Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att använda Duracore Splinting Device på patientresultat relaterade till brösttrauma

27 april 2025 uppdaterad av: Trenton Bradbury, CommonSpirit Health
Syftet med denna studie är att använda Duracore-skenaanordningen för att mäta lungkapaciteten hos patienter med revbensfrakturer i kontroll- och experimentgrupper för att avgöra om lungkapaciteten förbättras med skenan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att använda Duracores patientopererade bålskena för patienter med brösttrauma, inklusive revbensfrakturer, för att förbättra djupandningen och hjälpa till med minskad sjukhusvistelse (LOS). Hypotesen för denna studie är att användningen av Duracore-skenaanordningen kommer att minska sjukhusvistelserna och förbättra patientens lungkapacitet under inläggningsförloppet efter brösttrauma.

Studien kommer att använda en randomiserad-experimentell design och kommer att randomiseras via kuvertrandomisering, där experimentörer blir blinda. Totalt 104 patienter, 26 i varje grupp, kommer att genomgå initiala incitamentspirometri och tester med forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1). Antalet försökspersoner som ska användas är 150 för att ta hänsyn till uttag, ofullständiga datauppsättningar, ovidkommande resultat, etc. Grupperna kommer att bestå av en kontroll- kontra experimentgrupp, stratifierade i bilaterala och unilaterala revbensfrakturer. Tre dagars data kommer att samlas in för vart och ett av testerna och kommer också att samlas in 24 timmar före utskrivning. Vistelsernas längd kommer att jämföras för experiment- och kontrollgrupper, samt tid till ambulation (insamlat från den första sjukgymnastikbedömningen). Skadans svårighetsgrad kommer också att samlas in för att fastställa eventuell korrelation efter skadans svårighetsgrad. Patientnöjdhetsundersökningar för enheten kommer också att samlas in för att avgöra om patienterna känner skillnad med enheten.

Lite forskning har utförts för att fastställa betydelsen av en splintanordning som används hos patienter med brösttrauma, och det är fortfarande osäkert om dessa anordningar förbättrar patientresultaten. Motsägelsefulla studier med liknande experimentell design visar antingen någon signifikans (p-värde) eller insignifikans vid lungfunktion före och efter behandling. Denna lucka i nuvarande kunskap lämnar utrymme för oro för huruvida patienten verkligen har nytta av en splintanordning vid denna typ av skada. Förändringar i FVC/FEV1-förhållandet i denna patientpopulation är inte lätt påvisade i de flesta av dessa studier, liksom olika längd på vistelser. Denna studie kommer att bidra till denna kunskapsbas genom att bestämma effekterna av Duracore skenanordningen på denna patientpopulation med hjälp av målen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Penrose Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Vuxen patient inlagd på traumatjänsten på Penrose Hospital
  • Vill och kan uppfylla alla krav i studien
  • Aktiv diagnos av revbensfrakturer
  • Man eller kvinna 18 år och äldre
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  • Måste fysiskt kunna ta på sig och använda skenanordningen självständigt utan hjälp.

Uteslutning:

  • <18 år gammal
  • Historik av lungsjukdom, lobektomi eller lungtransplantation
  • Rökare för närvarande av tobaksprodukter
  • Diagnos av slaga bröst
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Kognitivt nedsatt; måste vara uppmärksam och orienterad x 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast ensidiga revbensfrakturer, inget ingrepp från enheten
Experimentell: Ensidiga revbensfrakturer, anordningsintervention
Ensidiga revbensfrakturer, kommer att få enhetsingripande
De som får intervention kommer att få Duracore bröstskena för användning under hela försöket.
Andra namn:
  • Duracore
Inget ingripande: Bilaterala revbensfrakturer, ingen apparatingrepp
Experimentell: Bilaterala revbensfrakturer, anordningsintervention
Bilaterala revbensfrakturer, kommer att få enhetsingripande
De som får intervention kommer att få Duracore bröstskena för användning under hela försöket.
Andra namn:
  • Duracore

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FVC-ändring
Tidsram: 3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
Förändring i påtvingad vitalkapacitet över tid med hjälp av enheten jämfört med kontrollgrupper
3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
FEV1 Ändring
Tidsram: 3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund under sjukhusets varaktighet med hjälp av enheten jämfört med kontrollgrupper
3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
FEV1 procent förändras
Tidsram: 3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
Förändring i FEV1/FVC -förhållandet (uttryckt som FEV1%) under sjukhusvaraktighet med hjälp av enheten jämfört med kontrollgrupper
3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Dokumenterad vid utskrivningstidpunkten, bedömd upp till 14 dagar.
Vistelsens längd för hela antagningen till utskrivningstidpunkten
Dokumenterad vid utskrivningstidpunkten, bedömd upp till 14 dagar.
Dags för Ambulation
Tidsram: 0-48 timmar efter intagningen.
Den första tiden för ambulation dokumenteras efter intagningen.
0-48 timmar efter intagningen.
Skadas allvarlighetsgrad
Tidsram: Dokumenteras inom 2 veckor från antagningsdatum.
Användning av Injury Severity Score för att mäta graden av skada och hur det påverkar utfall i samband med bröstskenan. Detta mäts på en skala från 1 till 6; 1 är relativt liten och 6 är obehandlad.
Dokumenteras inom 2 veckor från antagningsdatum.
Antagningsdagen
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter antagning
Dokumentera datum och tid för antagning
Inom de första 24 timmarna efter antagning
Vital kapacitetsmätning via incitamentspirometri
Tidsram: 3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
Förändring i vitala kapacitetsvärden som indikerar förändringar i djup andning under sjukhusinläggningen när du använder Duracore -enheten
3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1517921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas. All information som hänför sig till statistisk signifikans eller brist på sådan kommer att anges i den slutliga studiepublikationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera