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Thérapeutique numérique sur ordonnance pour le traitement de l'insomnie (SLEEP-I)

25 juillet 2025 mis à jour par: Yale University

Essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité dans le monde réel d'une thérapeutique numérique sur ordonnance pour le traitement de l'insomnie

Il s'agira d'un essai contrôlé multicentrique prospectif de 100 patients mené pour évaluer l'efficacité dans le monde réel d'un dispositif thérapeutique numérique sur ordonnance (PDT) délivré par mobile et offrant une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie à l'aide d'une nouvelle plateforme de partage de données centrée sur le patient avec lien vers Fitbit pendant 61 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité dans le monde réel d'un appareil thérapeutique numérique sur ordonnance (PDT) délivré par mobile et offrant une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (c'est-à-dire Somryst, ici appelé PEAR-003b) à l'aide d'un nouvelle plate-forme de partage de données centrée sur le patient (appelée Hugo), liée à Fitbit (Inspire 2), parmi 100 patients souffrant d'insomnie chronique. La moitié des patients souffrant d'insomnie recevront la thérapeutique numérique PEAR-003b avec lien vers la plateforme Hugo et Fitbit (Inspire 2) et la moitié des patients souffrant d'insomnie ne recevront pas le PDT mais recevront un Fitbit et seront inscrits à la plateforme Hugo . La durée du traitement sera de 9 semaines avec un suivi de 21, 35 et 61 semaines. Tous les patients seront évalués au départ et invités à effectuer des évaluations supplémentaires aux semaines 9, 21, 35 et 61. L'intervention PEAR-003b fournira la TCC-I via des appareils mobiles sous la forme de 6 modules de base de traitement sur 9 semaines. De plus, la plate-forme Hugo sera utilisée pour collecter des données d'engagement générées par les patients, les résultats d'utilisation des soins de santé et l'activité des patients/résultats cliniques. Ces points de données et tendances du monde réel recueillis dans le cadre de cette enquête pilote contribueront à éclairer une future étude de recherche plus large sur l'efficacité et les résultats des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge entre 22 et 64 ans

    • Anglophone (lecture et écriture en anglais requises)
    • Diagnostic de l'insomnie chronique
    • Le participant est disposé et capable de donner son consentement et de participer à l'étude
    • Le participant a un compte de messagerie ou souhaite en créer un et un smartphone capable de télécharger les applications nécessaires
    • Le participant est disposé et capable d'utiliser le PDT, la plate-forme de partage de données Hugo et les appareils synchronisables (par ex. Fitbit)
    • Le participant a des soins primaires au YNHH ou à la Mayo Clinic

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Travail posté ou engagements familiaux/autres qui interfèrent avec l'établissement de schémas de sommeil nocturnes réguliers, et si l'heure de réveil/sommeil est en dehors des plages de 4h00 à 10h00 (heure de réveil) et de 20h00 à 02h00 ( heure du coucher)
  • Absence d'un accès Internet fiable et d'un smartphone
  • Un diagnostic signalé de psychose, de schizophrénie ou de trouble bipolaire, ou tout trouble médical contre-indiqué avec restriction du sommeil
  • Participation actuelle à un programme de traitement non médicamenteux de l'insomnie (les participants sont toujours éligibles s'ils prennent des somnifères traditionnels)
  • Ceux qui ont des troubles du sommeil coexistants non traités (par ex. apnée du sommeil)
  • Ceux qui ont échoué à la TCC pour insomnie dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEAR-003b Intervention PDT
Les participants recevront la thérapie numérique PEAR-003b, un Fitbit et du matériel sur l'hygiène du sommeil et des conseils pour un sommeil sain. À l'aide de la plate-forme Hugo, les données d'engagement générées par les patients, l'utilisation des soins de santé et l'activité des patients/résultats cliniques pour les patients souffrant d'insomnie seront également collectées.
Dispositif: PEAR-003b Intervention PDT
La thérapeutique numérique PEAR-003b délivre la TCC-I via des appareils mobiles sous forme de 6 modules de traitement de base sur 9 semaines.
Dispositif: Fitbit
Les patients recevront un Fitbit et recevront la norme de soins
Comportemental: Matériel d'éducation au sommeil
Les patients recevront des conseils sur l'hygiène du sommeil et un sommeil sain.
Comparateur placebo: Bras de commande
Les participants recevront un Fitbit et du matériel sur l'hygiène du sommeil et des conseils pour un sommeil sain. À l'aide de la plate-forme Hugo, les données d'engagement générées par les patients, l'utilisation des soins de santé et l'activité des patients/résultats cliniques pour les patients souffrant d'insomnie seront également collectées.
Dispositif: Fitbit
Les patients recevront un Fitbit et recevront la norme de soins
Comportemental: Matériel d'éducation au sommeil
Les patients recevront des conseils sur l'hygiène du sommeil et un sommeil sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
L'insomnie sera mesurée par le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les participants évaluent la gravité des problèmes de sommeil (par ex. problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil matinal), interférence avec le fonctionnement diurne, degré de perceptibilité de la déficience pour les autres, détresse ou inquiétude causée par le(s) problème(s) de sommeil, ainsi que la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel sur un Échelle de Likert à 5 points. Le score total de l'ISI varie de 0 (non cliniquement significatif) à 28 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
L'insomnie sera mesurée par le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les participants évaluent la gravité des problèmes de sommeil (par ex. problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil matinal), interférence avec le fonctionnement diurne, degré de perceptibilité de la déficience pour les autres, détresse ou inquiétude causée par le(s) problème(s) de sommeil, ainsi que la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel sur un Échelle de Likert à 5 points. Le score total de l'ISI varie de 0 (non cliniquement significatif) à 28 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Changement de la gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
L'insomnie sera mesurée par le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les participants évaluent la gravité des problèmes de sommeil (par ex. problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil matinal), interférence avec le fonctionnement diurne, degré de perceptibilité de la déficience pour les autres, détresse ou inquiétude causée par le(s) problème(s) de sommeil, ainsi que la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel sur un Échelle de Likert à 5 points. Le score total de l'ISI varie de 0 (non cliniquement significatif) à 28 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Changement de la gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
L'insomnie sera mesurée par le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les participants évaluent la gravité des problèmes de sommeil (par ex. problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil matinal), interférence avec le fonctionnement diurne, degré de perceptibilité de la déficience pour les autres, détresse ou inquiétude causée par le(s) problème(s) de sommeil, ainsi que la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel sur un Échelle de Likert à 5 points. Le score total de l'ISI varie de 0 (non cliniquement significatif) à 28 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Les symptômes dépressifs seront mesurés par le questionnaire de santé du patient (PHQ-8. Le PHQ-8 est un questionnaire de 8 items sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Les symptômes dépressifs seront mesurés par le questionnaire de santé du patient (PHQ-8. Le PHQ-8 est un questionnaire de 8 items sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Les symptômes dépressifs seront mesurés par le questionnaire de santé du patient (PHQ-8. Le PHQ-8 est un questionnaire de 8 items sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Les symptômes dépressifs seront mesurés par le questionnaire de santé du patient (PHQ-8. Le PHQ-8 est un questionnaire de 8 items sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Changement d'anxiété
Délai: De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Le General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est une échelle d'auto-évaluation diagnostique largement utilisée qui dépiste, diagnostique et évalue la gravité du trouble anxieux. Le GAD-7 est une échelle de 0 à 3 (0 = Pas du tout, 3 = Presque tous les jours) en 7 items qui mesure le degré de sévérité de l'anxiété au cours des 2 dernières semaines avec un score total allant de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Changement d'anxiété
Délai: De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Le General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est une échelle d'auto-évaluation diagnostique largement utilisée qui dépiste, diagnostique et évalue la gravité du trouble anxieux. Le GAD-7 est une échelle de 0 à 3 (0 = Pas du tout, 3 = Presque tous les jours) en 7 items qui mesure le degré de sévérité de l'anxiété au cours des 2 dernières semaines avec un score total allant de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Changement d'anxiété
Délai: De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Le General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est une échelle d'auto-évaluation diagnostique largement utilisée qui dépiste, diagnostique et évalue la gravité du trouble anxieux. Le GAD-7 est une échelle de 0 à 3 (0 = Pas du tout, 3 = Presque tous les jours) en 7 items qui mesure le degré de sévérité de l'anxiété au cours des 2 dernières semaines avec un score total allant de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Changement d'anxiété
Délai: De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Le General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est une échelle d'auto-évaluation diagnostique largement utilisée qui dépiste, diagnostique et évalue la gravité du trouble anxieux. Le GAD-7 est une échelle de 0 à 3 (0 = Pas du tout, 3 = Presque tous les jours) en 7 items qui mesure le degré de sévérité de l'anxiété au cours des 2 dernières semaines avec un score total allant de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Changement de stress
Délai: De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire autodéclaré en 10 points largement utilisé qui évalue à quel point les participants pensent que leur vie est stressante. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus perçu.
De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Changement de stress
Délai: De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire autodéclaré en 10 points largement utilisé qui évalue à quel point les participants pensent que leur vie est stressante. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus perçu.
De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Changement de stress
Délai: De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire autodéclaré en 10 points largement utilisé qui évalue à quel point les participants pensent que leur vie est stressante. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus perçu.
De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Changement de stress
Délai: De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire autodéclaré en 10 points largement utilisé qui évalue à quel point les participants pensent que leur vie est stressante. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus perçu.
De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Modification de la somnolence diurne
Délai: De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
La somnolence diurne est mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Le score total de l'ESS varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Modification de la somnolence diurne
Délai: De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
La somnolence diurne est mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Le score total de l'ESS varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Modification de la somnolence diurne
Délai: De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
La somnolence diurne est mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Le score total de l'ESS varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Modification de la somnolence diurne
Délai: De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
La somnolence diurne est mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Le score total de l'ESS varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Utilisation des soins de santé
Délai: Du départ à 9 semaines après la randomisation
L'utilisation des soins de santé sera déclarée en nombre de visites ambulatoires avec un clinicien de soins primaires ou un clinicien de soins spécialisés.
Du départ à 9 semaines après la randomisation
Utilisation des soins de santé
Délai: Du départ à 21 semaines après la randomisation
L'utilisation des soins de santé sera déclarée en nombre de visites ambulatoires avec un clinicien de soins primaires ou un clinicien de soins spécialisés.
Du départ à 21 semaines après la randomisation
Utilisation des soins de santé
Délai: Du départ à 35 semaines après la randomisation
L'utilisation des soins de santé sera déclarée en nombre de visites ambulatoires avec un clinicien de soins primaires ou un clinicien de soins spécialisés.
Du départ à 35 semaines après la randomisation
Utilisation des soins de santé
Délai: Du départ à 61 semaines après la randomisation
L'utilisation des soins de santé sera déclarée en nombre de visites ambulatoires avec un clinicien de soins primaires ou un clinicien de soins spécialisés.
Du départ à 61 semaines après la randomisation
Utilisation des médicaments
Délai: Du départ à 9 semaines après la randomisation
L'utilisation des médicaments sera déclarée en nombre de renouvellements de médicaments pour le sommeil et/ou les médicaments psychotropes.
Du départ à 9 semaines après la randomisation
Utilisation des médicaments
Délai: Du départ à 21 semaines après la randomisation
L'utilisation des médicaments sera déclarée en nombre de renouvellements de médicaments pour le sommeil et/ou les médicaments psychotropes.
Du départ à 21 semaines après la randomisation
Utilisation des médicaments
Délai: Du départ à 35 semaines après la randomisation
L'utilisation des médicaments sera déclarée en nombre de renouvellements de médicaments pour le sommeil et/ou les médicaments psychotropes.
Du départ à 35 semaines après la randomisation
Utilisation des médicaments
Délai: Du départ à 61 semaines après la randomisation
L'utilisation des médicaments sera déclarée en nombre de renouvellements de médicaments pour le sommeil et/ou les médicaments psychotropes.
Du départ à 61 semaines après la randomisation
Changement de qualité de vie (PCS)
Délai: Du départ à 9 semaines après la randomisation
Changement de la qualité de vie tel que mesuré dans le Short Form 12 (SF-12). Le score de la composante santé physique (PCS) varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé physique autodéclarée.
Du départ à 9 semaines après la randomisation
Changement de qualité de vie (PCS)
Délai: Du départ à 21 semaines après la randomisation
Changement de la qualité de vie tel que mesuré dans le Short Form 12 (SF-12). Le score de la composante santé physique (PCS) varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé physique autodéclarée.
Du départ à 21 semaines après la randomisation
Changement de qualité de vie (PCS)
Délai: Du départ à 35 semaines après la randomisation
Changement de la qualité de vie tel que mesuré dans le Short Form 12 (SF-12). Le score de la composante santé physique (PCS) varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé physique autodéclarée.
Du départ à 35 semaines après la randomisation
Changement de qualité de vie (PCS)
Délai: Du départ à 61 semaines après la randomisation
Changement de la qualité de vie tel que mesuré dans le Short Form 12 (SF-12). Le score de la composante santé physique (PCS) varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé physique autodéclarée.
Du départ à 61 semaines après la randomisation
Changement de qualité de vie (MCS)
Délai: Du départ à 9 semaines après la randomisation
Changement de la qualité de vie tel que mesuré dans le Short Form 12 (SF-12). Le score de la composante santé mentale (MCS) varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé mentale autodéclarée.
Du départ à 9 semaines après la randomisation
Changement de qualité de vie (MCS)
Délai: Du départ à 21 semaines après la randomisation
Changement de la qualité de vie tel que mesuré dans le Short Form 12 (SF-12). Le score de la composante santé mentale (MCS) varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé mentale autodéclarée.
Du départ à 21 semaines après la randomisation
Changement de qualité de vie (MCS)
Délai: Du départ à 35 semaines après la randomisation
Changement de la qualité de vie tel que mesuré dans le Short Form 12 (SF-12). Le score de la composante santé mentale (MCS) varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé mentale autodéclarée.
Du départ à 35 semaines après la randomisation
Changement de qualité de vie (MCS)
Délai: Du départ à 61 semaines après la randomisation
Changement de la qualité de vie tel que mesuré dans le Short Form 12 (SF-12). Le score de la composante santé mentale (MCS) varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé mentale autodéclarée.
Du départ à 61 semaines après la randomisation
Changement d'efficacité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Le changement d'efficacité du sommeil, calculé comme le temps passé à dormir divisé par le temps passé au lit. Ces données sont acquises à partir des journaux de sommeil remplis par le patient. (plage de 0 à 100 points de pourcentage)
De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Changement d'efficacité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Le changement d'efficacité du sommeil, calculé comme le temps passé à dormir divisé par le temps passé au lit. Ces données sont acquises à partir des journaux de sommeil remplis par le patient. (plage de 0 à 100 points de pourcentage)
De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Changement d'efficacité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Le changement d'efficacité du sommeil, calculé comme le temps passé à dormir divisé par le temps passé au lit. Ces données sont acquises à partir des journaux de sommeil remplis par le patient. (plage de 0 à 100 points de pourcentage)
De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Changement d'efficacité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Le changement d'efficacité du sommeil, calculé comme le temps passé à dormir divisé par le temps passé au lit. Ces données sont acquises à partir des journaux de sommeil remplis par le patient. (plage de 0 à 100 points de pourcentage)
De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Changement de latence de début de sommeil
Délai: De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Le changement de latence d'apparition du sommeil (Sol; Hour) est basé sur le journal du sommeil des participants et combien d'heures il a fallu aux participants pour s'endormir.
De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Changement de latence de début de sommeil
Délai: De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Le changement de latence d'apparition du sommeil (Sol; Hour) est basé sur le journal du sommeil des participants et combien d'heures il a fallu aux participants pour s'endormir.
De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Changement de latence de début de sommeil
Délai: De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Le changement de latence d'apparition du sommeil (Sol; Hour) est basé sur le journal du sommeil des participants et combien d'heures il a fallu aux participants pour s'endormir.
De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Changement de latence de début de sommeil
Délai: De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Le changement de latence d'apparition du sommeil (Sol; Hour) est basé sur le journal du sommeil des participants et combien d'heures il a fallu aux participants pour s'endormir.
De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Changement du score de l'utilité de la santé
Délai: De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Le court formulaire 6 Dimensions (SF-6D) est un système de classification de la qualité de vie lié à la santé qui a été développé à partir de la SF-36 Health Survey (SF-36) et de la SF-12 Health Survey (SF-12). Dans cette étude, une méthode de notation a été appliquée qui se concentre sur sept des domaines de santé couverts par le SF-12: fonctionnement physique, limitation des rôles (physique et émotionnel), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité - pour créer un seul indice de santé. Le SF-6D résultant est noté de 0,0 (état de santé mesuré le pire) à 1,0 (état de santé le mieux mesuré), la différence étant calculée pour déterminer le changement du score de l'utilité de la santé pour chaque bras à chaque période. Les données présentées ici sont le pourcentage de variation du score de la ligne de base à 9 semaines après la randomisation.
De la ligne de base à 9 semaines après la randomisation
Changement du score de l'utilité de la santé
Délai: De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Le court formulaire 6 Dimensions (SF-6D) est un système de classification de la qualité de vie lié à la santé qui a été développé à partir de la SF-36 Health Survey (SF-36) et de la SF-12 Health Survey (SF-12). Dans cette étude, une méthode de notation a été appliquée qui se concentre sur sept des domaines de santé couverts par le SF-12: fonctionnement physique, limitation des rôles (physique et émotionnel), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité - pour créer un seul indice de santé. Le SF-6D résultant est noté de 0,0 (état de santé mesuré le pire) à 1,0 (état de santé le mieux mesuré), la différence étant calculée pour déterminer le changement du score de l'utilité de la santé pour chaque bras à chaque période. Les données présentées ici sont le pourcentage de variation du score de la ligne de base à 21 semaines après la randomisation.
De la ligne de base à 21 semaines après la randomisation
Changement du score de l'utilité de la santé
Délai: De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Le court formulaire 6 Dimensions (SF-6D) est un système de classification de la qualité de vie lié à la santé qui a été développé à partir de la SF-36 Health Survey (SF-36) et de la SF-12 Health Survey (SF-12). Dans cette étude, une méthode de notation a été appliquée qui se concentre sur sept des domaines de santé couverts par le SF-12: fonctionnement physique, limitation des rôles (physique et émotionnel), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité - pour créer un seul indice de santé. Le SF-6D résultant est noté de 0,0 (état de santé mesuré le pire) à 1,0 (état de santé le mieux mesuré), la différence étant calculée pour déterminer le changement du score de l'utilité de la santé pour chaque bras à chaque période. Les données présentées ici sont le pourcentage de variation du score de la ligne de base à 35 semaines après la randomisation.
De la ligne de base à 35 semaines après la randomisation
Changement du score de l'utilité de la santé
Délai: De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation
Le court formulaire 6 Dimensions (SF-6D) est un système de classification de la qualité de vie lié à la santé qui a été développé à partir de la SF-36 Health Survey (SF-36) et de la SF-12 Health Survey (SF-12). Dans cette étude, une méthode de notation a été appliquée qui se concentre sur sept des domaines de santé couverts par le SF-12: fonctionnement physique, limitation des rôles (physique et émotionnel), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité - pour créer un seul indice de santé. Le SF-6D résultant est noté de 0,0 (état de santé mesuré le pire) à 1,0 (état de santé le mieux mesuré), la différence étant calculée pour déterminer le changement du score de l'utilité de la santé pour chaque bras à chaque période. Les données présentées ici sont le pourcentage de variation du score de la ligne de base à 61 semaines après la randomisation.
De la ligne de base à 61 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Mayo Clinic
Pear Therapeutics, Inc.
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, l'IPD sera partagé d'une manière qui protégera la confidentialité des patients en utilisant une plateforme de partage de données à des fins de recherche

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'étude terminée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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