Cyfrowy lek na receptę w leczeniu bezsenności (SLEEP-I)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowana, kontrolowana próba badająca rzeczywistą skuteczność cyfrowej terapii na receptę w leczeniu bezsenności
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów, przeprowadzone w celu oceny rzeczywistej skuteczności mobilnego urządzenia do cyfrowej terapii na receptę (PDT) zapewniającego poznawczo-behawioralną terapię bezsenności przy użyciu nowatorskiej, skoncentrowanej na pacjencie platformy udostępniania danych z powiązaniem z Fitbit przez 61 tygodni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności dostarczanego na urządzenie mobilne, cyfrowego urządzenia terapeutycznego (PDT) na receptę, zapewniającego poznawczo-behawioralną terapię bezsenności (tj. nowatorska platforma wymiany danych skoncentrowana na pacjencie (o nazwie Hugo), powiązana z Fitbit (Inspire 2), wśród 100 pacjentów z przewlekłą bezsennością.
Połowa pacjentów cierpiących na bezsenność otrzyma cyfrową terapię PEAR-003b powiązaną z platformą Hugo i Fitbit (Inspire 2), a połowa pacjentów cierpiących na bezsenność nie otrzyma PDT, ale otrzyma urządzenie Fitbit i zostanie zarejestrowana na platformie Hugo .
Czas trwania leczenia wyniesie 9 tygodni z 21-, 35- i 61-tygodniową obserwacją.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej, a także zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowych ocen w tygodniach 9, 21, 35 i 61.
Interwencja PEAR-003b zapewni CBT-I za pośrednictwem urządzeń mobilnych jako 6 podstawowych modułów terapeutycznych w ciągu 9 tygodni.
Ponadto platforma Hugo będzie wykorzystywana do gromadzenia danych dotyczących zaangażowania pacjentów, wyników korzystania z opieki zdrowotnej oraz aktywności pacjentów/wyników klinicznych.
Te rzeczywiste punkty danych i trendy zebrane w ramach tego badania pilotażowego pomogą w przyszłych, szerszych badaniach nad skutecznością i wynikami opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek od 22 do 64 lat
- Znajomość języka angielskiego (wymagane zarówno czytanie, jak i pisanie w języku angielskim)
- Rozpoznanie przewlekłej bezsenności
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody i udziału w badaniu
- Uczestnik posiada konto e-mail lub chce je założyć oraz smartfon z możliwością pobrania niezbędnych aplikacji
- Uczestnik jest chętny i zdolny do korzystania z PDT, platformy udostępniania danych Hugo oraz urządzeń, które można zsynchronizować (np. Fitbit)
- Uczestnik ma podstawową opiekę medyczną w YNHH lub Mayo Clinic
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Praca zmianowa lub obowiązki rodzinne/inne, które przeszkadzają w ustaleniu regularnych wzorców snu nocnego oraz jeśli czas czuwania/spania wykracza poza zakresy 4:00-10:00 (czas czuwania) i 20:00-02:00 ( pora snu)
- Brak niezawodnego dostępu do internetu i smartfona
- Zgłoszona diagnoza psychozy, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakichkolwiek zaburzeń medycznych przeciwwskazanych do ograniczenia snu
- Bieżące zaangażowanie w niefarmakologiczny program leczenia bezsenności (uczestnicy nadal kwalifikują się, jeśli przyjmują tradycyjne leki nasenne)
- Osoby z nieleczonymi współistniejącymi zaburzeniami snu (np. bezdech senny)
- Ci, którzy w przeszłości nie przeszli CBT z powodu bezsenności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEAR-003b Interwencja PDT
Uczestnicy otrzymają cyfrową terapeutę PEAR-003b, Fitbit oraz materiały dotyczące higieny snu i wskazówek dotyczących zdrowego snu.
Za pomocą platformy Hugo gromadzone będą również dane dotyczące zaangażowania pacjentów, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz aktywności pacjentów/wyników klinicznych pacjentów cierpiących na bezsenność.
|
Cyfrowy aparat terapeutyczny PEAR-003b dostarcza CBT-I za pośrednictwem urządzeń mobilnych jako 6 podstawowych modułów terapeutycznych w ciągu 9 tygodni.
Pacjenci otrzymają Fitbit i standardową opiekę
Pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące higieny snu i zdrowego snu.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają Fitbit oraz materiały dotyczące higieny snu i porady dotyczące zdrowego snu.
Za pomocą platformy Hugo gromadzone będą również dane dotyczące zaangażowania pacjentów, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz aktywności pacjentów/wyników klinicznych pacjentów cierpiących na bezsenność.
|
Pacjenci otrzymają Fitbit i standardową opiekę
Pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące higieny snu i zdrowego snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Bezsenność będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Uczestnicy oceniają nasilenie problemów ze snem (np.
problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem), zakłócenia w funkcjonowaniu w ciągu dnia, stopień zauważalności upośledzenia dla innych, niepokój lub niepokój spowodowany przez problemy ze snem, a także zadowolenie z aktualnego wzorca snu na 5-stopniowa skala Likerta.
Całkowity wynik ISI waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 28 (istotny klinicznie)
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
Bezsenność będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Uczestnicy oceniają nasilenie problemów ze snem (np.
problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem), zakłócenia w funkcjonowaniu w ciągu dnia, stopień zauważalności upośledzenia dla innych, niepokój lub niepokój spowodowany przez problemy ze snem, a także zadowolenie z aktualnego wzorca snu na 5-stopniowa skala Likerta.
Całkowity wynik ISI waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 28 (istotny klinicznie)
|
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
Bezsenność będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Uczestnicy oceniają nasilenie problemów ze snem (np.
problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem), zakłócenia w funkcjonowaniu w ciągu dnia, stopień zauważalności upośledzenia dla innych, niepokój lub niepokój spowodowany przez problemy ze snem, a także zadowolenie z aktualnego wzorca snu na 5-stopniowa skala Likerta.
Całkowity wynik ISI waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 28 (istotny klinicznie)
|
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
Bezsenność będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Uczestnicy oceniają nasilenie problemów ze snem (np.
problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem), zakłócenia w funkcjonowaniu w ciągu dnia, stopień zauważalności upośledzenia dla innych, niepokój lub niepokój spowodowany przez problemy ze snem, a także zadowolenie z aktualnego wzorca snu na 5-stopniowa skala Likerta.
Całkowity wynik ISI waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 28 (istotny klinicznie)
|
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8.
PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8.
PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
|
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8.
PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
|
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8.
PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
|
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to szeroko stosowana diagnostyczna skala samoopisowa, która monitoruje, diagnozuje i ocenia nasilenie zaburzeń lękowych.
GAD-7 to 7-punktowa skala od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), która mierzy stopień nasilenia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, z wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to szeroko stosowana diagnostyczna skala samoopisowa, która monitoruje, diagnozuje i ocenia nasilenie zaburzeń lękowych.
GAD-7 to 7-punktowa skala od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), która mierzy stopień nasilenia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, z wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
|
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to szeroko stosowana diagnostyczna skala samoopisowa, która monitoruje, diagnozuje i ocenia nasilenie zaburzeń lękowych.
GAD-7 to 7-punktowa skala od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), która mierzy stopień nasilenia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, z wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
|
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to szeroko stosowana diagnostyczna skala samoopisowa, która monitoruje, diagnozuje i ocenia nasilenie zaburzeń lękowych.
GAD-7 to 7-punktowa skala od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), która mierzy stopień nasilenia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, z wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
|
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Skala postrzeganego stresu (PSS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, jak stresujące jest zdaniem uczestników ich życie.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
Skala postrzeganego stresu (PSS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, jak stresujące jest zdaniem uczestników ich życie.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
Skala postrzeganego stresu (PSS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, jak stresujące jest zdaniem uczestników ich życie.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
Skala postrzeganego stresu (PSS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, jak stresujące jest zdaniem uczestników ich życie.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Senność w ciągu dnia jest mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik ESS mieści się w zakresie od 0 (nieistotne klinicznie) do 24 (istotne klinicznie).
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
Senność w ciągu dnia jest mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik ESS mieści się w zakresie od 0 (nieistotne klinicznie) do 24 (istotne klinicznie).
|
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
Senność w ciągu dnia jest mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik ESS mieści się w zakresie od 0 (nieistotne klinicznie) do 24 (istotne klinicznie).
|
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
Senność w ciągu dnia jest mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik ESS mieści się w zakresie od 0 (nieistotne klinicznie) do 24 (istotne klinicznie).
|
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie zgłaszane jako liczba wizyt ambulatoryjnych u lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie zgłaszane jako liczba wizyt ambulatoryjnych u lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
|
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie zgłaszane jako liczba wizyt ambulatoryjnych u lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
|
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie zgłaszane jako liczba wizyt ambulatoryjnych u lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
|
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
|
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Zużycie leków będzie zgłaszane jako liczba uzupełnień leków nasennych i/lub psychotropowych.
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
|
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
Zużycie leków będzie zgłaszane jako liczba uzupełnień leków nasennych i/lub psychotropowych.
|
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
|
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
Zużycie leków będzie zgłaszane jako liczba uzupełnień leków nasennych i/lub psychotropowych.
|
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
|
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
Zużycie leków będzie zgłaszane jako liczba uzupełnień leków nasennych i/lub psychotropowych.
|
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12).
Wynik komponentu zdrowia fizycznego (PCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie fizyczne według własnej oceny.
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12).
Wynik komponentu zdrowia fizycznego (PCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie fizyczne według własnej oceny.
|
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12).
Wynik komponentu zdrowia fizycznego (PCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie fizyczne według własnej oceny.
|
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12).
Wynik komponentu zdrowia fizycznego (PCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie fizyczne według własnej oceny.
|
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia (MCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12).
Wynik komponentu zdrowia psychicznego (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne według własnej oceny.
|
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia (MCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12).
Wynik komponentu zdrowia psychicznego (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne według własnej oceny.
|
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia (MCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12).
Wynik komponentu zdrowia psychicznego (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne według własnej oceny.
|
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia (MCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12).
Wynik komponentu zdrowia psychicznego (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne według własnej oceny.
|
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
|
Zmiana wydajności snu, obliczona jako czas spędzony na spaniu podzielonym przez czas spędzony w łóżku.
Dane te są pozyskiwane z pamiętników dotyczących snu wypełnionego przez pacjenta.
(Zakres 0-100 punktów procentowych)
|
Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
|
|
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
|
Zmiana wydajności snu, obliczona jako czas spędzony na spaniu podzielonym przez czas spędzony w łóżku.
Dane te są pozyskiwane z pamiętników dotyczących snu wypełnionego przez pacjenta.
(Zakres 0-100 punktów procentowych)
|
Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
|
|
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
|
Zmiana wydajności snu, obliczona jako czas spędzony na spaniu podzielonym przez czas spędzony w łóżku.
Dane te są pozyskiwane z pamiętników dotyczących snu wypełnionego przez pacjenta.
(Zakres 0-100 punktów procentowych)
|
Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
|
|
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
|
Zmiana wydajności snu, obliczona jako czas spędzony na spaniu podzielonym przez czas spędzony w łóżku.
Dane te są pozyskiwane z pamiętników dotyczących snu wypełnionego przez pacjenta.
(Zakres 0-100 punktów procentowych)
|
Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
|
|
Zmiana opóźnienia początkowego snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
|
Zmiana opóźnienia snu (SOL; godzina) opiera się na dzienniku snu uczestników i ile godzin zajęło uczestnikom zasypianie.
|
Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
|
|
Zmiana opóźnienia początkowego snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
|
Zmiana opóźnienia snu (SOL; godzina) opiera się na dzienniku snu uczestników i ile godzin zajęło uczestnikom zasypianie.
|
Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
|
|
Zmiana opóźnienia początkowego snu
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
|
Zmiana opóźnienia snu (SOL; godzina) opiera się na dzienniku snu uczestników i ile godzin zajęło uczestnikom zasypianie.
|
Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
|
|
Zmiana opóźnienia początkowego snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
|
Zmiana opóźnienia snu (SOL; godzina) opiera się na dzienniku snu uczestników i ile godzin zajęło uczestnikom zasypianie.
|
Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
|
|
Zmiana w wyniku użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
|
Krótkie wymiary formularza 6 (SF-6D) to związany ze zdrowiem system klasyfikacji jakości życia, który został opracowany z SF-36 Health Survey (SF-36) i SF-12 Health Survey (SF-12).
W tym badaniu zastosowano metodę punktacji, która koncentruje się na siedmiu domenach zdrowotnych objętych SF-12: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról (połączone fizyczne i emocjonalne), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność- w celu stworzenia jednego wskaźnika zdrowia.
Powstały SF-6D jest oceniany z 0,0 (najgorszy zmierzony stan zdrowia) do 1,0 (najlepiej mierzony stan zdrowia), przy czym różnica jest obliczana w celu określenia zmiany wyniku użyteczności zdrowotnej dla każdego ramienia w każdym okresie.
Przedstawione tutaj dane to procentowa zmiana wyniku z wartości wyjściowej na 9 tygodni po lądowaniu.
|
Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
|
|
Zmiana w wyniku użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
|
Krótkie wymiary formularza 6 (SF-6D) to związany ze zdrowiem system klasyfikacji jakości życia, który został opracowany z SF-36 Health Survey (SF-36) i SF-12 Health Survey (SF-12).
W tym badaniu zastosowano metodę punktacji, która koncentruje się na siedmiu domenach zdrowotnych objętych SF-12: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról (połączone fizyczne i emocjonalne), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność- w celu stworzenia jednego wskaźnika zdrowia.
Powstały SF-6D jest oceniany z 0,0 (najgorszy zmierzony stan zdrowia) do 1,0 (najlepiej mierzony stan zdrowia), przy czym różnica jest obliczana w celu określenia zmiany wyniku użyteczności zdrowotnej dla każdego ramienia w każdym okresie.
Przedstawione tutaj dane to procentowa zmiana wyniku z wartości wyjściowej na 21 tygodni po lądowaniu.
|
Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
|
|
Zmiana w wyniku użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
|
Krótkie wymiary formularza 6 (SF-6D) to związany ze zdrowiem system klasyfikacji jakości życia, który został opracowany z SF-36 Health Survey (SF-36) i SF-12 Health Survey (SF-12).
W tym badaniu zastosowano metodę punktacji, która koncentruje się na siedmiu domenach zdrowotnych objętych SF-12: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról (połączone fizyczne i emocjonalne), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność- w celu stworzenia jednego wskaźnika zdrowia.
Powstały SF-6D jest oceniany z 0,0 (najgorszy zmierzony stan zdrowia) do 1,0 (najlepiej mierzony stan zdrowia), przy czym różnica jest obliczana w celu określenia zmiany wyniku użyteczności zdrowotnej dla każdego ramienia w każdym okresie.
Przedstawione tutaj dane to procentowa zmiana wyniku z wartości wyjściowej na 35 tygodni po lądowaniu.
|
Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
|
|
Zmiana w wyniku użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
|
Krótkie wymiary formularza 6 (SF-6D) to związany ze zdrowiem system klasyfikacji jakości życia, który został opracowany z SF-36 Health Survey (SF-36) i SF-12 Health Survey (SF-12).
W tym badaniu zastosowano metodę punktacji, która koncentruje się na siedmiu domenach zdrowotnych objętych SF-12: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról (połączone fizyczne i emocjonalne), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność- w celu stworzenia jednego wskaźnika zdrowia.
Powstały SF-6D jest oceniany z 0,0 (najgorszy zmierzony stan zdrowia) do 1,0 (najlepiej mierzony stan zdrowia), przy czym różnica jest obliczana w celu określenia zmiany wyniku użyteczności zdrowotnej dla każdego ramienia w każdym okresie.
Przedstawione tutaj dane to procentowa zmiana wyniku z wartości wyjściowej na 61 tygodni po lądowaniu.
|
Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000029050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania IChP zostanie udostępniony w sposób, który zapewni ochronę poufności pacjenta, korzystając z platformy udostępniania danych do celów badawczych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .