Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duracore-lastulaitteen käytön vaikutukset rintatraumaan liittyviin potilaan tuloksiin

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Trenton Bradbury, Centura Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata Duracore-lastolaitteen avulla kylkiluiden murtumia saaneiden potilaiden keuhkojen kapasiteettia kontrolli- ja koeryhmissä sen määrittämiseksi, paranevatko keuhkojen kapasiteetit lastan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Duracore-potilaalla operoimaa vartalon lastauslaitetta potilaille, joilla on rintavamma, mukaan lukien kylkiluiden murtumat, parantamaan syvää hengitystä ja auttamaan lyhentämään sairaalahoidon kestoa (LOS). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Duracore-lastulaitteen käyttö lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa potilaan keuhkojen kapasiteettia rintakehävamman jälkeisen vastaanoton aikana.

Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kokeellista suunnittelua ja satunnaistetaan kirjekuoren satunnaistamisen avulla, jolloin kokeilijat sokeutuvat. Yhteensä 104 potilaalle, 26 kustakin ryhmästä, tehdään ensimmäinen kannustinspirometria ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin (FEV1) testeissä. Käytettävien koehenkilöiden lukumäärä on 150, jotta voidaan ottaa huomioon vetäytyminen, epätäydelliset tietojoukot, ulkopuoliset tulokset jne. Ryhmät koostuvat vertailuryhmästä ja koeryhmästä, jotka on jaettu kahden- ja yksipuolisiin kylkiluiden murtumiin. Jokaisesta testistä kerätään kolmen päivän dataa ja kerätään myös 24 tuntia ennen lähtöä. Oleskelun kestoa verrataan koe- ja kontrolliryhmille sekä lenkille kuluvaa aikaa (kerätään ensimmäisestä fysioterapiaarvioinnista). Vamman vakavuuspisteet kerätään myös mahdollisen korrelaation määrittämiseksi vamman vakavuuden mukaan. Laitteelle kerätään myös potilastyytyväisyystutkimuksia sen selvittämiseksi, kokevatko potilaat eron laitteesta.

Vähän tutkimusta on tehty rintakehävammapotilailla käytettävän lastauslaitteen merkityksen määrittämiseksi, ja on edelleen epävarmaa, parantavatko nämä laitteet potilaiden yleisiä tuloksia. Ristiriitaiset tutkimukset samanlaisilla kokeellisilla suunnitelmilla osoittavat joko jonkin verran merkitystä (p-arvo) tai merkityksettömyyttä keuhkojen toiminnassa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämä nykytiedon aukko jättää tilaa huoleen siitä, hyötyykö potilas todella lastalaitteesta tämäntyyppisissä vammoissa. Muutoksia FVC/FEV1-suhteessa tässä potilaspopulaatiossa ei ole helposti osoitettu useimmissa näistä tutkimuksista, samoin kuin erilaiset oleskelun pituudet. Tämä tutkimus edistää tätä tietopohjaa määrittämällä Duracore-lastulaitteen vaikutukset tähän potilasryhmään tavoitteiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Penrose Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Aikuinen potilas vietiin Penrosen sairaalan traumapalveluun
  • Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opintojen vaatimukset
  • Aktiivinen kylkiluiden murtumien diagnoosi
  • Mies tai nainen 18 vuotta ja vanhempi
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Pitää pystyä fyysisesti pukemaan ja käyttämään lastauslaitetta itsenäisesti ilman apua.

Poissulkeminen:

  • <18 vuotta vanha
  • Aiempi keuhkosairaus, lobektomia tai keuhkonsiirto
  • Nykyinen tupakkatuotteiden polttaja
  • Rintakehän diagnoosi
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Kognitiivisesti heikentynyt; on oltava valpas ja suuntautunut x 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain yksipuoliset kylkiluumurtumat, ei laitetta
Kokeellinen: Yksipuoliset kylkiluumurtumat, laiteinterventio
Yksipuoliset kylkiluiden murtumat saavat laitteen interventiota
Interventiota saaville annetaan Duracore-rintalasta käytettäväksi koko kokeen ajan.
Muut nimet:
  • Duracore
Ei väliintuloa: Kahdenväliset kylkiluumurtumat, ei laitetta
Kokeellinen: Kahdenväliset kylkiluumurtumat, laiteinterventio
Kahdenväliset kylkiluiden murtumat saavat laitteen interventiota
Interventiota saaville annetaan Duracore-rintalasta käytettäväksi koko kokeen ajan.
Muut nimet:
  • Duracore

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n muutos
Aikaikkuna: 3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
Pakotetun vitaalikapasiteetin muutos ajan myötä laitetta käytettäessä verrattuna kontrolliryhmiin
3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
FEV1 muutos
Aikaikkuna: 3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa sairaalan keston aikana laitetta käytettäessä verrattuna kontrolliryhmiin
3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
FEV1 prosentin muutos
Aikaikkuna: 3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
Muutos FEV1/FVC-suhteessa (ilmaistuna FEV1 %) sairaalan keston aikana laitetta käytettäessä verrattuna kontrolliryhmiin
3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital Kapasiteetin mittaus kannustava spirometria
Aikaikkuna: 3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
Muutokset elintärkeissä kapasiteettiarvoissa, jotka osoittavat muutoksia syvässä hengityksessä sairaalahoidon aikana Duracore-laitetta käytettäessä
3 päivää jatkuvaa mittausta ja lopullinen mittaus 24 tuntia ennen odotettua purkamista
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Dokumentoitu purkamishetkellä, arvioitu enintään 14 päivään.
Oleskelun kesto koko sisäänpääsyn ajalta poistumishetkeen
Dokumentoitu purkamishetkellä, arvioitu enintään 14 päivään.
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 0-48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen.
Alkuperäinen ambulointiaika dokumentoitu sisäänpääsyn jälkeen.
0-48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen.
Vamman vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Dokumentoitu 2 viikon sisällä tulopäivästä.
Vamman vakavuuspisteen käyttö mittaamaan vamman astetta ja kuinka se vaikuttaa rintalastaan ​​liittyviin tuloksiin. Tämä mitataan asteikolla 1-6; 1 on suhteellisen vähäinen ja 6 ei hoitaa.
Dokumentoitu 2 viikon sisällä tulopäivästä.
Pääsypäivä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Sisäänpääsyn päivämäärä ja kellonaika dokumentoidaan
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Trenton Bradbury, BS, Centura Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1517921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta. Kaikki tilastollista merkitsevyyttä tai sen puutetta koskevat tiedot hahmotellaan lopullisessa tutkimusjulkaisussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden murtumat

Kliiniset tutkimukset Rintalasta

3
Tilaa