Prescripción Terapéutica Digital para el Tratamiento del Insomnio (SLEEP-I)
25 de julio de 2025 actualizado por: Yale University
Ensayo controlado aleatorizado que examina la eficacia en el mundo real de un tratamiento digital recetado para el tratamiento del insomnio
Este será un ensayo controlado multicéntrico prospectivo de 100 pacientes realizado para evaluar la efectividad en el mundo real de un dispositivo terapéutico digital recetado (PDT) entregado en dispositivos móviles que brinda Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio utilizando una plataforma novedosa de intercambio de datos centrada en el paciente con vinculación a Fitbit durante 61 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia en el mundo real de un dispositivo terapéutico digital recetado (PDT) entregado en un dispositivo móvil que administra Terapia conductual cognitiva para el insomnio (es decir, Somryst, en este documento denominado PEAR-003b) utilizando un nueva plataforma de intercambio de datos centrada en el paciente (llamada Hugo), con enlace a Fitbit (Inspire 2), entre 100 pacientes con insomnio crónico.
La mitad de los pacientes con insomnio recibirán la terapéutica digital PEAR-003b con enlace a la plataforma Hugo y Fitbit (Inspire 2) y la mitad de los pacientes con insomnio no recibirán la PDT pero recibirán un Fitbit y estarán inscritos en la plataforma Hugo .
La duración del tratamiento será de 9 semanas con un seguimiento de 21, 35 y 61 semanas.
Todos los pacientes serán evaluados al inicio y se les pedirá que completen evaluaciones adicionales en las semanas 9, 21, 35 y 61.
La intervención PEAR-003b brindará CBT-I a través de dispositivos móviles como 6 módulos básicos de tratamiento durante 9 semanas.
Además, la plataforma Hugo se utilizará para recopilar datos de compromiso generados por los pacientes, resultados de utilización de la atención médica y resultados clínicos/actividad del paciente.
Estos puntos de datos y tendencias del mundo real recopilados como parte de esta investigación piloto ayudarán a informar un futuro estudio de investigación más grande sobre la eficacia de la atención médica y los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 22-64 años
- Habla inglés (se requiere tanto leer como escribir en inglés)
- Diagnóstico del insomnio crónico
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento y participar en el estudio
- El participante tiene una cuenta de correo electrónico o está dispuesto a crear una y un teléfono inteligente capaz de descargar las aplicaciones necesarias
- El participante está dispuesto y es capaz de usar el PDT, la plataforma de intercambio de datos de Hugo y los dispositivos sincronizables (p. Fitbit)
- El participante tiene atención primaria en YNHH o Mayo Clinic
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Trabajo por turnos o compromisos familiares/otros que interfieren con el establecimiento de patrones regulares de sueño nocturno, y si la hora de despertar/dormir está fuera de los rangos de 4:00 h - 10:00 h (hora de despertar) y 20:00 h - 02:00 h ( hora de acostarse)
- Ausencia de un acceso confiable a Internet y un teléfono inteligente
- Un diagnóstico informado de psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar, o cualquier trastorno médico contraindicado con la restricción del sueño.
- Participación actual en un programa de tratamiento sin medicamentos para el insomnio (los participantes siguen siendo elegibles si están tomando medicamentos tradicionales para dormir)
- Aquellos con condiciones de sueño coexistentes no tratadas (p. apnea del sueño)
- Aquellos que han fracasado en la TCC por insomnio en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEAR-003b Intervención TFD
Los participantes recibirán la terapia digital PEAR-003b, un Fitbit y materiales sobre higiene del sueño y consejos para un sueño saludable.
Utilizando la plataforma Hugo, también se recopilarán datos de participación generados por el paciente, utilización de la atención médica y actividad del paciente/resultados clínicos para pacientes con insomnio.
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El tratamiento digital PEAR-003b ofrece CBT-I a través de dispositivos móviles como 6 módulos básicos de tratamiento durante 9 semanas.
