Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania urządzenia usztywniającego Duracore na wyniki pacjentów związane z urazem klatki piersiowej

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Trenton Bradbury, Centura Health
Celem tego badania jest wykorzystanie szyny Duracore do pomiaru pojemności płuc pacjentów ze złamaniami żeber w grupie kontrolnej i eksperymentalnej w celu określenia, czy pojemność płuc poprawia się po zastosowaniu szyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zastosowanie szynowania tułowia Duracore obsługiwanego przez pacjenta u pacjentów z urazami klatki piersiowej, w tym złamaniami żeber, w celu poprawy głębokiego oddychania i pomocy w skróceniu czasu pobytu w szpitalu (LOS). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​użycie szyny Duracore skróci czas pobytu w szpitalu i poprawi pojemność płuc pacjenta w trakcie przyjęcia po urazie klatki piersiowej.

W badaniu wykorzystany zostanie losowo-eksperymentalny projekt i zostanie on zrandomizowany poprzez randomizację obwiedniową, przy czym eksperymentatorzy będą zaślepieni. W sumie 104 pacjentów, po 26 w każdej grupie, zostanie poddanych wstępnej spirometrii motywacyjnej oraz testom natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1). Liczba osobników do wykorzystania wynosi 150 w celu uwzględnienia wycofań, niekompletnych zestawów danych, nieistotnych wyników itp. Grupy będą składać się z grupy kontrolnej i eksperymentalnej, podzielonych na obustronne i jednostronne złamania żeber. Dla każdego z testów zostaną zebrane dane z trzech dni, a także zostaną zebrane 24 godziny przed wypisem. Długość pobytów zostanie porównana dla grup eksperymentalnych i kontrolnych, a także czas do chodzenia (zebrany z pierwszej oceny fizjoterapeutycznej). Ocena ciężkości urazu zostanie również zebrana w celu określenia korelacji według ciężkości urazu. Zostaną również zebrane ankiety dotyczące zadowolenia pacjentów z urządzenia, aby określić, czy pacjenci odczuwają różnicę w korzystaniu z urządzenia.

Przeprowadzono niewiele badań w celu określenia znaczenia urządzenia szynowego stosowanego u pacjentów z urazem klatki piersiowej i nadal nie jest pewne, czy urządzenia te poprawiają ogólne wyniki pacjentów. Sprzeczne badania z podobnymi projektami eksperymentalnymi wykazują albo pewne znaczenie (wartość p), albo nieistotność czynności płuc przed i po leczeniu. Ta luka w aktualnej wiedzy pozostawia miejsce na obawy, czy pacjent rzeczywiście odniesie korzyści z szynowania w tego typu urazach. Zmiany stosunku FVC/FEV1 w tej populacji pacjentów nie są łatwo wykazywane w większości tych badań, podobnie jak różna długość pobytów. Niniejsze badanie przyczyni się do poszerzenia tej bazy wiedzy poprzez określenie wpływu urządzenia usztywniającego Duracore na tę populację pacjentów przy użyciu celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Penrose Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Dorosły pacjent przyjęty na oddział urazowy w szpitalu Penrose
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań badania
  • Aktywna diagnostyka złamań żeber
  • Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musi być fizycznie zdolny do samodzielnego zakładania i używania szyny bez pomocy.

Wykluczenie:

  • <18 lat
  • Historia choroby płuc, lobektomii lub przeszczepu płuc
  • Obecny palacz wyrobów tytoniowych
  • Rozpoznanie cepowatej klatki piersiowej
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • upośledzony poznawczo; musi być czujny i zorientowany x 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko jednostronne złamania żeber, bez interwencji urządzenia
Eksperymentalny: Jednostronne złamania żeber, interwencja urządzenia
Jednostronne złamania żeber, otrzymają interwencję urządzenia
Urządzenie: Szyna piersiowa
Osoby poddawane interwencji otrzymają szynę piersiową Duracore do użytku podczas całego badania.
Inne nazwy:
  • Duracore
Brak interwencji: Obustronne złamania żeber, bez interwencji urządzenia
Eksperymentalny: Obustronne złamania żeber, interwencja urządzenia
Obustronne złamania żeber, otrzymają interwencję urządzenia
Urządzenie: Szyna piersiowa
Osoby poddawane interwencji otrzymają szynę piersiową Duracore do użytku podczas całego badania.
Inne nazwy:
  • Duracore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FVC
Ramy czasowe: 3 dni konsekwentnego pomiaru i końcowy pomiar 24 godziny przed spodziewanym wypisem
Zmiana natężonych pojemności życiowych w czasie przy użyciu urządzenia w porównaniu z grupami kontrolnymi
3 dni konsekwentnego pomiaru i końcowy pomiar 24 godziny przed spodziewanym wypisem
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 3 dni konsekwentnego pomiaru i końcowy pomiar 24 godziny przed spodziewanym wypisem
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy podczas pobytu w szpitalu przy użyciu urządzenia w porównaniu z grupami kontrolnymi
3 dni konsekwentnego pomiaru i końcowy pomiar 24 godziny przed spodziewanym wypisem
Zmiana procentowa FEV1
Ramy czasowe: 3 dni konsekwentnego pomiaru i końcowy pomiar 24 godziny przed spodziewanym wypisem
Zmiana stosunku FEV1/FVC (wyrażonego jako FEV1%) w trakcie pobytu w szpitalu przy użyciu urządzenia w porównaniu z grupami kontrolnymi
3 dni konsekwentnego pomiaru i końcowy pomiar 24 godziny przed spodziewanym wypisem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pojemności życiowej za pomocą spirometrii motywacyjnej
Ramy czasowe: 3 dni konsekwentnego pomiaru i końcowy pomiar 24 godziny przed spodziewanym wypisem
Zmiana wartości pojemności życiowej wskazująca na zmiany w oddychaniu głębokim w trakcie hospitalizacji podczas korzystania z urządzenia Duracore
3 dni konsekwentnego pomiaru i końcowy pomiar 24 godziny przed spodziewanym wypisem
Długość pobytu
Ramy czasowe: Udokumentowane w momencie wypisu, oceniane do 14 dni.
Długość pobytu za cały pobyt do czasu wypisu
Udokumentowane w momencie wypisu, oceniane do 14 dni.
Czas na ambulację
Ramy czasowe: 0-48 godzin po przyjęciu.
Początkowy czas chodzenia udokumentowany po przyjęciu.
0-48 godzin po przyjęciu.
Ocena ciężkości obrażeń
Ramy czasowe: Udokumentowane w ciągu 2 tygodni od daty przyjęcia.
Wykorzystanie oceny ciężkości urazu do pomiaru stopnia urazu i jego wpływu na wyniki związane z szyną klatki piersiowej. Jest to mierzone w skali od 1 do 6; 1 oznacza stosunkowo niewielkie, a 6 nieuleczalne.
Udokumentowane w ciągu 2 tygodni od daty przyjęcia.
Dzień przyjęcia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
Dokumentowanie daty i godziny przyjęcia
W ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centura Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Trenton Bradbury, BS, Centura Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione. Wszystkie informacje dotyczące istotności statystycznej lub jej braku zostaną przedstawione w końcowej publikacji badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyna piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj