Рецепт цифровой терапии для лечения бессонницы (SLEEP-I)
25 июля 2025 г. обновлено: Yale University
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению реальной эффективности рецептурных цифровых терапевтических средств для лечения бессонницы
Это будет проспективное многоцентровое контролируемое исследование с участием 100 пациентов, проводимое для оценки реальной эффективности мобильного рецептурного цифрового терапевтического (PDT) устройства, обеспечивающего когнитивно-поведенческую терапию бессонницы с использованием новой платформы для обмена данными, ориентированной на пациента. с привязкой к Fitbit на 61 неделю
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки реальной эффективности мобильного рецептурного цифрового терапевтического (PDT) устройства, обеспечивающего когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (т. новая платформа для обмена данными, ориентированная на пациента (называемая Hugo), со связью с Fitbit (Inspire 2) среди 100 пациентов с хронической бессонницей.
Половина пациентов с бессонницей получит цифровой терапевтический прибор PEAR-003b с привязкой к платформе Hugo и Fitbit (Inspire 2), а половина пациентов с бессонницей не получат PDT, но получат Fitbit и будут зарегистрированы на платформе Hugo. .
Продолжительность лечения составит 9 недель с последующим наблюдением через 21, 35 и 61 неделю.
Все пациенты будут обследованы на исходном уровне, а также им будет предложено пройти дополнительные обследования на 9, 21, 35 и 61 неделе.
Вмешательство PEAR-003b будет предоставлять CBT-I через мобильные устройства в виде 6 основных модулей лечения в течение 9 недель.
Кроме того, платформа Hugo будет использоваться для сбора данных о взаимодействии с пациентами, результатов использования медицинских услуг и активности пациентов / клинических результатов.
Эти реальные данные и тенденции, собранные в рамках этого пилотного исследования, помогут в будущем более масштабном исследовании эффективности и результатов здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 22 до 64 лет
- Знание английского языка (требуется чтение и письмо на английском языке)
- Диагностика хронической бессонницы
- Участник желает и может дать согласие и участвовать в исследовании
- У участника есть учетная запись электронной почты или он хочет ее создать, а также смартфон, на который можно загрузить необходимые приложения.
- Участник желает и может использовать PDT, платформу обмена данными Hugo и синхронизируемые устройства (например, Фитбит)
- Участник получает первичную помощь в YNHH или Mayo Clinic
Критерий исключения:
- Беременность
- Сменная работа или семейные/другие обязательства, которые мешают установлению регулярных режимов ночного сна, и если время бодрствования/сна выходит за пределы диапазонов 4:00–10:00 (время бодрствования) и 20:00–02:00 (время бодрствования) время спать)
- Отсутствие надежного доступа в интернет и смартфона
- Сообщенный диагноз психоза, шизофрении или биполярного расстройства или любых медицинских расстройств, противопоказанных ограничению сна
- Текущее участие в программе немедикаментозного лечения бессонницы (участники по-прежнему имеют право на участие, если они принимают традиционные снотворные препараты)
- Лица с нелеченными сопутствующими нарушениями сна (например, апноэ сна)
- Те, кто в прошлом не прошел КПТ из-за бессонницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PEAR-003b PDT
Участники получат цифровую терапию PEAR-003b, Fitbit и материалы по гигиене сна и советы по здоровому сну.
С помощью платформы Hugo также будут собираться данные о взаимодействии с пациентами, использовании медицинских услуг и активности пациентов / клинических результатах для пациентов с бессонницей.
|
Цифровой терапевтический аппарат PEAR-003b обеспечивает CBT-I через мобильные устройства в виде 6 основных модулей лечения в течение 9 недель.
Пациенты получат Fitbit и получат стандартный уход
Пациенты получат советы по гигиене сна и здоровому сну.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Участники получат Fitbit и материалы по гигиене сна и советы по здоровому сну.
С помощью платформы Hugo также будут собираться данные о взаимодействии с пациентами, использовании медицинских услуг и активности пациентов / клинических результатах для пациентов с бессонницей.
|
Пациенты получат Fitbit и получат стандартный уход
Пациенты получат советы по гигиене сна и здоровому сну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Бессонница будет измеряться индексом тяжести бессонницы (ISI).
Участники оценивают серьезность проблем со сном (например,
проблемы с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями), нарушение дневного функционирования, насколько это нарушение заметно для окружающих, дистресс или беспокойство, вызванное проблемой (проблемами) сна, а также удовлетворенность текущим режимом сна на 5-балльная шкала Лайкерта.
Общий балл ISI колеблется от 0 (клинически незначимо) до 28 (клинически значимо).
|
От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
Бессонница будет измеряться индексом тяжести бессонницы (ISI).
Участники оценивают серьезность проблем со сном (например,
проблемы с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями), нарушение дневного функционирования, насколько это нарушение заметно для окружающих, дистресс или беспокойство, вызванное проблемой (проблемами) сна, а также удовлетворенность текущим режимом сна на 5-балльная шкала Лайкерта.
Общий балл ISI колеблется от 0 (клинически незначимо) до 28 (клинически значимо).
|
От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
Бессонница будет измеряться индексом тяжести бессонницы (ISI).
Участники оценивают серьезность проблем со сном (например,
проблемы с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями), нарушение дневного функционирования, насколько это нарушение заметно для окружающих, дистресс или беспокойство, вызванное проблемой (проблемами) сна, а также удовлетворенность текущим режимом сна на 5-балльная шкала Лайкерта.
Общий балл ISI колеблется от 0 (клинически незначимо) до 28 (клинически значимо).
|
От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
Бессонница будет измеряться индексом тяжести бессонницы (ISI).
Участники оценивают серьезность проблем со сном (например,
проблемы с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями), нарушение дневного функционирования, насколько это нарушение заметно для окружающих, дистресс или беспокойство, вызванное проблемой (проблемами) сна, а также удовлетворенность текущим режимом сна на 5-балльная шкала Лайкерта.
Общий балл ISI колеблется от 0 (клинически незначимо) до 28 (клинически значимо).
|
От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-8.
PHQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов по шкале от 0 до 3.
Общий балл варьируется от 0 (клинически незначимо) до 24 (клинически значимо).
|
От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-8.
PHQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов по шкале от 0 до 3.
Общий балл варьируется от 0 (клинически незначимо) до 24 (клинически значимо).
|
От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-8.
PHQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов по шкале от 0 до 3.
Общий балл варьируется от 0 (клинически незначимо) до 24 (клинически значимо).
|
От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-8.
PHQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов по шкале от 0 до 3.
Общий балл варьируется от 0 (клинически незначимо) до 24 (клинически значимо).
|
От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) — это широко используемая диагностическая шкала самоотчетов, которая используется для скрининга, диагностики и оценки тяжести тревожного расстройства.
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов от 0 до 3 (0 = совсем нет, 3 = почти каждый день), которая измеряет степень тяжести тревоги за последние 2 недели с общим баллом от 0 до 21, с более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) — это широко используемая диагностическая шкала самоотчетов, которая используется для скрининга, диагностики и оценки тяжести тревожного расстройства.
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов от 0 до 3 (0 = совсем нет, 3 = почти каждый день), которая измеряет степень тяжести тревоги за последние 2 недели с общим баллом от 0 до 21, с более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) — это широко используемая диагностическая шкала самоотчетов, которая используется для скрининга, диагностики и оценки тяжести тревожного расстройства.
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов от 0 до 3 (0 = совсем нет, 3 = почти каждый день), которая измеряет степень тяжести тревоги за последние 2 недели с общим баллом от 0 до 21, с более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) — это широко используемая диагностическая шкала самоотчетов, которая используется для скрининга, диагностики и оценки тяжести тревожного расстройства.
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов от 0 до 3 (0 = совсем нет, 3 = почти каждый день), которая измеряет степень тяжести тревоги за последние 2 недели с общим баллом от 0 до 21, с более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой широко используемый опросник из 10 пунктов, который оценивает, насколько стрессовой, по мнению участников, является их жизнь.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса.
|
От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой широко используемый опросник из 10 пунктов, который оценивает, насколько стрессовой, по мнению участников, является их жизнь.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса.
|
От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой широко используемый опросник из 10 пунктов, который оценивает, насколько стрессовой, по мнению участников, является их жизнь.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса.
|
От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой широко используемый опросник из 10 пунктов, который оценивает, насколько стрессовой, по мнению участников, является их жизнь.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса.
|
От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Дневная сонливость измеряется по шкале сонливости Эпворта (ESS). Суммарный балл ESS варьируется от 0 (не клинически значимо) до 24 (клинически значимо)
|
От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
Дневная сонливость измеряется по шкале сонливости Эпворта (ESS). Суммарный балл ESS варьируется от 0 (не клинически значимо) до 24 (клинически значимо)
|
От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
Дневная сонливость измеряется по шкале сонливости Эпворта (ESS). Суммарный балл ESS варьируется от 0 (не клинически значимо) до 24 (клинически значимо)
|
От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
Дневная сонливость измеряется по шкале сонливости Эпворта (ESS). Суммарный балл ESS варьируется от 0 (не клинически значимо) до 24 (клинически значимо)
|
От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Использование медицинских услуг будет отражаться как количество амбулаторных посещений врача первичной или специализированной помощи.
|
От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
Использование медицинских услуг будет отражаться как количество амбулаторных посещений врача первичной или специализированной помощи.
|
От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
Использование медицинских услуг будет отражаться как количество амбулаторных посещений врача первичной или специализированной помощи.
|
От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
Использование медицинских услуг будет отражаться как количество амбулаторных посещений врача первичной или специализированной помощи.
|
От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Об использовании лекарств будет сообщаться как количество повторных приемов лекарств для сна и/или психотропных препаратов.
|
От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
Об использовании лекарств будет сообщаться как количество повторных приемов лекарств для сна и/или психотропных препаратов.
|
От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
Об использовании лекарств будет сообщаться как количество повторных приемов лекарств для сна и/или психотропных препаратов.
|
От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
Об использовании лекарств будет сообщаться как количество повторных приемов лекарств для сна и/или психотропных препаратов.
|
От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни (PCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Изменение качества жизни, измеренное в краткой форме 12 (SF-12).
Оценка компонента физического здоровья (PCS) варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему физическому здоровью, о котором сообщают сами пациенты.
|
От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни (PCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
Изменение качества жизни, измеренное в краткой форме 12 (SF-12).
Оценка компонента физического здоровья (PCS) варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему физическому здоровью, о котором сообщают сами пациенты.
|
От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни (PCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
Изменение качества жизни, измеренное в краткой форме 12 (SF-12).
Оценка компонента физического здоровья (PCS) варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему физическому здоровью, о котором сообщают сами пациенты.
|
От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни (PCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
Изменение качества жизни, измеренное в краткой форме 12 (SF-12).
Оценка компонента физического здоровья (PCS) варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему физическому здоровью, о котором сообщают сами пациенты.
|
От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни (MCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
Изменение качества жизни, измеренное в краткой форме 12 (SF-12).
Оценка компонента психического здоровья (MCS) варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее психическое здоровье, о котором сообщают сами пациенты.
|
От исходного уровня до 9 недель после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни (MCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
Изменение качества жизни, измеренное в краткой форме 12 (SF-12).
Оценка компонента психического здоровья (MCS) варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее психическое здоровье, о котором сообщают сами пациенты.
|
От исходного уровня до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни (MCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
Изменение качества жизни, измеренное в краткой форме 12 (SF-12).
Оценка компонента психического здоровья (MCS) варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее психическое здоровье, о котором сообщают сами пациенты.
|
От исходного уровня до 35 недель после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни (MCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
Изменение качества жизни, измеренное в краткой форме 12 (SF-12).
Оценка компонента психического здоровья (MCS) варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее психическое здоровье, о котором сообщают сами пациенты.
|
От исходного уровня до 61 недели после рандомизации
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: От базовой линии до 9 недель после рандомизации
|
Изменение эффективности сна, рассчитываемое как время, проведенное соном, разделено на время, проведенное в постели.
Эти данные получены из дневников сна, заполненных пациентом.
(диапазон 0-100 процентных пунктов)
|
От базовой линии до 9 недель после рандомизации
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: От базовой линии до 21 недели после рандомизации
|
Изменение эффективности сна, рассчитываемое как время, проведенное соном, разделено на время, проведенное в постели.
Эти данные получены из дневников сна, заполненных пациентом.
(диапазон 0-100 процентных пунктов)
|
От базовой линии до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: От базового уровня до 35 недель после трансрандомизации
|
Изменение эффективности сна, рассчитываемое как время, проведенное соном, разделено на время, проведенное в постели.
Эти данные получены из дневников сна, заполненных пациентом.
(диапазон 0-100 процентных пунктов)
|
От базового уровня до 35 недель после трансрандомизации
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: От базовой линии до 61 недели после трансрандомизации
|
Изменение эффективности сна, рассчитываемое как время, проведенное соном, разделено на время, проведенное в постели.
Эти данные получены из дневников сна, заполненных пациентом.
(диапазон 0-100 процентных пунктов)
|
От базовой линии до 61 недели после трансрандомизации
|
|
Изменение задержки начала сна
Временное ограничение: От базовой линии до 9 недель после рандомизации
|
Изменение задержки сна (Sol; час) основано на дневнике сна участников и сколько часов потребовалось участникам, чтобы заснуть.
|
От базовой линии до 9 недель после рандомизации
|
|
Изменение задержки начала сна
Временное ограничение: От базовой линии до 21 недели после рандомизации
|
Изменение задержки сна (Sol; час) основано на дневнике сна участников и сколько часов потребовалось участникам, чтобы заснуть.
|
От базовой линии до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение задержки начала сна
Временное ограничение: От базового уровня до 35 недель после трансрандомизации
|
Изменение задержки сна (Sol; час) основано на дневнике сна участников и сколько часов потребовалось участникам, чтобы заснуть.
|
От базового уровня до 35 недель после трансрандомизации
|
|
Изменение задержки начала сна
Временное ограничение: От базовой линии до 61 недели после трансрандомизации
|
Изменение задержки сна (Sol; час) основано на дневнике сна участников и сколько часов потребовалось участникам, чтобы заснуть.
|
От базовой линии до 61 недели после трансрандомизации
|
|
Изменение баллов полезности здравоохранения
Временное ограничение: От базовой линии до 9 недель после рандомизации
|
Короткие измерения Form 6 (SF-6D) представляют собой систему классификации качества жизни, связанную со здоровьем, которая была разработана в результате Обследования здоровья SF-36 (SF-36) и SF-12 Shoppoll (SF-12).
В этом исследовании был применен метод оценки, который фокусируется на семи областях здоровья, охватываемых SF-12: физическое функционирование, ограничение роли (комбинированное физическое и эмоциональное), социальное функционирование, боль в организме, психическое здоровье и жизнеспособность- для создания единого показателя здоровья.
Полученный SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее измеренное состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее измеренное состояние здоровья), причем разница рассчитывается для определения изменения оценки полезности здоровья для каждого руки в каждом периоде времени.
Данные, представленные здесь, представляют собой процентное изменение оценки с базовой линии до 9 недель после трансэндомизации.
|
От базовой линии до 9 недель после рандомизации
|
|
Изменение баллов полезности здравоохранения
Временное ограничение: От базовой линии до 21 недели после рандомизации
|
Короткие измерения Form 6 (SF-6D) представляют собой систему классификации качества жизни, связанную со здоровьем, которая была разработана в результате Обследования здоровья SF-36 (SF-36) и SF-12 Shoppoll (SF-12).
В этом исследовании был применен метод оценки, который фокусируется на семи областях здоровья, охватываемых SF-12: физическое функционирование, ограничение роли (комбинированное физическое и эмоциональное), социальное функционирование, боль в организме, психическое здоровье и жизнеспособность- для создания единого показателя здоровья.
Полученный SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее измеренное состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее измеренное состояние здоровья), причем разница рассчитывается для определения изменения оценки полезности здоровья для каждого руки в каждом периоде времени.
Данные, представленные здесь, представляют собой процентное изменение оценки от базовой линии до 21 недели после трансрандомизации.
|
От базовой линии до 21 недели после рандомизации
|
|
Изменение баллов полезности здравоохранения
Временное ограничение: От базового уровня до 35 недель после трансрандомизации
|
Короткие измерения Form 6 (SF-6D) представляют собой систему классификации качества жизни, связанную со здоровьем, которая была разработана в результате Обследования здоровья SF-36 (SF-36) и SF-12 Shoppoll (SF-12).
В этом исследовании был применен метод оценки, который фокусируется на семи областях здоровья, охватываемых SF-12: физическое функционирование, ограничение роли (комбинированное физическое и эмоциональное), социальное функционирование, боль в организме, психическое здоровье и жизнеспособность- для создания единого показателя здоровья.
Полученный SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее измеренное состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее измеренное состояние здоровья), причем разница рассчитывается для определения изменения оценки полезности здоровья для каждого руки в каждом периоде времени.
Данные, представленные здесь, представляют собой процентное изменение оценки с базовой линии до 35 недель после рандомизации.
|
От базового уровня до 35 недель после трансрандомизации
|
|
Изменение баллов полезности здравоохранения
Временное ограничение: От базовой линии до 61 недели после трансрандомизации
|
Короткие измерения Form 6 (SF-6D) представляют собой систему классификации качества жизни, связанную со здоровьем, которая была разработана в результате Обследования здоровья SF-36 (SF-36) и SF-12 Shoppoll (SF-12).
В этом исследовании был применен метод оценки, который фокусируется на семи областях здоровья, охватываемых SF-12: физическое функционирование, ограничение роли (комбинированное физическое и эмоциональное), социальное функционирование, боль в организме, психическое здоровье и жизнеспособность- для создания единого показателя здоровья.
Полученный SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее измеренное состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее измеренное состояние здоровья), причем разница рассчитывается для определения изменения оценки полезности здоровья для каждого руки в каждом периоде времени.
Данные, представленные здесь, представляют собой процентное изменение оценки с базовой линии до 61 недели после трансэндомизации.
|
От базовой линии до 61 недели после трансрандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000029050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования данные IPD будут переданы таким образом, который защитит конфиденциальность пациентов с использованием платформы обмена данными для исследовательских целей.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .