Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseptbelagt digital terapi for behandling av søvnløshet (SLEEP-I)

27. mars 2024 oppdatert av: Yale University

Randomisert kontrollert forsøk som undersøker den virkelige verdenseffektiviteten til et reseptbelagt digitalt terapeutisk middel for behandling av søvnløshet

Dette vil være en prospektiv multisenter kontrollert studie av 100 pasienter utført for å vurdere den virkelige effektiviteten til en mobillevert, reseptbelagt digital terapeutisk (PDT) enhet som leverer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved bruk av en ny pasientsentrert datadelingsplattform med kobling til Fitbit i 61 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å vurdere den virkelige effektiviteten til en mobillevert, reseptbelagt digital terapeutisk (PDT) enhet som leverer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dvs. Somryst, her kalt PEAR-003b) ved hjelp av en ny pasientsentrert datadelingsplattform (kalt Hugo), med kobling til Fitbit (Inspire 2), blant 100 pasienter med kronisk søvnløshet. Halvparten av pasientene med søvnløshet vil motta PEAR-003b digital terapi med kobling til Hugo-plattformen og Fitbit (Inspire 2) og halvparten av pasientene med søvnløshet vil ikke motta PDT, men vil motta en Fitbit og bli registrert i Hugo-plattformen . Behandlingsvarigheten vil være 9 uker med 21-, 35- og 61 ukers oppfølging. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline, samt bedt om å fullføre ytterligere vurderinger i uke 9, 21, 35 og 61. PEAR-003b-intervensjonen vil levere CBT-I via mobile enheter som 6 behandlingskjernemoduler over 9 uker. I tillegg vil Hugo-plattformen bli brukt til å samle pasientgenererte engasjementsdata, helseutnyttelsesresultater og pasientaktivitet/kliniske utfall. Disse virkelige datapunktene og trendene samlet inn som en del av denne pilotundersøkelsen vil bidra til å informere om en fremtidig større forskningsstudie om helsetjenesters effektivitet og resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder mellom 22-64 år

    • Engelsktalende (både lesing og skriving på engelsk kreves)
    • Diagnose av kronisk søvnløshet
    • Deltakeren er villig og i stand til å gi samtykke og delta i studien
    • Deltakeren har en e-postkonto eller er villig til å opprette en og en smarttelefon som kan laste ned de nødvendige applikasjonene
    • Deltakeren er villig og i stand til å bruke PDT, Hugo datadelingsplattformen og de synkroniserbare enhetene (f.eks. Fitbit)
    • Deltaker har primærhelsetjeneste ved YNHH eller Mayo Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Skiftarbeid eller familie-/andre forpliktelser som forstyrrer etableringen av vanlige nattesøvnmønstre, og hvis våken-/søvntiden er utenfor området 4:00-10:00 (våknetid) og 20:00-02:00 ( sengetid)
  • Fravær av pålitelig internettilgang og smarttelefon
  • En rapportert diagnose av psykose, schizofreni eller bipolar lidelse, eller andre medisinske lidelser kontraindisert med søvnbegrensning
  • Nåværende involvering i et ikke-medisinsk behandlingsprogram for søvnløshet (deltakere er fortsatt kvalifisert hvis de tar tradisjonelle søvnmedisiner)
  • De med ubehandlede, samtidige søvnforhold (f.eks. søvnapné)
  • De som har sviktet CBT for søvnløshet tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEAR-003b PDT-intervensjon
Deltakerne vil motta PEAR-003b digital terapi, en Fitbit og materialer om søvnhygiene og sunn søvntips. Ved å bruke Hugo-plattformen vil pasientgenererte engasjementsdata, helsetjenesteutnyttelse og pasientaktivitet/kliniske utfall for pasienter med søvnløshet også samles inn.
Enhet: PEAR-003b PDT-intervensjon
PEAR-003b digital terapeutisk leverer CBT-I via mobile enheter som 6 behandlingskjernemoduler over 9 uker.
Enhet: Fitbit
Pasienter vil motta en Fitbit og motta standardbehandling
Atferdsmessig: Søvnundervisningsmateriell
Pasienter vil få søvnhygiene og sunn søvntips.
Placebo komparator: Kontrollarm
Deltakerne får en Fitbit, og materialer om søvnhygiene og sunn søvntips. Ved å bruke Hugo-plattformen vil pasientgenererte engasjementsdata, helsetjenesteutnyttelse og pasientaktivitet/kliniske utfall for pasienter med søvnløshet også samles inn.
