Naxitamab och granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GMCSF) och isotretinoin för konsolidering av patienter med högriskneuroblastom i första remission.
29 augusti 2022 uppdaterad av: Y-mAbs Therapeutics
Naxitamab och granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GMCSF) och isotretinoin för konsolidering av patienter med högriskneuroblastom i första remission. En internationell, öppen, okontrollerad, enarmad, multicenter, fas 2-försök
Detta är en enarmad, okontrollerad, internationell, multicenter, klinisk fas 2-studie, på patienter ≥ 12 månader gamla med högriskneuroblastom i första remission.
120 patienter kommer att skrivas in för att få naxitamab + GM-CSF i kombination med isotretinoin.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center Childrens Hospital
-
Soeul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- ICON Cancer Centre Novena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Documentet neuroblastom vid tidpunkten för diagnos definieras som
- Histopatologi av solid tumörbiopsi, eller
- Benmärgsaspirat eller biopsi som tyder på neuroblastom plus höga nivåer av katekolaminmetabolit i blod eller urin
Dokumenterad högrisksjukdom vid tidpunkten för initial diagnos definierad som
- MYNC-förstärkt i stadium L2, M eller MS (enligt International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) oavsett ålder eller
- MYCN-icke-amplifierad med stadium M (enligt INRG) och diagnostiserad vid ≥ 18 månaders ålder eller
Patienten måste ha genomgått frontlinjebehandling och uppnått något av följande:
- verifierat fullständigt svar enligt INRC (benmärgspositiv minimal kvarvarande sjukdom är tillåten enligt bedömning av RTqPCR på plats) efter avslutad induktion och konsolidering med eller utan autolog stamcellstransplantation
- Verifierat partiellt svar enligt INRC för primärt ställe och mjukvävnads-, ben- och benmärgsmetastaser vid pre-autolog stamcellstransplantationsutvärdering (d.v.s. myeloablativ kemoterapi + autolog stamcellstransplantation som krävs som en del av frontlinjen). Dessutom måste benmärgssvaret vara med ≤ 5 % tumör (av totalt kärninnehållet cellulärt innehåll) ses på alla prover från ett bilateralt benmärgsaspirat/biopsi och bensvaret måste vara med ≤ 3 områden med onormalt upptag vid 123I-MIBG scintigrafi
- Ålder ≥ 12 månader vid provregistrering
Exklusions kriterier:
- Verifierad progressiv sjukdom under induktions- eller konsolideringsterapi
- All systemisk anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, inom 3 veckor före inskrivning
- Autolog stamcellstransplantation inom 6 veckor före inskrivning eller pågående toxicitet orsakad av autolog stamcellstransplantation enligt utredarens bedömning
- Terapeutisk 131I-MIBG inom 6 veckor före registrering
- Tidigare anti-GD2-terapi
- Prestationsstatus på < 50 % enligt Lansky-skalan (patienter under 16 år) eller Karnofsky-skalan (patienter som är 16 år eller äldre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: naxitamab + GM-CSF + isotretinoin
8 cykler.
Cykel 1+2 naxitamab + GM-CSF, cykler 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotretinoin, cykler 6-8 isotretinoin
|
3,0 mg/kg/dag = 9,0 mg/kg/cykel
250 - 500 mikrogram/m2/dag
160 mg/m2/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
2-årig PFS definierad som andelen patienter som lever och utan progressiv sjukdom (PD) eller återfall 2 år efter inskrivning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 128 veckor
|
Progressionsfri överlevnad (definierad som tiden från inskrivning till progressiv sjukdom/återfall eller död, beroende på vad som inträffar först)
|
128 veckor
|
|
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-års progressionsfri överlevnad definierad som andelen patienter som lever och utan progressiv sjukdom eller återfall 1 år efter inskrivning
|
1 år
|
|
1-års och 2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
1-års och 2-års total överlevnad definierad som andelen patienter som lever 1 år respektive 2 år efter inskrivning
|
2 år
|
|
2-års händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2-års händelsefri överlevnad, definierad som andelen patienter som lever och utan progressiv sjukdom, återfall, sekundär malignitet eller till sista kontakt om ingen händelse inträffade, 2 år efter inskrivning
|
2 år
|
|
Andel positiv till negativ minimal restsjukdom (MRD) efter 2 cykler
Tidsram: 6 veckor
|
Andel patienter som ändras från minimal kvarvarande sjukdomspositiva i benmärg vid inskrivning (definierad som patienter bedömda som minimala restsjukdomspositiva med RTqPCR av benmärg vid inskrivning) till minimal kvarvarande sjukdomsnegativa vid slutförande av cykel 2
|
6 veckor
|
|
Andel patienter med MD-positiv konverterar till MRD-negativa
Tidsram: 6 veckor
|
Andel patienter med sjukdom i benmärg vid inskrivning (dvs minimal sjukdom enligt INRC) och konverterar till minimal restsjukdom negativ (bedömd med RTqPCR) vid avslutad cykel 2
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 december 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Neuroblastom
- Dermatologiska medel
- Isotretinoin
Andra studie-ID-nummer
- 202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .