Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Receptpligtig digital terapi til behandling af søvnløshed (SLEEP-I)

25. juli 2025 opdateret af: Yale University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger den virkelige verdens effektivitet af et receptpligtigt digitalt terapeutisk middel til behandling af søvnløshed

Dette vil være et prospektivt multicenter kontrolleret forsøg med 100 patienter udført for at vurdere effektiviteten i den virkelige verden af ​​en mobilleveret, receptpligtig digital terapeutisk (PDT) enhed, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved hjælp af en ny patientcentreret datadelingsplatform med kobling til Fitbit i 61 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten i den virkelige verden af ​​en mobilleveret, receptpligtig digital terapeutisk (PDT) enhed, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dvs. Somryst, heri kaldet PEAR-003b) ved hjælp af en ny patientcentreret datadelingsplatform (kaldet Hugo), med kobling til Fitbit (Inspire 2), blandt 100 patienter med kronisk søvnløshed. Halvdelen af ​​patienterne med søvnløshed vil modtage den digitale PEAR-003b-behandling med kobling til Hugo-platformen og Fitbit (Inspire 2), og halvdelen af ​​patienterne med søvnløshed vil ikke modtage PDT, men vil modtage en Fitbit og blive tilmeldt Hugo-platformen . Behandlingsvarigheden vil være 9 uger med en 21-, 35- og 61-ugers opfølgning. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline, samt bedt om at gennemføre yderligere vurderinger i uge 9, 21, 35 og 61. PEAR-003b-interventionen vil levere CBT-I via mobile enheder som 6 behandlingskernemoduler over 9 uger. Derudover vil Hugo-platformen blive brugt til at indsamle patientgenererede engagementsdata, sundhedsudnyttelsesresultater og patientaktivitet/kliniske resultater. Disse datapunkter og tendenser fra den virkelige verden, der er indsamlet som en del af denne pilotundersøgelse, vil hjælpe med at informere om en fremtidig større undersøgelse af sundhedsydelsers effektivitet og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder mellem 22-64 år

    • Engelsktalende (både læsning og skrivning på engelsk påkrævet)
    • Diagnose af kronisk søvnløshed
    • Deltageren er villig og i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen
    • Deltageren har en e-mail-konto eller er villig til at oprette en og en smartphone i stand til at downloade de nødvendige applikationer
    • Deltageren er villig og i stand til at bruge PDT, Hugo datadelingsplatformen og de synkroniserede enheder (f.eks. Fitbit)
    • Deltager har primær pleje på YNHH eller Mayo Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Skifteholdsarbejde eller familie/andre forpligtelser, der forstyrrer etableringen af ​​regelmæssige nattesøvnmønstre, og hvis vågne-/søvntiden er uden for intervallerne 4:00 - 10:00 (vågentid) og 20:00 - 02:00 ( sengetid)
  • Fravær af en pålidelig internetadgang og smartphone
  • En rapporteret diagnose af psykose, skizofreni eller bipolar lidelse, eller enhver medicinsk lidelse kontraindiceret med søvnbegrænsning
  • Aktuel involvering i et ikke-medicinsk behandlingsprogram for søvnløshed (deltagere er stadig berettigede, hvis de tager traditionel søvnmedicin)
  • Dem med ubehandlede samtidige søvntilstande (f.eks. søvnapnø)
  • Dem, der tidligere har svigtet CBT for søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEAR-003b PDT-intervention
Deltagerne vil modtage den digitale PEAR-003b-terapi, en Fitbit og materialer om søvnhygiejne og sunde søvntip. Ved hjælp af Hugo-platformen vil patientgenererede engagementsdata, sundhedsudnyttelse og patientaktivitet/kliniske resultater for patienter med søvnløshed også blive indsamlet.
Enhed: PEAR-003b PDT-intervention
PEAR-003b digitale terapeutiske midler leverer CBT-I via mobile enheder som 6 behandlingskernemoduler over 9 uger.
Enhed: Fitbit
Patienter vil modtage en Fitbit og modtage standardbehandling
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisningsmaterialer
Patienterne vil modtage søvnhygiejne og sunde søvntip.
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagerne modtager en Fitbit og materialer om søvnhygiejne og sund søvntips. Ved hjælp af Hugo-platformen vil patientgenererede engagementsdata, sundhedsudnyttelse og patientaktivitet/kliniske resultater for patienter med søvnløshed også blive indsamlet.
Enhed: Fitbit
Patienter vil modtage en Fitbit og modtage standardbehandling
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisningsmaterialer
Patienterne vil modtage søvnhygiejne og sunde søvntip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnproblemer (f.eks. problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen), forstyrrelse af funktion i dagtimerne, hvor mærkbar funktionsnedsættelsen er for andre, angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet/-erne, samt tilfredshed med det aktuelle søvnmønster på en 5-punkts Likert-skala. ISI's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 9 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnproblemer (f.eks. problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen), forstyrrelse af funktion i dagtimerne, hvor mærkbar funktionsnedsættelsen er for andre, angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet/-erne, samt tilfredshed med det aktuelle søvnmønster på en 5-punkts Likert-skala. ISI's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnproblemer (f.eks. problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen), forstyrrelse af funktion i dagtimerne, hvor mærkbar funktionsnedsættelsen er for andre, angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet/-erne, samt tilfredshed med det aktuelle søvnmønster på en 5-punkts Likert-skala. ISI's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnproblemer (f.eks. problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen), forstyrrelse af funktion i dagtimerne, hvor mærkbar funktionsnedsættelsen er for andre, angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet/-erne, samt tilfredshed med det aktuelle søvnmønster på en 5-punkts Likert-skala. ISI's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8. PHQ-8 er et spørgeskema med 8 emner fra 0 til 3 skala. Samlet score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8. PHQ-8 er et spørgeskema med 8 emner fra 0 til 3 skala. Samlet score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8. PHQ-8 er et spørgeskema med 8 emner fra 0 til 3 skala. Samlet score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8. PHQ-8 er et spørgeskema med 8 emner fra 0 til 3 skala. Samlet score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala, der screener, diagnosticerer og vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. GAD-7 er en 7-emne 0 til 3 (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag) skala, der måler graden af ​​sværhedsgrad af angst over de sidste 2 uger med en samlet score fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig angst.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala, der screener, diagnosticerer og vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. GAD-7 er en 7-emne 0 til 3 (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag) skala, der måler graden af ​​sværhedsgrad af angst over de sidste 2 uger med en samlet score fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig angst.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala, der screener, diagnosticerer og vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. GAD-7 er en 7-emne 0 til 3 (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag) skala, der måler graden af ​​sværhedsgrad af angst over de sidste 2 uger med en samlet score fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig angst.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala, der screener, diagnosticerer og vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. GAD-7 er en 7-emne 0 til 3 (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag) skala, der måler graden af ​​sværhedsgrad af angst over de sidste 2 uger med en samlet score fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig angst.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, hvor stressende deltagere tror, ​​deres liv er. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, hvor stressende deltagere tror, ​​deres liv er. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, hvor stressende deltagere tror, ​​deres liv er. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, hvor stressende deltagere tror, ​​deres liv er. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Søvnighed i dagtimerne måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den samlede ESS-score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Søvnighed i dagtimerne måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den samlede ESS-score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Søvnighed i dagtimerne måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den samlede ESS-score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Søvnighed i dagtimerne måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den samlede ESS-score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive rapporteret som antallet af ambulante besøg hos en primærlæge eller speciallæge.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive rapporteret som antallet af ambulante besøg hos en primærlæge eller speciallæge.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive rapporteret som antallet af ambulante besøg hos en primærlæge eller speciallæge.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive rapporteret som antallet af ambulante besøg hos en primærlæge eller speciallæge.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse vil blive indberettet som antal medicinpåfyldninger for søvn og/eller psykotrope medicin.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse vil blive indberettet som antal medicinpåfyldninger for søvn og/eller psykotrope medicin.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse vil blive indberettet som antal medicinpåfyldninger for søvn og/eller psykotrope medicin.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse vil blive indberettet som antal medicinpåfyldninger for søvn og/eller psykotrope medicin.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Den fysiske sundhedskomponent (PCS) score varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret fysisk sundhed.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Den fysiske sundhedskomponent (PCS) score varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret fysisk sundhed.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Den fysiske sundhedskomponent (PCS) score varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret fysisk sundhed.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Den fysiske sundhedskomponent (PCS) score varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret fysisk sundhed.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (MCS)
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Score for mental sundhed komponent (MCS) varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (MCS)
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Score for mental sundhed komponent (MCS) varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (MCS)
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Score for mental sundhed komponent (MCS) varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (MCS)
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Score for mental sundhed komponent (MCS) varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet, beregnet som tid brugt på at sove divideret af tid brugt i sengen. Disse data erhverves fra Sleep Diaries udfyldt af patienten. (interval 0-100 procentpoint)
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i søvneffektivitet, beregnet som tid brugt på at sove divideret af tid brugt i sengen. Disse data erhverves fra Sleep Diaries udfyldt af patienten. (interval 0-100 procentpoint)
Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet, beregnet som tid brugt på at sove divideret af tid brugt i sengen. Disse data erhverves fra Sleep Diaries udfyldt af patienten. (interval 0-100 procentpoint)
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet, beregnet som tid brugt på at sove divideret af tid brugt i sengen. Disse data erhverves fra Sleep Diaries udfyldt af patienten. (interval 0-100 procentpoint)
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvnindtræden Latency
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvnbesættet latenstid (SOL; time), er baseret på deltagerne Sleep Diary og hvor mange timer det tog deltagerne at falde i søvn.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvnindtræden Latency
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i søvnbesættet latenstid (SOL; time), er baseret på deltagerne Sleep Diary og hvor mange timer det tog deltagerne at falde i søvn.
Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i søvnindtræden Latency
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvnbesættet latenstid (SOL; time), er baseret på deltagerne Sleep Diary og hvor mange timer det tog deltagerne at falde i søvn.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvnindtræden Latency
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvnbesættet latenstid (SOL; time), er baseret på deltagerne Sleep Diary og hvor mange timer det tog deltagerne at falde i søvn.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i sundhedsværktøjets score
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Den korte form 6-dimensioner (SF-6D) er et sundhedsrelateret livskvalitetsklassificeringssystem, der blev udviklet fra SF-36 Health Survey (SF-36) og SF-12 Health Survey (SF-12). I denne undersøgelse blev der anvendt en scoringsmetode, der fokuserer på syv af de sundhedsdomæner, der er dækket af SF-12: fysisk funktion, rollebegrænsning (kombineret fysisk og følelsesmæssig), social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet- for at skabe et enkelt sundhedsindeks. Den resulterende SF-6D er scoret fra 0,0 (værst målt sundhedstilstand) til 1,0 (bedst målte sundhedstilstand), hvor forskellen beregnes for at bestemme ændringen i sundhedsværktøjets score for hver arm i hver periode. Data præsenteret her er den procentvise ændring i score fra baseline til 9 uger efter randomisering.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i sundhedsværktøjets score
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Den korte form 6-dimensioner (SF-6D) er et sundhedsrelateret livskvalitetsklassificeringssystem, der blev udviklet fra SF-36 Health Survey (SF-36) og SF-12 Health Survey (SF-12). I denne undersøgelse blev der anvendt en scoringsmetode, der fokuserer på syv af de sundhedsdomæner, der er dækket af SF-12: fysisk funktion, rollebegrænsning (kombineret fysisk og følelsesmæssig), social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet- for at skabe et enkelt sundhedsindeks. Den resulterende SF-6D er scoret fra 0,0 (værst målt sundhedstilstand) til 1,0 (bedst målte sundhedstilstand), hvor forskellen beregnes for at bestemme ændringen i sundhedsværktøjets score for hver arm i hver periode. Data præsenteret her er den procentvise ændring i score fra baseline til 21 uger efter tilfældighed.
Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i sundhedsværktøjets score
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Den korte form 6-dimensioner (SF-6D) er et sundhedsrelateret livskvalitetsklassificeringssystem, der blev udviklet fra SF-36 Health Survey (SF-36) og SF-12 Health Survey (SF-12). I denne undersøgelse blev der anvendt en scoringsmetode, der fokuserer på syv af de sundhedsdomæner, der er dækket af SF-12: fysisk funktion, rollebegrænsning (kombineret fysisk og følelsesmæssig), social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet- for at skabe et enkelt sundhedsindeks. Den resulterende SF-6D er scoret fra 0,0 (værst målt sundhedstilstand) til 1,0 (bedst målte sundhedstilstand), hvor forskellen beregnes for at bestemme ændringen i sundhedsværktøjets score for hver arm i hver periode. Data præsenteret her er den procentvise ændring i score fra baseline til 35 uger efter tilfældighed.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i sundhedsværktøjets score
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Den korte form 6-dimensioner (SF-6D) er et sundhedsrelateret livskvalitetsklassificeringssystem, der blev udviklet fra SF-36 Health Survey (SF-36) og SF-12 Health Survey (SF-12). I denne undersøgelse blev der anvendt en scoringsmetode, der fokuserer på syv af de sundhedsdomæner, der er dækket af SF-12: fysisk funktion, rollebegrænsning (kombineret fysisk og følelsesmæssig), social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet- for at skabe et enkelt sundhedsindeks. Den resulterende SF-6D er scoret fra 0,0 (værst målt sundhedstilstand) til 1,0 (bedst målte sundhedstilstand), hvor forskellen beregnes for at bestemme ændringen i sundhedsværktøjets score for hver arm i hver periode. Data, der er præsenteret her, er den procentvise ændring i score fra baseline til 61 uger efter tilfældighed.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Pear Therapeutics, Inc.
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil IPD blive delt på en måde, der beskytter patientens fortrolighed ved hjælp af en datadelingsplatform til forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med PEAR-003b PDT-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner