Efectos del uso del dispositivo de ferulización Duracore en los resultados de los pacientes relacionados con el trauma torácico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es utilizar el dispositivo de entablillado de torso operado por el paciente Duracore para pacientes con trauma torácico, incluidas fracturas de costillas, para mejorar la respiración profunda y ayudar a reducir la duración de las estancias hospitalarias (LOS). La hipótesis de este estudio es que el uso del dispositivo de ferulización Duracore reducirá la duración de las estancias hospitalarias y mejorará las capacidades pulmonares del paciente durante el transcurso de la admisión después de un traumatismo torácico.
El estudio utilizará un diseño experimental aleatorizado y se aleatorizará mediante aleatorización de sobres, con los experimentadores cegados. A un total de 104 pacientes, 26 en cada grupo, se les realizará una espirometría de incentivo inicial y pruebas de capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1). El número de sujetos que se utilizará es de 150 para tener en cuenta los retiros, los conjuntos de datos incompletos, los resultados extraños, etc. Los grupos consistirán en un grupo de control frente a un grupo experimental, estratificado en fracturas costales bilaterales y unilaterales. Se recopilarán datos de tres días para cada una de las pruebas y también se recopilarán 24 horas antes del alta. Se comparará la duración de las estancias para los grupos experimentales y de control, así como el tiempo de deambulación (obtenido de la primera evaluación de fisioterapia). También se recopilará la puntuación de la gravedad de la lesión para determinar cualquier correlación por gravedad de la lesión. También se recopilarán encuestas de satisfacción de los pacientes con el dispositivo para determinar si los pacientes sienten alguna diferencia con el dispositivo.
Se han realizado pocas investigaciones para determinar la importancia de un dispositivo de entablillado utilizado en pacientes con trauma torácico, y aún no se sabe si estos dispositivos mejoran los resultados generales de los pacientes. Los estudios contradictorios con diseños experimentales similares muestran cierta importancia (valor p) o insignificancia en la función pulmonar antes y después del tratamiento. Este vacío en el conocimiento actual deja lugar a preocupaciones sobre si el paciente realmente se beneficia de un dispositivo de ferulización en este tipo de lesión. Los cambios en la relación FVC/FEV1 en esta población de pacientes no se demuestran fácilmente en la mayoría de estos estudios, así como la diferencia en la duración de las estancias. Este estudio contribuirá a esta base de conocimientos al determinar los efectos del dispositivo de ferulización Duracore en esta población de pacientes utilizando los objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Penrose Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Paciente adulto ingresado en el servicio de traumatología del Penrose Hospital
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Diagnóstico activo de fracturas costales
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Debe ser físicamente capaz de ponerse y usar el dispositivo de entablillado de forma independiente sin ayuda.
Exclusión:
- <18 años
- Antecedentes de enfermedad pulmonar, lobectomía o trasplante de pulmón.
- Fumador actual de productos del tabaco.
- Diagnóstico de tórax inestable
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Deterioro Cognitivo; debe estar alerta y orientado x 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo fracturas costales unilaterales, sin intervención del dispositivo
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Experimental: Fracturas costales unilaterales, intervención con dispositivo
Fracturas costales unilaterales, recibirán intervención de dispositivo
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Aquellos que reciban la intervención recibirán la férula torácica Duracore para usar durante todo el ensayo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Fracturas costales bilaterales, sin intervención de dispositivo
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Experimental: Fracturas costales bilaterales, intervención con dispositivo
Fracturas costales bilaterales, recibirán intervención con dispositivo
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Aquellos que reciban la intervención recibirán la férula torácica Duracore para usar durante todo el ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de CVF
Periodo de tiempo: 3 días de medición constante y una medición final 24 horas antes del alta prevista
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Cambio en las capacidades vitales forzadas a lo largo del tiempo utilizando el dispositivo en comparación con los grupos de control
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3 días de medición constante y una medición final 24 horas antes del alta prevista
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Cambio FEV1
Periodo de tiempo: 3 días de medición constante y una medición final 24 horas antes del alta prevista
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo durante la duración del hospital utilizando el dispositivo en comparación con los grupos de control
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3 días de medición constante y una medición final 24 horas antes del alta prevista
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Cambio de FEV1 por ciento
Periodo de tiempo: 3 días de medición consistente y una medición final 24 horas antes de la descarga esperada
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Cambio en la relación FEV1/FVC (expresada como FEV1%) durante la duración del hospital utilizando el dispositivo en comparación con los grupos de control
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3 días de medición consistente y una medición final 24 horas antes de la descarga esperada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Documentado en el momento del alta, evaluado hasta 14 días.
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La duración de la estadía durante toda la admisión hasta el momento del alta.
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Documentado en el momento del alta, evaluado hasta 14 días.
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 0-48 horas después del ingreso.
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El tiempo inicial de deambulación documentado después de la admisión.
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0-48 horas después del ingreso.
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Puntuación de gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: Documentado dentro de las 2 semanas de la fecha de admisión.
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Uso de la puntuación de gravedad de la lesión para medir el grado de lesión y cómo afecta los resultados asociados con la férula torácica.
Esto se mide en una escala del 1 al 6; siendo 1 relativamente menor y 6 intratable.
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Documentado dentro de las 2 semanas de la fecha de admisión.
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Día de Admisión
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de ingreso
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Documentar fecha y hora de ingreso
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Dentro de las primeras 24 horas de ingreso
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Medición de capacidad vital a través de la espirometría de incentivos
Periodo de tiempo: 3 días de medición consistente y una medición final 24 horas antes de la descarga esperada
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Cambio en los valores de capacidad vital que indican cambios en la respiración profunda en el transcurso de la hospitalización mientras se usa el dispositivo Duracore
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3 días de medición consistente y una medición final 24 horas antes de la descarga esperada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1517921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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