Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het gebruik van het Duracore-spalkapparaat op patiëntresultaten met betrekking tot borsttrauma

10 maart 2022 bijgewerkt door: Trenton Bradbury, Centura Health
Het doel van deze studie is om het Duracore-spalkapparaat te gebruiken om de longcapaciteit van patiënten met ribfracturen te meten in controle- en experimentele groepen om te bepalen of de longcapaciteit verbetert met de spalk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het Duracore-patiëntbediende torso-spalkapparaat te gebruiken voor patiënten met borsttrauma, waaronder ribfracturen, om de diepe ademhaling te verbeteren en te helpen bij een kortere opnameduur in het ziekenhuis. De hypothese van deze studie is dat het gebruik van het Duracore-spalkapparaat de duur van het ziekenhuisverblijf zal verkorten en de longcapaciteit van de patiënt zal verbeteren tijdens de opname na een thoraxtrauma.

De studie zal een gerandomiseerd-experimenteel ontwerp gebruiken en zal worden gerandomiseerd via envelop-randomisatie, waarbij onderzoekers geblindeerd zijn. In totaal zullen 104 patiënten, 26 in elke groep, initiële stimulerende spirometrie en tests van geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) ondergaan. Het aantal proefpersonen dat moet worden gebruikt, is 150 om rekening te houden met terugtrekkingen, onvolledige datasets, externe resultaten, enz. De groepen zullen bestaan ​​uit een controlegroep versus een experimentele groep, gestratificeerd in bilaterale en unilaterale ribfracturen. Voor elk van de tests worden drie dagen aan gegevens verzameld en ook 24 uur voorafgaand aan het ontslag. De duur van het verblijf zal worden vergeleken voor experimentele en controlegroepen, evenals de tijd tot ambulatie (verzameld bij de eerste fysiotherapeutische beoordeling). De score voor de ernst van de blessure wordt ook verzameld om eventuele correlatie met de ernst van de blessure te bepalen. Patiënttevredenheidsenquêtes voor het apparaat worden ook verzameld om te bepalen of de patiënten een verschil voelen met het apparaat.

Er is weinig onderzoek gedaan om de betekenis te bepalen van een spalkapparaat dat wordt gebruikt bij patiënten met een trauma aan de borst, en het is nog steeds onzeker of deze apparaten de algehele patiëntresultaten verbeteren. Tegenstrijdige onderzoeken met vergelijkbare experimentele ontwerpen laten enige significantie (p-waarde) of onbeduidendheid zien in de longfunctie vóór en na de behandeling. Deze leemte in de huidige kennis laat ruimte voor bezorgdheid over de vraag of de patiënt echt baat heeft bij een spalkapparaat bij dit type letsel. Veranderingen in de FVC/FEV1-ratio in deze patiëntenpopulatie worden in de meeste van deze onderzoeken niet gemakkelijk aangetoond, evenals verschillende verblijfsduur. Dit onderzoek zal bijdragen aan deze kennisbasis door de effecten van het Duracore-spalkapparaat op deze patiëntenpopulatie te bepalen aan de hand van de doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Penrose Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Volwassen patiënt opgenomen in de traumadienst van het Penrose Hospital
  • Bereid en in staat om aan alle eisen van de studie te voldoen
  • Actieve diagnose van ribfracturen
  • Man of vrouw 18 jaar en ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Moet fysiek in staat zijn om het spalkapparaat zelfstandig en zonder hulp aan te trekken en te gebruiken.

Uitsluiting:

  • <18 jaar oud
  • Geschiedenis van longziekte, lobectomie of longtransplantatie
  • Huidige roker van tabaksproducten
  • Diagnose van dorsvlegelborst
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Cognitief gehandicapt; moet alert en georiënteerd zijn x 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen unilaterale ribfracturen, geen tussenkomst van het apparaat
Experimenteel: Eenzijdige ribfracturen, tussenkomst van het apparaat
Unilaterale ribfracturen zullen apparaatinterventie krijgen
Degenen die een interventie ondergaan, krijgen de Duracore-borstspalk voor gebruik tijdens de hele proef.
Andere namen:
  • Duracore
Geen tussenkomst: Bilaterale ribfracturen, geen tussenkomst van het apparaat
Experimenteel: Bilaterale ribfracturen, apparaatinterventie
Bilaterale ribfracturen krijgen apparaatinterventie
Degenen die een interventie ondergaan, krijgen de Duracore-borstspalk voor gebruik tijdens de hele proef.
Andere namen:
  • Duracore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVC-wijziging
Tijdsspanne: 3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
Verandering in geforceerde vitale capaciteiten in de loop van de tijd bij gebruik van het apparaat in vergelijking met controlegroepen
3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
FEV1 Wijziging
Tijdsspanne: 3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde gedurende ziekenhuisduur met behulp van het apparaat in vergelijking met controlegroepen
3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
FEV1 procent verandering
Tijdsspanne: 3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
Verandering in FEV1/FVC-ratio (uitgedrukt als FEV1%) gedurende ziekenhuisduur waarbij het apparaat werd gebruikt in vergelijking met controlegroepen
3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale Capaciteitsmeting via Incentive Spirometry
Tijdsspanne: 3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
Verandering in vitale capaciteitswaarden die veranderingen in diepe ademhaling tijdens ziekenhuisopname aangeven tijdens het gebruik van het Duracore-apparaat
3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gedocumenteerd op het moment van ontslag, beoordeeld tot 14 dagen.
De verblijfsduur van de gehele opname tot het moment van ontslag
Gedocumenteerd op het moment van ontslag, beoordeeld tot 14 dagen.
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: 0-48 uur na opname.
De initiële looptijd gedocumenteerd na opname.
0-48 uur na opname.
Ernstscore letsel
Tijdsspanne: Gedocumenteerd binnen 2 weken na opnamedatum.
Gebruik van de Injury Severity Score om de mate van letsel te meten en hoe dit de uitkomsten van de borstspalk beïnvloedt. Dit wordt gemeten op een schaal van 1 tot 6; 1 is relatief klein en 6 is onbehandelbaar.
Gedocumenteerd binnen 2 weken na opnamedatum.
Dag van toelating
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na opname
Documenteren van datum en tijd van opname
Binnen de eerste 24 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trenton Bradbury, BS, Centura Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1517921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld. Alle informatie met betrekking tot statistische significantie of het ontbreken daarvan zal worden beschreven in de definitieve studiepublicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ribbreuken

Klinische onderzoeken op Borst spalk

3
Abonneren