Effets de l'utilisation du dispositif d'attelle Duracore sur les résultats des patients liés aux traumatismes thoraciques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'utiliser le dispositif d'attelle de torse Duracore pour les patients présentant un traumatisme thoracique, y compris des fractures de côtes, afin d'améliorer la respiration profonde et d'aider à réduire la durée des séjours à l'hôpital (LOS). L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation du dispositif d'attelle Duracore réduira la durée des séjours à l'hôpital et améliorera les capacités pulmonaires des patients au cours de l'admission suite à un traumatisme thoracique.
L'étude utilisera une conception expérimentale randomisée et sera randomisée via une randomisation d'enveloppe, les expérimentateurs étant en aveugle. Un total de 104 patients, 26 dans chaque groupe, subiront une spirométrie incitative initiale et des tests de capacité vitale forcée (FVC) et de volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1). Le nombre de sujets à utiliser est de 150 pour tenir compte des retraits, des ensembles de données incomplets, des résultats superflus, etc. Les groupes seront constitués d'un groupe témoin par rapport à un groupe expérimental, stratifié en fractures costales bilatérales et unilatérales. Trois jours de données seront collectées pour chacun des tests et seront également collectées 24 heures avant la sortie. La durée des séjours sera comparée pour les groupes expérimentaux et témoins, ainsi que le temps de marche (recueilli à partir de la première évaluation de physiothérapie). Le score de gravité des blessures sera également collecté pour déterminer toute corrélation par gravité des blessures. Des enquêtes de satisfaction des patients pour l'appareil seront également collectées pour déterminer si les patients ressentent une différence avec l'appareil.
Peu de recherches ont été menées pour déterminer l'importance d'un dispositif d'attelle utilisé chez les patients souffrant d'un traumatisme thoracique, et il n'est toujours pas certain que ces dispositifs améliorent les résultats globaux pour les patients. Des études contradictoires avec des plans expérimentaux similaires montrent soit une certaine signification (valeur de p) soit une insignifiance dans la fonction pulmonaire avant et après le traitement. Cette lacune dans les connaissances actuelles laisse place à la question de savoir si le patient bénéficie réellement d'un dispositif d'attelle dans ce type de blessure. Les modifications du rapport FVC/FEV1 dans cette population de patients ne sont pas facilement démontrées dans la plupart de ces études, de même que les durées de séjour différentes. Cette étude contribuera à cette base de connaissances en déterminant les effets du dispositif d'attelle Duracore sur cette population de patients à l'aide des objectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Penrose Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Patient adulte admis au service de traumatologie de l'hôpital de Penrose
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Diagnostic actif des fractures des côtes
- Homme ou femme de 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Doit être physiquement capable de mettre et d'utiliser le dispositif d'attelle de manière autonome sans assistance.
Exclusion:
- <18 ans
- Antécédents de maladie pulmonaire, de lobectomie ou de transplantation pulmonaire
- Fumeur actuel de produits du tabac
- Diagnostic de la poitrine du fléau
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Troubles cognitifs ; doit être alerte et orienté x 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Fractures costales unilatérales uniquement, aucune intervention de dispositif
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Expérimental: Fractures costales unilatérales, intervention par dispositif
Les fractures unilatérales des côtes recevront une intervention de l'appareil
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Les personnes recevant une intervention recevront l'attelle thoracique Duracore à utiliser tout au long de l'essai.
Autres noms:
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Aucune intervention: Fractures costales bilatérales, aucune intervention de dispositif
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Expérimental: Fractures costales bilatérales, intervention par dispositif
Les fractures bilatérales des côtes recevront une intervention de l'appareil
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Les personnes recevant une intervention recevront l'attelle thoracique Duracore à utiliser tout au long de l'essai.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement CVF
Délai: 3 jours de mesure cohérente et une mesure finale 24 heures avant la sortie prévue
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Évolution des capacités vitales forcées dans le temps en utilisant l'appareil par rapport aux groupes témoins
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3 jours de mesure cohérente et une mesure finale 24 heures avant la sortie prévue
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Modification du VEMS
Délai: 3 jours de mesure cohérente et une mesure finale 24 heures avant la sortie prévue
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Changement du volume expiratoire forcé en une seconde pendant la durée de l'hospitalisation à l'aide de l'appareil par rapport aux groupes témoins
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3 jours de mesure cohérente et une mesure finale 24 heures avant la sortie prévue
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Changement FEV1 pour cent
Délai: 3 jours de mesure cohérente et une mesure finale 24 heures avant la décharge attendue
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Changement du rapport FEV1 / FVC (exprimé en FEV1%) sur la durée de l'hôpital à l'aide de l'appareil par rapport aux groupes témoins
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3 jours de mesure cohérente et une mesure finale 24 heures avant la décharge attendue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Documenté au moment de la sortie, évalué jusqu'à 14 jours.
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La durée du séjour pour toute l'admission jusqu'au moment de la sortie
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Documenté au moment de la sortie, évalué jusqu'à 14 jours.
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Temps de déambulation
Délai: 0-48 heures après l'admission.
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L'heure initiale de la marche documentée après l'admission.
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0-48 heures après l'admission.
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Score de gravité des blessures
Délai: Documenté dans les 2 semaines suivant la date d'admission.
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Utilisation du score de gravité des blessures pour mesurer le degré de blessure et son incidence sur les résultats associés à l'attelle thoracique.
Ceci est mesuré sur une échelle de 1 à 6 ; 1 étant relativement mineur et 6 étant incurable.
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Documenté dans les 2 semaines suivant la date d'admission.
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Jour d'admission
Délai: Dans les premières 24 heures suivant l'admission
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Documenter la date et l'heure d'admission
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Dans les premières 24 heures suivant l'admission
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Mesure de la capacité vitale via une spirométrie incitative
Délai: 3 jours de mesure cohérente et une mesure finale 24 heures avant la décharge attendue
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Changement des valeurs de capacité vitale indiquant des changements de respiration profonde au cours de l'hospitalisation tout en utilisant le dispositif Duracore
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3 jours de mesure cohérente et une mesure finale 24 heures avant la décharge attendue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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