Los pacientes recibirán un Fitbit y recibirán atención estándar
Los pacientes recibirán consejos sobre higiene del sueño y sueño saludable.
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los participantes recibirán un Fitbit y materiales sobre higiene del sueño y consejos para un sueño saludable.
Utilizando la plataforma Hugo, también se recopilarán datos de participación generados por el paciente, utilización de la atención médica y actividad del paciente/resultados clínicos para pacientes con insomnio.
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Los pacientes recibirán un Fitbit y recibirán atención estándar
Los pacientes recibirán consejos sobre higiene del sueño y sueño saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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El insomnio se medirá mediante la puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Los participantes califican la gravedad de los problemas del sueño (p.
problemas con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano en la mañana), interferencia con el funcionamiento diurno, qué tan notorio es el deterioro para los demás, angustia o preocupación causada por los problemas del sueño, así como la satisfacción con el patrón de sueño actual en un Escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total del ISI varía de 0 (no clínicamente significativo) a 28 (clínicamente significativo)
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Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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El insomnio se medirá mediante la puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Los participantes califican la gravedad de los problemas del sueño (p.
problemas con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano en la mañana), interferencia con el funcionamiento diurno, qué tan notorio es el deterioro para los demás, angustia o preocupación causada por los problemas del sueño, así como la satisfacción con el patrón de sueño actual en un Escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total del ISI varía de 0 (no clínicamente significativo) a 28 (clínicamente significativo)
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Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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El insomnio se medirá mediante la puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Los participantes califican la gravedad de los problemas del sueño (p.
problemas con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano en la mañana), interferencia con el funcionamiento diurno, qué tan notorio es el deterioro para los demás, angustia o preocupación causada por los problemas del sueño, así como la satisfacción con el patrón de sueño actual en un Escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total del ISI varía de 0 (no clínicamente significativo) a 28 (clínicamente significativo)
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Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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El insomnio se medirá mediante la puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Los participantes califican la gravedad de los problemas del sueño (p.
problemas con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano en la mañana), interferencia con el funcionamiento diurno, qué tan notorio es el deterioro para los demás, angustia o preocupación causada por los problemas del sueño, así como la satisfacción con el patrón de sueño actual en un Escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total del ISI varía de 0 (no clínicamente significativo) a 28 (clínicamente significativo)
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Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8.
El PHQ-8 es un cuestionario de escala 0 a 3 de 8 ítems.
La puntuación total varía de 0 (no clínicamente significativo) a 24 (clínicamente significativo)
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Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8.
El PHQ-8 es un cuestionario de escala 0 a 3 de 8 ítems.
La puntuación total varía de 0 (no clínicamente significativo) a 24 (clínicamente significativo)
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Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8.
El PHQ-8 es un cuestionario de escala 0 a 3 de 8 ítems.
La puntuación total varía de 0 (no clínicamente significativo) a 24 (clínicamente significativo)
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Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8.
El PHQ-8 es un cuestionario de escala 0 a 3 de 8 ítems.
La puntuación total varía de 0 (no clínicamente significativo) a 24 (clínicamente significativo)
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Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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El Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es una escala de autoinforme de diagnóstico ampliamente utilizada que detecta, diagnostica y evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad.
El GAD-7 es una escala de 7 ítems de 0 a 3 (0 = Nada, 3 = Casi todos los días) que mide el grado de severidad de la ansiedad durante las últimas 2 semanas con una puntuación total que va de 0 a 21, con una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
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Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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El Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es una escala de autoinforme de diagnóstico ampliamente utilizada que detecta, diagnostica y evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad.
El GAD-7 es una escala de 7 ítems de 0 a 3 (0 = Nada, 3 = Casi todos los días) que mide el grado de severidad de la ansiedad durante las últimas 2 semanas con una puntuación total que va de 0 a 21, con una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
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Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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El Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es una escala de autoinforme de diagnóstico ampliamente utilizada que detecta, diagnostica y evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad.
El GAD-7 es una escala de 7 ítems de 0 a 3 (0 = Nada, 3 = Casi todos los días) que mide el grado de severidad de la ansiedad durante las últimas 2 semanas con una puntuación total que va de 0 a 21, con una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
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Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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El Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es una escala de autoinforme de diagnóstico ampliamente utilizada que detecta, diagnostica y evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad.
El GAD-7 es una escala de 7 ítems de 0 a 3 (0 = Nada, 3 = Casi todos los días) que mide el grado de severidad de la ansiedad durante las últimas 2 semanas con una puntuación total que va de 0 a 21, con una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
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Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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La Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoinformado de 10 ítems ampliamente utilizado que evalúa qué tan estresante creen los participantes que es su vida.
Las puntuaciones van de 0 a 40 y las puntuaciones más altas apuntan a un mayor estrés percibido.
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Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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La Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoinformado de 10 ítems ampliamente utilizado que evalúa qué tan estresante creen los participantes que es su vida.
Las puntuaciones van de 0 a 40 y las puntuaciones más altas apuntan a un mayor estrés percibido.
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Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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La Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoinformado de 10 ítems ampliamente utilizado que evalúa qué tan estresante creen los participantes que es su vida.
Las puntuaciones van de 0 a 40 y las puntuaciones más altas apuntan a un mayor estrés percibido.
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Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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La Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoinformado de 10 ítems ampliamente utilizado que evalúa qué tan estresante creen los participantes que es su vida.
Las puntuaciones van de 0 a 40 y las puntuaciones más altas apuntan a un mayor estrés percibido.
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Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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La somnolencia diurna se mide con la escala de somnolencia de Epworth (ESS). La puntuación total de la ESS oscila entre 0 (sin importancia clínica) y 24 (sin importancia clínica).
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Desde el inicio hasta las 9 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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La somnolencia diurna se mide con la escala de somnolencia de Epworth (ESS). La puntuación total de la ESS oscila entre 0 (sin importancia clínica) y 24 (sin importancia clínica).
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Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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La somnolencia diurna se mide con la escala de somnolencia de Epworth (ESS). La puntuación total de la ESS oscila entre 0 (sin importancia clínica) y 24 (sin importancia clínica).
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Desde el inicio hasta las 35 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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La somnolencia diurna se mide con la escala de somnolencia de Epworth (ESS). La puntuación total de la ESS oscila entre 0 (sin importancia clínica) y 24 (sin importancia clínica).
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Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 9 semanas después de la aleatorización
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La utilización de la atención médica se informará como la cantidad de visitas ambulatorias a un médico de atención primaria o a un médico de atención especializada.
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Desde el inicio hasta 9 semanas después de la aleatorización
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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La utilización de la atención médica se informará como la cantidad de visitas ambulatorias a un médico de atención primaria o a un médico de atención especializada.
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Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 semanas después de la aleatorización
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La utilización de la atención médica se informará como la cantidad de visitas ambulatorias a un médico de atención primaria o a un médico de atención especializada.
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Desde el inicio hasta 35 semanas después de la aleatorización
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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La utilización de la atención médica se informará como la cantidad de visitas ambulatorias a un médico de atención primaria o a un médico de atención especializada.
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Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Utilización de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 9 semanas después de la aleatorización
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La utilización de medicamentos se informará como la cantidad de resurtidos de medicamentos para dormir y/o medicamentos psicotrópicos.
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Desde el inicio hasta 9 semanas después de la aleatorización
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Utilización de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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La utilización de medicamentos se informará como la cantidad de resurtidos de medicamentos para dormir y/o medicamentos psicotrópicos.
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Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Utilización de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 semanas después de la aleatorización
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La utilización de medicamentos se informará como la cantidad de resurtidos de medicamentos para dormir y/o medicamentos psicotrópicos.
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Desde el inicio hasta 35 semanas después de la aleatorización
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Utilización de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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La utilización de medicamentos se informará como la cantidad de resurtidos de medicamentos para dormir y/o medicamentos psicotrópicos.
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Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida (PCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 9 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida medida en el Short Form 12 (SF-12).
La puntuación del componente de salud física (PCS) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor salud física autoinformada.
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Desde el inicio hasta 9 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida (PCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida medida en el Short Form 12 (SF-12).
La puntuación del componente de salud física (PCS) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor salud física autoinformada.
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Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida (PCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida medida en el Short Form 12 (SF-12).
La puntuación del componente de salud física (PCS) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor salud física autoinformada.
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Desde el inicio hasta 35 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida (PCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida medida en el Short Form 12 (SF-12).
La puntuación del componente de salud física (PCS) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor salud física autoinformada.
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Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida (MCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 9 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida medida en el Short Form 12 (SF-12).
La puntuación del componente de salud mental (MCS) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental autoinformada.
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Desde el inicio hasta 9 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida (MCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida medida en el Short Form 12 (SF-12).
La puntuación del componente de salud mental (MCS) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental autoinformada.
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Desde el inicio hasta las 21 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida (MCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida medida en el Short Form 12 (SF-12).
La puntuación del componente de salud mental (MCS) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental autoinformada.
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Desde el inicio hasta 35 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida (MCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida medida en el Short Form 12 (SF-12).
La puntuación del componente de salud mental (MCS) varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental autoinformada.
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Desde el inicio hasta las 61 semanas posteriores a la aleatorización
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas después de la aleación
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Cambio en la eficiencia del sueño, calculado a medida que pasó el tiempo durmiendo dividido por el tiempo que pasa en la cama.
Estos datos se adquieren de los diarios de sueño completados por el paciente.
(Rango de 0 a 100 puntos porcentuales)
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Desde el inicio hasta las 9 semanas después de la aleación
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas después de la aleación
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Cambio en la eficiencia del sueño, calculado a medida que pasó el tiempo durmiendo dividido por el tiempo que pasa en la cama.
Estos datos se adquieren de los diarios de sueño completados por el paciente.
(Rango de 0 a 100 puntos porcentuales)
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Desde el inicio hasta las 21 semanas después de la aleación
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 35 semanas después de la aleación
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Cambio en la eficiencia del sueño, calculado a medida que pasó el tiempo durmiendo dividido por el tiempo que pasa en la cama.
Estos datos se adquieren de los diarios de sueño completados por el paciente.
(Rango de 0 a 100 puntos porcentuales)
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Desde el inicio hasta las 35 semanas después de la aleación
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas después de la aleación
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Cambio en la eficiencia del sueño, calculado a medida que pasó el tiempo durmiendo dividido por el tiempo que pasa en la cama.
Estos datos se adquieren de los diarios de sueño completados por el paciente.
(Rango de 0 a 100 puntos porcentuales)
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Desde el inicio hasta las 61 semanas después de la aleación
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas después de la aleación
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El cambio en la latencia de inicio de sueño (Sol; hora) se basa en el diario de sueño de los participantes y cuántas horas llevó a los participantes conciliar el sueño.
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Desde el inicio hasta las 9 semanas después de la aleación
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas después de la aleación
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El cambio en la latencia de inicio de sueño (Sol; hora) se basa en el diario de sueño de los participantes y cuántas horas llevó a los participantes conciliar el sueño.
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Desde el inicio hasta las 21 semanas después de la aleación
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 35 semanas después de la aleación
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El cambio en la latencia de inicio de sueño (Sol; hora) se basa en el diario de sueño de los participantes y cuántas horas llevó a los participantes conciliar el sueño.
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Desde el inicio hasta las 35 semanas después de la aleación
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas después de la aleación
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El cambio en la latencia de inicio de sueño (Sol; hora) se basa en el diario de sueño de los participantes y cuántas horas llevó a los participantes conciliar el sueño.
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Desde el inicio hasta las 61 semanas después de la aleación
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Cambio en la puntuación de servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 9 semanas después de la aleación
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Las dimensiones cortas de la Forma 6 (SF-6D) es un sistema de clasificación de calidad de vida relacionado con la salud que se desarrolló a partir de la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36) y SF-12 Health Survey (SF-12).
En este estudio, se aplicó un método de puntuación que se centra en siete de los dominios de salud cubiertos por el SF-12: funcionamiento físico, limitación de roles (combinado físico y emocional), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad: para crear un solo índice de salud.
El SF-6D resultante se califica de 0.0 (peor estado de salud medido) a 1.0 (estado de salud mejor medido), y la diferencia se calcula para determinar el cambio en la puntuación de la utilidad de salud para cada brazo en cada período de tiempo.
Los datos presentados aquí son el cambio porcentual en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas después de la aleatorización.
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Desde el inicio hasta las 9 semanas después de la aleación
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Cambio en la puntuación de servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas después de la aleación
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Las dimensiones cortas de la Forma 6 (SF-6D) es un sistema de clasificación de calidad de vida relacionado con la salud que se desarrolló a partir de la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36) y SF-12 Health Survey (SF-12).
En este estudio, se aplicó un método de puntuación que se centra en siete de los dominios de salud cubiertos por el SF-12: funcionamiento físico, limitación de roles (combinado físico y emocional), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad: para crear un solo índice de salud.
El SF-6D resultante se califica de 0.0 (peor estado de salud medido) a 1.0 (estado de salud mejor medido), y la diferencia se calcula para determinar el cambio en la puntuación de la utilidad de salud para cada brazo en cada período de tiempo.
Los datos presentados aquí son el cambio porcentual en el puntaje desde el inicio hasta las 21 semanas después de la aleatorización.
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Desde el inicio hasta las 21 semanas después de la aleación
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Cambio en la puntuación de servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 35 semanas después de la aleación
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Las dimensiones cortas de la Forma 6 (SF-6D) es un sistema de clasificación de calidad de vida relacionado con la salud que se desarrolló a partir de la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36) y SF-12 Health Survey (SF-12).
En este estudio, se aplicó un método de puntuación que se centra en siete de los dominios de salud cubiertos por el SF-12: funcionamiento físico, limitación de roles (combinado físico y emocional), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad: para crear un solo índice de salud.
El SF-6D resultante se califica de 0.0 (peor estado de salud medido) a 1.0 (estado de salud mejor medido), y la diferencia se calcula para determinar el cambio en la puntuación de la utilidad de salud para cada brazo en cada período de tiempo.
Los datos presentados aquí son el cambio porcentual en el puntaje desde el inicio hasta las 35 semanas después de la aleatorización.
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Desde el inicio hasta las 35 semanas después de la aleación
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Cambio en la puntuación de servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 61 semanas después de la aleación
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Las dimensiones cortas de la Forma 6 (SF-6D) es un sistema de clasificación de calidad de vida relacionado con la salud que se desarrolló a partir de la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36) y SF-12 Health Survey (SF-12).
En este estudio, se aplicó un método de puntuación que se centra en siete de los dominios de salud cubiertos por el SF-12: funcionamiento físico, limitación de roles (combinado físico y emocional), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad: para crear un solo índice de salud.
El SF-6D resultante se califica de 0.0 (peor estado de salud medido) a 1.0 (estado de salud mejor medido), y la diferencia se calcula para determinar el cambio en la puntuación de la utilidad de salud para cada brazo en cada período de tiempo.
Los datos presentados aquí son el cambio porcentual en el puntaje desde el inicio hasta las 61 semanas después de la aleatorización.
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Desde el inicio hasta las 61 semanas después de la aleación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000029050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se haya completado el estudio, la IPD se compartirá de una manera que proteja la confidencialidad del paciente utilizando una plataforma de intercambio de datos con fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se haya completado el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .