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Auswirkungen der Verwendung des Duracore-Schienengeräts auf Patientenergebnisse im Zusammenhang mit Brusttrauma

27. April 2025 aktualisiert von: Trenton Bradbury, CommonSpirit Health
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung des Duracore-Schienengeräts zur Messung der Lungenkapazität von Patienten mit Rippenfrakturen in Kontroll- und Versuchsgruppen, um festzustellen, ob sich die Lungenkapazität mit der Schiene verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das patientenbetriebene Duracore-Torsoschienengerät für Patienten mit Brusttrauma, einschließlich Rippenfrakturen, zu verwenden, um die tiefe Atmung zu verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) zu verkürzen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung des Duracore-Schienengeräts die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen und die Lungenkapazität des Patienten im Verlauf der Aufnahme nach einem Brusttrauma verbessern wird.

Die Studie wird ein randomisiert-experimentelles Design verwenden und über eine Hüllkurven-Randomisierung randomisiert, wobei die Experimentatoren verblindet sind. Insgesamt werden 104 Patienten, 26 in jeder Gruppe, einer initialen Incentive-Spirometrie und Tests der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde (FEV1) unterzogen. Die Anzahl der zu verwendenden Probanden beträgt 150, um Rücknahmen, unvollständige Datensätze, irrelevante Ergebnisse usw. zu berücksichtigen. Die Gruppen bestehen aus einer Kontrollgruppe gegenüber einer Versuchsgruppe, stratifiziert in bilaterale und einseitige Rippenfrakturen. Für jeden der Tests werden Daten im Wert von drei Tagen sowie 24 Stunden vor der Entlassung erfasst. Die Aufenthaltsdauer wird für Versuchs- und Kontrollgruppen sowie die Zeit bis zur Gehfähigkeit (erhoben aus der ersten Untersuchung der Physiotherapie) verglichen. Die Punktzahl der Verletzungsschwere wird ebenfalls erfasst, um eine Korrelation nach Schwere der Verletzung zu bestimmen. Umfragen zur Patientenzufriedenheit für das Gerät werden ebenfalls erhoben, um festzustellen, ob die Patienten einen Unterschied mit dem Gerät spüren.

Es wurden nur wenige Untersuchungen durchgeführt, um die Bedeutung einer Schienenvorrichtung zu bestimmen, die bei Patienten mit Brusttrauma verwendet wird, und es ist immer noch ungewiss, ob diese Vorrichtungen die Gesamtergebnisse der Patienten verbessern. Widersprüchliche Studien mit ähnlichen experimentellen Designs zeigen entweder eine gewisse Signifikanz (p-Wert) oder eine Insignifikanz der Lungenfunktion vor und nach der Behandlung. Diese Wissenslücke lässt Anlass zur Sorge, ob der Patient bei dieser Art von Verletzung wirklich von einer Schienung profitiert. Änderungen des FVC/FEV1-Verhältnisses in dieser Patientenpopulation lassen sich in den meisten dieser Studien nicht ohne Weiteres nachweisen, ebenso wie unterschiedliche Aufenthaltsdauern. Diese Studie wird zu dieser Wissensbasis beitragen, indem die Auswirkungen des Duracore-Schienensystems auf diese Patientenpopulation unter Verwendung der Zielsetzungen bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Penrose Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Ein erwachsener Patient wurde in den Traumadienst des Penrose-Krankenhauses aufgenommen
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Aktive Diagnose von Rippenfrakturen
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Muss körperlich in der Lage sein, das Schienengerät ohne Hilfe selbstständig anzulegen und zu verwenden.

Ausschluss:

  • <18 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, Lobektomie oder Lungentransplantation
  • Aktueller Raucher von Tabakprodukten
  • Diagnose der Schlegelbrust
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Kognitiv beeinträchtigt; muss aufmerksam und orientiert sein x 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur einseitige Rippenfrakturen, kein Geräteeingriff
Experimental: Einseitige Rippenfrakturen, Geräteeingriff
Einseitige Rippenfrakturen, erhalten eine Geräteintervention
Diejenigen, die eine Intervention erhalten, erhalten die Duracore-Brustschiene zur Verwendung während der gesamten Studie.
Andere Namen:
  • Duracore
Kein Eingriff: Bilaterale Rippenfrakturen, kein Geräteeingriff
Experimental: Bilaterale Rippenfrakturen, Geräteeingriff
Bilaterale Rippenfrakturen, erhalten eine Geräteintervention
Diejenigen, die eine Intervention erhalten, erhalten die Duracore-Brustschiene zur Verwendung während der gesamten Studie.
Andere Namen:
  • Duracore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVC-Änderung
Zeitfenster: 3 Tage kontinuierliche Messung und eine letzte Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
Veränderung der erzwungenen Vitalkapazitäten im Laufe der Zeit unter Verwendung des Geräts im Vergleich zu Kontrollgruppen
3 Tage kontinuierliche Messung und eine letzte Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
FEV1-Änderung
Zeitfenster: 3 Tage kontinuierliche Messung und eine letzte Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde über die Krankenhausdauer unter Verwendung des Geräts im Vergleich zu Kontrollgruppen
3 Tage kontinuierliche Messung und eine letzte Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
Fev1 Prozent Veränderung
Zeitfenster: 3 Tage konsistente Messung und eine endgültige Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
Änderung des FEV1/FVC -Verhältnisses (ausgedrückt als FEV1%) gegenüber der Krankenhausdauer unter Verwendung des Geräts im Vergleich zu Kontrollgruppen
3 Tage konsistente Messung und eine endgültige Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dokumentiert zum Zeitpunkt der Entlassung, bewertet bis zu 14 Tage.
Die Aufenthaltsdauer für die gesamte Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Dokumentiert zum Zeitpunkt der Entlassung, bewertet bis zu 14 Tage.
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach Aufnahme.
Die anfängliche Gehzeit wird nach der Aufnahme dokumentiert.
0-48 Stunden nach Aufnahme.
Verletzungsschwere-Score
Zeitfenster: Dokumentiert innerhalb von 2 Wochen nach dem Aufnahmedatum.
Verwendung des Injury Severity Score, um den Grad der Verletzung zu messen und wie sie sich auf die mit der Brustschiene verbundenen Ergebnisse auswirkt. Dies wird auf einer Skala von 1 bis 6 gemessen; 1 ist relativ gering und 6 ist nicht behandelbar.
Dokumentiert innerhalb von 2 Wochen nach dem Aufnahmedatum.
Tag der Zulassung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
Datum und Uhrzeit der Aufnahme dokumentieren
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
Vitalkapazitätsmessung durch Incentive -Spirometrie
Zeitfenster: 3 Tage konsistente Messung und eine endgültige Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
Änderung der Vitalkapazitätswerte, die Änderungen der tiefen Atmung im Verlauf der Krankenhausaufenthalte bei der Verwendung des Duracore -Geräts anzeigen
3 Tage konsistente Messung und eine endgültige Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt. Alle Informationen zur statistischen Signifikanz oder deren Fehlen werden in der endgültigen Studienveröffentlichung aufgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rippenfrakturen

Klinische Studien zur Brustschiene

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