- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909463
Duracore-lastulaitteen käytön vaikutukset rintatraumaan liittyviin potilaan tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Duracore-potilaalla operoimaa vartalon lastauslaitetta potilaille, joilla on rintavamma, mukaan lukien kylkiluiden murtumat, parantamaan syvää hengitystä ja auttamaan lyhentämään sairaalahoidon kestoa (LOS). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Duracore-lastulaitteen käyttö lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa potilaan keuhkojen kapasiteettia rintakehävamman jälkeisen vastaanoton aikana.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kokeellista suunnittelua ja satunnaistetaan kirjekuoren satunnaistamisen avulla, jolloin kokeilijat sokeutuvat. Yhteensä 104 potilaalle, 26 kustakin ryhmästä, tehdään ensimmäinen kannustinspirometria ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin (FEV1) testeissä. Käytettävien koehenkilöiden lukumäärä on 150, jotta voidaan ottaa huomioon vetäytyminen, epätäydelliset tietojoukot, ulkopuoliset tulokset jne. Ryhmät koostuvat vertailuryhmästä ja koeryhmästä, jotka on jaettu kahden- ja yksipuolisiin kylkiluiden murtumiin. Jokaisesta testistä kerätään kolmen päivän dataa ja kerätään myös 24 tuntia ennen lähtöä. Oleskelun kestoa verrataan koe- ja kontrolliryhmille sekä lenkille kuluvaa aikaa (kerätään ensimmäisestä fysioterapiaarvioinnista). Vamman vakavuuspisteet kerätään myös mahdollisen korrelaation määrittämiseksi vamman vakavuuden mukaan. Laitteelle kerätään myös potilastyytyväisyystutkimuksia sen selvittämiseksi, kokevatko potilaat eron laitteesta.
Vähän tutkimusta on tehty rintakehävammapotilailla käytettävän lastauslaitteen merkityksen määrittämiseksi, ja on edelleen epävarmaa, parantavatko nämä laitteet potilaiden yleisiä tuloksia. Ristiriitaiset tutkimukset samanlaisilla kokeellisilla suunnitelmilla osoittavat joko jonkin verran merkitystä (p-arvo) tai merkityksettömyyttä keuhkojen toiminnassa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämä nykytiedon aukko jättää tilaa huoleen siitä, hyötyykö potilas todella lastalaitteesta tämäntyyppisissä vammoissa. Muutoksia FVC/FEV1-suhteessa tässä potilaspopulaatiossa ei ole helposti osoitettu useimmissa näistä tutkimuksista, samoin kuin erilaiset oleskelun pituudet. Tämä tutkimus edistää tätä tietopohjaa määrittämällä Duracore-lastulaitteen vaikutukset tähän potilasryhmään tavoitteiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Penrose Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- Aikuinen potilas vietiin Penrosen sairaalan traumapalveluun
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opintojen vaatimukset
- Aktiivinen kylkiluiden murtumien diagnoosi
- Mies tai nainen 18 vuotta ja vanhempi
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Pitää pystyä fyysisesti pukemaan ja käyttämään lastauslaitetta itsenäisesti ilman apua.
Poissulkeminen:
- <18 vuotta vanha
- Aiempi keuhkosairaus, lobektomia tai keuhkonsiirto
- Nykyinen tupakkatuotteiden polttaja
- Rintakehän diagnoosi
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Kognitiivisesti heikentynyt; on oltava valpas ja suuntautunut x 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Vain yksipuoliset kylkiluumurtumat, ei laitetta
|
|
Kokeellinen: Yksipuoliset kylkiluumurtumat, laiteinterventio
Yksipuoliset kylkiluiden murtumat saavat laitteen interventiota
|
Interventiota saaville annetaan Duracore-rintalasta käytettäväksi koko kokeen ajan.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kahdenväliset kylkiluumurtumat, ei laitetta
|
|
Kokeellinen: Kahdenväliset kylkiluumurtumat, laiteinterventio
Kahdenväliset kylkiluiden murtumat saavat laitteen interventiota
|
Interventiota saaville annetaan Duracore-rintalasta käytettäväksi koko kokeen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FVC:n muutos
Aikaikkuna: 3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin muutos ajan myötä laitetta käytettäessä verrattuna kontrolliryhmiin
|
3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
|
FEV1 muutos
Aikaikkuna: 3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa sairaalan keston aikana laitetta käytettäessä verrattuna kontrolliryhmiin
|
3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
|
FEV1 prosentin muutos
Aikaikkuna: 3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
|
Muutos FEV1/FVC-suhteessa (ilmaistuna FEV1 %) sairaalan keston aikana laitetta käytettäessä verrattuna kontrolliryhmiin
|
3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vital Kapasiteetin mittaus kannustava spirometria
Aikaikkuna: 3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
|
Muutokset elintärkeissä kapasiteettiarvoissa, jotka osoittavat muutoksia syvässä hengityksessä sairaalahoidon aikana Duracore-laitetta käytettäessä
|
3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Dokumentoitu purkamishetkellä, arvioitu enintään 14 päivään.
|
Oleskelun kesto koko sisäänpääsyn ajalta poistumishetkeen
|
Dokumentoitu purkamishetkellä, arvioitu enintään 14 päivään.
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 0-48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen.
|
Alkuperäinen ambulointiaika dokumentoitu sisäänpääsyn jälkeen.
|
0-48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen.
|
Vamman vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Dokumentoitu 2 viikon sisällä tulopäivästä.
|
Vamman vakavuuspisteen käyttö mittaamaan vamman astetta ja kuinka se vaikuttaa rintalastaan liittyviin tuloksiin.
Tämä mitataan asteikolla 1-6; 1 on suhteellisen vähäinen ja 6 ei hoitaa.
|
Dokumentoitu 2 viikon sisällä tulopäivästä.
|
Pääsypäivä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Sisäänpääsyn päivämäärä ja kellonaika dokumentoidaan
|
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trenton Bradbury, BS, Centura Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden murtumat
-
Zimmer BiometRekrytointiRib; MurtumaAustralia, Korean tasavalta
-
Charles University, Czech RepublicValmisLihashypertonia | Rib-oireyhtymäTšekki
-
Assiut UniversityValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmisRib; Murtuma, Useita, Rintakehän kärjistyminenRuotsi
-
Brittany HoyteRekrytointiKylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisKylkiluiden murtumat | Hemothorax; Traumaattinen | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrytointiKipu, akuutti | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiKipu | Trauma | Kipu, akuutti | Trauma Vahinko | Kipu, krooninen | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib; Murtuma, RintakehäKanada
-
Denver Health and Hospital AuthorityValmisKeuhkokuume | Anestesia, paikallinen | Huumeiden vaikutus | Opioidiriippuvuus | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | Kylkiluiden murtumat | Paikallinen tunkeutuminen | Hermokipu | Rib Trauma | Kipu; Katetri (muu) | Kylkiluiden välinen kylkiluu | Rintakehän vamman traumaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rintalasta
-
Federal University of São PauloValmis
-
University of MichiganDelta Dental Fund of MichiganValmisHampaiden kuluminen | Unen bruksismiYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisDistaalisen säteittäisen soljen murtumatYhdysvallat
-
St. Paul's Hospital, CanadaValmis
-
University of IoanninaRekrytointiLastat | Kävely, hemipleginen | EMGKreikka
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalLopetettuTrapeziometacarpal (TMC) niveltulehdusYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
Oregon Health and Science UniversityTuntematon