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Verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum zur Behandlung von Schlaflosigkeit (SLEEP-I)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der realen Wirksamkeit eines verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutikums zur Behandlung von Schlaflosigkeit

Dies wird eine prospektive multizentrische kontrollierte Studie mit 100 Patienten sein, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit eines mobil gelieferten, verschreibungspflichtigen digitalen Therapiegeräts (PDT) in der Praxis zu bewerten, das eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit unter Verwendung einer neuartigen patientenzentrierten Datenaustauschplattform ermöglicht mit Anbindung an Fitbit für 61 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der realen Wirksamkeit eines mobil gelieferten, verschreibungspflichtigen digitalen therapeutischen (PDT) Geräts, das kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (d. h. Somryst, hier PEAR-003b genannt) unter Verwendung von a neuartige patientenzentrierte Datenaustauschplattform (namens Hugo) mit Verbindung zu Fitbit (Inspire 2) unter 100 Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit. Die Hälfte der Patienten mit Schlaflosigkeit erhält das digitale Therapeutikum PEAR-003b mit Anbindung an die Hugo-Plattform und Fitbit (Inspire 2), und die Hälfte der Patienten mit Schlaflosigkeit erhält keine PDT, sondern ein Fitbit und wird bei der Hugo-Plattform registriert . Die Behandlungsdauer beträgt 9 Wochen mit einem 21-, 35- und 61-wöchigen Follow-up. Alle Patienten werden zu Studienbeginn untersucht und aufgefordert, zusätzliche Untersuchungen in den Wochen 9, 21, 35 und 61 durchzuführen. Die PEAR-003b-Intervention wird CBT-I über mobile Geräte als 6 Behandlungskernmodule über 9 Wochen liefern. Darüber hinaus wird die Hugo-Plattform verwendet, um von Patienten generierte Engagementdaten, Ergebnisse der Nutzung des Gesundheitswesens und Patientenaktivität/klinische Ergebnisse zu sammeln. Diese realen Datenpunkte und Trends, die im Rahmen dieser Pilotuntersuchung gesammelt wurden, werden dazu beitragen, eine zukünftige größere Forschungsstudie zur Wirksamkeit und den Ergebnissen der Gesundheitsversorgung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter zwischen 22-64 Jahren

    • Englischsprachig (sowohl Lesen als auch Schreiben auf Englisch erforderlich)
    • Diagnose chronischer Schlaflosigkeit
    • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sein Einverständnis zu geben und an der Studie teilzunehmen
    • Der Teilnehmer hat ein E-Mail-Konto oder ist bereit, eines zu erstellen, und ein Smartphone, mit dem die erforderlichen Anwendungen heruntergeladen werden können
    • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die PDT, die Hugo-Datenaustauschplattform und die synchronisierbaren Geräte (z. Fitbit)
    • Der Teilnehmer hat eine Grundversorgung bei YNHH oder Mayo Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schichtarbeit oder familiäre/andere Verpflichtungen, die die Einrichtung regelmäßiger nächtlicher Schlafmuster beeinträchtigen, und wenn die Wach-/Schlafzeit außerhalb der Bereiche von 4:00 Uhr - 10:00 Uhr (Wachzeit) und 20:00 Uhr - 02:00 Uhr liegt ( Bettzeit)
  • Fehlen eines zuverlässigen Internetzugangs und Smartphones
  • Eine gemeldete Diagnose einer Psychose, Schizophrenie oder bipolaren Störung oder einer medizinischen Störung, die mit Schlafbeschränkung kontraindiziert ist
  • Aktuelle Teilnahme an einem nicht-medikamentösen Behandlungsprogramm für Schlaflosigkeit (Teilnehmer sind weiterhin berechtigt, wenn sie herkömmliche Schlafmittel einnehmen)
  • Diejenigen mit unbehandelten gleichzeitig bestehenden Schlafstörungen (z. Schlafapnoe)
  • Diejenigen, die in der Vergangenheit die CBT wegen Schlaflosigkeit nicht bestanden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEAR-003b PDT-Intervention
Die Teilnehmer erhalten das digitale Therapeutikum PEAR-003b, ein Fitbit sowie Materialien zur Schlafhygiene und zu gesunden Schlaftipps. Unter Verwendung der Hugo-Plattform werden auch von Patienten generierte Engagementdaten, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Patientenaktivität/klinische Ergebnisse für Patienten mit Schlaflosigkeit erfasst.
Gerät: PEAR-003b PDT-Intervention
Das digitale Therapeutikum PEAR-003b liefert CBT-I über mobile Geräte als 6 Behandlungskernmodule über 9 Wochen.
Gerät: Fitbit
Die Patienten erhalten ein Fitbit und die Standardbehandlung
Verhalten: Materialien zur Schlaferziehung
Die Patienten erhalten Schlafhygiene und gesunde Schlaftipps.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit sowie Materialien zur Schlafhygiene und Tipps für einen gesunden Schlaf. Unter Verwendung der Hugo-Plattform werden auch von Patienten generierte Engagementdaten, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Patientenaktivität/klinische Ergebnisse für Patienten mit Schlaflosigkeit erfasst.
Gerät: Fitbit
Die Patienten erhalten ein Fitbit und die Standardbehandlung
Verhalten: Materialien zur Schlaferziehung
Die Patienten erhalten Schlafhygiene und gesunde Schlaftipps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gemessen. Die Teilnehmer bewerten die Schwere der Schlafprobleme (z. Probleme mit dem Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichem Erwachen), Beeinträchtigung der Tagesfunktionen, wie wahrnehmbar die Beeinträchtigung für andere ist, Stress oder Besorgnis, die durch das/die Schlafproblem(e) verursacht werden, sowie Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster auf a 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl des ISI reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 28 (klinisch signifikant)
Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gemessen. Die Teilnehmer bewerten die Schwere der Schlafprobleme (z. Probleme mit dem Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichem Erwachen), Beeinträchtigung der Tagesfunktionen, wie wahrnehmbar die Beeinträchtigung für andere ist, Stress oder Besorgnis, die durch das/die Schlafproblem(e) verursacht werden, sowie Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster auf a 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl des ISI reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 28 (klinisch signifikant)
Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gemessen. Die Teilnehmer bewerten die Schwere der Schlafprobleme (z. Probleme mit dem Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichem Erwachen), Beeinträchtigung der Tagesfunktionen, wie wahrnehmbar die Beeinträchtigung für andere ist, Stress oder Besorgnis, die durch das/die Schlafproblem(e) verursacht werden, sowie Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster auf a 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl des ISI reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 28 (klinisch signifikant)
Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gemessen. Die Teilnehmer bewerten die Schwere der Schlafprobleme (z. Probleme mit dem Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichem Erwachen), Beeinträchtigung der Tagesfunktionen, wie wahrnehmbar die Beeinträchtigung für andere ist, Stress oder Besorgnis, die durch das/die Schlafproblem(e) verursacht werden, sowie Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster auf a 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl des ISI reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 28 (klinisch signifikant)
Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-8. Der PHQ-8 ist ein Fragebogen mit 8 Items auf einer Skala von 0 bis 3. Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant)
Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-8. Der PHQ-8 ist ein Fragebogen mit 8 Items auf einer Skala von 0 bis 3. Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant)
Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-8. Der PHQ-8 ist ein Fragebogen mit 8 Items auf einer Skala von 0 bis 3. Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant)
Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-8. Der PHQ-8 ist ein Fragebogen mit 8 Items auf einer Skala von 0 bis 3. Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant)
Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Die General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine weit verbreitete diagnostische Selbstberichtsskala, die den Schweregrad von Angststörungen untersucht, diagnostiziert und bewertet. Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), die den Schweregrad der Angst in den letzten 2 Wochen mit einem Gesamtwert von 0 bis 21 misst eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Die General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine weit verbreitete diagnostische Selbstberichtsskala, die den Schweregrad von Angststörungen untersucht, diagnostiziert und bewertet. Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), die den Schweregrad der Angst in den letzten 2 Wochen mit einem Gesamtwert von 0 bis 21 misst eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Die General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine weit verbreitete diagnostische Selbstberichtsskala, die den Schweregrad von Angststörungen untersucht, diagnostiziert und bewertet. Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), die den Schweregrad der Angst in den letzten 2 Wochen mit einem Gesamtwert von 0 bis 21 misst eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Die General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine weit verbreitete diagnostische Selbstberichtsskala, die den Schweregrad von Angststörungen untersucht, diagnostiziert und bewertet. Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), die den Schweregrad der Angst in den letzten 2 Wochen mit einem Gesamtwert von 0 bis 21 misst eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Stressänderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreiteter selbstberichteter 10-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie stressig die Teilnehmer ihr Leben einschätzen. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Stressänderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreiteter selbstberichteter 10-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie stressig die Teilnehmer ihr Leben einschätzen. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Stressänderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreiteter selbstberichteter 10-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie stressig die Teilnehmer ihr Leben einschätzen. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Stressänderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreiteter selbstberichteter 10-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie stressig die Teilnehmer ihr Leben einschätzen. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Die Tagesmüdigkeit wird anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Der ESS-Gesamtwert reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant).
Von der Baseline bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Die Tagesmüdigkeit wird anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Der ESS-Gesamtwert reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant).
Von der Baseline bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Die Tagesmüdigkeit wird anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Der ESS-Gesamtwert reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant).
Von der Baseline bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Die Tagesmüdigkeit wird anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Der ESS-Gesamtwert reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant).
Von der Baseline bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird als Anzahl der ambulanten Besuche bei einem Hausarzt oder Facharzt angegeben.
Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird als Anzahl der ambulanten Besuche bei einem Hausarzt oder Facharzt angegeben.
Vom Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird als Anzahl der ambulanten Besuche bei einem Hausarzt oder Facharzt angegeben.
Vom Ausgangswert bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird als Anzahl der ambulanten Besuche bei einem Hausarzt oder Facharzt angegeben.
Vom Ausgangswert bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Der Medikamentenverbrauch wird als Anzahl der Medikamentennachfüllungen für Schlaf- und/oder Psychopharmaka angegeben.
Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Der Medikamentenverbrauch wird als Anzahl der Medikamentennachfüllungen für Schlaf- und/oder Psychopharmaka angegeben.
Vom Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Der Medikamentenverbrauch wird als Anzahl der Medikamentennachfüllungen für Schlaf- und/oder Psychopharmaka angegeben.
Vom Ausgangswert bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Der Medikamentenverbrauch wird als Anzahl der Medikamentennachfüllungen für Schlaf- und/oder Psychopharmaka angegeben.
Vom Ausgangswert bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (PCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen in der Kurzform 12 (SF-12). Der Wert für die körperliche Gesundheitskomponente (PCS) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für eine bessere selbstberichtete körperliche Gesundheit stehen.
Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (PCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen in der Kurzform 12 (SF-12). Der Wert für die körperliche Gesundheitskomponente (PCS) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für eine bessere selbstberichtete körperliche Gesundheit stehen.
Vom Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (PCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen in der Kurzform 12 (SF-12). Der Wert für die körperliche Gesundheitskomponente (PCS) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für eine bessere selbstberichtete körperliche Gesundheit stehen.
Vom Ausgangswert bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (PCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen in der Kurzform 12 (SF-12). Der Wert für die körperliche Gesundheitskomponente (PCS) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für eine bessere selbstberichtete körperliche Gesundheit stehen.
Vom Ausgangswert bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (MCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen in der Kurzform 12 (SF-12). Der MCS-Wert (Mental Health Component) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für eine bessere selbstberichtete psychische Gesundheit stehen.
Vom Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (MCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen in der Kurzform 12 (SF-12). Der MCS-Wert (Mental Health Component) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für eine bessere selbstberichtete psychische Gesundheit stehen.
Vom Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (MCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen in der Kurzform 12 (SF-12). Der MCS-Wert (Mental Health Component) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für eine bessere selbstberichtete psychische Gesundheit stehen.
Vom Ausgangswert bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (MCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen in der Kurzform 12 (SF-12). Der MCS-Wert (Mental Health Component) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für eine bessere selbstberichtete psychische Gesundheit stehen.
Vom Ausgangswert bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Strandomisierung
Änderung der Schlafeffizienz, berechnet als Zeit, die das Schlafen geteilt durch die Zeit im Bett verbracht hat. Diese Daten werden von den von Patienten ausgefüllten Schlaftagebüchern erfasst. (Bereich 0-100 Prozentpunkte)
Von Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Strandomisierung
Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Schlafeffizienz, berechnet als Zeit, die das Schlafen geteilt durch die Zeit im Bett verbracht hat. Diese Daten werden von den von Patienten ausgefüllten Schlaftagebüchern erfasst. (Bereich 0-100 Prozentpunkte)
Von Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Schlafeffizienz, berechnet als Zeit, die das Schlafen geteilt durch die Zeit im Bett verbracht hat. Diese Daten werden von den von Patienten ausgefüllten Schlaftagebüchern erfasst. (Bereich 0-100 Prozentpunkte)
Von Grundlinien bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Schlafeffizienz, berechnet als Zeit, die das Schlafen geteilt durch die Zeit im Bett verbracht hat. Diese Daten werden von den von Patienten ausgefüllten Schlaftagebüchern erfasst. (Bereich 0-100 Prozentpunkte)
Von Grundlinien bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Latenz des Schlafbeginns
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Strandomisierung
Die Veränderung der Schlaflatenz (SOL; Stunde) basiert auf dem Schlaftagebuch der Teilnehmer und wie viele Stunden die Teilnehmer brauchten, um einzuschlafen.
Von Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Strandomisierung
Änderung der Latenz des Schlafbeginns
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Die Veränderung der Schlaflatenz (SOL; Stunde) basiert auf dem Schlaftagebuch der Teilnehmer und wie viele Stunden die Teilnehmer brauchten, um einzuschlafen.
Von Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Latenz des Schlafbeginns
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Die Veränderung der Schlaflatenz (SOL; Stunde) basiert auf dem Schlaftagebuch der Teilnehmer und wie viele Stunden die Teilnehmer brauchten, um einzuschlafen.
Von Grundlinien bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Latenz des Schlafbeginns
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Die Veränderung der Schlaflatenz (SOL; Stunde) basiert auf dem Schlaftagebuch der Teilnehmer und wie viele Stunden die Teilnehmer brauchten, um einzuschlafen.
Von Grundlinien bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des Gesundheitsdienstprogramms
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Strandomisierung
Die Kurzform 6-Dimensionen (SF-6D) sind ein gesundheitsbezogenes Klassifizierungssystem, das aus der SF-36 Health Survey (SF-36) und SF-12 Health Survey (SF-12) entwickelt wurde. In dieser Studie wurde eine Bewertungsmethode angewendet, die sich auf sieben der Gesundheitsbereiche konzentriert, die von der SF-12: physische Funktion, Rollenbeschränkung (kombinierter physischer und emotionaler), sozialer Funktionen, körperlicher Schmerzen, psychischer Gesundheit und Vitalität- zur Schaffung eines einzelnen Gesundheitsindex erzeugt werden. Der resultierende SF-6D wird von 0,0 (am schlechtesten gemessenen Gesundheitszustand) auf 1,0 (am besten gemessener Gesundheitszustand) bewertet, wobei der Unterschied berechnet wird, um die Änderung des Gesundheitsunternehmens für jeden Arm in jedem Zeitraum zu bestimmen. Die hier vorgestellten Daten sind die prozentuale Änderung der Punktzahl von Ausgangswert auf 9 Wochen nach der Strandomisierung.
