- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909463
Auswirkungen der Verwendung des Duracore-Schienengeräts auf Patientenergebnisse im Zusammenhang mit Brusttrauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das patientenbetriebene Duracore-Torsoschienengerät für Patienten mit Brusttrauma, einschließlich Rippenfrakturen, zu verwenden, um die tiefe Atmung zu verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) zu verkürzen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung des Duracore-Schienengeräts die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen und die Lungenkapazität des Patienten im Verlauf der Aufnahme nach einem Brusttrauma verbessern wird.
Die Studie wird ein randomisiert-experimentelles Design verwenden und über eine Hüllkurven-Randomisierung randomisiert, wobei die Experimentatoren verblindet sind. Insgesamt werden 104 Patienten, 26 in jeder Gruppe, einer initialen Incentive-Spirometrie und Tests der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde (FEV1) unterzogen. Die Anzahl der zu verwendenden Probanden beträgt 150, um Rücknahmen, unvollständige Datensätze, irrelevante Ergebnisse usw. zu berücksichtigen. Die Gruppen bestehen aus einer Kontrollgruppe gegenüber einer Versuchsgruppe, stratifiziert in bilaterale und einseitige Rippenfrakturen. Für jeden der Tests werden Daten im Wert von drei Tagen sowie 24 Stunden vor der Entlassung erfasst. Die Aufenthaltsdauer wird für Versuchs- und Kontrollgruppen sowie die Zeit bis zur Gehfähigkeit (erhoben aus der ersten Untersuchung der Physiotherapie) verglichen. Die Punktzahl der Verletzungsschwere wird ebenfalls erfasst, um eine Korrelation nach Schwere der Verletzung zu bestimmen. Umfragen zur Patientenzufriedenheit für das Gerät werden ebenfalls erhoben, um festzustellen, ob die Patienten einen Unterschied mit dem Gerät spüren.
Es wurden nur wenige Untersuchungen durchgeführt, um die Bedeutung einer Schienenvorrichtung zu bestimmen, die bei Patienten mit Brusttrauma verwendet wird, und es ist immer noch ungewiss, ob diese Vorrichtungen die Gesamtergebnisse der Patienten verbessern. Widersprüchliche Studien mit ähnlichen experimentellen Designs zeigen entweder eine gewisse Signifikanz (p-Wert) oder eine Insignifikanz der Lungenfunktion vor und nach der Behandlung. Diese Wissenslücke lässt Anlass zur Sorge, ob der Patient bei dieser Art von Verletzung wirklich von einer Schienung profitiert. Änderungen des FVC/FEV1-Verhältnisses in dieser Patientenpopulation lassen sich in den meisten dieser Studien nicht ohne Weiteres nachweisen, ebenso wie unterschiedliche Aufenthaltsdauern. Diese Studie wird zu dieser Wissensbasis beitragen, indem die Auswirkungen des Duracore-Schienensystems auf diese Patientenpopulation unter Verwendung der Zielsetzungen bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
- Penrose Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Ein erwachsener Patient wurde in den Traumadienst des Penrose-Krankenhauses aufgenommen
- Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- Aktive Diagnose von Rippenfrakturen
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Muss körperlich in der Lage sein, das Schienengerät ohne Hilfe selbstständig anzulegen und zu verwenden.
Ausschluss:
- <18 Jahre alt
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, Lobektomie oder Lungentransplantation
- Aktueller Raucher von Tabakprodukten
- Diagnose der Schlegelbrust
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Kognitiv beeinträchtigt; muss aufmerksam und orientiert sein x 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nur einseitige Rippenfrakturen, kein Geräteeingriff
|
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Experimental: Einseitige Rippenfrakturen, Geräteeingriff
Einseitige Rippenfrakturen, erhalten eine Geräteintervention
|
Diejenigen, die eine Intervention erhalten, erhalten die Duracore-Brustschiene zur Verwendung während der gesamten Studie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Bilaterale Rippenfrakturen, kein Geräteeingriff
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Experimental: Bilaterale Rippenfrakturen, Geräteeingriff
Bilaterale Rippenfrakturen, erhalten eine Geräteintervention
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Diejenigen, die eine Intervention erhalten, erhalten die Duracore-Brustschiene zur Verwendung während der gesamten Studie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FVC-Änderung
Zeitfenster: 3 Tage kontinuierliche Messung und eine letzte Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
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Veränderung der erzwungenen Vitalkapazitäten im Laufe der Zeit unter Verwendung des Geräts im Vergleich zu Kontrollgruppen
|
3 Tage kontinuierliche Messung und eine letzte Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
|
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FEV1-Änderung
Zeitfenster: 3 Tage kontinuierliche Messung und eine letzte Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde über die Krankenhausdauer unter Verwendung des Geräts im Vergleich zu Kontrollgruppen
|
3 Tage kontinuierliche Messung und eine letzte Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
|
|
Fev1 Prozent Veränderung
Zeitfenster: 3 Tage konsistente Messung und eine endgültige Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
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Änderung des FEV1/FVC -Verhältnisses (ausgedrückt als FEV1%) gegenüber der Krankenhausdauer unter Verwendung des Geräts im Vergleich zu Kontrollgruppen
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3 Tage konsistente Messung und eine endgültige Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dokumentiert zum Zeitpunkt der Entlassung, bewertet bis zu 14 Tage.
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Die Aufenthaltsdauer für die gesamte Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Dokumentiert zum Zeitpunkt der Entlassung, bewertet bis zu 14 Tage.
|
|
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach Aufnahme.
|
Die anfängliche Gehzeit wird nach der Aufnahme dokumentiert.
|
0-48 Stunden nach Aufnahme.
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Verletzungsschwere-Score
Zeitfenster: Dokumentiert innerhalb von 2 Wochen nach dem Aufnahmedatum.
|
Verwendung des Injury Severity Score, um den Grad der Verletzung zu messen und wie sie sich auf die mit der Brustschiene verbundenen Ergebnisse auswirkt.
Dies wird auf einer Skala von 1 bis 6 gemessen; 1 ist relativ gering und 6 ist nicht behandelbar.
|
Dokumentiert innerhalb von 2 Wochen nach dem Aufnahmedatum.
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Tag der Zulassung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
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Datum und Uhrzeit der Aufnahme dokumentieren
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
|
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Vitalkapazitätsmessung durch Incentive -Spirometrie
Zeitfenster: 3 Tage konsistente Messung und eine endgültige Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
|
Änderung der Vitalkapazitätswerte, die Änderungen der tiefen Atmung im Verlauf der Krankenhausaufenthalte bei der Verwendung des Duracore -Geräts anzeigen
|
3 Tage konsistente Messung und eine endgültige Messung 24 Stunden vor der erwarteten Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1517921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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