治疗失眠的处方数字疗法 (SLEEP-I)
2025年7月25日 更新者：Yale University
检查处方数字疗法治疗失眠的真实效果的随机对照试验
这将是一项针对 100 名患者的前瞻性多中心对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备使用新型以患者为中心的数据共享平台提供失眠认知行为疗法的真实效果连接 Fitbit 61 周
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备使用失眠认知行为疗法（即 Somryst，本文称为 PEAR-003b）的真实效果在 100 名慢性失眠患者中，以患者为中心的新型数据共享平台（称为 Hugo）与 Fitbit (Inspire 2) 连接。
一半的失眠患者将接受与 Hugo 平台和 Fitbit (Inspire 2) 相关联的 PEAR-003b 数字治疗，一半的失眠患者将不会接受 PDT，但会收到 Fitbit 并加入 Hugo 平台.
治疗持续时间为 9 周，随访时间为 21、35 和 61 周。
所有患者都将在基线时接受评估，并在第 9、21、35 和 61 周时被提示完成额外的评估。
PEAR-003b 干预将在 9 周内通过移动设备作为 6 个治疗核心模块提供 CBT-I。
此外，Hugo 平台将用于收集患者生成的参与数据、医疗保健利用结果和患者活动/临床结果。
作为该试点调查的一部分收集的这些真实世界的数据点和趋势将有助于为未来更大规模的医疗保健有效性和结果研究提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年龄在 22-64 岁之间
- 英语口语（需要英语阅读和写作）
- 慢性失眠的诊断
- 参与者愿意并能够同意并参与研究
- 参与者有一个电子邮件帐户或愿意创建一个和能够下载必要应用程序的智能手机
- 参与者愿意并能够使用 PDT、Hugo 数据共享平台和可同步设备（例如 飞特）
- 参与者在 YNHH 或 Mayo Clinic 接受初级保健
排除标准：
- 怀孕
- 轮班工作或家庭/其他干扰正常夜间睡眠模式建立的承诺，并且如果唤醒/睡眠时间超出 4:00h - 10:00h（唤醒时间）和 20:00h - 02:00h（睡觉时间）
- 缺乏可靠的互联网接入和智能手机
- 报告诊断为精神病、精神分裂症或双相情感障碍，或任何与睡眠限制禁忌的医学疾病
- 目前参与失眠的非药物治疗计划（如果参与者正在服用传统睡眠药物，他们仍然符合条件）
- 那些有未经治疗的并存睡眠问题（例如 睡眠呼吸暂停）
- 那些过去因失眠而未能通过 CBT 的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEAR-003b PDT 干预
参与者将获得 PEAR-003b 数字治疗仪、Fitbit 以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。
使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
|
PEAR-003b 数字疗法通过移动设备在 9 周内以 6 个治疗核心模块的形式提供 CBT-I。
患者将收到 Fitbit 并接受标准护理
患者将获得睡眠卫生和健康睡眠技巧。
|
|
安慰剂比较：控制臂
参加者将收到一个 Fitbit，以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。
使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
|
患者将收到 Fitbit 并接受标准护理
患者将获得睡眠卫生和健康睡眠技巧。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度的变化
大体时间：从基线到随机分组后 9 周
|
失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 评分来衡量。
参与者对睡眠问题的严重程度进行评分（例如
入睡、睡眠维持和清晨觉醒的问题），对白天功能的干扰，损害对他人的明显程度，睡眠问题引起的痛苦或担忧，以及对当前睡眠模式的满意度5 点李克特量表。
ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（有临床意义）
|
从基线到随机分组后 9 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度的变化
大体时间：从基线到随机化后 21 周
|
失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 评分来衡量。
参与者对睡眠问题的严重程度进行评分（例如
入睡、睡眠维持和清晨觉醒的问题），对白天功能的干扰，损害对他人的明显程度，睡眠问题引起的痛苦或担忧，以及对当前睡眠模式的满意度5 点李克特量表。
ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（有临床意义）
|
从基线到随机化后 21 周
|
|
失眠严重程度的变化
大体时间：从基线到随机分组后 35 周
|
失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 评分来衡量。
参与者对睡眠问题的严重程度进行评分（例如
入睡、睡眠维持和清晨觉醒的问题），对白天功能的干扰，损害对他人的明显程度，睡眠问题引起的痛苦或担忧，以及对当前睡眠模式的满意度5 点李克特量表。
ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（有临床意义）
|
从基线到随机分组后 35 周
|
|
失眠严重程度的变化
大体时间：从基线到随机分组后 61 周
|
失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 评分来衡量。
参与者对睡眠问题的严重程度进行评分（例如
入睡、睡眠维持和清晨觉醒的问题），对白天功能的干扰，损害对他人的明显程度，睡眠问题引起的痛苦或担忧，以及对当前睡眠模式的满意度5 点李克特量表。
ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（有临床意义）
|
从基线到随机分组后 61 周
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：从基线到随机化后 9 周
|
抑郁症状将通过患者健康问卷 (PHQ-8.
