Naxitamab og granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) og isotretinoin til konsolidering af patienter med højrisikoneuroblastom i første remission.
29. august 2022 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics
Naxitamab og granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) og isotretinoin til konsolidering af patienter med højrisikoneuroblastom i første remission. Et internationalt, åbent, ukontrolleret, enkeltarms, multicenter, fase 2-forsøg
Dette er et enkeltarmet, ukontrolleret, internationalt, multicenter, klinisk fase 2-forsøg med patienter ≥ 12 måneder med højrisikoneuroblastom i første remission.
120 patienter vil blive indskrevet til at modtage naxitamab + GM-CSF i kombination med isotretinoin.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center Childrens Hospital
-
Soeul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- ICON Cancer Centre Novena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Documentet neuroblastom på diagnosetidspunktet defineret som
- Histopatologi af solid tumorbiopsi, eller
- Knoglemarvsaspirat eller biopsi, der indikerer neuroblastom plus høje katekolaminmetabolitniveauer i blod eller urin
Dokumenteret højrisikosygdom på tidspunktet for indledende diagnose defineret som
- MYNC-amplificeret på trin L2, M eller MS (ifølge International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) i enhver alder eller
- MYCN-ikke-amplificeret med stadium M (ifølge INRG) og diagnosticeret ved ≥ 18 måneders alder eller
Patienten skal have gennemført frontlinjebehandling og opnået en af følgende:
- verificeret komplet respons i henhold til INRC (knoglemarvspositiv minimal restsygdom er tilladt som vurderet ved RTqPCR på stedet) efter afslutning af induktion og konsolidering med eller uden autolog stamcelletransplantation
- Verificeret delvis respons i henhold til INRC for primært sted og blødt væv, knogle- og knoglemarvsmetastaser ved præ-autolog stamcelletransplantationsevaluering (dvs. myeloablativ kemoterapi + autolog stamcelletransplantation påkrævet som en del af frontline-regimen). Desuden skal knoglemarvsrespons være med ≤ 5 % tumor (af totalt cellekerneindhold) set på enhver prøve fra en bilateral knoglemarvsaspirat/biopsi, og knoglerespons skal være med ≤ 3 områder med unormal optagelse ved 123I-MIBG scintigrafi
- Alder ≥ 12 måneder ved prøvetilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Verificeret progressiv sygdom under induktions- eller konsolideringsterapi
- Enhver systemisk anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, inden for 3 uger før indskrivning
- Autolog stamcelletransplantation inden for 6 uger før tilmelding eller igangværende toksicitet forårsaget af autolog stamcelletransplantation efter investigators skøn
- Terapeutisk 131I-MIBG inden for 6 uger før tilmelding
- Forudgående anti-GD2-behandling
- Ydeevnestatus på < 50 % i henhold til Lansky-skalaen (patienter under 16 år) eller Karnofsky-skalaen (patienter på 16 år eller ældre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: naxitamab + GM-CSF + isotretinoin
8 cyklusser.
Cyklus 1+2 naxitamab + GM-CSF, cyklus 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotretinoin, cyklus 6-8 isotretinoin
|
3,0 mg/kg/dag = 9,0 mg/kg/cyklus
250 - 500 mikrogram/m2/dag
160 mg/m2/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2-årig PFS defineret som andelen af patienter i live og uden progressiv sygdom (PD) eller tilbagefald 2 år efter indskrivning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 128 uger
|
Progressionsfri overlevelse (defineret som tid fra indskrivning til progressiv sygdom/tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først)
|
128 uger
|
|
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års progressionsfri overlevelse defineret som andelen af patienter i live og uden progressiv sygdom eller tilbagefald 1 år efter indskrivning
|
1 år
|
|
1-års og 2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
1-års og 2-års samlet overlevelse defineret som andelen af patienter i live henholdsvis 1 år og 2 år efter indskrivning
|
2 år
|
|
2-års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2-års hændelsesfri overlevelse, defineret som andelen af patienter i live og uden fremadskridende sygdom, tilbagefald, sekundær malignitet eller indtil sidste kontakt, hvis ingen hændelse opstod, 2 år efter indskrivning
|
2 år
|
|
Andel af positiv til negativ minimal residual sygdom (MRD) efter 2 cyklusser
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af patienter, der ændrer sig fra minimal restsygdomspositiv i knoglemarv ved indskrivning (defineret som patienter vurderet som minimal restsygdomspositive ved RTqPCR af knoglemarv ved indrullering) til minimal restsygdomsnegativ ved afslutning af cyklus 2
|
6 uger
|
|
Andel af patienter med MD-positiv konverteres til MRD-negative
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af patienter med sygdom i knoglemarv ved indskrivning (dvs. minimal sygdom i henhold til INRC) og konverterer til minimal restsygdom negativ (vurderet ved RTqPCR) ved afslutning af cyklus 2
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neuroblastom
- Dermatologiske midler
- Isotretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroblastom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumAfsluttetNEUROBLASTOMAForenede Stater
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAfsluttetLAV OG MELLEMMIDDEL PÆDIATRISK NEUROBLASTOMA OG NEONATAL SUPRARENAL MASSERSpanien, Italien, Belgien, Danmark, Sverige, Norge, Israel, Schweiz, Australien, Østrig
Kliniske forsøg med Naxitamab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
SciClone PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Anna RaciborskaWroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Y-mAbs TherapeuticsRekrutteringNeuroblastomSpanien, Danmark, Forenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Hong Kong, Canada, Frankrig
-
Giselle ShollerY-mAbsRekrutteringHøjrisiko neuroblastomForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityHainan General HospitalRekruttering
-
Y-mAbs TherapeuticsAfsluttetNeuroblastom TilbagevendendeKorea, Republikken, Hong Kong
-
Hong Kong Children's HospitalThe University of Hong KongRekruttering
-
University of EdinburghUniversity College, London; NHS Lothian; University of WarwickRekrutteringMotorneuronsygdom, amyotrofisk lateral skleroseDet Forenede Kongerige
-
Margaret Gatti-MaysRekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | HER2-negativt brystkarcinomForenede Stater