Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky použití dlahovacího zařízení Duracore na výsledky pacienta související s traumatem hrudníku

27. dubna 2025 aktualizováno: Trenton Bradbury, CommonSpirit Health
Účelem této studie je použití dlahovacího zařízení Duracore k měření kapacity plic pacientů se zlomeninami žeber v kontrolní a experimentální skupině, aby se zjistilo, zda se kapacity plic s dlahou zlepšují.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je použití zařízení Duracore na dlahování trupu pacientům provozovaném u pacientů s traumatem hrudníku, včetně zlomenin žeber, ke zlepšení hlubokého dýchání a ke zkrácení doby hospitalizace (LOS). Hypotézou této studie je, že použití dlahovacího zařízení Duracore zkrátí dobu hospitalizace a zlepší kapacitu plic pacienta v průběhu přijetí po traumatu hrudníku.

Studie bude používat randomizovaný experimentální design a bude randomizována pomocí obálkové randomizace, přičemž experimentátoři budou zaslepeni. Celkem 104 pacientů, 26 v každé skupině, podstoupí počáteční stimulační spirometrii a testy usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu při 1 sekundě (FEV1). Počet subjektů, které mají být použity, je 150, aby se zohlednily odběry, neúplné soubory dat, cizí výsledky atd. Skupiny se budou skládat z kontrolní versus experimentální skupiny, rozdělené do bilaterálních a unilaterálních zlomenin žeber. Pro každý z testů budou shromážděna data za tři dny a budou také shromážděna 24 hodin před propuštěním. Bude porovnána délka pobytů pro experimentální a kontrolní skupiny a také doba do ambulace (shromážděná z prvního posouzení fyzikální terapie). Skóre závažnosti zranění bude také shromážděno, aby se určila jakákoli korelace podle závažnosti zranění. Průzkumy spokojenosti pacientů se zařízením budou také shromažďovány, aby se zjistilo, zda pacienti pociťují rozdíl oproti zařízení.

K určení významu dlahovacího zařízení používaného u pacientů s traumatem hrudníku bylo provedeno jen málo výzkumu a stále není jisté, zda tato zařízení zlepšují celkové výsledky pacientů. Protichůdné studie s podobným experimentálním uspořádáním ukazují buď určitý význam (p-hodnota) nebo nevýznamnost v plicních funkcích před a po léčbě. Tato mezera v současných znalostech ponechává prostor pro obavy, zda pacient skutečně profituje z dlahovacího zařízení u tohoto typu poranění. Změny v poměru FVC/FEV1 u této populace pacientů nejsou ve většině těchto studií snadno prokázány, stejně jako rozdílná délka pobytu. Tato studie přispěje k této základně znalostí stanovením účinků dlahovacího zařízení Duracore na tuto populaci pacientů pomocí cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Penrose Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Dospělý pacient přijat na traumatologickou službu v Penrose Hospital
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studia
  • Aktivní diagnostika zlomenin žeber
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Musí být fyzicky schopen samostatně bez pomoci nasadit a používat dlahovací zařízení.

Vyloučení:

  • <18 let
  • Historie plicního onemocnění, lobektomie nebo transplantace plic
  • Současný kuřák tabákových výrobků
  • Diagnostika cepového hrudníku
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Kognitivně narušené; musí být bdělý a orientovaný x 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze jednostranné zlomeniny žeber, bez zásahu přístroje
Experimentální: Jednostranné zlomeniny žeber, přístrojová intervence
Jednostranné zlomeniny žeber, podstoupí přístrojový zásah
Přístroj: Hrudní dlaha
Těm, kteří budou zasahováni, bude poskytnuta hrudní dlaha Duracore, která bude používána po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Duracore
Žádný zásah: Oboustranné zlomeniny žeber, bez zásahu přístroje
Experimentální: Oboustranné zlomeniny žeber, přístrojová intervence
Oboustranné zlomeniny žeber, podstoupí přístrojový zásah
Přístroj: Hrudní dlaha
Těm, kteří budou zasahováni, bude poskytnuta hrudní dlaha Duracore, která bude používána po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Duracore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FVC
Časové okno: 3 dny konzistentního měření a konečné měření 24 hodin před očekávaným vybitím
Změna nucených vitálních kapacit v průběhu času pomocí zařízení ve srovnání s kontrolními skupinami
3 dny konzistentního měření a konečné měření 24 hodin před očekávaným vybitím
Změna FEV1
Časové okno: 3 dny konzistentního měření a konečné měření 24 hodin před očekávaným vybitím
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu za dobu trvání nemocnice s použitím zařízení ve srovnání s kontrolními skupinami
3 dny konzistentního měření a konečné měření 24 hodin před očekávaným vybitím
Změna FEV1 procent
Časové okno: 3 dny konzistentního měření a konečného měření 24 hodin před očekávaným výbojem
Změna poměru FEV1/FVC (vyjádřená jako FEV1%) po dobu trvání nemocnice pomocí zařízení ve srovnání s kontrolními skupinami
3 dny konzistentního měření a konečného měření 24 hodin před očekávaným výbojem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Dokumentováno v době propuštění, hodnoceno do 14 dnů.
Délka pobytu po celou dobu přijetí do doby propuštění
Dokumentováno v době propuštění, hodnoceno do 14 dnů.
Čas na ambulaci
Časové okno: 0-48 hodin po přijetí.
Počáteční čas chůze dokumentován po přijetí.
0-48 hodin po přijetí.
Skóre závažnosti zranění
Časové okno: Dokumentováno do 2 týdnů od data přijetí.
Použití skóre závažnosti zranění k měření stupně zranění a toho, jak ovlivňuje výsledky spojené s hrudní dlahou. To se měří na stupnici od 1 do 6; 1 je relativně malý a 6 je neléčitelný.
Dokumentováno do 2 týdnů od data přijetí.
Den přijetí
Časové okno: Během prvních 24 hodin od přijetí
Zdokumentování data a času přijetí
Během prvních 24 hodin od přijetí
Měření vitální kapacity pomocí motivační spirometrie
Časové okno: 3 dny konzistentního měření a konečného měření 24 hodin před očekávaným výbojem
Změna hodnot vitální kapacity naznačující změny v hlubokém dýchání v průběhu hospitalizace při použití zařízení Duracore
3 dny konzistentního měření a konečného měření 24 hodin před očekávaným výbojem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CommonSpirit Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1517921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno. Všechny informace týkající se statistické významnosti nebo jejího nedostatku budou uvedeny v závěrečné publikaci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit