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使用 Duracore 夹板装置对胸部外伤患者预后的影响

2025年4月27日 更新者:Trenton Bradbury、CommonSpirit Health
本研究的目的是使用 Duracore 夹板装置测量对照组和实验组肋骨骨折患者的肺活量,以确定使用夹板后肺活量是否有所改善。

研究概览

地位

终止

详细说明

本研究的目的是使用 Duracore 患者操作的躯干夹板装置治疗胸部外伤(包括肋骨骨折)患者,以改善深呼吸并帮助缩短住院时间 (LOS)。 这项研究的假设是,使用 Duracore 夹板装置将减少住院时间,并在胸部外伤后入院期间提高患者的肺活量。

该研究将使用随机实验设计,并将通过信封随机化进行随机化,实验者将被蒙蔽。 总共 104 名患者,每组 26 名,将接受初始激励肺活量测定法和用力肺活量 (FVC) 和第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 测试。 要使用的受试者数量为 150,以说明退出、不完整的数据集、无关结果等。组将由控制组和实验组组成,分为双侧和单侧肋骨骨折。 将为每项测试收集三天的数据,并将在出院前 24 小时收集数据。 将比较实验组和对照组的停留时间以及下床时间(从第一次物理治疗评估中收集)。 还将收集伤害严重程度评分以确定伤害严重程度的任何相关性。 还将收集患者对该设备的满意度调查,以确定患者是否对该设备感到不同。

很少有研究确定在胸部外伤患者中使用夹板装置的重要性,而且这些装置是否能改善患者的整体预后仍不确定。 具有相似实验设计的相互矛盾的研究表明治疗前后肺功能有一定意义(p 值)或无意义。 当前知识的这种差距让人担心患者是否真正受益于此类损伤的夹板装置。 在这些研究中的大多数以及不同的住院时间长短中,该患者群体中 FVC/FEV1 比率的变化并没有得到证实。 本研究将通过使用目标确定 Duracore 夹板装置对该患者群体的影响,为这一知识基础做出贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Penrose Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

包含:

  • 在彭罗斯医院接受创伤服务的成年患者
  • 愿意并能够遵守研究的所有要求
  • 肋骨骨折的主动诊断
  • 18 岁及以上的男性或女性
  • 能够提供参与研究的书面知情同意书
  • 必须能够在没有帮助的情况下独立穿上和使用夹板装置。

排除:

  • <18岁
  • 肺部疾病、肺叶切除术或肺移植史
  • 目前吸烟的烟草制品
  • 连枷胸的诊断
  • 孕妇
  • 犯人
  • 认知障碍;必须保持警觉和定向 x 3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:仅单侧肋骨骨折,无装置干预
实验性的:单侧肋骨骨折,装置干预
单侧肋骨骨折,将接受器械干预
那些接受干预的人将获得 Duracore 胸夹板,以便在整个试验期间使用。
其他名称:
  • 金刚石
无干预:双侧肋骨骨折,无器械介入
实验性的:双侧肋骨骨折,装置干预
双侧肋骨骨折,将接受器械干预
那些接受干预的人将获得 Duracore 胸夹板,以便在整个试验期间使用。
其他名称:
  • 金刚石

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FVC 变化
大体时间:连续测量 3 天,并在预期出院前 24 小时进行最终测量
与对照组相比,使用该设备时用力肺活量随时间的变化
连续测量 3 天,并在预期出院前 24 小时进行最终测量
FEV1 变化
大体时间:连续测量 3 天,并在预期出院前 24 小时进行最终测量
与对照组相比,使用该设备在住院期间一秒钟内用力呼气量的变化
连续测量 3 天,并在预期出院前 24 小时进行最终测量
FEV1%变化
大体时间:预期出院前24小时前24小时进行3天的一致测量和最终测量
与对照组相比
预期出院前24小时前24小时进行3天的一致测量和最终测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:在出院时记录,评估长达 14 天。
从入院到出院的整个住院时间
在出院时记录,评估长达 14 天。
步行时间
大体时间:入院后0-48小时。
入院后记录下床的初始时间。
入院后0-48小时。
伤害严重程度评分
大体时间:在入院日期后 2 周内记录。
使用损伤严重程度评分来衡量损伤程度以及它如何影响与胸部夹板相关的结果。 这是以 1 到 6 的等级来衡量的; 1 相对较小,6 无法治疗。
在入院日期后 2 周内记录。
入学日
大体时间:入院后24小时内
记录入院日期和时间
入院后24小时内
通过激励肺活量测定法测量重要的能力测量
大体时间:预期出院前24小时前24小时进行3天的一致测量和最终测量
使用Duracore设备时,重要的能力值的变化表明在住院期间的深呼吸变化
预期出院前24小时前24小时进行3天的一致测量和最终测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Trenton Bradbury, BS、CommonSpirit Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月27日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1517921

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享 IPD。 所有与统计显着性或缺乏统计显着性有关的信息都将在最终研究出版物中概述。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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