PHQ-8 是一个包含 8 个项目的 0 到 3 量表问卷。
总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
|
从基线到随机化后 9 周
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：从基线到随机化后 21 周
|
抑郁症状将通过患者健康问卷 (PHQ-8.
PHQ-8 是一个包含 8 个项目的 0 到 3 量表问卷。
总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
|
从基线到随机化后 21 周
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：从基线到随机分组后 35 周
|
抑郁症状将通过患者健康问卷 (PHQ-8.
PHQ-8 是一个包含 8 个项目的 0 到 3 量表问卷。
总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
|
从基线到随机分组后 35 周
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：从基线到随机分组后 61 周
|
抑郁症状将通过患者健康问卷 (PHQ-8.
PHQ-8 是一个包含 8 个项目的 0 到 3 量表问卷。
总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
|
从基线到随机分组后 61 周
|
|
焦虑的变化
大体时间：从基线到随机化后 9 周
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。
GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）的量表，用于测量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
|
从基线到随机化后 9 周
|
|
焦虑的变化
大体时间：从基线到随机化后 21 周
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。
GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）的量表，用于测量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
|
从基线到随机化后 21 周
|
|
焦虑的变化
大体时间：从基线到随机分组后 35 周
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。
GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）的量表，用于测量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
|
从基线到随机分组后 35 周
|
|
焦虑的变化
大体时间：从基线到随机分组后 61 周
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。
GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）的量表，用于测量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
|
从基线到随机分组后 61 周
|
|
压力变化
大体时间：从基线到随机化后 9 周
|
感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者认为他们的生活压力有多大。
分数范围为 0 - 40，分数越高表示感知到的压力越大。
|
从基线到随机化后 9 周
|
|
压力变化
大体时间：从基线到随机化后 21 周
|
感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者认为他们的生活压力有多大。
分数范围为 0 - 40，分数越高表示感知到的压力越大。
|
从基线到随机化后 21 周
|
|
压力变化
大体时间：从基线到随机分组后 35 周
|
感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者认为他们的生活压力有多大。
分数范围为 0 - 40，分数越高表示感知到的压力越大。
|
从基线到随机分组后 35 周
|
|
压力变化
大体时间：从基线到随机分组后 61 周
|
感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者认为他们的生活压力有多大。
分数范围为 0 - 40，分数越高表示感知到的压力越大。
|
从基线到随机分组后 61 周
|
|
白天嗜睡的变化
大体时间：从基线到随机化后 9 周
|
日间嗜睡通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
|
从基线到随机化后 9 周
|
|
白天嗜睡的变化
大体时间：从基线到随机化后 21 周
|
日间嗜睡通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
|
从基线到随机化后 21 周
|
|
白天嗜睡的变化
大体时间：从基线到随机分组后 35 周
|
日间嗜睡通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
|
从基线到随机分组后 35 周
|
|
白天嗜睡的变化
大体时间：从基线到随机分组后 61 周
|
日间嗜睡通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
|
从基线到随机分组后 61 周
|
|
医疗保健利用
大体时间：从基线到随机化后 9 周
|
医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
|
从基线到随机化后 9 周
|
|
医疗保健利用
大体时间：从基线到随机化后 21 周
|
医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
|
从基线到随机化后 21 周
|
|
医疗保健利用
大体时间：从基线到随机化后 35 周
|
医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
|
从基线到随机化后 35 周
|
|
医疗保健利用
大体时间：从基线到随机化后 61 周
|
医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
|
从基线到随机化后 61 周
|
|
药物利用
大体时间：从基线到随机化后 9 周
|
药物利用率将报告为睡眠药物和/或精神药物补充的数量。
|
从基线到随机化后 9 周
|
|
药物利用
大体时间：从基线到随机化后 21 周
|
药物利用率将报告为睡眠药物和/或精神药物补充的数量。
|
从基线到随机化后 21 周
|
|
药物利用
大体时间：从基线到随机化后 35 周
|
药物利用率将报告为睡眠药物和/或精神药物补充的数量。
|
从基线到随机化后 35 周
|
|
药物利用
大体时间：从基线到随机化后 61 周
|
药物利用率将报告为睡眠药物和/或精神药物补充的数量。
|
从基线到随机化后 61 周
|
|
生活质量的变化（PCS）
大体时间：从基线到随机化后 9 周
|
简表 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。
身体健康成分 (PCS) 分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的身体健康状况越好。
|
从基线到随机化后 9 周
|
|
生活质量的变化（PCS）
大体时间：从基线到随机化后 21 周
|
简表 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。
身体健康成分 (PCS) 分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的身体健康状况越好。
|
从基线到随机化后 21 周
|
|
生活质量的变化（PCS）
大体时间：从基线到随机化后 35 周
|
简表 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。
身体健康成分 (PCS) 分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的身体健康状况越好。
|
从基线到随机化后 35 周
|
|
生活质量的变化（PCS）
大体时间：从基线到随机化后 61 周
|
简表 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。
身体健康成分 (PCS) 分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的身体健康状况越好。
|
从基线到随机化后 61 周
|
|
生活质量的变化（MCS）
大体时间：从基线到随机化后 9 周
|
简表 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。
心理健康成分 (MCS) 分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的心理健康状况越好。
|
从基线到随机化后 9 周
|
|
生活质量的变化（MCS）
大体时间：从基线到随机化后 21 周
|
简表 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。
心理健康成分 (MCS) 分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的心理健康状况越好。
|
从基线到随机化后 21 周
|
|
生活质量的变化（MCS）
大体时间：从基线到随机化后 35 周
|
简表 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。
心理健康成分 (MCS) 分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的心理健康状况越好。
|
从基线到随机化后 35 周
|
|
生活质量的变化（MCS）
大体时间：从基线到随机化后 61 周
|
简表 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。
心理健康成分 (MCS) 分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的心理健康状况越好。
|
从基线到随机化后 61 周
|
|
改变睡眠效率
大体时间：随机化后从基线到9周
|
睡眠效率的变化，计算为花费的时间用在床上花费的时间分开。
这些数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。
（范围0-100个百分点）
|
随机化后从基线到9周
|
|
改变睡眠效率
大体时间：从基线到随机后21周
|
睡眠效率的变化，计算为花费的时间用在床上花费的时间分开。
这些数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。
（范围0-100个百分点）
|
从基线到随机后21周
|
|
改变睡眠效率
大体时间：随机化后从基线到35周
|
睡眠效率的变化，计算为花费的时间用在床上花费的时间分开。
这些数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。
（范围0-100个百分点）
|
随机化后从基线到35周
|
|
改变睡眠效率
大体时间：随机化后从基线到61周
|
睡眠效率的变化，计算为花费的时间用在床上花费的时间分开。
这些数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。
（范围0-100个百分点）
|
随机化后从基线到61周
|
|
改变睡眠发作潜伏期
大体时间：随机化后从基线到9周
|
睡眠期延迟（SOL;小时）的变化是基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡花费了多少小时。
|
随机化后从基线到9周
|
|
改变睡眠发作潜伏期
大体时间：从基线到随机后21周
|
睡眠期延迟（SOL;小时）的变化是基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡花费了多少小时。
|
从基线到随机后21周
|
|
改变睡眠发作潜伏期
大体时间：随机化后从基线到35周
|
睡眠期延迟（SOL;小时）的变化是基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡花费了多少小时。
|
随机化后从基线到35周
|
|
改变睡眠发作潜伏期
大体时间：随机化后从基线到61周
|
睡眠期延迟（SOL;小时）的变化是基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡花费了多少小时。
|
随机化后从基线到61周
|
|
卫生公用事业得分的变化
大体时间：随机化后从基线到9周
|
简短的6尺寸（SF-6D）是一种与健康相关的生活质量分类系统，是根据SF-36健康调查（SF-36）和SF-12 Health Survey（SF-12）开发的。
在这项研究中，采用了一种评分方法，该方法的重点是SF-12所涵盖的七个健康领域：身体功能，角色限制（结合身体和情感），社会功能，身体疼痛，心理健康和活力 - 以创建单个健康索引。
所得的SF-6D从0.0（最差的健康状态）到1.0（最佳测量的健康状态），并计算出差异以确定每个时间段中每个ARM的健康公用事业得分的变化。
此处介绍的数据是随机化后基线到9周的分数变化百分比变化。
|
随机化后从基线到9周
|
|
卫生公用事业得分的变化
大体时间：从基线到随机后21周
|
简短的6尺寸（SF-6D）是一种与健康相关的生活质量分类系统，是根据SF-36健康调查（SF-36）和SF-12 Health Survey（SF-12）开发的。
在这项研究中，采用了一种评分方法，该方法的重点是SF-12所涵盖的七个健康领域：身体功能，角色限制（结合身体和情感），社会功能，身体疼痛，心理健康和活力 - 以创建单个健康索引。
所得的SF-6D从0.0（最差的健康状态）到1.0（最佳测量的健康状态），并计算出差异以确定每个时间段中每个ARM的健康公用事业得分的变化。
此处提供的数据是随机化后基线到21周得分的百分比变化。
|
从基线到随机后21周
|
|
卫生公用事业得分的变化
大体时间：随机化后从基线到35周
|
简短的6尺寸（SF-6D）是一种与健康相关的生活质量分类系统，是根据SF-36健康调查（SF-36）和SF-12 Health Survey（SF-12）开发的。
在这项研究中，采用了一种评分方法，该方法的重点是SF-12所涵盖的七个健康领域：身体功能，角色限制（结合身体和情感），社会功能，身体疼痛，心理健康和活力 - 以创建单个健康索引。
所得的SF-6D从0.0（最差的健康状态）到1.0（最佳测量的健康状态），并计算出差异以确定每个时间段中每个ARM的健康公用事业得分的变化。
此处提供的数据是随机化后基线到35周的分数变化百分比变化。
|
随机化后从基线到35周
|
|
卫生公用事业得分的变化
大体时间：随机化后从基线到61周
|
简短的6尺寸（SF-6D）是一种与健康相关的生活质量分类系统，是根据SF-36健康调查（SF-36）和SF-12 Health Survey（SF-12）开发的。
在这项研究中，采用了一种评分方法，该方法的重点是SF-12所涵盖的七个健康领域：身体功能，角色限制（结合身体和情感），社会功能，身体疼痛，心理健康和活力 - 以创建单个健康索引。
所得的SF-6D从0.0（最差的健康状态）到1.0（最佳测量的健康状态），并计算出差异以确定每个时间段中每个ARM的健康公用事业得分的变化。
此处提供的数据是随机化后基线到61周的分数变化百分比变化。
|
随机化后从基线到61周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph S Ross, MD MHS、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，将使用数据共享平台以保护患者机密的方式共享 IPD 用于研究目的
IPD 共享时间框架
一旦研究完成，数据将可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.