- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04909463
A Duracore sínvágó eszköz használatának hatásai a mellkasi traumával kapcsolatos betegek kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a Duracore páciensek által működtetett törzssínező eszköz használata mellkasi traumát (beleértve a bordatörést) szenvedő betegek számára a mélylégzés javítása és a kórházi tartózkodási idő (LOS) csökkentése érdekében. A tanulmány hipotézise az, hogy a Duracore síntartó eszköz használata csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, és javítja a páciens tüdőkapacitását a mellkasi traumát követő felvétel során.
A tanulmány randomizált-kísérleti elrendezést alkalmaz, és burkológörbe véletlenszerűsítéssel randomizálják, a kísérletezőket megvakítva. Összesen 104 betegnél, csoportonként 26-nál, végeznek kezdeti ösztönző spirometriát, kényszerített vitálkapacitást (FVC) és kényszerkilégzési térfogatot 1 másodperces (FEV1) teszteken. A felhasználandó alanyok száma 150, hogy figyelembe vegyék a visszavonásokat, a hiányos adatkészleteket, az idegen eredményeket stb. A csoportok egy kontroll és egy kísérleti csoportból állnak, két- és egyoldali bordatörésekre osztva. Mindegyik vizsgálathoz három napnyi adatot gyűjtenek, és 24 órával a kiürítés előtt is. Összehasonlítják a kísérleti és a kontrollcsoportok tartózkodási idejét, valamint a járásig eltelt időt (az első fizikoterápiás értékelésből gyűjtve). A sérülés súlyossági pontszámát is összegyűjtik, hogy meghatározzák a sérülés súlyossága szerinti korrelációt. A készülékkel kapcsolatos betegelégedettségi felméréseket is összegyűjtjük annak megállapítására, hogy a betegek éreznek-e különbséget az eszközzel kapcsolatban.
Kevés kutatást végeztek a mellkasi traumában szenvedő betegeknél használt sínkötő eszköz jelentőségének meghatározására, és még mindig bizonytalan, hogy ezek az eszközök javítják-e a betegek általános kimenetelét. A hasonló kísérleti elrendezésű, egymásnak ellentmondó vizsgálatok vagy bizonyos szignifikanciát (p-értéket) vagy jelentéktelenséget mutatnak a tüdőfunkcióban a kezelés előtt és után. Ez a hiányosság a jelenlegi ismeretek között aggodalomra ad okot, hogy a páciens valóban hasznot húz-e az ilyen típusú sérülések esetén a sínfelszerelésből. Az FVC/FEV1 arány változása ebben a betegpopulációban a legtöbb ilyen vizsgálatban nem mutatható ki könnyen, csakúgy, mint az eltérő tartózkodási időkben. Ez a tanulmány hozzájárul ehhez az ismeretanyaghoz azáltal, hogy a célkitűzések segítségével meghatározza a Duracore sínkötő eszköz hatásait erre a betegpopulációra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
- Penrose Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadás:
- Felnőtt beteg a Penrose Kórház traumatológiai szolgálatára került
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány minden követelményének
- Bordatörések aktív diagnosztizálása
- Férfi vagy nő 18 éves és idősebb
- Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Fizikailag képesnek kell lennie arra, hogy segítség nélkül felvegye és használja a sínkötő eszközt.
Kirekesztés:
- <18 éves
- Tüdőbetegség, lobectomia vagy tüdőtranszplantáció anamnézisében
- Jelenlegi dohánytermékek dohányzója
- A mellkasi gyulladás diagnózisa
- Terhes nők
- Foglyok
- Kognitívan csökkent; ébernek és x 3 tájolásúnak kell lennie
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak egyoldali bordatörés, eszköz beavatkozás nélkül
|
|
|
Kísérleti: Egyoldali bordatörés, készülékes beavatkozás
Egyoldali bordatörés, készülékes beavatkozást kap
|
Azok, akik beavatkozásban részesülnek, a Duracore mellkasi sínt kapják, amelyet a vizsgálat során használhatnak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kétoldali bordatörés, eszköz beavatkozás nélkül
|
|
|
Kísérleti: Kétoldali bordatörés, készülékes beavatkozás
Kétoldali bordatörés, készülékes beavatkozást kap
|
Azok, akik beavatkozásban részesülnek, a Duracore mellkasi sínt kapják, amelyet a vizsgálat során használhatnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVC változás
Időkeret: 3 nap folyamatos mérés és egy végső mérés 24 órával a várható kibocsátás előtt
|
Az erőltetett vitális kapacitások időbeli változása az eszköz használatával a kontrollcsoportokhoz képest
|
3 nap folyamatos mérés és egy végső mérés 24 órával a várható kibocsátás előtt
|
|
FEV1 változás
Időkeret: 3 nap folyamatos mérés és egy végső mérés 24 órával a várható kibocsátás előtt
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt a kórházi időtartam alatt a készülék használatával a kontrollcsoportokhoz képest
|
3 nap folyamatos mérés és egy végső mérés 24 órával a várható kibocsátás előtt
|
|
FEV1 százalékos változás
Időkeret: 3 napos következetes mérés és a végső mérés 24 órával a várható ürítés előtt
|
Változás a FEV1/FVC arányban (FEV1%-ban kifejezve) a kórházi időtartam alatt az eszköz használatával, összehasonlítva a kontroll csoportokkal
|
3 napos következetes mérés és a végső mérés 24 órával a várható ürítés előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A mentesítéskor dokumentálva, legfeljebb 14 napig értékelhető.
|
A tartózkodás időtartama a teljes beléptetés idejére a kibocsátásig
|
A mentesítéskor dokumentálva, legfeljebb 14 napig értékelhető.
|
|
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: 0-48 órával a felvétel után.
|
A bejutás kezdeti időpontja a felvétel után dokumentálva.
|
0-48 órával a felvétel után.
|
|
A sérülés súlyossági pontszáma
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül dokumentálják.
|
A sérülés súlyossági pontszámának használata a sérülés mértékének és a mellkasi sínhez kapcsolódó kimenetelekre gyakorolt hatásának mérésére.
Ezt egy 1-től 6-ig terjedő skálán mérik; 1 viszonylag csekély, 6 pedig kezelhetetlen.
|
A felvételt követő 2 héten belül dokumentálják.
|
|
Belépés napja
Időkeret: A belépést követő első 24 órán belül
|
A felvétel dátumának és időpontjának dokumentálása
|
A belépést követő első 24 órán belül
|
|
Vital kapacitás mérése ösztönző spirometria révén
Időkeret: 3 napos következetes mérés és a végső mérés 24 órával a várható ürítés előtt
|
A létfontosságú kapacitási értékek változása, jelezve a mély légzés változásait a kórházi ápolás során, miközben a Duracore eszközt használja
|
3 napos következetes mérés és a végső mérés 24 órával a várható ürítés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1517921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .