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Duracore 부목 장치 사용이 흉부 외상과 관련된 환자 결과에 미치는 영향

2022년 3월 10일 업데이트: Trenton Bradbury, Centura Health
이 연구의 목적은 대조군과 실험군에서 늑골 골절 환자의 폐활량을 측정하기 위해 Duracore 부목 장치를 사용하여 부목으로 폐활량이 향상되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 늑골 골절을 포함한 흉부 외상 환자에게 Duracore 환자 작동 몸통 부목 장치를 사용하여 심호흡을 개선하고 입원 기간(LOS)을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다. 이 연구의 가설은 Duracore 부목 장치의 사용이 흉부 외상 후 입원 과정에서 입원 기간을 줄이고 환자의 폐 용량을 향상시킬 것이라는 것입니다.

이 연구는 무작위 실험 설계를 사용하고 봉투 무작위화를 통해 무작위화되며 실험자는 눈이 멀게 됩니다. 각 그룹당 26명씩 총 104명의 환자가 초기 인센티브 폐활량 측정 및 강제 폐활량(FVC) 및 1초 강제 호기량(FEV1) 테스트를 받게 됩니다. 사용되는 피험자 수는 철수, 불완전한 데이터 세트, 외부 결과 등을 설명하기 위해 150명입니다. 그룹은 대조군 대 실험군으로 구성되며 양측 및 일측 늑골 골절로 계층화됩니다. 각 테스트에 대해 3일 분량의 데이터가 수집되며 퇴원 24시간 전에도 수집됩니다. 체류 기간은 실험군과 대조군, 보행 시간(첫 번째 물리 치료 평가에서 수집)에 대해 비교됩니다. 부상 심각도에 따른 상관 관계를 결정하기 위해 부상 심각도 점수도 수집됩니다. 장치에 대한 환자 만족도 조사도 수집되어 환자가 장치에 차이를 느끼는지 확인합니다.

흉부 외상 환자에게 사용되는 부목 장치의 중요성을 결정하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았으며 이러한 장치가 전반적인 환자 결과를 개선하는지 여부는 여전히 불확실합니다. 유사한 실험 설계를 가진 모순된 연구는 치료 전 및 후 폐 기능에서 약간의 유의성(p-값) 또는 무의미함을 보여줍니다. 현재 지식의 이러한 격차는 환자가 이러한 유형의 부상에서 부목 장치로부터 진정으로 혜택을 받는지 여부에 대한 우려의 여지를 남깁니다. 이 환자 모집단의 FVC/FEV1 비율의 변화는 이러한 연구의 대부분과 다른 체류 기간에서 쉽게 입증되지 않았습니다. 이 연구는 목표를 사용하여 이 환자 집단에 대한 Duracore 부목 장치의 효과를 결정함으로써 이 지식 기반에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
        • Penrose Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 펜로즈 병원의 외상 서비스에 입원한 성인 환자
  • 연구의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 갈비뼈 골절의 능동적 진단
  • 만 18세 이상 남녀
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 도움 없이 독립적으로 부목 장치를 착용하고 사용할 수 있어야 합니다.

제외:

  • 18세 미만
  • 폐 질환, 폐엽 절제술 또는 폐 이식의 병력
  • 담배 제품의 현재 흡연자
  • 도리깨 가슴의 진단
  • 임산부
  • 죄수
  • 인지 장애; 경계하고 방향을 잡아야 함 x 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 편측 늑골 골절만, 장치 개입 없음
실험적: 편측 갈비뼈 골절, 장치 개입
일방적인 늑골 골절, 장치 개입을 받을 것입니다.
중재를 받는 사람에게는 시험 기간 내내 사용할 수 있는 Duracore 흉부 부목이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라코어
간섭 없음: 양측 늑골 골절, 장치 개입 없음
실험적: 양측 늑골 골절, 장치 개입
양측 늑골 골절, 장치 개입을 받게 됩니다.
중재를 받는 사람에게는 시험 기간 내내 사용할 수 있는 Duracore 흉부 부목이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라코어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC 변경
기간: 3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
대조군과 비교하여 장치를 사용하여 시간 경과에 따른 강제 폐활량의 변화
3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
FEV1 변경
기간: 3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
대조군과 비교하여 장치를 사용하여 입원 기간 동안 1초 동안 강제 호기량의 변화
3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
FEV1% 변경
기간: 3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
대조군과 비교하여 장치를 사용하여 입원 기간 동안 FEV1/FVC 비율(FEV1%로 표시)의 변화
3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incentive Spirometry를 통한 폐활량 측정
기간: 3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
Duracore 장치를 사용하는 동안 입원 과정에서 심호흡의 변화를 나타내는 폐활량 값의 변화
3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
체류 기간
기간: 퇴원 시 문서화되며 최대 14일까지 평가됩니다.
입국시부터 퇴원시까지 전체 체류기간
퇴원 시 문서화되며 최대 14일까지 평가됩니다.
보행 시간
기간: 입장 후 0-48시간.
입원 후 기록된 초기 보행 시간.
입장 후 0-48시간.
부상 심각도 점수
기간: 입학일로부터 2주 이내에 서류를 제출해야 합니다.
부상 심각도 점수를 사용하여 부상 정도와 흉부 부목과 관련된 결과에 미치는 영향을 측정합니다. 이것은 1에서 6까지의 척도로 측정됩니다. 1은 상대적으로 경미하고 6은 치료할 수 없습니다.
입학일로부터 2주 이내에 서류를 제출해야 합니다.
입학일
기간: 입장 후 24시간 이내
입학 날짜 및 시간 문서화
입장 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Trenton Bradbury, BS, Centura Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1517921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다. 통계적 유의성 또는 그 부족과 관련된 모든 정보는 최종 연구 간행물에 요약될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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