az alvás-kezdeti késleltetés (SOL; óra) változása a résztvevők alvás naplóján alapul, és hány órát vett igénybe a résztvevők elaludása.
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 35 hétig
|
|
Változtassa meg az alvás kezdet késéseit
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 61 hétig
|
Az alvás-kezdeti késleltetés (SOL; óra) változása a résztvevők alvás naplóján alapul, és hány órát vett igénybe a résztvevők elaludása.
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 61 hétig
|
|
Az egészségügyi hasznosság pontszámának változása
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 9 hétig
|
A rövid 6. forma dimenzió (SF-6D) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-osztályozási rendszer, amelyet az SF-36 Health Survey (SF-36) és az SF-12 Health Survey (SF-12) fejlesztettek ki.
Ebben a tanulmányban egy pontozási módszert alkalmaztak, amely az SF-12 által lefedett egészségügyi területekre összpontosít: fizikai működés, szerepkorlátozás (kombinált fizikai és érzelmi), társadalmi működés, testi fájdalom, mentális egészség és vitalitás- egyetlen egészségügyi mutató létrehozása érdekében.
A kapott SF-6D-t 0,0-ról (a legrosszabb mért egészségügyi állapot) 1,0-ig (a legjobban mért egészségügyi állapot) pontozják, és a különbséget kiszámítják, hogy meghatározzuk az egyes karok egészségügyi hasznos pontszámának változását az egyes időtartamokban.
Az itt bemutatott adatok a pontszám százalékos változása a kiindulási értékről 9 hétre a randomizáció után.
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 9 hétig
|
|
Az egészségügyi hasznosság pontszámának változása
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 21 hétig
|
A rövid 6. forma dimenzió (SF-6D) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-osztályozási rendszer, amelyet az SF-36 Health Survey (SF-36) és az SF-12 Health Survey (SF-12) fejlesztettek ki.
Ebben a tanulmányban egy pontozási módszert alkalmaztak, amely az SF-12 által lefedett egészségügyi területekre összpontosít: fizikai működés, szerepkorlátozás (kombinált fizikai és érzelmi), társadalmi működés, testi fájdalom, mentális egészség és vitalitás- egyetlen egészségügyi mutató létrehozása érdekében.
A kapott SF-6D-t 0,0-ról (a legrosszabb mért egészségügyi állapot) 1,0-ig (a legjobban mért egészségügyi állapot) pontozják, és a különbséget kiszámítják, hogy meghatározzuk az egyes karok egészségügyi hasznos pontszámának változását az egyes időtartamokban.
Az itt bemutatott adatok a pontszám százalékos változása a kiindulási értékről 21 hétre a randomizáció után.
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 21 hétig
|
|
Az egészségügyi hasznosság pontszámának változása
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 35 hétig
|
A rövid 6. forma dimenzió (SF-6D) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-osztályozási rendszer, amelyet az SF-36 Health Survey (SF-36) és az SF-12 Health Survey (SF-12) fejlesztettek ki.
Ebben a tanulmányban egy pontozási módszert alkalmaztak, amely az SF-12 által lefedett egészségügyi területekre összpontosít: fizikai működés, szerepkorlátozás (kombinált fizikai és érzelmi), társadalmi működés, testi fájdalom, mentális egészség és vitalitás- egyetlen egészségügyi mutató létrehozása érdekében.
A kapott SF-6D-t 0,0-ról (a legrosszabb mért egészségügyi állapot) 1,0-ig (a legjobban mért egészségügyi állapot) pontozják, és a különbséget kiszámítják, hogy meghatározzuk az egyes karok egészségügyi hasznos pontszámának változását az egyes időtartamokban.
Az itt bemutatott adatok a pontszám százalékos változása a kiindulási pontról a randomizáció utáni 35 hétre.
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 35 hétig
|
|
Az egészségügyi hasznosság pontszámának változása
Időkeret: A kiindulástól a randomizáció utáni 61 hétig
|
A rövid 6. forma dimenzió (SF-6D) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-osztályozási rendszer, amelyet az SF-36 Health Survey (SF-36) és az SF-12 Health Survey (SF-12) fejlesztettek ki.
Ebben a tanulmányban egy pontozási módszert alkalmaztak, amely az SF-12 által lefedett egészségügyi területekre összpontosít: fizikai működés, szerepkorlátozás (kombinált fizikai és érzelmi), társadalmi működés, testi fájdalom, mentális egészség és vitalitás- egyetlen egészségügyi mutató létrehozása érdekében.
A kapott SF-6D-t 0,0-ról (a legrosszabb mért egészségügyi állapot) 1,0-ig (a legjobban mért egészségügyi állapot) pontozják, és a különbséget kiszámítják, hogy meghatározzuk az egyes karok egészségügyi hasznos pontszámának változását az egyes időtartamokban.
Az itt bemutatott adatok a pontszám százalékos változása a kiindulási értékről 61 hétre a randomizáció után.
|
A kiindulástól a randomizáció utáni 61 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése után az IPD-t olyan módon osztják meg, amely védi a betegek bizalmasságát, kutatási célú adatmegosztó platform segítségével
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után válnak elérhetővé
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .