Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Duracore sínvágó eszköz használatának hatásai a mellkasi traumával kapcsolatos betegek kimenetelére

2025. április 27. frissítette: Trenton Bradbury, CommonSpirit Health
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a Duracore sínképző eszközzel mérjük a bordatörésben szenvedő betegek tüdőkapacitását a kontroll- és kísérleti csoportokban annak meghatározására, hogy a tüdőkapacitás javul-e a sínnel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a Duracore páciensek által működtetett törzssínező eszköz használata mellkasi traumát (beleértve a bordatörést) szenvedő betegek számára a mélylégzés javítása és a kórházi tartózkodási idő (LOS) csökkentése érdekében. A tanulmány hipotézise az, hogy a Duracore síntartó eszköz használata csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, és javítja a páciens tüdőkapacitását a mellkasi traumát követő felvétel során.

A tanulmány randomizált-kísérleti elrendezést alkalmaz, és burkológörbe véletlenszerűsítéssel randomizálják, a kísérletezőket megvakítva. Összesen 104 betegnél, csoportonként 26-nál, végeznek kezdeti ösztönző spirometriát, kényszerített vitálkapacitást (FVC) és kényszerkilégzési térfogatot 1 másodperces (FEV1) teszteken. A felhasználandó alanyok száma 150, hogy figyelembe vegyék a visszavonásokat, a hiányos adatkészleteket, az idegen eredményeket stb. A csoportok egy kontroll és egy kísérleti csoportból állnak, két- és egyoldali bordatörésekre osztva. Mindegyik vizsgálathoz három napnyi adatot gyűjtenek, és 24 órával a kiürítés előtt is. Összehasonlítják a kísérleti és a kontrollcsoportok tartózkodási idejét, valamint a járásig eltelt időt (az első fizikoterápiás értékelésből gyűjtve). A sérülés súlyossági pontszámát is összegyűjtik, hogy meghatározzák a sérülés súlyossága szerinti korrelációt. A készülékkel kapcsolatos betegelégedettségi felméréseket is összegyűjtjük annak megállapítására, hogy a betegek éreznek-e különbséget az eszközzel kapcsolatban.

Kevés kutatást végeztek a mellkasi traumában szenvedő betegeknél használt sínkötő eszköz jelentőségének meghatározására, és még mindig bizonytalan, hogy ezek az eszközök javítják-e a betegek általános kimenetelét. A hasonló kísérleti elrendezésű, egymásnak ellentmondó vizsgálatok vagy bizonyos szignifikanciát (p-értéket) vagy jelentéktelenséget mutatnak a tüdőfunkcióban a kezelés előtt és után. Ez a hiányosság a jelenlegi ismeretek között aggodalomra ad okot, hogy a páciens valóban hasznot húz-e az ilyen típusú sérülések esetén a sínfelszerelésből. Az FVC/FEV1 arány változása ebben a betegpopulációban a legtöbb ilyen vizsgálatban nem mutatható ki könnyen, csakúgy, mint az eltérő tartózkodási időkben. Ez a tanulmány hozzájárul ehhez az ismeretanyaghoz azáltal, hogy a célkitűzések segítségével meghatározza a Duracore sínkötő eszköz hatásait erre a betegpopulációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
        • Penrose Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  • Felnőtt beteg a Penrose Kórház traumatológiai szolgálatára került
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány minden követelményének
  • Bordatörések aktív diagnosztizálása
  • Férfi vagy nő 18 éves és idősebb
  • Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Fizikailag képesnek kell lennie arra, hogy segítség nélkül felvegye és használja a sínkötő eszközt.

Kirekesztés:

  • <18 éves
  • Tüdőbetegség, lobectomia vagy tüdőtranszplantáció anamnézisében
  • Jelenlegi dohánytermékek dohányzója
  • A mellkasi gyulladás diagnózisa
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Kognitívan csökkent; ébernek és x 3 tájolásúnak kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak egyoldali bordatörés, eszköz beavatkozás nélkül
Kísérleti: Egyoldali bordatörés, készülékes beavatkozás
Egyoldali bordatörés, készülékes beavatkozást kap
Azok, akik beavatkozásban részesülnek, a Duracore mellkasi sínt kapják, amelyet a vizsgálat során használhatnak.
Más nevek:
  • Duracore
Nincs beavatkozás: Kétoldali bordatörés, eszköz beavatkozás nélkül
Kísérleti: Kétoldali bordatörés, készülékes beavatkozás
Kétoldali bordatörés, készülékes beavatkozást kap
Azok, akik beavatkozásban részesülnek, a Duracore mellkasi sínt kapják, amelyet a vizsgálat során használhatnak.
Más nevek:
  • Duracore

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FVC változás
Időkeret: 3 nap folyamatos mérés és egy végső mérés 24 órával a várható kibocsátás előtt
Az erőltetett vitális kapacitások időbeli változása az eszköz használatával a kontrollcsoportokhoz képest
3 nap folyamatos mérés és egy végső mérés 24 órával a várható kibocsátás előtt
FEV1 változás
Időkeret: 3 nap folyamatos mérés és egy végső mérés 24 órával a várható kibocsátás előtt
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt a kórházi időtartam alatt a készülék használatával a kontrollcsoportokhoz képest
3 nap folyamatos mérés és egy végső mérés 24 órával a várható kibocsátás előtt
FEV1 százalékos változás
Időkeret: 3 napos következetes mérés és a végső mérés 24 órával a várható ürítés előtt
Változás a FEV1/FVC arányban (FEV1%-ban kifejezve) a kórházi időtartam alatt az eszköz használatával, összehasonlítva a kontroll csoportokkal
3 napos következetes mérés és a végső mérés 24 órával a várható ürítés előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A mentesítéskor dokumentálva, legfeljebb 14 napig értékelhető.
A tartózkodás időtartama a teljes beléptetés idejére a kibocsátásig
A mentesítéskor dokumentálva, legfeljebb 14 napig értékelhető.
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: 0-48 órával a felvétel után.
A bejutás kezdeti időpontja a felvétel után dokumentálva.
0-48 órával a felvétel után.
A sérülés súlyossági pontszáma
Időkeret: A felvételt követő 2 héten belül dokumentálják.
A sérülés súlyossági pontszámának használata a sérülés mértékének és a mellkasi sínhez kapcsolódó kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának mérésére. Ezt egy 1-től 6-ig terjedő skálán mérik; 1 viszonylag csekély, 6 pedig kezelhetetlen.
A felvételt követő 2 héten belül dokumentálják.
Belépés napja
Időkeret: A belépést követő első 24 órán belül
A felvétel dátumának és időpontjának dokumentálása
A belépést követő első 24 órán belül
Vital kapacitás mérése ösztönző spirometria révén
Időkeret: 3 napos következetes mérés és a végső mérés 24 órával a várható ürítés előtt
A létfontosságú kapacitási értékek változása, jelezve a mély légzés változásait a kórházi ápolás során, miközben a Duracore eszközt használja
3 napos következetes mérés és a végső mérés 24 órával a várható ürítés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1517921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra. A statisztikai szignifikanciára vagy annak hiányára vonatkozó összes információ a tanulmány végső publikációjában felvázolódik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel