- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04909463
Duracore 부목 장치 사용이 흉부 외상과 관련된 환자 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 늑골 골절을 포함한 흉부 외상 환자에게 Duracore 환자 작동 몸통 부목 장치를 사용하여 심호흡을 개선하고 입원 기간(LOS)을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다. 이 연구의 가설은 Duracore 부목 장치의 사용이 흉부 외상 후 입원 과정에서 입원 기간을 줄이고 환자의 폐 용량을 향상시킬 것이라는 것입니다.
이 연구는 무작위 실험 설계를 사용하고 봉투 무작위화를 통해 무작위화되며 실험자는 눈이 멀게 됩니다. 각 그룹당 26명씩 총 104명의 환자가 초기 인센티브 폐활량 측정 및 강제 폐활량(FVC) 및 1초 강제 호기량(FEV1) 테스트를 받게 됩니다. 사용되는 피험자 수는 철수, 불완전한 데이터 세트, 외부 결과 등을 설명하기 위해 150명입니다. 그룹은 대조군 대 실험군으로 구성되며 양측 및 일측 늑골 골절로 계층화됩니다. 각 테스트에 대해 3일 분량의 데이터가 수집되며 퇴원 24시간 전에도 수집됩니다. 체류 기간은 실험군과 대조군, 보행 시간(첫 번째 물리 치료 평가에서 수집)에 대해 비교됩니다. 부상 심각도에 따른 상관 관계를 결정하기 위해 부상 심각도 점수도 수집됩니다. 장치에 대한 환자 만족도 조사도 수집되어 환자가 장치에 차이를 느끼는지 확인합니다.
흉부 외상 환자에게 사용되는 부목 장치의 중요성을 결정하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았으며 이러한 장치가 전반적인 환자 결과를 개선하는지 여부는 여전히 불확실합니다. 유사한 실험 설계를 가진 모순된 연구는 치료 전 및 후 폐 기능에서 약간의 유의성(p-값) 또는 무의미함을 보여줍니다. 현재 지식의 이러한 격차는 환자가 이러한 유형의 부상에서 부목 장치로부터 진정으로 혜택을 받는지 여부에 대한 우려의 여지를 남깁니다. 이 환자 모집단의 FVC/FEV1 비율의 변화는 이러한 연구의 대부분과 다른 체류 기간에서 쉽게 입증되지 않았습니다. 이 연구는 목표를 사용하여 이 환자 집단에 대한 Duracore 부목 장치의 효과를 결정함으로써 이 지식 기반에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Penrose Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 펜로즈 병원의 외상 서비스에 입원한 성인 환자
- 연구의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 갈비뼈 골절의 능동적 진단
- 만 18세 이상 남녀
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 도움 없이 독립적으로 부목 장치를 착용하고 사용할 수 있어야 합니다.
제외:
- 18세 미만
- 폐 질환, 폐엽 절제술 또는 폐 이식의 병력
- 담배 제품의 현재 흡연자
- 도리깨 가슴의 진단
- 임산부
- 죄수
- 인지 장애; 경계하고 방향을 잡아야 함 x 3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 편측 늑골 골절만, 장치 개입 없음
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실험적: 편측 갈비뼈 골절, 장치 개입
일방적인 늑골 골절, 장치 개입을 받을 것입니다.
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중재를 받는 사람에게는 시험 기간 내내 사용할 수 있는 Duracore 흉부 부목이 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 양측 늑골 골절, 장치 개입 없음
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실험적: 양측 늑골 골절, 장치 개입
양측 늑골 골절, 장치 개입을 받게 됩니다.
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중재를 받는 사람에게는 시험 기간 내내 사용할 수 있는 Duracore 흉부 부목이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC 변경
기간: 3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
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대조군과 비교하여 장치를 사용하여 시간 경과에 따른 강제 폐활량의 변화
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3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
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FEV1 변경
기간: 3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
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대조군과 비교하여 장치를 사용하여 입원 기간 동안 1초 동안 강제 호기량의 변화
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3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
|
FEV1% 변경
기간: 3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
|
대조군과 비교하여 장치를 사용하여 입원 기간 동안 FEV1/FVC 비율(FEV1%로 표시)의 변화
|
3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incentive Spirometry를 통한 폐활량 측정
기간: 3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
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Duracore 장치를 사용하는 동안 입원 과정에서 심호흡의 변화를 나타내는 폐활량 값의 변화
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3일간의 일관된 측정 및 예상 배출 24시간 전에 최종 측정
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체류 기간
기간: 퇴원 시 문서화되며 최대 14일까지 평가됩니다.
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입국시부터 퇴원시까지 전체 체류기간
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퇴원 시 문서화되며 최대 14일까지 평가됩니다.
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보행 시간
기간: 입장 후 0-48시간.
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입원 후 기록된 초기 보행 시간.
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입장 후 0-48시간.
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부상 심각도 점수
기간: 입학일로부터 2주 이내에 서류를 제출해야 합니다.
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부상 심각도 점수를 사용하여 부상 정도와 흉부 부목과 관련된 결과에 미치는 영향을 측정합니다.
이것은 1에서 6까지의 척도로 측정됩니다. 1은 상대적으로 경미하고 6은 치료할 수 없습니다.
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입학일로부터 2주 이내에 서류를 제출해야 합니다.
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입학일
기간: 입장 후 24시간 이내
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입학 날짜 및 시간 문서화
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입장 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trenton Bradbury, BS, Centura Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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