- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04909463
Effekter av bruk av Duracore-skinneanordningen på pasientresultater relatert til brysttraumer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bruke Duracore pasientoperert torso splinting enhet for pasienter med brysttraumer, inkludert ribbeinsbrudd, for å forbedre dyp pusting og hjelpe med redusert sykehusopphold (LOS). Hypotesen for denne studien er at bruken av Duracore-skinneanordningen vil redusere sykehusoppholdslengden og forbedre pasientens lungekapasitet i løpet av innleggelsen etter brysttraume.
Studien vil bruke et randomisert-eksperimentelt design og vil bli randomisert via konvoluttrandomisering, med forsøkspersoner som blir blindet. Totalt 104 pasienter, 26 i hver gruppe, vil gjennomgå innledende incentivspirometri og tester for forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV1). Antall forsøkspersoner som skal brukes er 150 for å gjøre rede for uttak, ufullstendige datasett, overflødige resultater, etc. Gruppene vil bestå av en kontroll kontra eksperimentell gruppe, stratifisert i bilaterale og unilaterale ribbeinsbrudd. Tre dagers data vil bli samlet inn for hver av testene og vil også bli samlet inn 24 timer før utskrivning. Lengde på opphold vil bli sammenlignet for forsøks- og kontrollgrupper, samt tid til ambulasjon (samlet fra første fysioterapivurdering). Skadealvorlighetspoeng vil også bli samlet inn for å bestemme en eventuell korrelasjon etter skadens alvorlighetsgrad. Pasienttilfredshetsundersøkelser for enheten vil også bli samlet inn for å avgjøre om pasientene føler en forskjell med enheten.
Lite forskning er utført for å bestemme betydningen av en splintenhet brukt hos pasienter med brysttraumer, og det er fortsatt usikkert om disse enhetene forbedrer det totale pasientresultatet. Motstridende studier med lignende eksperimentelle design viser enten en viss signifikans (p-verdi) eller insignifikans i lungefunksjon før og etter behandling. Dette gapet i dagens kunnskap gir rom for bekymring for om pasienten virkelig har nytte av en splintanordning ved denne typen skade. Endringer i FVC/FEV1-ratio i denne pasientpopulasjonen er ikke lett påvist i de fleste av disse studiene, så vel som ulik lengde på opphold. Denne studien vil bidra til denne kunnskapsbasen ved å bestemme effekten av Duracore-skinneanordningen på denne pasientpopulasjonen ved å bruke målene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- Penrose Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksen pasient innlagt i traumetjenesten ved Penrose Hospital
- Villig og i stand til å oppfylle alle krav til studiet
- Aktiv diagnose av ribbeinsbrudd
- Mann eller kvinne 18 år og eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Må være fysisk i stand til å ta på og bruke splintanordningen selvstendig uten hjelp.
Utelukkelse:
- <18 år gammel
- Historie med lungesykdom, lobektomi eller lungetransplantasjon
- Nåværende røyker av tobakksprodukter
- Diagnose av slagebryst
- Gravide kvinner
- Fanger
- Kognitivt svekket; må være våken og orientert x 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kun unilaterale ribbeinsbrudd, ingen inngrep fra enheten
|
|
Eksperimentell: Ensidige ribbeinsbrudd, apparatintervensjon
Ensidige ribbeinsbrudd, vil motta apparatintervensjon
|
De som mottar intervensjon vil få Duracore brystskinne for bruk gjennom hele forsøket.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Bilaterale ribbeinsbrudd, ingen inngrep i enheten
|
|
Eksperimentell: Bilaterale ribbensbrudd, apparatintervensjon
Bilaterale ribbensbrudd, vil motta enhetsintervensjon
|
De som mottar intervensjon vil få Duracore brystskinne for bruk gjennom hele forsøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FVC endring
Tidsramme: 3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
|
Endring i tvungne vitale kapasiteter over tid ved å bruke enheten sammenlignet med kontrollgrupper
|
3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
|
FEV1 Endring
Tidsramme: 3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund over sykehusvarighet ved bruk av enheten sammenlignet med kontrollgrupper
|
3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
|
FEV1 prosent endring
Tidsramme: 3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
|
Endring i FEV1/FVC-forhold (uttrykt som FEV1%) over sykehusvarighet ved bruk av enheten sammenlignet med kontrollgrupper
|
3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vital kapasitetsmåling via incentivspirometri
Tidsramme: 3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
|
Endring i vitalkapasitetsverdier som indikerer endringer i dyp pusting i løpet av sykehusinnleggelsen mens du bruker Duracore-enheten
|
3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dokumentert ved utskriving, vurdert inntil 14 dager.
|
Oppholdets lengde for hele innleggelsen til utskrivningstidspunktet
|
Dokumentert ved utskriving, vurdert inntil 14 dager.
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 0-48 timer etter innleggelse.
|
Innledende ambulasjonstidspunkt dokumentert etter innleggelse.
|
0-48 timer etter innleggelse.
|
Skades alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dokumenteres innen 2 uker etter opptaksdato.
|
Bruk av Injury Severity Score for å måle graden av skade og hvordan det påvirker utfall knyttet til brystskinnen.
Dette måles på en skala fra 1 til 6; 1 er relativt liten og 6 kan ikke behandles.
|
Dokumenteres innen 2 uker etter opptaksdato.
|
Opptaksdag
Tidsramme: Innen første 24 timer etter opptak
|
Dokumentere dato og tidspunkt for innleggelse
|
Innen første 24 timer etter opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trenton Bradbury, BS, Centura Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1517921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ribbbrudd
-
Charles University, Czech RepublicFullførtMuskelhypertoni | Rib syndromTsjekkia
-
AMS Centro Medico del EjercicioFullført
Kliniske studier på Brystskinne
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
NYU Langone HealthFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtDistale radielle spennebruddForente stater
-
University of FloridaTilbaketrukketKarpometakarpal (CMC) leddgiktForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
St. Paul's Hospital, CanadaFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
Brigham and Women's HospitalFullførtPostoperative tidsbesparende teknikkerForente stater
-
University of IoanninaRekrutteringSkinner | Gangart, hemiplegisk | EMGHellas