Enhet: Fitbit
Pasienter vil motta en Fitbit og motta standardbehandling
Atferdsmessig: Søvnundervisningsmateriell
Pasienter vil få søvnhygiene og sunn søvntips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Søvnløshet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI) poengsum. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av søvnproblemer (f.eks. problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og tidlig oppvåkning om morgenen), forstyrrelse av funksjonen på dagtid, hvor merkbar svekkelsen er for andre, nød eller bekymring forårsaket av søvnproblemet(e), samt tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret på en 5-punkts Likert-skala. ISIs totale poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 9 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Søvnløshet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI) poengsum. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av søvnproblemer (f.eks. problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og tidlig oppvåkning om morgenen), forstyrrelse av funksjonen på dagtid, hvor merkbar svekkelsen er for andre, nød eller bekymring forårsaket av søvnproblemet(e), samt tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret på en 5-punkts Likert-skala. ISIs totale poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Søvnløshet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI) poengsum. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av søvnproblemer (f.eks. problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og tidlig oppvåkning om morgenen), forstyrrelse av funksjonen på dagtid, hvor merkbar svekkelsen er for andre, nød eller bekymring forårsaket av søvnproblemet(e), samt tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret på en 5-punkts Likert-skala. ISIs totale poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Søvnløshet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI) poengsum. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av søvnproblemer (f.eks. problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og tidlig oppvåkning om morgenen), forstyrrelse av funksjonen på dagtid, hvor merkbar svekkelsen er for andre, nød eller bekymring forårsaket av søvnproblemet(e), samt tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret på en 5-punkts Likert-skala. ISIs totale poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8. PHQ-8 er et spørreskjema med 8 elementer fra 0 til 3 skala. Total poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8. PHQ-8 er et spørreskjema med 8 elementer fra 0 til 3 skala. Total poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8. PHQ-8 er et spørreskjema med 8 elementer fra 0 til 3 skala. Total poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8. PHQ-8 er et spørreskjema med 8 elementer fra 0 til 3 skala. Total poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en mye brukt diagnostisk selvrapporteringsskala som screener, diagnostiserer og vurderer alvorlighetsgraden av angstlidelse. GAD-7 er en skala med 7 punkter fra 0 til 3 (0 = Ikke i det hele tatt, 3 = Nesten hver dag) som måler alvorlighetsgraden av angst de siste 2 ukene med en totalskåre fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig angst.
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en mye brukt diagnostisk selvrapporteringsskala som screener, diagnostiserer og vurderer alvorlighetsgraden av angstlidelse. GAD-7 er en skala med 7 punkter fra 0 til 3 (0 = Ikke i det hele tatt, 3 = Nesten hver dag) som måler alvorlighetsgraden av angst de siste 2 ukene med en totalskåre fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig angst.
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en mye brukt diagnostisk selvrapporteringsskala som screener, diagnostiserer og vurderer alvorlighetsgraden av angstlidelse. GAD-7 er en skala med 7 punkter fra 0 til 3 (0 = Ikke i det hele tatt, 3 = Nesten hver dag) som måler alvorlighetsgraden av angst de siste 2 ukene med en totalskåre fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig angst.
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en mye brukt diagnostisk selvrapporteringsskala som screener, diagnostiserer og vurderer alvorlighetsgraden av angstlidelse. GAD-7 er en skala med 7 punkter fra 0 til 3 (0 = Ikke i det hele tatt, 3 = Nesten hver dag) som måler alvorlighetsgraden av angst de siste 2 ukene med en totalskåre fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig angst.
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt selvrapportert 10-elements spørreskjema som vurderer hvor stressende deltakere tror livet deres er. Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som peker på mer opplevd stress.
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt selvrapportert 10-elements spørreskjema som vurderer hvor stressende deltakere tror livet deres er. Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som peker på mer opplevd stress.
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt selvrapportert 10-elements spørreskjema som vurderer hvor stressende deltakere tror livet deres er. Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som peker på mer opplevd stress.
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt selvrapportert 10-elements spørreskjema som vurderer hvor stressende deltakere tror livet deres er. Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som peker på mer opplevd stress.
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endre livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i livskvalitet målt i The Short Form 12 (SF-12). SF-12-sammendragsskårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer bedre selvrapportert helse.
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endre livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i livskvalitet målt i The Short Form 12 (SF-12). SF-12-sammendragsskårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer bedre selvrapportert helse.
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endre livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i livskvalitet målt i The Short Form 12 (SF-12). SF-12-sammendragsskårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer bedre selvrapportert helse.
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endre livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i livskvalitet målt i The Short Form 12 (SF-12). SF-12-sammendragsskårene varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer bedre selvrapportert helse.
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Søvnighet på dagtid måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den totale ESS-skåren varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Søvnighet på dagtid måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den totale ESS-skåren varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Søvnighet på dagtid måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den totale ESS-skåren varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Søvnighet på dagtid måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den totale ESS-skåren varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i helseverktøyspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i helseverktøysscore vil bli generert ved å bruke Short Form-6D-algoritmen på Short Form-12-svar. Nytteverdier for SF-6D helsetilstander kan falle mellom 0,30 og 1,0, der 1,0 representerer full helse og 0 representerer død.
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i helseverktøyspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i helseverktøysscore vil bli generert ved å bruke Short Form-6D-algoritmen på Short Form-12-svar. Nytteverdier for SF-6D helsetilstander kan falle mellom 0,30 og 1,0, der 1,0 representerer full helse og 0 representerer død.
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i helseverktøyspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i helseverktøysscore vil bli generert ved å bruke Short Form-6D-algoritmen på Short Form-12-svar. Nytteverdier for SF-6D helsetilstander kan falle mellom 0,30 og 1,0, der 1,0 representerer full helse og 0 representerer død.
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i helseverktøyspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i helseverktøysscore vil bli generert ved å bruke Short Form-6D-algoritmen på Short Form-12-svar. Nytteverdier for SF-6D helsetilstander kan falle mellom 0,30 og 1,0, der 1,0 representerer full helse og 0 representerer død.
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Helsetjenesteutnyttelse vil bli rapportert som antall polikliniske besøk hos en primærlege eller spesiallege.
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Helsetjenesteutnyttelse vil bli rapportert som antall polikliniske besøk hos en primærlege eller spesiallege.
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Helsetjenesteutnyttelse vil bli rapportert som antall polikliniske besøk hos en primærlege eller spesiallege.
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Helsetjenesteutnyttelse vil bli rapportert som antall polikliniske besøk hos en primærlege eller spesiallege.
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Medisinutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Legemiddelutnyttelse vil bli rapportert som antall medikamentpåfyll for søvn og/eller psykotrope medisiner.
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Medisinutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Legemiddelutnyttelse vil bli rapportert som antall medikamentpåfyll for søvn og/eller psykotrope medisiner.
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Medisinutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Legemiddelutnyttelse vil bli rapportert som antall medikamentpåfyll for søvn og/eller psykotrope medisiner.
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Medisinutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Legemiddelutnyttelse vil bli rapportert som antall medikamentpåfyll for søvn og/eller psykotrope medisiner.
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i søvneffektivitet, beregnet som tid brukt på å sove delt på tid brukt i sengen. Disse dataene er hentet fra søvndagbøker fylt ut av pasienten. (område 0-100 %)
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i søvneffektivitet, beregnet som tid brukt på å sove delt på tid brukt i sengen. Disse dataene er hentet fra søvndagbøker fylt ut av pasienten. (område 0-100 %)
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i søvneffektivitet, beregnet som tid brukt på å sove delt på tid brukt i sengen. Disse dataene er hentet fra søvndagbøker fylt ut av pasienten. (område 0-100 %)
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i søvneffektivitet, beregnet som tid brukt på å sove delt på tid brukt i sengen. Disse dataene er hentet fra søvndagbøker fylt ut av pasienten. (område 0-100 %)
Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Sleep-onset latency (SOL; min), er basert på deltakernes søvndagbok og hvor mange minutter det tok deltakerne å sovne.
Fra baseline til 9 uker etter randomisering
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Sleep-onset latency (SOL; min), er basert på deltakernes søvndagbok og hvor mange minutter det tok deltakerne å sovne.
Fra baseline til 21 uker etter randomisering
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Sleep-onset latency (SOL; min), er basert på deltakernes søvndagbok og hvor mange minutter det tok deltakerne å sovne.
Fra baseline til 35 uker etter randomisering
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: Fra baseline til 61 uker etter randomisering
Sleep-onset latency (SOL; min), er basert på deltakernes søvndagbok og hvor mange minutter det tok deltakerne å sovne.
Fra baseline til 61 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Pear Therapeutics, Inc.
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil IPD bli delt på en måte som beskytter pasientens konfidensialitet ved å bruke en datadelingsplattform for forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studien er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere