Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naxitamab en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GMCSF) en isotretinoïne voor consolidatie van patiënten met een hoog risico neuroblastoom in eerste remissie.

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GMCSF) en isotretinoïne voor consolidatie van patiënten met een hoog risico neuroblastoom in eerste remissie. Een internationaal, open-label, ongecontroleerd, eenarmig, multicenter, fase 2-onderzoek

Dit is een eenarmige, ongecontroleerde, internationale, multicenter, klinische fase 2-studie bij patiënten ≥ 12 maanden oud met hoog-risico neuroblastoom in eerste remissie. 120 patiënten zullen worden ingeschreven om naxitamab + GM-CSF in combinatie met isotretinoïne te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • ICON Cancer Centre Novena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Documentet neuroblastoom op het moment van diagnose gedefinieerd als

    1. Histopathologie van solide tumorbiopsie, of
    2. Beenmergaspiraat of biopsie indicatief voor neuroblastoom plus hoge niveaus van catecholaminemetabolieten in bloed of urine

  2. Gedocumenteerde ziekte met een hoog risico op het moment van de eerste diagnose, gedefinieerd als

    1. MYNC-versterkt in stadium L2, M of MS (volgens International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) van elke leeftijd of
    2. MYCN-niet-versterkt met stadium M (volgens INRG) en gediagnosticeerd op een leeftijd van ≥ 18 maanden of

  3. De patiënt moet de eerstelijnstherapie hebben voltooid en een van de volgende resultaten hebben bereikt:

    1. geverifieerde volledige respons volgens INRC (beenmergpositieve minimale restziekte is toegestaan ​​zoals beoordeeld door RTqPCR ter plaatse) na voltooiing van inductie en consolidatie met of zonder autologe stamceltransplantatie
    2. Geverifieerde gedeeltelijke respons volgens INRC voor metastasen op de primaire plaats en weke delen, botten en beenmerg bij pre-autologe stamceltransplantatie-evaluatie (d.w.z. myeloablatieve chemotherapie + autologe stamceltransplantatie vereist als onderdeel van eerstelijnsregime). Bovendien moet de beenmergrespons ≤ 5% tumor (van de totale kernhoudende cellulaire inhoud) zijn, gezien op elk monster van een bilaterale beenmergaspiraat/biopsie, en de botrespons moet ≤ 3 gebieden met abnormale opname zijn op 123I-MIBG-scintigrafie
  4. Leeftijd ≥ 12 maanden bij proefinschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Geverifieerde progressieve ziekte tijdens inductie- of consolidatietherapie
  2. Elke systemische behandeling tegen kanker, inclusief chemotherapie, binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving
  3. Autologe stamceltransplantatie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of aanhoudende toxiciteit veroorzaakt door de autologe stamceltransplantatie naar goeddunken van de onderzoeker
  4. Therapeutische 131I-MIBG binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  5. Voorafgaande anti-GD2-therapie
  6. Prestatiestatus van < 50% volgens de Lansky-schaal (patiënten jonger dan 16 jaar) of Karnofsky-schaal (patiënten van 16 jaar of ouder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: naxitamab + GM-CSF + isotretinoïne
8 cycli. Cycli 1+2 naxitamab + GM-CSF, cycli 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotretinoïne, cycli 6-8 isotretinoïne
Geneesmiddel: Naxitamab
3,0 mg/kg/dag = 9,0 mg/kg/cyclus
Geneesmiddel: GM-CSF
250 - 500 microgram/m2/dag
Geneesmiddel: Isotretinoïne
160 mg/m²/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jaars PFS gedefinieerd als het deel van de patiënten in leven en zonder progressieve ziekte (PD) of terugval 2 jaar na inschrijving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 128 weken
Progressievrije overleving (gedefinieerd als tijd vanaf inschrijving tot progressieve ziekte/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
128 weken
1 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jaars progressievrije overleving gedefinieerd als het deel van de patiënten dat in leven is en zonder progressieve ziekte of terugval 1 jaar na inschrijving
1 jaar
1-jaars en 2-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
1-jaars en 2-jaars totale overleving gedefinieerd als het aantal patiënten dat respectievelijk 1 jaar en 2 jaar na opname in leven is
2 jaar
2 jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jaars gebeurtenisvrije overleving, gedefinieerd als het deel van de patiënten dat in leven is en zonder progressieve ziekte, terugval, secundaire maligniteit of tot het laatste contact als er geen gebeurtenis optrad, 2 jaar na inschrijving
2 jaar
Percentage positieve tot negatieve minimale residuele ziekte (MRD) na 2 cycli
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage patiënten dat verandert van minimaal residueel ziekte-positief in het beenmerg bij inschrijving (gedefinieerd als patiënten beoordeeld als minimaal residueel ziekte-positief door RTqPCR van het beenmerg bij inschrijving) naar minimaal residueel ziekte-negatief bij voltooiing van cyclus 2
6 weken
Percentage patiënten met MD-positief converteren naar MRD-negatief
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage patiënten met ziekte in het beenmerg bij inschrijving (d.w.z. minimale ziekte volgens INRC) en conversie naar minimale resterende ziekte negatief (beoordeeld door RTqPCR) bij voltooiing van cyclus 2
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren