Efeitos do uso do dispositivo de imobilização Duracore nos resultados do paciente relacionados ao trauma torácico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é usar o dispositivo Duracore de imobilização do torso operado pelo paciente para pacientes com trauma torácico, incluindo fraturas de costela, para melhorar a respiração profunda e ajudar na redução do tempo de permanência hospitalar (LOS). A hipótese deste estudo é que o uso do dispositivo de imobilização Duracore reduzirá o tempo de internação e melhorará as capacidades pulmonares do paciente durante a internação após trauma torácico.
O estudo usará um delineamento experimental randomizado e será randomizado por meio de randomização de envelope, com experimentadores cegos. Um total de 104 pacientes, 26 em cada grupo, serão submetidos a inspirometria de incentivo inicial e testes de capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1). O número de indivíduos a serem usados é de 150 para contabilizar retiradas, conjuntos de dados incompletos, resultados estranhos, etc. Os grupos consistirão de um grupo de controle versus experimental, estratificado em fraturas de costela bilaterais e unilaterais. Três dias de dados serão coletados para cada um dos testes e também serão coletados 24 horas antes da alta. O tempo de internação será comparado para os grupos experimental e controle, assim como o tempo para deambulação (coletado na primeira avaliação fisioterapêutica). A pontuação da gravidade da lesão também será coletada para determinar qualquer correlação por gravidade da lesão. Pesquisas de satisfação do paciente para o dispositivo também serão coletadas para determinar se os pacientes sentem alguma diferença com o dispositivo.
Poucas pesquisas foram realizadas para determinar a importância de um dispositivo de imobilização usado em pacientes com trauma torácico, e ainda é incerto se esses dispositivos melhoram os resultados gerais do paciente. Estudos contraditórios com desenhos experimentais semelhantes mostram alguma significância (p-valor) ou insignificância na função pulmonar pré e pós-tratamento. Essa lacuna no conhecimento atual deixa espaço para preocupação se o paciente realmente se beneficia de um dispositivo de imobilização nesse tipo de lesão. Mudanças na relação CVF/VEF1 nessa população de pacientes não são prontamente demonstradas na maioria desses estudos, assim como diferentes tempos de internação. Este estudo contribuirá para esta base de conhecimento ao determinar os efeitos do dispositivo de imobilização Duracore nesta população de pacientes usando os objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Penrose Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Paciente adulto internado no serviço de trauma do Penrose Hospital
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Diagnóstico ativo de fraturas de costela
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Deve ser fisicamente capaz de colocar e usar o dispositivo de imobilização de forma independente, sem assistência.
Exclusão:
- <18 anos
- História de doença pulmonar, lobectomia ou transplante de pulmão
- Fumante atual de produtos de tabaco
- Diagnóstico de tórax instável
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Cognitivamente prejudicada; deve estar alerta e orientado x 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Apenas fraturas unilaterais de costela, sem intervenção do dispositivo
|
|
|
Experimental: Fraturas unilaterais de costela, intervenção com dispositivo
Fraturas unilaterais de costela receberão intervenção do dispositivo
|
Aqueles que receberem intervenção receberão a tala torácica Duracore para uso durante todo o estudo.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Fraturas de costelas bilaterais, sem intervenção do dispositivo
|
|
|
Experimental: Fraturas de costelas bilaterais, intervenção com dispositivo
Fraturas de costelas bilaterais, receberão intervenção do dispositivo
|
Aqueles que receberem intervenção receberão a tala torácica Duracore para uso durante todo o estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de CVF
Prazo: 3 dias de medição consistente e uma medição final 24 horas antes da descarga esperada
|
Mudança nas capacidades vitais forçadas ao longo do tempo usando o dispositivo em comparação com grupos de controle
|
3 dias de medição consistente e uma medição final 24 horas antes da descarga esperada
|
|
Mudança de VEF1
Prazo: 3 dias de medição consistente e uma medição final 24 horas antes da descarga esperada
|
Mudança no volume expiratório forçado em um segundo durante a internação usando o dispositivo em comparação com grupos de controle
|
3 dias de medição consistente e uma medição final 24 horas antes da descarga esperada
|
|
Variação por cento do VEF1
Prazo: 3 dias de medição consistente e uma medição final 24 horas antes da descarga esperada
|
Mudança na relação Fev1/FVC (expressa como Fev1%) durante a duração do hospital usando o dispositivo em comparação com os grupos de controle
|
3 dias de medição consistente e uma medição final 24 horas antes da descarga esperada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Documentado no momento da alta, avaliado até 14 dias.
|
O tempo de permanência para toda a admissão até o momento da alta
|
Documentado no momento da alta, avaliado até 14 dias.
|
|
Tempo para deambulação
Prazo: 0-48 horas após a admissão.
|
O tempo inicial de deambulação documentado após a admissão.
|
0-48 horas após a admissão.
|
|
Pontuação de gravidade da lesão
Prazo: Documentado dentro de 2 semanas da data de admissão.
|
Uso do Injury Severity Score para medir o grau de lesão e como isso afeta os resultados associados à tala torácica.
Isso é medido em uma escala de 1 a 6; 1 sendo relativamente menor e 6 sendo intratável.
|
Documentado dentro de 2 semanas da data de admissão.
|
|
Dia de Admissão
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a admissão
|
Documentação da data e hora da admissão
|
Nas primeiras 24 horas após a admissão
|
|
Medição de capacidade vital por meio de espirometria de incentivo
Prazo: 3 dias de medição consistente e uma medição final 24 horas antes da descarga esperada
|
Mudança nos valores vitais de capacidade indicando mudanças na respiração profunda ao longo do curso da hospitalização enquanto usam o dispositivo Duracore
|
3 dias de medição consistente e uma medição final 24 horas antes da descarga esperada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1517921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .