Влияние использования шинирующего устройства Duracore на исходы у пациентов, связанные с травмой грудной клетки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является использование управляемого пациентом устройства для шинирования туловища Duracore у пациентов с травмами грудной клетки, включая переломы ребер, для улучшения глубокого дыхания и сокращения продолжительности пребывания в стационаре (LOS). Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование шинирующего устройства Duracore сократит продолжительность пребывания в стационаре и улучшит объем легких пациента во время госпитализации после травмы грудной клетки.
Исследование будет использовать рандомизированный экспериментальный дизайн и будет рандомизировано с помощью рандомизации конвертов, при этом экспериментаторы будут ослеплены. В общей сложности 104 пациента, по 26 в каждой группе, пройдут начальную стимулирующую спирометрию и тесты форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). Количество субъектов, которые будут использоваться, составляет 150 для учета отказов, неполных наборов данных, посторонних результатов и т. д. Группы будут состоять из контрольной и экспериментальной групп, разделенных на двусторонние и односторонние переломы ребер. Для каждого теста будут собираться данные за три дня, а также за 24 часа до выписки. Продолжительность пребывания будет сравниваться для экспериментальной и контрольной групп, а также время до ходьбы (собранное из первой оценки физиотерапии). Также будет собираться оценка тяжести травмы, чтобы определить любую корреляцию по тяжести травмы. Также будут собираться опросы об удовлетворенности пациентов устройством, чтобы определить, чувствуют ли пациенты разницу в использовании устройства.
Было проведено мало исследований, чтобы определить значение шинирующих устройств, используемых у пациентов с травмой грудной клетки, и до сих пор неясно, улучшают ли эти устройства общие результаты лечения пациентов. Противоречащие друг другу исследования с аналогичным экспериментальным дизайном показывают либо некоторую значимость (p-значение), либо незначительность легочной функции до и после лечения. Этот пробел в современных знаниях оставляет место для беспокойства относительно того, действительно ли пациент получает пользу от шинирующего устройства при этом типе травмы. Изменения соотношения ФЖЕЛ/ОФВ1 в этой популяции пациентов не были легко продемонстрированы в большинстве этих исследований, а также при разной продолжительности пребывания в стационаре. Это исследование внесет свой вклад в эту базу знаний, определив влияние шинирующего устройства Duracore на эту популяцию пациентов с использованием целей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- Penrose Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Взрослый пациент госпитализирован в травмпункт больницы Пенроуза.
- Желание и способность выполнять все требования исследования
- Активная диагностика переломов ребер
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Должен быть физически способен самостоятельно надевать и использовать шинирующее устройство без посторонней помощи.
Исключение:
- <18 лет
- История болезни легких, лобэктомии или трансплантации легких
- Текущий курильщик табачных изделий
- Диагностика вялой грудной клетки
- Беременные женщины
- Заключенные
- когнитивные нарушения; должен быть бдительным и ориентированным x 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только односторонние переломы ребер, без вмешательства устройства
|
|
|
Экспериментальный: Односторонние переломы ребер, аппаратное вмешательство
Односторонние переломы ребер, потребуется вмешательство устройства
|
Тем, кто получит вмешательство, будет выдана грудная шина Duracore для использования на протяжении всего испытания.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Двусторонние переломы ребер, без вмешательства устройства
|
|
|
Экспериментальный: Двусторонние переломы ребер, аппаратное вмешательство
Двусторонние переломы ребер, потребуется вмешательство устройства
|
Тем, кто получит вмешательство, будет выдана грудная шина Duracore для использования на протяжении всего испытания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 дня последовательных измерений и окончательное измерение за 24 часа до предполагаемой выписки
|
Изменение форсированных жизненных возможностей во времени с применением аппарата по сравнению с контрольными группами
|
3 дня последовательных измерений и окончательное измерение за 24 часа до предполагаемой выписки
|
|
ОФВ1 Изменение
Временное ограничение: 3 дня последовательных измерений и окончательное измерение за 24 часа до предполагаемой выписки
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду в течение пребывания в стационаре с использованием устройства по сравнению с контрольными группами
|
3 дня последовательных измерений и окончательное измерение за 24 часа до предполагаемой выписки
|
|
FEV 1 процент изменения
Временное ограничение: 3 дня последовательного измерения и окончательное измерение за 24 часа до ожидаемого сброса
|
Изменение соотношения FEV1/FVC (экспрессируемое как FEV1%) в течение продолжительности больницы с использованием устройства по сравнению с контрольными группами
|
3 дня последовательного измерения и окончательное измерение за 24 часа до ожидаемого сброса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Документируется при выписке, оценивается до 14 дней.
|
Продолжительность пребывания за весь период госпитализации до момента выписки
|
Документируется при выписке, оценивается до 14 дней.
|
|
Время ходить
Временное ограничение: 0-48 часов после приема.
|
Начальное время передвижения документируется после госпитализации.
|
0-48 часов после приема.
|
|
Оценка тяжести травмы
Временное ограничение: Оформляется в течение 2 недель с момента поступления.
|
Использование шкалы тяжести травмы для измерения степени травмы и ее влияния на результаты, связанные с наложением грудной шины.
Это измеряется по шкале от 1 до 6; 1 относительно незначительный и 6 не поддается лечению.
|
Оформляется в течение 2 недель с момента поступления.
|
|
День поступления
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления
|
Документальное подтверждение даты и времени поступления
|
В течение первых 24 часов после поступления
|
|
Измерение жизненно важной способности посредством стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: 3 дня последовательного измерения и окончательное измерение за 24 часа до ожидаемого сброса
|
Изменение значений жизненно важных мощностей, указывающих на изменения глубокого дыхания в ходе госпитализации при использовании устройства Duracore
|
3 дня последовательного измерения и окончательное измерение за 24 часа до ожидаемого сброса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1517921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .