Prescription Digital Therapeutic voor de behandeling van slapeloosheid (SLEEP-I)
25 juli 2025 bijgewerkt door: Yale University
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van een digitale therapie op recept voor de behandeling van slapeloosheid in de praktijk wordt onderzocht
Dit wordt een prospectieve multicenter gecontroleerde studie van 100 patiënten, uitgevoerd om de real-world effectiviteit te beoordelen van een mobiel geleverd, op recept verkrijgbaar digitaal therapeutisch (PDT) apparaat dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid levert met behulp van een nieuw patiëntgericht platform voor het delen van gegevens met koppeling aan Fitbit voor 61 weken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de real-world effectiviteit te beoordelen van een mobiel geleverd, op recept verkrijgbaar digitaal therapeutisch (PDT) apparaat dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid levert (d.w.z. Somryst, hierin PEAR-003b genoemd) met behulp van een nieuw patiëntgericht platform voor het delen van gegevens (Hugo genaamd), met koppeling aan Fitbit (Inspire 2), onder 100 patiënten met chronische slapeloosheid.
De helft van de patiënten met slapeloosheid ontvangt de PEAR-003b digitale therapie met koppeling aan het Hugo-platform en Fitbit (Inspire 2) en de helft van de patiënten met slapeloosheid ontvangt de PDT niet, maar ontvangt een Fitbit en wordt ingeschreven op het Hugo-platform .
De behandelingsduur is 9 weken met een follow-up van 21, 35 en 61 weken.
Alle patiënten worden bij baseline geëvalueerd en gevraagd om aanvullende beoordelingen uit te voeren in week 9, 21, 35 en 61.
De PEAR-003b-interventie levert CBT-I via mobiele apparaten als 6 behandelkernmodules gedurende 9 weken.
Daarnaast zal het Hugo-platform worden gebruikt om door patiënten gegenereerde betrokkenheidsgegevens, resultaten over het gebruik van de gezondheidszorg en patiëntactiviteit/klinische resultaten te verzamelen.
Deze real-world gegevenspunten en trends die zijn verzameld als onderdeel van dit proefonderzoek, zullen helpen bij het informeren van een toekomstig, groter onderzoek naar de effectiviteit en resultaten van de gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 22-64 jaar
- Engels sprekend (zowel lezen als schrijven in het Engels vereist)
- Diagnose van chronische slapeloosheid
- Deelnemer is bereid en in staat om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemer heeft een e-mailaccount of is bereid er een aan te maken en een smartphone waarop de benodigde applicaties kunnen worden gedownload
- Deelnemer is bereid en in staat om gebruik te maken van de PDT, het Hugo data sharing platform en de syncable devices (bijv. Fitbit)
- Deelnemer heeft eerstelijnszorg bij YNHH of Mayo Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ploegendienst of familie-/andere verplichtingen die het tot stand brengen van een normaal nachtelijk slaappatroon belemmeren, en als de waak-/slaaptijd buiten het bereik van 4:00 uur - 10:00 uur (waaktijd) en 20:00 uur - 02:00 uur ( bedtijd)
- Afwezigheid van een betrouwbare internettoegang en smartphone
- Een gerapporteerde diagnose van psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis, of een medische stoornis die gecontra-indiceerd is met slaapbeperking
- Huidige betrokkenheid bij een niet-medicamenteus behandelingsprogramma voor slapeloosheid (deelnemers komen nog steeds in aanmerking als ze traditionele slaapmedicatie gebruiken)
- Degenen met onbehandelde naast elkaar bestaande slaapstoornissen (bijv. slaapapneu)
- Degenen die in het verleden CGT hebben gefaald vanwege slapeloosheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEAR-003b PDT-interventie
Deelnemers ontvangen de digitale therapie PEAR-003b, een Fitbit en materialen over slaaphygiëne en gezonde slaaptips.
Met behulp van het Hugo-platform zullen ook door de patiënt gegenereerde betrokkenheidsgegevens, het gebruik van de gezondheidszorg en de patiëntactiviteit/klinische resultaten voor patiënten met slapeloosheid worden verzameld.
|
De PEAR-003b digitale therapie levert CBT-I via mobiele apparaten als 6 behandelingskernmodules gedurende 9 weken.
Patiënten krijgen een Fitbit en krijgen standaardzorg
Patiënten krijgen slaaphygiëne en gezonde slaaptips.
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers ontvangen een Fitbit en materiaal over slaaphygiëne en gezonde slaaptips.
Met behulp van het Hugo-platform zullen ook door de patiënt gegenereerde betrokkenheidsgegevens, het gebruik van de gezondheidszorg en de patiëntactiviteit/klinische resultaten voor patiënten met slapeloosheid worden verzameld.
|
Patiënten krijgen een Fitbit en krijgen standaardzorg
Patiënten krijgen slaaphygiëne en gezonde slaaptips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
Slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)-score.
Deelnemers beoordelen de ernst van slaapproblemen (bijv.
problemen met het inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden), interferentie met het functioneren overdag, hoe merkbaar de stoornis is voor anderen, angst of bezorgdheid veroorzaakt door het/de slaapprobleem(len), evenals tevredenheid met het huidige slaappatroon op een 5-punts Likertschaal.
De totale score van de ISI varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 28 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
Slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)-score.
Deelnemers beoordelen de ernst van slaapproblemen (bijv.
problemen met het inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden), interferentie met het functioneren overdag, hoe merkbaar de stoornis is voor anderen, angst of bezorgdheid veroorzaakt door het/de slaapprobleem(len), evenals tevredenheid met het huidige slaappatroon op een 5-punts Likertschaal.
De totale score van de ISI varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 28 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
Slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)-score.
Deelnemers beoordelen de ernst van slaapproblemen (bijv.
problemen met het inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden), interferentie met het functioneren overdag, hoe merkbaar de stoornis is voor anderen, angst of bezorgdheid veroorzaakt door het/de slaapprobleem(len), evenals tevredenheid met het huidige slaappatroon op een 5-punts Likertschaal.
De totale score van de ISI varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 28 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
Slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)-score.
Deelnemers beoordelen de ernst van slaapproblemen (bijv.
problemen met het inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden), interferentie met het functioneren overdag, hoe merkbaar de stoornis is voor anderen, angst of bezorgdheid veroorzaakt door het/de slaapprobleem(len), evenals tevredenheid met het huidige slaappatroon op een 5-punts Likertschaal.
De totale score van de ISI varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 28 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
De PHQ-8 is een vragenlijst met 8 items en een schaal van 0 tot 3.
De totale score varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
De PHQ-8 is een vragenlijst met 8 items en een schaal van 0 tot 3.
De totale score varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
De PHQ-8 is een vragenlijst met 8 items en een schaal van 0 tot 3.
De totale score varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-8.
De PHQ-8 is een vragenlijst met 8 items en een schaal van 0 tot 3.
De totale score varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
De General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een veelgebruikte diagnostische zelfrapportageschaal die de ernst van een angststoornis screent, diagnosticeert en beoordeelt.
De GAD-7 is een schaal van 7 items van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag) die de mate van ernst van angst in de afgelopen 2 weken meet met een totaalscore van 0 tot 21, met een hogere score duidt op een ernstigere angst.
|
Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
De General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een veelgebruikte diagnostische zelfrapportageschaal die de ernst van een angststoornis screent, diagnosticeert en beoordeelt.
De GAD-7 is een schaal van 7 items van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag) die de mate van ernst van angst in de afgelopen 2 weken meet met een totaalscore van 0 tot 21, met een hogere score duidt op een ernstigere angst.
|
Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
De General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een veelgebruikte diagnostische zelfrapportageschaal die de ernst van een angststoornis screent, diagnosticeert en beoordeelt.
De GAD-7 is een schaal van 7 items van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag) die de mate van ernst van angst in de afgelopen 2 weken meet met een totaalscore van 0 tot 21, met een hogere score duidt op een ernstigere angst.
|
Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
De General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een veelgebruikte diagnostische zelfrapportageschaal die de ernst van een angststoornis screent, diagnosticeert en beoordeelt.
De GAD-7 is een schaal van 7 items van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag) die de mate van ernst van angst in de afgelopen 2 weken meet met een totaalscore van 0 tot 21, met een hogere score duidt op een ernstigere angst.
|
Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
De Perceptioned Stress Scale (PSS) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die beoordeelt hoe stressvol deelnemers denken dat hun leven is.
Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores wijzen op meer waargenomen stress.
|
Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
De Perceptioned Stress Scale (PSS) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die beoordeelt hoe stressvol deelnemers denken dat hun leven is.
Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores wijzen op meer waargenomen stress.
|
Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
De Perceptioned Stress Scale (PSS) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die beoordeelt hoe stressvol deelnemers denken dat hun leven is.
Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores wijzen op meer waargenomen stress.
|
Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
De Perceptioned Stress Scale (PSS) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die beoordeelt hoe stressvol deelnemers denken dat hun leven is.
Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores wijzen op meer waargenomen stress.
|
Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
Slaperigheid overdag wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS-totaalscore varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 9 weken na randomisatie
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
Slaperigheid overdag wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS-totaalscore varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 21 weken na randomisatie
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
Slaperigheid overdag wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS-totaalscore varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 35 weken na randomisatie
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
Slaperigheid overdag wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS-totaalscore varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Van baseline tot 61 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie
|
Het gebruik van gezondheidszorg wordt gerapporteerd als het aantal poliklinische bezoeken aan een huisarts of specialist.
|
Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 weken na randomisatie
|
Het gebruik van gezondheidszorg wordt gerapporteerd als het aantal poliklinische bezoeken aan een huisarts of specialist.
|
Vanaf baseline tot 21 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 weken na randomisatie
|
Het gebruik van gezondheidszorg wordt gerapporteerd als het aantal poliklinische bezoeken aan een huisarts of specialist.
|
Vanaf baseline tot 35 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 61 weken na randomisatie
|
Het gebruik van gezondheidszorg wordt gerapporteerd als het aantal poliklinische bezoeken aan een huisarts of specialist.
|
Vanaf baseline tot 61 weken na randomisatie
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie
|
Het medicijngebruik wordt gerapporteerd als het aantal nagevulde medicijnen voor slaap- en/of psychotrope medicijnen.
|
Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 weken na randomisatie
|
Het medicijngebruik wordt gerapporteerd als het aantal nagevulde medicijnen voor slaap- en/of psychotrope medicijnen.
|
Vanaf baseline tot 21 weken na randomisatie
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 weken na randomisatie
|
Het medicijngebruik wordt gerapporteerd als het aantal nagevulde medicijnen voor slaap- en/of psychotrope medicijnen.
|
Vanaf baseline tot 35 weken na randomisatie
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 61 weken na randomisatie
|
Het medicijngebruik wordt gerapporteerd als het aantal nagevulde medicijnen voor slaap- en/of psychotrope medicijnen.
|
Vanaf baseline tot 61 weken na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten in het Short Form 12 (SF-12).
De score voor de fysieke gezondheidscomponent (PCS) varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde fysieke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 weken na randomisatie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten in het Short Form 12 (SF-12).
De score voor de fysieke gezondheidscomponent (PCS) varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde fysieke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot 21 weken na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 weken na randomisatie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten in het Short Form 12 (SF-12).
De score voor de fysieke gezondheidscomponent (PCS) varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde fysieke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot 35 weken na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 61 weken na randomisatie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten in het Short Form 12 (SF-12).
De score voor de fysieke gezondheidscomponent (PCS) varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde fysieke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot 61 weken na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (MCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten in het Short Form 12 (SF-12).
De score voor de geestelijke gezondheidcomponent (MCS) varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot 9 weken na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (MCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 weken na randomisatie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten in het Short Form 12 (SF-12).
De score voor de geestelijke gezondheidcomponent (MCS) varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot 21 weken na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (MCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 weken na randomisatie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten in het Short Form 12 (SF-12).
De score voor de geestelijke gezondheidcomponent (MCS) varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot 35 weken na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (MCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 61 weken na randomisatie
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten in het Short Form 12 (SF-12).
De score voor de geestelijke gezondheidcomponent (MCS) varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot 61 weken na randomisatie
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Van basis tot 9 weken na de randomisatie
|
Verandering in slaapefficiëntie, berekend als de tijd besteed aan slapen gedeeld door de tijd die in bed wordt doorgebracht.
Deze gegevens worden verkregen uit slaapdagboeken ingevuld door de patiënt.
(bereik 0-100 procentpunten)
|
Van basis tot 9 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Van basis tot 21 weken na de randomisatie
|
Verandering in slaapefficiëntie, berekend als de tijd besteed aan slapen gedeeld door de tijd die in bed wordt doorgebracht.
Deze gegevens worden verkregen uit slaapdagboeken ingevuld door de patiënt.
(bereik 0-100 procentpunten)
|
Van basis tot 21 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Van basis tot 35 weken na de randomisatie
|
Verandering in slaapefficiëntie, berekend als de tijd besteed aan slapen gedeeld door de tijd die in bed wordt doorgebracht.
Deze gegevens worden verkregen uit slaapdagboeken ingevuld door de patiënt.
(bereik 0-100 procentpunten)
|
Van basis tot 35 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Van basis tot 61 weken na de randomisatie
|
Verandering in slaapefficiëntie, berekend als de tijd besteed aan slapen gedeeld door de tijd die in bed wordt doorgebracht.
Deze gegevens worden verkregen uit slaapdagboeken ingevuld door de patiënt.
(bereik 0-100 procentpunten)
|
Van basis tot 61 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in latentie van slaap begin
Tijdsspanne: Van basis tot 9 weken na de randomisatie
|
Verandering in slaap-aanvanglatentie (SOL; Hour), is gebaseerd op het slaapdagboek van de deelnemers en hoeveel uren de deelnemers nodig hebben om in slaap te vallen.
|
Van basis tot 9 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in latentie van slaap begin
Tijdsspanne: Van basis tot 21 weken na de randomisatie
|
Verandering in slaap-aanvanglatentie (SOL; Hour), is gebaseerd op het slaapdagboek van de deelnemers en hoeveel uren de deelnemers nodig hebben om in slaap te vallen.
|
Van basis tot 21 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in latentie van slaap begin
Tijdsspanne: Van basis tot 35 weken na de randomisatie
|
Verandering in slaap-aanvanglatentie (SOL; Hour), is gebaseerd op het slaapdagboek van de deelnemers en hoeveel uren de deelnemers nodig hebben om in slaap te vallen.
|
Van basis tot 35 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in latentie van slaap begin
Tijdsspanne: Van basis tot 61 weken na de randomisatie
|
Verandering in slaap-aanvanglatentie (SOL; Hour), is gebaseerd op het slaapdagboek van de deelnemers en hoeveel uren de deelnemers nodig hebben om in slaap te vallen.
|
Van basis tot 61 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in de score voor gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: Van basis tot 9 weken na de randomisatie
|
De korte vorm 6 dimensies (SF-6D) is een classificatiesysteem voor gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven dat is ontwikkeld door de SF-36 Health Survey (SF-36) en SF-12 Health Survey (SF-12).
In deze studie werd een scoringsmethode toegepast die zich richt op zeven van de gezondheidsdomeinen die onder de SF-12 vallen: fysiek functioneren, rolbeperking (gecombineerd fysiek en emotioneel), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit- om een enkele gezondheidsindex te creëren.
De resulterende SF-6D wordt gescoord van 0,0 (slechtste gemeten gezondheidstoestand) tot 1,0 (best gemeten gezondheidstoestand), waarbij het verschil wordt berekend om de wijziging in de gezondheidsscore voor elke arm in elke tijdsperiode te bepalen.
Gegevens die hier worden gepresenteerd, is de percentage verandering in score van basislijn tot 9 weken na de randomisatie.
|
Van basis tot 9 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in de score voor gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: Van basis tot 21 weken na de randomisatie
|
De korte vorm 6 dimensies (SF-6D) is een classificatiesysteem voor gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven dat is ontwikkeld door de SF-36 Health Survey (SF-36) en SF-12 Health Survey (SF-12).
In deze studie werd een scoringsmethode toegepast die zich richt op zeven van de gezondheidsdomeinen die onder de SF-12 vallen: fysiek functioneren, rolbeperking (gecombineerd fysiek en emotioneel), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit- om een enkele gezondheidsindex te creëren.
De resulterende SF-6D wordt gescoord van 0,0 (slechtste gemeten gezondheidstoestand) tot 1,0 (best gemeten gezondheidstoestand), waarbij het verschil wordt berekend om de wijziging in de gezondheidsscore voor elke arm in elke tijdsperiode te bepalen.
Gegevens die hier worden gepresenteerd, is de percentage verandering in score van basislijn tot 21 weken na de randomisatie.
|
Van basis tot 21 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in de score voor gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: Van basis tot 35 weken na de randomisatie
|
De korte vorm 6 dimensies (SF-6D) is een classificatiesysteem voor gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven dat is ontwikkeld door de SF-36 Health Survey (SF-36) en SF-12 Health Survey (SF-12).
In deze studie werd een scoringsmethode toegepast die zich richt op zeven van de gezondheidsdomeinen die onder de SF-12 vallen: fysiek functioneren, rolbeperking (gecombineerd fysiek en emotioneel), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit- om een enkele gezondheidsindex te creëren.
De resulterende SF-6D wordt gescoord van 0,0 (slechtste gemeten gezondheidstoestand) tot 1,0 (best gemeten gezondheidstoestand), waarbij het verschil wordt berekend om de wijziging in de gezondheidsscore voor elke arm in elke tijdsperiode te bepalen.
Gegevens die hier worden gepresenteerd, is de percentage verandering in score van basislijn tot 35 weken na de randomisatie.
|
Van basis tot 35 weken na de randomisatie
|
|
Verandering in de score voor gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: Van basis tot 61 weken na de randomisatie
|
De korte vorm 6 dimensies (SF-6D) is een classificatiesysteem voor gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven dat is ontwikkeld door de SF-36 Health Survey (SF-36) en SF-12 Health Survey (SF-12).
In deze studie werd een scoringsmethode toegepast die zich richt op zeven van de gezondheidsdomeinen die onder de SF-12 vallen: fysiek functioneren, rolbeperking (gecombineerd fysiek en emotioneel), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit- om een enkele gezondheidsindex te creëren.
De resulterende SF-6D wordt gescoord van 0,0 (slechtste gemeten gezondheidstoestand) tot 1,0 (best gemeten gezondheidstoestand), waarbij het verschil wordt berekend om de wijziging in de gezondheidsscore voor elke arm in elke tijdsperiode te bepalen.
Gegevens die hier worden gepresenteerd, zijn de percentage verandering in score van basislijn tot 61 weken na de randomisatie.
|
Van basis tot 61 weken na de randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000029050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra het onderzoek is voltooid, wordt de IPD gedeeld op een manier die de vertrouwelijkheid van de patiënt beschermt met behulp van een platform voor het delen van gegevens voor onderzoeksdoeleinden
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar zodra het onderzoek is afgerond
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .