- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04909463
Effecten van het gebruik van het Duracore-spalkapparaat op patiëntresultaten met betrekking tot borsttrauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het Duracore-patiëntbediende torso-spalkapparaat te gebruiken voor patiënten met borsttrauma, waaronder ribfracturen, om de diepe ademhaling te verbeteren en te helpen bij een kortere opnameduur in het ziekenhuis. De hypothese van deze studie is dat het gebruik van het Duracore-spalkapparaat de duur van het ziekenhuisverblijf zal verkorten en de longcapaciteit van de patiënt zal verbeteren tijdens de opname na een thoraxtrauma.
De studie zal een gerandomiseerd-experimenteel ontwerp gebruiken en zal worden gerandomiseerd via envelop-randomisatie, waarbij onderzoekers geblindeerd zijn. In totaal zullen 104 patiënten, 26 in elke groep, initiële stimulerende spirometrie en tests van geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) ondergaan. Het aantal proefpersonen dat moet worden gebruikt, is 150 om rekening te houden met terugtrekkingen, onvolledige datasets, externe resultaten, enz. De groepen zullen bestaan uit een controlegroep versus een experimentele groep, gestratificeerd in bilaterale en unilaterale ribfracturen. Voor elk van de tests worden drie dagen aan gegevens verzameld en ook 24 uur voorafgaand aan het ontslag. De duur van het verblijf zal worden vergeleken voor experimentele en controlegroepen, evenals de tijd tot ambulatie (verzameld bij de eerste fysiotherapeutische beoordeling). De score voor de ernst van de blessure wordt ook verzameld om eventuele correlatie met de ernst van de blessure te bepalen. Patiënttevredenheidsenquêtes voor het apparaat worden ook verzameld om te bepalen of de patiënten een verschil voelen met het apparaat.
Er is weinig onderzoek gedaan om de betekenis te bepalen van een spalkapparaat dat wordt gebruikt bij patiënten met een trauma aan de borst, en het is nog steeds onzeker of deze apparaten de algehele patiëntresultaten verbeteren. Tegenstrijdige onderzoeken met vergelijkbare experimentele ontwerpen laten enige significantie (p-waarde) of onbeduidendheid zien in de longfunctie vóór en na de behandeling. Deze leemte in de huidige kennis laat ruimte voor bezorgdheid over de vraag of de patiënt echt baat heeft bij een spalkapparaat bij dit type letsel. Veranderingen in de FVC/FEV1-ratio in deze patiëntenpopulatie worden in de meeste van deze onderzoeken niet gemakkelijk aangetoond, evenals verschillende verblijfsduur. Dit onderzoek zal bijdragen aan deze kennisbasis door de effecten van het Duracore-spalkapparaat op deze patiëntenpopulatie te bepalen aan de hand van de doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Penrose Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Volwassen patiënt opgenomen in de traumadienst van het Penrose Hospital
- Bereid en in staat om aan alle eisen van de studie te voldoen
- Actieve diagnose van ribfracturen
- Man of vrouw 18 jaar en ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Moet fysiek in staat zijn om het spalkapparaat zelfstandig en zonder hulp aan te trekken en te gebruiken.
Uitsluiting:
- <18 jaar oud
- Geschiedenis van longziekte, lobectomie of longtransplantatie
- Huidige roker van tabaksproducten
- Diagnose van dorsvlegelborst
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Cognitief gehandicapt; moet alert en georiënteerd zijn x 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Alleen unilaterale ribfracturen, geen tussenkomst van het apparaat
|
|
Experimenteel: Eenzijdige ribfracturen, tussenkomst van het apparaat
Unilaterale ribfracturen zullen apparaatinterventie krijgen
|
Degenen die een interventie ondergaan, krijgen de Duracore-borstspalk voor gebruik tijdens de hele proef.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Bilaterale ribfracturen, geen tussenkomst van het apparaat
|
|
Experimenteel: Bilaterale ribfracturen, apparaatinterventie
Bilaterale ribfracturen krijgen apparaatinterventie
|
Degenen die een interventie ondergaan, krijgen de Duracore-borstspalk voor gebruik tijdens de hele proef.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FVC-wijziging
Tijdsspanne: 3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteiten in de loop van de tijd bij gebruik van het apparaat in vergelijking met controlegroepen
|
3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
|
FEV1 Wijziging
Tijdsspanne: 3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde gedurende ziekenhuisduur met behulp van het apparaat in vergelijking met controlegroepen
|
3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
|
FEV1 procent verandering
Tijdsspanne: 3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
|
Verandering in FEV1/FVC-ratio (uitgedrukt als FEV1%) gedurende ziekenhuisduur waarbij het apparaat werd gebruikt in vergelijking met controlegroepen
|
3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vitale Capaciteitsmeting via Incentive Spirometry
Tijdsspanne: 3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
|
Verandering in vitale capaciteitswaarden die veranderingen in diepe ademhaling tijdens ziekenhuisopname aangeven tijdens het gebruik van het Duracore-apparaat
|
3 dagen consistent meten en een laatste meting 24 uur voor de verwachte ontlading
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gedocumenteerd op het moment van ontslag, beoordeeld tot 14 dagen.
|
De verblijfsduur van de gehele opname tot het moment van ontslag
|
Gedocumenteerd op het moment van ontslag, beoordeeld tot 14 dagen.
|
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: 0-48 uur na opname.
|
De initiële looptijd gedocumenteerd na opname.
|
0-48 uur na opname.
|
Ernstscore letsel
Tijdsspanne: Gedocumenteerd binnen 2 weken na opnamedatum.
|
Gebruik van de Injury Severity Score om de mate van letsel te meten en hoe dit de uitkomsten van de borstspalk beïnvloedt.
Dit wordt gemeten op een schaal van 1 tot 6; 1 is relatief klein en 6 is onbehandelbaar.
|
Gedocumenteerd binnen 2 weken na opnamedatum.
|
Dag van toelating
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na opname
|
Documenteren van datum en tijd van opname
|
Binnen de eerste 24 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trenton Bradbury, BS, Centura Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1517921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ribbreuken
-
Zimmer BiometWervingRib; BreukAustralië, Korea, republiek van
-
Assiut UniversityVoltooidBreuk; Rib, meerdereEgypte
-
Assiut UniversityOnbekendBreuk; Rib, meerdere
-
Charles University, Czech RepublicVoltooidSpier hypertonie | Rib syndroomTsjechië
-
Zagazig UniversityWerving
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenVoltooidRib; Breuk, meervoudig, met dorsvlegelZweden
-
Brittany HoyteWervingRibbreuken | Ribbreuk Meerdere | Rib traumaVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisOLVGNog niet aan het wervenAcromioclaviculaire gewrichtsdislocatie | Fractuur sleutelbeen | Breuk Rib | Breuk, proximale humerus
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidRibbreuken | Hemothorax; Traumatisch | Rib trauma
-
Denver Health and Hospital AuthorityVoltooidLongontsteking | Anesthesie, lokaal | Medicijneffect | Opioïde afhankelijkheid | Chirurgische ingreep, niet gespecificeerd | Ribbreuken | Lokale infiltratie | Zenuwpijn | Rib trauma | Pijn; Katheter (overige) | Intercostale rib | Trauma aan de borstVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Borst spalk
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Loma Linda UniversityVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom, Gevoeligheid voorVerenigde Staten
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterOnbekendTriggervinger | Stenoserende TenosynovitisVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
LeMaitre VascularWerving
-
Lukasz AdamczykOnbekendTemporomandibulaire aandoeningenPolen