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初回寛解期の高リスク神経芽腫患者の地固め療法のためのナキシタマブ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GMCSF）およびイソトレチノイン。

2022年8月29日 更新者：Y-mAbs Therapeutics

初回寛解期の高リスク神経芽腫患者の地固め療法のためのナキシタマブ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GMCSF）およびイソトレチノイン。国際的、非盲検、非管理、単群、多施設、第 2 相試験

これは、最初の寛解期に高リスクの神経芽細胞腫を有する生後 12 か月以上の患者を対象とした、単群、非対照、国際、多施設、臨床、第 2 相試験です。 イソトレチノインと組み合わせてナキシタマブ + GM-CSF を受けるために 120 人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • ICON Cancer Centre Novena
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Hong Kong Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 診断時の Documentet 神経芽腫は、次のように定義されます。

    1. 固形腫瘍生検の組織病理学、または
    2. 神経芽細胞腫を示す骨髄吸引物または生検に加えて、血中または尿中のカテコールアミン代謝物レベルが高い

  2. 次のように定義された初期診断時に文書化された高リスク疾患

    1. -任意の年齢または
    2. MYCN-M 期（INRG による）で増幅がなく、生後 18 か月以上で診断された、または

  3. -患者はフロントライン治療を完了し、次のいずれかを達成している必要があります。

    1. -自己幹細胞移植の有無にかかわらず、導入および統合の完了後にINRC（骨髄陽性の微小残存病変がサイトでのRTqPCRによって評価されるように許可される）に従って完全な応答を確認
    2. 自家幹細胞移植前の評価で、原発部位および軟部組織、骨、および骨髄転移に対する INRC に従って検証された部分奏効 (すなわち、骨髄破壊的化学療法 + 自家幹細胞移植がフロントラインレジメンの一部として必要)。 さらに、骨髄反応は、両側の骨髄吸引/生検からの任意の標本で見られる 5% 以下の腫瘍 (全有核細胞含有量の) である必要があり、骨反応は、123I-MIBG シンチグラフィーで異常な取り込みの領域が 3 つ以下でなければなりません
  4. -試験登録時の年齢が12か月以上

除外基準:

  1. -寛解導入療法または強化療法中に進行性疾患が確認された
  2. -登録前3週間以内の化学療法を含む全身抗がん療法
  3. -登録前6週間以内の自家幹細胞移植、または治験責任医師の裁量による自家幹細胞移植によって引き起こされた進行中の毒性
  4. -登録前6週間以内の治療用131I-MIBG
  5. 以前の抗GD2療法
  6. -ランスキースケール（16歳未満の患者）またはカルノフスキースケール（16歳以上の患者）によるパフォーマンスステータスが50％未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナキシタマブ + GM-CSF + イソトレチノイン
8サイクル。 サイクル 1+2 ナキシタマブ + GM-CSF、サイクル 3-5 ナキシタマブ + GM-CSF + イソトレチノイン、サイクル 6-8 イソトレチノイン
薬：ナキシタマブ
3.0 mg/kg/日 = 9.0 mg/kg/サイクル
薬：GM-CSF
250 - 500 マイクログラム/m2/日
薬：イソトレチノイン
160mg/m2/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
2 年 PFS は、登録後 2 年で進行性疾患 (PD) または再発のない生存患者の割合として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：128週
無増悪生存期間（登録から進行性疾患/再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義）
128週
1年無増悪生存
時間枠：1年
1 年無増悪生存期間は、登録後 1 年で進行性疾患または再発のない生存患者の割合として定義されます
1年
1年および2年全生存率
時間枠：2年
1 年および 2 年全生存率は、それぞれ登録後 1 年および 2 年生存している患者の割合として定義されます。
2年
2年間無病生存
時間枠：2年
2年間のイベントフリー生存率は、登録後2年間、進行性疾患、再発、二次悪性腫瘍がないか、またはイベントが発生しなかった場合は最後の接触まで生存している患者の割合として定義されます
2年
2 サイクル後の微小残存病変（MRD）陽性と陰性の割合
時間枠：6週間
登録時の骨髄における微小残存病変陽性（登録時の骨髄のRTqPCRによって微小残存病変陽性と評価された患者として定義される）からサイクル2の完了時に微小残存病変陰性に変化する患者の割合
6週間
MD陽性の患者の割合がMRD陰性に変わります
時間枠：6週間
登録時に骨髄に疾患があり（すなわち、INRCによると最小疾患）、サイクル2の完了時に最小残存疾患陰性（RTqPCRで評価）に変換された患者の割合
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Y-mAbs Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (予期された)

2026年6月1日

研究の完了 (予期された)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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