Von Ausgangswert bis 9 Wochen nach der Strandomisierung
Änderung des Gesundheitsdienstprogramms
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Die Kurzform 6-Dimensionen (SF-6D) sind ein gesundheitsbezogenes Klassifizierungssystem, das aus der SF-36 Health Survey (SF-36) und SF-12 Health Survey (SF-12) entwickelt wurde. In dieser Studie wurde eine Bewertungsmethode angewendet, die sich auf sieben der Gesundheitsbereiche konzentriert, die von der SF-12: physische Funktion, Rollenbeschränkung (kombinierter physischer und emotionaler), sozialer Funktionen, körperlicher Schmerzen, psychischer Gesundheit und Vitalität- zur Schaffung eines einzelnen Gesundheitsindex erzeugt werden. Der resultierende SF-6D wird von 0,0 (am schlechtesten gemessenen Gesundheitszustand) auf 1,0 (am besten gemessener Gesundheitszustand) bewertet, wobei der Unterschied berechnet wird, um die Änderung des Gesundheitsunternehmens für jeden Arm in jedem Zeitraum zu bestimmen. Die hier vorgestellten Daten sind die prozentuale Änderung der Punktzahl von Ausgangswert auf 21 Wochen nach der Widerstand.
Von Ausgangswert bis 21 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des Gesundheitsdienstprogramms
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Die Kurzform 6-Dimensionen (SF-6D) sind ein gesundheitsbezogenes Klassifizierungssystem, das aus der SF-36 Health Survey (SF-36) und SF-12 Health Survey (SF-12) entwickelt wurde. In dieser Studie wurde eine Bewertungsmethode angewendet, die sich auf sieben der Gesundheitsbereiche konzentriert, die von der SF-12: physische Funktion, Rollenbeschränkung (kombinierter physischer und emotionaler), sozialer Funktionen, körperlicher Schmerzen, psychischer Gesundheit und Vitalität- zur Schaffung eines einzelnen Gesundheitsindex erzeugt werden. Der resultierende SF-6D wird von 0,0 (am schlechtesten gemessenen Gesundheitszustand) auf 1,0 (am besten gemessener Gesundheitszustand) bewertet, wobei der Unterschied berechnet wird, um die Änderung des Gesundheitsunternehmens für jeden Arm in jedem Zeitraum zu bestimmen. Die hier vorgestellten Daten sind die prozentuale Änderung der Punktzahl von Ausgangswert auf 35 Wochen nach der Strandomisierung.
Von Grundlinien bis 35 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des Gesundheitsdienstprogramms
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 61 Wochen nach der Randomisierung
Die Kurzform 6-Dimensionen (SF-6D) sind ein gesundheitsbezogenes Klassifizierungssystem, das aus der SF-36 Health Survey (SF-36) und SF-12 Health Survey (SF-12) entwickelt wurde. In dieser Studie wurde eine Bewertungsmethode angewendet, die sich auf sieben der Gesundheitsbereiche konzentriert, die von der SF-12: physische Funktion, Rollenbeschränkung (kombinierter physischer und emotionaler), sozialer Funktionen, körperlicher Schmerzen, psychischer Gesundheit und Vitalität- zur Schaffung eines einzelnen Gesundheitsindex erzeugt werden. Der resultierende SF-6D wird von 0,0 (am schlechtesten gemessenen Gesundheitszustand) auf 1,0 (am besten gemessener Gesundheitszustand) bewertet, wobei der Unterschied berechnet wird, um die Änderung des Gesundheitsunternehmens für jeden Arm in jedem Zeitraum zu bestimmen. Die hier vorgestellten Daten sind die prozentuale Änderung der Punktzahl von Ausgangswert auf 61 Wochen nach der Widerstand.
Von Grundlinien bis 61 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Pear Therapeutics, Inc.
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird IPD auf eine Weise weitergegeben, die die Vertraulichkeit der Patienten schützt, indem eine Datenaustauschplattform für Forschungszwecke verwendet wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEAR-003b PDT-Intervention

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