胸部外傷に関連する患者転帰に対する Duracore スプリント装置の使用の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、深呼吸を改善し、入院期間 (LOS) の短縮に役立つように、肋骨骨折を含む胸部外傷の患者に Duracore 患者操作胴体スプリント装置を使用することです。 この研究の仮説は、Duracore スプリント装置を使用すると、入院期間が短縮され、胸部外傷後の入院中に患者の肺活量が改善されるというものです。
この研究は無作為化実験デザインを使用し、エンベロープ無作為化によって無作為化され、実験者は盲検化されます。 合計 104 人の患者 (各グループ 26 人) が、最初のインセンティブ スパイロメトリーと努力肺活量 (FVC) および 1 秒努力呼気量 (FEV1) テストを受けます。 使用する被験者数は、離脱、不完全なデータセット、無関係な結果などを考慮して 150 です。グループは対照群と実験群で構成され、両側性および片側性肋骨骨折に層別化されます。 各検査で 3 日間分のデータが収集され、退院の 24 時間前にも収集されます。 実験群と対照群の滞在期間、および歩行までの時間（最初の理学療法評価から収集）を比較します。 傷害重症度スコアも収集され、傷害の重症度による相関関係を判断します。 デバイスに対する患者満足度調査も収集され、患者がデバイスに違いを感じているかどうかが判断されます。
胸部外傷患者に副子固定装置を使用することの重要性を判断する研究はほとんど行われておらず、これらの装置が患者の転帰全体を改善するかどうかはまだ不明です。 同様の実験計画を用いた矛盾する研究は、治療前および治療後の肺機能において、ある程度の有意性 (p 値) または有意でないことを示しています。 現在の知識のこのギャップは、患者がこの種の損傷でスプリント装置から本当に恩恵を受けるかどうかについて懸念の余地を残しています. この患者集団における FVC/FEV1 比の変化は、これらの研究のほとんどで容易に実証されておらず、入院期間の違いも同様です。 この研究は、目標を使用してこの患者集団に対する Duracore スプリント装置の効果を判断することにより、この知識の基盤に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
- Penrose Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- ペンローズ病院の外傷サービスに入院した成人患者
- -研究のすべての要件を喜んで順守できる
- 肋骨骨折の能動診断
- 18歳以上の男女
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 副子固定具を補助なしで単独で装着および使用できる身体能力が必要です。
除外：
- 18歳未満
- -肺疾患、葉切除、または肺移植の病歴
- たばこ製品の現在の喫煙者
- フレイルチェストの診断
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 認知障害;警戒し、向きを変える必要があります x 3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：片側肋骨骨折のみ、デバイス介入なし
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実験的：片側肋骨骨折、デバイス介入
片側肋骨骨折、デバイス介入を受ける
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介入を受ける人には、試験全体で使用するための Duracore 胸部副子が与えられます。
他の名前：
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介入なし：両側肋骨骨折、デバイス介入なし
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実験的：両側肋骨骨折、デバイス介入
両側肋骨骨折、デバイス介入を受ける
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介入を受ける人には、試験全体で使用するための Duracore 胸部副子が与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC の変更
時間枠：3 日間の一貫した測定と、予想される退院の 24 時間前の最終測定
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対照群と比較した、デバイスを使用した経時的な強制肺活量の変化
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3 日間の一貫した測定と、予想される退院の 24 時間前の最終測定
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FEV1 変更
時間枠：3 日間の一貫した測定と、予想される退院の 24 時間前の最終測定
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対照群と比較した、装置を使用した入院中の 1 秒間の努力呼気量の変化
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3 日間の一貫した測定と、予想される退院の 24 時間前の最終測定
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FEV1パーセントの変化
時間枠：退院が予想される24時間前に3日間の一貫した測定と最終測定
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対照群と比較して、デバイスを使用して、病院期間にわたってFEV1/FVC比（FEV1％として表される）の変化
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退院が予想される24時間前に3日間の一貫した測定と最終測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：退院時に文書化され、最長 14 日間評価されます。
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入院から退院までの滞在期間
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退院時に文書化され、最長 14 日間評価されます。
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歩行までの時間
時間枠：入院後0～48時間。
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入院後に記録された最初の歩行時間。
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入院後0～48時間。
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傷害重症度スコア
時間枠：入学日から2週間以内に提出してください。
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傷害重症度スコアを使用して、傷害の程度と、それが胸部副子に関連する結果にどのように影響するかを測定します。
これは、1 から 6 までのスケールで測定されます。 1 人は比較的軽度で、6 人は治療不能です。
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入学日から2週間以内に提出してください。
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入学日
時間枠：入場後24時間以内
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入学日時の記録
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入場後24時間以内
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インセンティブスピロメトリによる副能力測定
時間枠：退院が予想される24時間前に3日間の一貫した測定と最終測定
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ダラコールデバイスを使用しながら入院中に深く呼吸することの変化を示すバイターキャパシティ値の変化
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退院が予想される24時間前に3日間の一貫した測定と最終測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Trenton Bradbury, BS、CommonSpirit Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。