Reseptimääräinen digitaaliterapia unettomuuden hoitoon (SLEEP-I)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan unettomuuden hoitoon tarkoitetun reseptimääräisen digitaaliterapian tehokkuutta todellisuudessa
Tämä on tuleva monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 100 potilasta, ja sen tarkoituksena on arvioida mobiililaitteilla toimitettavan PDT-laitteen todellista tehokkuutta, joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen käyttämällä uutta potilaskeskeistä tiedonjakoalustaa. liitettynä Fitbitiin 61 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan mobiililaitteen, reseptimääräisen digitaalisen terapeuttisen (PDT) laitteen todellista tehokkuutta, joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (eli Somryst, tässä nimitetään PEAR-003b) käyttämällä uusi potilaskeskeinen tiedonjakoalusta (nimeltään Hugo), joka on yhdistetty Fitbitiin (Inspire 2), 100 kroonista unettomuutta sairastavalle potilaalle.
Puolet unettomuuspotilaista saa PEAR-003b digitaalisen terapian, joka on yhdistetty Hugo-alustaan ja Fitbitiin (Inspire 2), ja puolet unettomuuspotilaista ei saa PDT:tä, mutta saavat Fitbitin ja ilmoittautuvat Hugo-alustaan. .
Hoidon kesto on 9 viikkoa, ja seuranta kestää 21, 35 ja 61 viikkoa.
Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, ja heitä kehotetaan suorittamaan lisäarvioinnit viikoilla 9, 21, 35 ja 61.
PEAR-003b-interventio toimittaa CBT-I:n mobiililaitteiden kautta 6 hoitoydinmoduulina 9 viikon aikana.
Lisäksi Hugo-alustaa käytetään keräämään potilaiden tuottamaa sitoutumisdataa, terveydenhuollon käyttötuloksia ja potilaan aktiivisuutta/kliinisiä tuloksia.
Nämä todelliset datapisteet ja trendit, jotka on kerätty osana tätä pilottitutkimusta, auttavat tulevaa laajempaa terveydenhuollon tehokkuutta ja tuloksia koskevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 22-64 vuotta
- Englanninkielinen (sekä englannin kielen lukeminen että kirjoittaminen vaaditaan)
- Kroonisen unettomuuden diagnoosi
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja osallistumaan tutkimukseen
- Osallistujalla on sähköpostitili tai hän on halukas luomaan sellaisen ja älypuhelin, joka pystyy lataamaan tarvittavat sovellukset
- Osallistuja haluaa ja osaa käyttää PDT:tä, Hugo-tiedonjakoalustaa ja synkronoitavia laitteita (esim. Fitbit)
- Osallistujalla on ensihoito YNHH:ssa tai Mayo Clinicissä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vuorotyö tai perhe/muut sitoumukset, jotka häiritsevät säännöllisten yöunien muodostumista, ja jos heräämis-/nukkumisaika on 4:00 - 10:00 (herätysaika) ja 20:00 - 02:00 välillä ( nukkumaanmenoaika)
- Luotettavan internetyhteyden ja älypuhelimen puuttuminen
- Ilmoitettu diagnoosi psykoosista, skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai mistä tahansa lääketieteellisestä häiriöstä, joka on vasta-aiheinen unirajoitukselle
- Nykyinen osallistuminen unettomuuden lääkkeettömään hoito-ohjelmaan (osallistujat ovat edelleen oikeutettuja, jos he käyttävät perinteisiä unilääkkeitä)
- Ne, joilla on samanaikaisesti hoitamattomia unihäiriöitä (esim. uniapnea)
- Ne, jotka ovat epäonnistuneet CBT:ssä unettomuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEAR-003b PDT-interventio
Osallistujat saavat PEAR-003b digitaalisen terapian, Fitbitin ja materiaaleja unihygieniasta ja terveellisestä unesta.
Hugo-alustan avulla kerätään myös potilaiden tuottamia sitoutumistietoja, terveydenhuollon käyttöä ja unettomuuspotilaiden aktiivisuutta/kliinisiä tuloksia.
|
PEAR-003b digitaalinen terapeuttinen laite toimittaa CBT-I:n mobiililaitteiden kautta 6 hoidon ydinmoduulina 9 viikon aikana.
Potilaat saavat Fitbitin ja saavat normaalia hoitoa
Potilaat saavat unihygieniaa ja terveellisiä univinkkejä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat Fitbitin sekä unihygieniaan ja terveelliseen uneen liittyviä vinkkejä.
Hugo-alustan avulla kerätään myös potilaiden tuottamia sitoutumistietoja, terveydenhuollon käyttöä ja unettomuuspotilaiden aktiivisuutta/kliinisiä tuloksia.
|
Potilaat saavat Fitbitin ja saavat normaalia hoitoa
Potilaat saavat unihygieniaa ja terveellisiä univinkkejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Unettomuutta mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärällä.
Osallistujat arvioivat uniongelmien vakavuutta (esim.
unihäiriöt, unen ylläpito ja varhainen aamuherääminen), häiriöt päiväsaikaan, heikentymisen havaittavuus muille, unihäiriö(i)en aiheuttama ahdistus tai huoli sekä tyytyväisyys nykyiseen unirytmiin 5-pisteinen Likert-asteikko.
ISI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 28:aan (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Unettomuutta mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärällä.
Osallistujat arvioivat uniongelmien vakavuutta (esim.
unihäiriöt, unen ylläpito ja varhainen aamuherääminen), häiriöt päiväsaikaan, heikentymisen havaittavuus muille, unihäiriö(i)en aiheuttama ahdistus tai huoli sekä tyytyväisyys nykyiseen unirytmiin 5-pisteinen Likert-asteikko.
ISI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 28:aan (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Unettomuutta mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärällä.
Osallistujat arvioivat uniongelmien vakavuutta (esim.
unihäiriöt, unen ylläpito ja varhainen aamuherääminen), häiriöt päiväsaikaan, heikentymisen havaittavuus muille, unihäiriö(i)en aiheuttama ahdistus tai huoli sekä tyytyväisyys nykyiseen unirytmiin 5-pisteinen Likert-asteikko.
ISI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 28:aan (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Unettomuutta mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärällä.
Osallistujat arvioivat uniongelmien vakavuutta (esim.
unihäiriöt, unen ylläpito ja varhainen aamuherääminen), häiriöt päiväsaikaan, heikentymisen havaittavuus muille, unihäiriö(i)en aiheuttama ahdistus tai huoli sekä tyytyväisyys nykyiseen unirytmiin 5-pisteinen Likert-asteikko.
ISI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 28:aan (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8.
PHQ-8 on 8 kohdan 0-3 asteikon kyselylomake.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8.
PHQ-8 on 8 kohdan 0-3 asteikon kyselylomake.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8.
PHQ-8 on 8 kohdan 0-3 asteikon kyselylomake.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8.
PHQ-8 on 8 kohdan 0-3 asteikon kyselylomake.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on laajalti käytetty diagnostinen itseraportointiasteikko, joka seuloa, diagnosoi ja arvioi ahdistuneisuushäiriön vakavuutta.
GAD-7 on 7-kohdan 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä) asteikko, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta viimeisen 2 viikon ajalta kokonaispistemäärällä 0-21. korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on laajalti käytetty diagnostinen itseraportointiasteikko, joka seuloa, diagnosoi ja arvioi ahdistuneisuushäiriön vakavuutta.
GAD-7 on 7-kohdan 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä) asteikko, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta viimeisen 2 viikon ajalta kokonaispistemäärällä 0-21. korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on laajalti käytetty diagnostinen itseraportointiasteikko, joka seuloa, diagnosoi ja arvioi ahdistuneisuushäiriön vakavuutta.
GAD-7 on 7-kohdan 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä) asteikko, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta viimeisen 2 viikon ajalta kokonaispistemäärällä 0-21. korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on laajalti käytetty diagnostinen itseraportointiasteikko, joka seuloa, diagnosoi ja arvioi ahdistuneisuushäiriön vakavuutta.
GAD-7 on 7-kohdan 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä) asteikko, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta viimeisen 2 viikon ajalta kokonaispistemäärällä 0-21. korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Perceived Stress Scale (PSS) on laajalti käytetty itseraportoitu 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi, kuinka stressaavaa osallistujat uskovat elämänsä olevan.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä.
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Perceived Stress Scale (PSS) on laajalti käytetty itseraportoitu 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi, kuinka stressaavaa osallistujat uskovat elämänsä olevan.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä.
|
Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Perceived Stress Scale (PSS) on laajalti käytetty itseraportoitu 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi, kuinka stressaavaa osallistujat uskovat elämänsä olevan.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä.
|
Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Perceived Stress Scale (PSS) on laajalti käytetty itseraportoitu 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi, kuinka stressaavaa osallistujat uskovat elämänsä olevan.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä.
|
Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Päiväunisuus mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. ESS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Päiväunisuus mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. ESS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Päiväunisuus mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. ESS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Päiväunisuus mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. ESS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöaste ilmoitetaan perusterveydenhuollon kliinikon tai erikoislääkärin avohoitokäyntien lukumääränä.
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöaste ilmoitetaan perusterveydenhuollon kliinikon tai erikoislääkärin avohoitokäyntien lukumääränä.
|
Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöaste ilmoitetaan perusterveydenhuollon kliinikon tai erikoislääkärin avohoitokäyntien lukumääränä.
|
Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöaste ilmoitetaan perusterveydenhuollon kliinikon tai erikoislääkärin avohoitokäyntien lukumääränä.
|
Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeiden käyttö raportoidaan uni- ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden täyttömääränä.
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeiden käyttö raportoidaan uni- ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden täyttömääränä.
|
Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeiden käyttö raportoidaan uni- ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden täyttömääränä.
|
Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeiden käyttö raportoidaan uni- ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden täyttömääränä.
|
Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna.
Fyysisen terveyden komponentin (PCS) pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna.
Fyysisen terveyden komponentin (PCS) pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna.
Fyysisen terveyden komponentin (PCS) pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna.
Fyysisen terveyden komponentin (PCS) pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna.
Mielenterveyskomponentin (MCS) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itseraportoitua mielenterveyttä.
|
Lähtötilanteesta 9 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna.
Mielenterveyskomponentin (MCS) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itseraportoitua mielenterveyttä.
|
Lähtötilanteesta 21 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna.
Mielenterveyskomponentin (MCS) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itseraportoitua mielenterveyttä.
|
Lähtötilanteesta 35 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna.
Mielenterveyskomponentin (MCS) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itseraportoitua mielenterveyttä.
|
Lähtötilanteesta 61 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 9 viikkoon satunnaamisen jälkeen
|
Unehokkuuden muutos, laskettuna nukkumisaikana jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla.
Nämä tiedot hankitaan potilaan täyttämiltä nukkumispäiväkirjoilta.
(alue 0-100 prosenttiyksikköä)
|
Lähtötasosta 9 viikkoon satunnaamisen jälkeen
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 21 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Unehokkuuden muutos, laskettuna nukkumisaikana jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla.
Nämä tiedot hankitaan potilaan täyttämiltä nukkumispäiväkirjoilta.
(alue 0-100 prosenttiyksikköä)
|
Lähtötasosta 21 viikkoon saastumisen jälkeen
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 35 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Unehokkuuden muutos, laskettuna nukkumisaikana jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla.
Nämä tiedot hankitaan potilaan täyttämiltä nukkumispäiväkirjoilta.
(alue 0-100 prosenttiyksikköä)
|
Lähtötasosta 35 viikkoon saastumisen jälkeen
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 61 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Unehokkuuden muutos, laskettuna nukkumisaikana jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla.
Nämä tiedot hankitaan potilaan täyttämiltä nukkumispäiväkirjoilta.
(alue 0-100 prosenttiyksikköä)
|
Lähtötasosta 61 viikkoon saastumisen jälkeen
|
|
Muutos unen alkamisessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 9 viikkoon satunnaamisen jälkeen
|
Muutos unen aloittamisessa (SOL; tunti) perustuu osallistujien nukkumispäiväkirjaan ja kuinka monta tuntia osallistujien nukahtaminen kesti.
|
Lähtötasosta 9 viikkoon satunnaamisen jälkeen
|
|
Muutos unen alkamisessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 21 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Muutos unen aloittamisessa (SOL; tunti) perustuu osallistujien nukkumispäiväkirjaan ja kuinka monta tuntia osallistujien nukahtaminen kesti.
|
Lähtötasosta 21 viikkoon saastumisen jälkeen
|
|
Muutos unen alkamisessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 35 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Muutos unen aloittamisessa (SOL; tunti) perustuu osallistujien nukkumispäiväkirjaan ja kuinka monta tuntia osallistujien nukahtaminen kesti.
|
Lähtötasosta 35 viikkoon saastumisen jälkeen
|
|
Muutos unen alkamisessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 61 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Muutos unen aloittamisessa (SOL; tunti) perustuu osallistujien nukkumispäiväkirjaan ja kuinka monta tuntia osallistujien nukahtaminen kesti.
|
Lähtötasosta 61 viikkoon saastumisen jälkeen
|
|
Muutos terveyshyötypisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 9 viikkoon satunnaamisen jälkeen
|
Lyhyt muoto 6-ulottuvuudet (SF-6D) on terveyteen liittyvä elämänlaatuluokitusjärjestelmä, joka on kehitetty SF-36-terveystutkimuksesta (SF-36) ja SF-12 Health Survey (SF-12).
Tässä tutkimuksessa sovellettiin pisteytysmenetelmää, joka keskittyy SF-12: n kattamiin terveysalueisiin: fyysinen toiminta, roolirajoitus (yhdistetty fyysinen ja emotionaalinen), sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus- yhden terveydenhuollon indeksin luomiseksi.
Tuloksena oleva SF-6D pisteytetään 0,0: sta (pahinta mitattu terveystila) 1,0: een (parhaiten mitattu terveystila), kun ero lasketaan kunkin ajanjakson terveyshyötypisteiden muutosten määrittämiseksi jokaisella ajanjaksolla.
Tässä esitetyt tiedot ovat pistemäärä prosentuaalinen muutos lähtötasosta 9 viikkoon satunnaisuuden jälkeen.
|
Lähtötasosta 9 viikkoon satunnaamisen jälkeen
|
|
Muutos terveyshyötypisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 21 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Lyhyt muoto 6-ulottuvuudet (SF-6D) on terveyteen liittyvä elämänlaatuluokitusjärjestelmä, joka on kehitetty SF-36-terveystutkimuksesta (SF-36) ja SF-12 Health Survey (SF-12).
Tässä tutkimuksessa sovellettiin pisteytysmenetelmää, joka keskittyy SF-12: n kattamiin terveysalueisiin: fyysinen toiminta, roolirajoitus (yhdistetty fyysinen ja emotionaalinen), sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus- yhden terveydenhuollon indeksin luomiseksi.
Tuloksena oleva SF-6D pisteytetään 0,0: sta (pahinta mitattu terveystila) 1,0: een (parhaiten mitattu terveystila), kun ero lasketaan kunkin ajanjakson terveyshyötypisteiden muutosten määrittämiseksi jokaisella ajanjaksolla.
Tässä esitetyt tiedot ovat pistemäärä prosentuaalinen muutos lähtötasosta 21 viikkoon saastumisen jälkeen.
|
Lähtötasosta 21 viikkoon saastumisen jälkeen
|
|
Muutos terveyshyötypisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 35 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Lyhyt muoto 6-ulottuvuudet (SF-6D) on terveyteen liittyvä elämänlaatuluokitusjärjestelmä, joka on kehitetty SF-36-terveystutkimuksesta (SF-36) ja SF-12 Health Survey (SF-12).
Tässä tutkimuksessa sovellettiin pisteytysmenetelmää, joka keskittyy SF-12: n kattamiin terveysalueisiin: fyysinen toiminta, roolirajoitus (yhdistetty fyysinen ja emotionaalinen), sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus- yhden terveydenhuollon indeksin luomiseksi.
Tuloksena oleva SF-6D pisteytetään 0,0: sta (pahinta mitattu terveystila) 1,0: een (parhaiten mitattu terveystila), kun ero lasketaan kunkin ajanjakson terveyshyötypisteiden muutosten määrittämiseksi jokaisella ajanjaksolla.
Tässä esitetyt tiedot ovat pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 35 viikkoon saastumisen jälkeen.
|
Lähtötasosta 35 viikkoon saastumisen jälkeen
|
|
Muutos terveyshyötypisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 61 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Lyhyt muoto 6-ulottuvuudet (SF-6D) on terveyteen liittyvä elämänlaatuluokitusjärjestelmä, joka on kehitetty SF-36-terveystutkimuksesta (SF-36) ja SF-12 Health Survey (SF-12).
Tässä tutkimuksessa sovellettiin pisteytysmenetelmää, joka keskittyy SF-12: n kattamiin terveysalueisiin: fyysinen toiminta, roolirajoitus (yhdistetty fyysinen ja emotionaalinen), sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus- yhden terveydenhuollon indeksin luomiseksi.
Tuloksena oleva SF-6D pisteytetään 0,0: sta (pahinta mitattu terveystila) 1,0: een (parhaiten mitattu terveystila), kun ero lasketaan kunkin ajanjakson terveyshyötypisteiden muutosten määrittämiseksi jokaisella ajanjaksolla.
Tässä esitetyt tiedot ovat pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 61 viikkoon saastumisen jälkeen.
|
Lähtötasosta 61 viikkoon saastumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on saatu päätökseen, IPD jaetaan tavalla, joka suojaa potilaiden luottamuksellisuutta käyttämällä tiedonjakoalustaa tutkimustarkoituksiin
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus on saatu päätökseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .