A naxitamab és a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GMCSF) és az izotretinoin a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek konszolidációjához első remisszióban.
2022. augusztus 29. frissítette: Y-mAbs Therapeutics
A naxitamab és a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GMCSF) és az izotretinoin a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek konszolidációjához első remisszióban. Nemzetközi, nyílt címkés, ellenőrizetlen, egykarú, többközpontú, 2. fázisú próba
Ez egy egykarú, nem kontrollált, nemzetközi, többközpontú, klinikai, 2. fázisú vizsgálat, 12 hónaposnál idősebb, első remisszióban lévő, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeken.
120 beteget vonnak be a naxitamab + GM-CSF és izotretinoin kombinációs kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center Childrens Hospital
-
Soeul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- ICON Cancer Centre Novena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Documentet neuroblastoma a diagnózis időpontjában meghatározva
- Solid tumor biopszia kórszövettana, ill
- Csontvelő aspirátum vagy biopszia, amely neuroblasztómára utal, valamint magas vér vagy vizelet katekolamin metabolit szint
A kezdeti diagnózis idején dokumentált, magas kockázatú betegség meghatározása:
- MYNC-amplifikálva L2, M vagy MS stádiumban (a Nemzetközi Neuroblastoma Risk Group (INRG) szerint) bármely életkorban vagy
- MYCN-nem-amplifikált M stádiumban (INRG szerint) és 18 hónaposnál idősebb korban diagnosztizálták, ill.
A páciensnek el kell végeznie a frontline terápiát, és el kell érnie a következők egyikét:
- igazolt teljes válasz az INRC szerint (a csontvelő-pozitív minimális reziduális betegség megengedett, a helyszínen RTqPCR-rel értékelve) az indukció és a konszolidáció befejezése után autológ őssejt-transzplantációval vagy anélkül
- Ellenőrzött részleges válasz az INRC szerint az elsődleges hely és a lágyszöveti, csont- és csontvelői metasztázisokra az autológ őssejt-transzplantációt megelőző értékelés során (azaz mieloablatív kemoterápia + autológ őssejt-transzplantáció szükséges a frontline kezelés részeként). Ezenkívül a csontvelő-válasznak ≤ 5%-os tumorral (a teljes sejtmagos sejttartalomnak) kell lennie a kétoldali csontvelő-aspirátumból/biopsziából származó bármely mintán, és a csontreakciónak ≤ 3 kóros felvételi területnek kell lennie a 123I-MIBG szcintigráfián.
- Életkor ≥ 12 hónap a próbafelvételkor
Kizárási kritériumok:
- Igazolt progresszív betegség az indukciós vagy konszolidációs terápia során
- Bármilyen szisztémás rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát is, a felvételt megelőző 3 héten belül
- Autológ őssejt-transzplantáció a felvételt megelőző 6 héten belül vagy az autológ őssejt-transzplantáció által okozott folyamatos toxicitás a vizsgáló döntése alapján
- Terápiás 131I-MIBG a beiratkozást megelőző 6 héten belül
- Korábbi anti-GD2 terápia
- <50% teljesítménystátusz a Lansky-skála (16 évesnél fiatalabb betegek) vagy a Karnofsky-skála (16 éves vagy idősebb betegek) szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: naxitamab + GM-CSF + izotretinoin
8 ciklus.
1+2 ciklus naxitamab + GM-CSF, 3-5 ciklus naxitamab + GM-CSF + izotretinoin, 6-8 ciklus izotretinoin
|
3,0 mg/kg/nap = 9,0 mg/kg/ciklus
250-500 mikrogramm/m2/nap
160 mg/m2/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves PFS az életben lévő, progresszív betegség (PD) vagy visszaesés nélküli betegek aránya a felvétel után 2 évvel
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 128 hét
|
Progressziómentes túlélés (a beiratkozástól a progresszív betegség/relapszus vagy halálozásig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
128 hét
|
|
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves progressziómentes túlélés az életben lévő betegek aránya, akiknél nem fordult elő progresszív betegség vagy relapszus 1 évvel a felvétel után
|
1 év
|
|
1 éves és 2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az 1 éves és a 2 éves teljes túlélés a beiratkozás után 1, illetve 2 évig életben lévő betegek aránya.
|
2 év
|
|
2 éves eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 éves eseménymentes túlélés, az életben lévő és progresszív betegség, relapszus, másodlagos rosszindulatú daganat nélküli betegek aránya, vagy az utolsó érintkezésig, ha nem történt esemény, 2 évvel a felvétel után
|
2 év
|
|
A pozitív és negatív minimális reziduális betegség (MRD) aránya 2 ciklus után
Időkeret: 6 hét
|
Azon betegek aránya, akik a beiratkozáskor a csontvelőben minimális reziduális betegségről pozitívnak bizonyultak (ez a definíció szerint a csontvelő RTqPCR-rel a felvételkor minimális reziduális betegség pozitívnak minősített betegek) a 2. ciklus befejezésekor minimális reziduális betegségre negatív
|
6 hét
|
|
Az MD-pozitív betegek aránya MRD-negatívvá alakul át
Időkeret: 6 hét
|
A csontvelő betegségben szenvedő betegek aránya a felvételkor (azaz minimális betegség az INRC szerint), és a 2. ciklus befejezésekor minimális reziduális betegségre konvertálva (RTqPCR-rel értékelve)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroblasztóma
- Bőrgyógyászati szerek
- Izotretinoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Naxitamab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNem áll rendelkezésreMagas kockázatú neuroblasztómaEgyesült Államok
-
SciClone PharmaceuticalsMég nincs toborzás
-
Anna RaciborskaWroclaw Medical UniversityToborzás
-
Y-mAbs TherapeuticsToborzásNeuroblasztómaSpanyolország, Dánia, Egyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Németország, Hong Kong, Kanada, Franciaország
-
Giselle ShollerY-mAbsToborzásMagas kockázatú neuroblasztómaEgyesült Államok, Kanada
-
Sun Yat-sen UniversityHainan General HospitalToborzás
-
Y-mAbs TherapeuticsMegszűntKiújuló neuroblasztómaKoreai Köztársaság, Hong Kong
-
Hong Kong Children's HospitalThe University of Hong KongToborzás
-
University of EdinburghUniversity College, London; NHS Lothian; University of WarwickToborzásMotoros neuron betegség, amiotrófiás laterális szklerózisEgyesült Királyság
-
Margaret Gatti-MaysToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok