- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04909463
Effekter av att använda Duracore Splinting Device på patientresultat relaterade till brösttrauma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att använda Duracores patientopererade bålskena för patienter med brösttrauma, inklusive revbensfrakturer, för att förbättra djupandningen och hjälpa till med minskad sjukhusvistelse (LOS). Hypotesen för denna studie är att användningen av Duracore-skenaanordningen kommer att minska sjukhusvistelserna och förbättra patientens lungkapacitet under inläggningsförloppet efter brösttrauma.
Studien kommer att använda en randomiserad-experimentell design och kommer att randomiseras via kuvertrandomisering, där experimentörer blir blinda. Totalt 104 patienter, 26 i varje grupp, kommer att genomgå initiala incitamentspirometri och tester med forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1). Antalet försökspersoner som ska användas är 150 för att ta hänsyn till uttag, ofullständiga datauppsättningar, ovidkommande resultat, etc. Grupperna kommer att bestå av en kontroll- kontra experimentgrupp, stratifierade i bilaterala och unilaterala revbensfrakturer. Tre dagars data kommer att samlas in för vart och ett av testerna och kommer också att samlas in 24 timmar före utskrivning. Vistelsernas längd kommer att jämföras för experiment- och kontrollgrupper, samt tid till ambulation (insamlat från den första sjukgymnastikbedömningen). Skadans svårighetsgrad kommer också att samlas in för att fastställa eventuell korrelation efter skadans svårighetsgrad. Patientnöjdhetsundersökningar för enheten kommer också att samlas in för att avgöra om patienterna känner skillnad med enheten.
Lite forskning har utförts för att fastställa betydelsen av en splintanordning som används hos patienter med brösttrauma, och det är fortfarande osäkert om dessa anordningar förbättrar patientresultaten. Motsägelsefulla studier med liknande experimentell design visar antingen någon signifikans (p-värde) eller insignifikans vid lungfunktion före och efter behandling. Denna lucka i nuvarande kunskap lämnar utrymme för oro för huruvida patienten verkligen har nytta av en splintanordning vid denna typ av skada. Förändringar i FVC/FEV1-förhållandet i denna patientpopulation är inte lätt påvisade i de flesta av dessa studier, liksom olika längd på vistelser. Denna studie kommer att bidra till denna kunskapsbas genom att bestämma effekterna av Duracore skenanordningen på denna patientpopulation med hjälp av målen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
- Penrose Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- Vuxen patient inlagd på traumatjänsten på Penrose Hospital
- Vill och kan uppfylla alla krav i studien
- Aktiv diagnos av revbensfrakturer
- Man eller kvinna 18 år och äldre
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Måste fysiskt kunna ta på sig och använda skenanordningen självständigt utan hjälp.
Uteslutning:
- <18 år gammal
- Historik av lungsjukdom, lobektomi eller lungtransplantation
- Rökare för närvarande av tobaksprodukter
- Diagnos av slaga bröst
- Gravid kvinna
- Fångar
- Kognitivt nedsatt; måste vara uppmärksam och orienterad x 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast ensidiga revbensfrakturer, inget ingrepp från enheten
|
|
|
Experimentell: Ensidiga revbensfrakturer, anordningsintervention
Ensidiga revbensfrakturer, kommer att få enhetsingripande
|
De som får intervention kommer att få Duracore bröstskena för användning under hela försöket.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Bilaterala revbensfrakturer, ingen apparatingrepp
|
|
|
Experimentell: Bilaterala revbensfrakturer, anordningsintervention
Bilaterala revbensfrakturer, kommer att få enhetsingripande
|
De som får intervention kommer att få Duracore bröstskena för användning under hela försöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FVC-ändring
Tidsram: 3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
|
Förändring i påtvingad vitalkapacitet över tid med hjälp av enheten jämfört med kontrollgrupper
|
3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
|
|
FEV1 Ändring
Tidsram: 3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund under sjukhusets varaktighet med hjälp av enheten jämfört med kontrollgrupper
|
3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
|
|
FEV1 procent förändras
Tidsram: 3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
|
Förändring i FEV1/FVC -förhållandet (uttryckt som FEV1%) under sjukhusvaraktighet med hjälp av enheten jämfört med kontrollgrupper
|
3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Dokumenterad vid utskrivningstidpunkten, bedömd upp till 14 dagar.
|
Vistelsens längd för hela antagningen till utskrivningstidpunkten
|
Dokumenterad vid utskrivningstidpunkten, bedömd upp till 14 dagar.
|
|
Dags för Ambulation
Tidsram: 0-48 timmar efter intagningen.
|
Den första tiden för ambulation dokumenteras efter intagningen.
|
0-48 timmar efter intagningen.
|
|
Skadas allvarlighetsgrad
Tidsram: Dokumenteras inom 2 veckor från antagningsdatum.
|
Användning av Injury Severity Score för att mäta graden av skada och hur det påverkar utfall i samband med bröstskenan.
Detta mäts på en skala från 1 till 6; 1 är relativt liten och 6 är obehandlad.
|
Dokumenteras inom 2 veckor från antagningsdatum.
|
|
Antagningsdagen
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter antagning
|
Dokumentera datum och tid för antagning
|
Inom de första 24 timmarna efter antagning
|
|
Vital kapacitetsmätning via incitamentspirometri
Tidsram: 3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
|
Förändring i vitala kapacitetsvärden som indikerar förändringar i djup andning under sjukhusinläggningen när du använder Duracore -enheten
|
3 dagars konsekvent mätning och en slutlig mätning 24 timmar före förväntad urladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1517921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .