Naksitamabi ja granulosyytti-makrofagikolonia stimuloiva tekijä (GMCSF) ja isotretinoiini potilaiden konsolidointiin, joilla on korkean riskin neuroblastooma ensimmäisessä remissiossa.
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Y-mAbs Therapeutics
Naksitamabi ja granulosyytti-makrofagikolonia stimuloiva tekijä (GMCSF) ja isotretinoiini potilaiden konsolidointiin, joilla on korkean riskin neuroblastooma ensimmäisessä remissiossa. Kansainvälinen, avoin, hallitsematon, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen 2 kokeilu
Tämä on yksihaarainen, kontrolloimaton, kansainvälinen, monikeskustutkimus, kliininen vaiheen 2 tutkimus vähintään 12 kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma ensimmäisessä remissiossa.
120 potilasta otetaan mukaan saamaan naksitamabia + GM-CSF:ää yhdessä isotretinoiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center Childrens Hospital
-
Soeul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- ICON Cancer Centre Novena
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Documentet neuroblastooma diagnoosihetkellä määriteltynä
- Kiinteän kasvaimen biopsian histopatologia tai
- Luuytimen aspiraatti tai biopsia, joka viittaa neuroblastoomaan sekä korkea veren tai virtsan katekoliamiinimetaboliitin taso
Dokumentoitu korkean riskin sairaus alkuperäisen diagnoosin aikaan määriteltynä
- MYNC-monistettu vaiheessa L2, M tai MS (International Neuroblastoma Risk Groupin (INRG) mukaan) missä tahansa iässä tai
- MYCN- ei-amplifioitu vaiheella M (INRG:n mukaan) ja diagnosoitu ≥ 18 kuukauden iässä tai
Potilaan on oltava suorittanut etulinjan hoidon ja saavuttanut jokin seuraavista:
- varmennettu täydellinen vaste INRC:n mukaan (luuydinpositiivinen minimaalinen jäännössairaus on sallittu RTqPCR:llä arvioituna paikan päällä) induktion ja konsolidoinnin päätyttyä autologisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä
- Vahvistettu osittainen vaste INRC:n mukaan primaarisen kohdan ja pehmytkudoksen, luun ja luuytimen etäpesäkkeille autologista kantasolusiirtoa edeltävässä arvioinnissa (eli myeloablatiivinen kemoterapia + autologinen kantasolusiirto vaaditaan osana etulinjan hoito-ohjelmaa). Lisäksi luuytimen vasteen tulee olla ≤ 5 % kasvaimesta (tumaisten solujen kokonaissisällöstä), joka nähdään missä tahansa näytteessä, joka on otettu molemminpuolisesta luuytimen aspiraatiosta/biopsiasta, ja luuytimen vasteen on oltava ≤ 3 epänormaalia sisäänottoaluetta 123I-MIBG-skintigrafiassa.
- Ikä ≥ 12 kuukautta koeilmoittautumisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Todennettu etenevä sairaus induktio- tai konsolidointihoidon aikana
- Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Autologinen kantasolusiirto 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai autologisen kantasolusiirron aiheuttama jatkuva toksisuus tutkijan harkinnan mukaan
- Terapeuttinen 131I-MIBG 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi anti-GD2-hoito
- Suorituskykytila < 50 % Lanskyn asteikolla (alle 16-vuotiaat potilaat) tai Karnofskyn asteikolla (16-vuotiaat tai vanhemmat potilaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: naksitamabi + GM-CSF + isotretinoiini
8 sykliä.
Syklit 1+2 naksitamabi + GM-CSF, syklit 3-5 naksitamabi + GM-CSF + isotretinoiini, syklit 6-8 isotretinoiini
|
3,0 mg/kg/päivä = 9,0 mg/kg/sykli
250-500 mikrogrammaa/m2/päivä
160 mg/m2/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden PFS määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenevää sairautta (PD) tai uusiutumista 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 128 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (määritelty aika rekisteröinnistä progressiiviseen sairauteen/relapsiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
128 viikkoa
|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenevää sairautta tai uusiutumista 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden ja 2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1 vuoden ja 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaika määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa 1 vuoden ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden tapahtumaton eloonjäämisaika, joka määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenevää sairautta, uusiutumista, sekundaarista maligniteettia tai viimeiseen kontaktiin asti, jos tapahtumaa ei tapahtunut, 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten minimaalisen jäännössairauden (MRD) suhde 2 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden luuytimessä positiivinen jäännössairaus on minimaalisesti positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä (määritelty potilaiksi, jotka on arvioitu luuytimen RTqPCR:llä minimaaliseksi jäännössairauspositiiviseksi ilmoittautumisen yhteydessä) minimaaliseen jäännössairauteen negatiiviseen syklin 2 päätyttyä
|
6 viikkoa
|
|
MD-positiivisten potilaiden osuus muuttuu MRD-negatiivisiksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on luuytimesairaus ilmoittautumisen yhteydessä (eli minimaalinen sairaus INRC:n mukaan) ja muunnettu minimaaliseksi jäännössairauteen negatiiviseksi (arvioitu RTqPCR:llä) syklin 2 päätyttyä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Dermatologiset aineet
- Isotretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .