Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bruk av Duracore-skinneanordningen på pasientresultater relatert til brysttraumer

10. mars 2022 oppdatert av: Trenton Bradbury, Centura Health
Hensikten med denne studien er å bruke Duracore-skinneanordningen til å måle lungekapasiteten til pasienter med ribbeinsbrudd i kontroll- og eksperimentelle grupper for å bestemme om lungekapasiteten forbedres med skinnen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bruke Duracore pasientoperert torso splinting enhet for pasienter med brysttraumer, inkludert ribbeinsbrudd, for å forbedre dyp pusting og hjelpe med redusert sykehusopphold (LOS). Hypotesen for denne studien er at bruken av Duracore-skinneanordningen vil redusere sykehusoppholdslengden og forbedre pasientens lungekapasitet i løpet av innleggelsen etter brysttraume.

Studien vil bruke et randomisert-eksperimentelt design og vil bli randomisert via konvoluttrandomisering, med forsøkspersoner som blir blindet. Totalt 104 pasienter, 26 i hver gruppe, vil gjennomgå innledende incentivspirometri og tester for forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV1). Antall forsøkspersoner som skal brukes er 150 for å gjøre rede for uttak, ufullstendige datasett, overflødige resultater, etc. Gruppene vil bestå av en kontroll kontra eksperimentell gruppe, stratifisert i bilaterale og unilaterale ribbeinsbrudd. Tre dagers data vil bli samlet inn for hver av testene og vil også bli samlet inn 24 timer før utskrivning. Lengde på opphold vil bli sammenlignet for forsøks- og kontrollgrupper, samt tid til ambulasjon (samlet fra første fysioterapivurdering). Skadealvorlighetspoeng vil også bli samlet inn for å bestemme en eventuell korrelasjon etter skadens alvorlighetsgrad. Pasienttilfredshetsundersøkelser for enheten vil også bli samlet inn for å avgjøre om pasientene føler en forskjell med enheten.

Lite forskning er utført for å bestemme betydningen av en splintenhet brukt hos pasienter med brysttraumer, og det er fortsatt usikkert om disse enhetene forbedrer det totale pasientresultatet. Motstridende studier med lignende eksperimentelle design viser enten en viss signifikans (p-verdi) eller insignifikans i lungefunksjon før og etter behandling. Dette gapet i dagens kunnskap gir rom for bekymring for om pasienten virkelig har nytte av en splintanordning ved denne typen skade. Endringer i FVC/FEV1-ratio i denne pasientpopulasjonen er ikke lett påvist i de fleste av disse studiene, så vel som ulik lengde på opphold. Denne studien vil bidra til denne kunnskapsbasen ved å bestemme effekten av Duracore-skinneanordningen på denne pasientpopulasjonen ved å bruke målene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Penrose Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Voksen pasient innlagt i traumetjenesten ved Penrose Hospital
  • Villig og i stand til å oppfylle alle krav til studiet
  • Aktiv diagnose av ribbeinsbrudd
  • Mann eller kvinne 18 år og eldre
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Må være fysisk i stand til å ta på og bruke splintanordningen selvstendig uten hjelp.

Utelukkelse:

  • <18 år gammel
  • Historie med lungesykdom, lobektomi eller lungetransplantasjon
  • Nåværende røyker av tobakksprodukter
  • Diagnose av slagebryst
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Kognitivt svekket; må være våken og orientert x 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun unilaterale ribbeinsbrudd, ingen inngrep fra enheten
Eksperimentell: Ensidige ribbeinsbrudd, apparatintervensjon
Ensidige ribbeinsbrudd, vil motta apparatintervensjon
De som mottar intervensjon vil få Duracore brystskinne for bruk gjennom hele forsøket.
Andre navn:
  • Duracore
Ingen inngripen: Bilaterale ribbeinsbrudd, ingen inngrep i enheten
Eksperimentell: Bilaterale ribbensbrudd, apparatintervensjon
Bilaterale ribbensbrudd, vil motta enhetsintervensjon
De som mottar intervensjon vil få Duracore brystskinne for bruk gjennom hele forsøket.
Andre navn:
  • Duracore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVC endring
Tidsramme: 3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
Endring i tvungne vitale kapasiteter over tid ved å bruke enheten sammenlignet med kontrollgrupper
3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
FEV1 Endring
Tidsramme: 3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund over sykehusvarighet ved bruk av enheten sammenlignet med kontrollgrupper
3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
FEV1 prosent endring
Tidsramme: 3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
Endring i FEV1/FVC-forhold (uttrykt som FEV1%) over sykehusvarighet ved bruk av enheten sammenlignet med kontrollgrupper
3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapasitetsmåling via incentivspirometri
Tidsramme: 3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
Endring i vitalkapasitetsverdier som indikerer endringer i dyp pusting i løpet av sykehusinnleggelsen mens du bruker Duracore-enheten
3 dager med konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet utladning
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dokumentert ved utskriving, vurdert inntil 14 dager.
Oppholdets lengde for hele innleggelsen til utskrivningstidspunktet
Dokumentert ved utskriving, vurdert inntil 14 dager.
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 0-48 timer etter innleggelse.
Innledende ambulasjonstidspunkt dokumentert etter innleggelse.
0-48 timer etter innleggelse.
Skades alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dokumenteres innen 2 uker etter opptaksdato.
Bruk av Injury Severity Score for å måle graden av skade og hvordan det påvirker utfall knyttet til brystskinnen. Dette måles på en skala fra 1 til 6; 1 er relativt liten og 6 kan ikke behandles.
Dokumenteres innen 2 uker etter opptaksdato.
Opptaksdag
Tidsramme: Innen første 24 timer etter opptak
Dokumentere dato og tidspunkt for innleggelse
Innen første 24 timer etter opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trenton Bradbury, BS, Centura Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1517921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt. All informasjon knyttet til statistisk signifikans eller mangel på denne vil bli skissert i den endelige studiepublikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ribbbrudd

Kliniske studier på Brystskinne

3
Abonnere