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Naxitamab e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF) e isotretinoina per il consolidamento dei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio in prima remissione.

29 agosto 2022 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF) e isotretinoina per il consolidamento dei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio in prima remissione. Uno studio internazionale, in aperto, non controllato, a braccio singolo, multicentrico, di fase 2

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo, non controllato, internazionale, multicentrico, in pazienti di età ≥ 12 mesi con neuroblastoma ad alto rischio in prima remissione. 120 pazienti saranno arruolati per ricevere naxitamab + GM-CSF in combinazione con isotretinoina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • ICON Cancer Centre Novena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentet neuroblastoma al momento della diagnosi definito come

    1. Istopatologia della biopsia del tumore solido, o
    2. Aspirato o biopsia del midollo osseo indicativo di neuroblastoma più alti livelli di metaboliti delle catecolamine nel sangue o nelle urine

  2. Malattia ad alto rischio documentata al momento della diagnosi iniziale definita come

    1. MYNC-amplificato allo stadio L2, M o MS (secondo l'International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) di qualsiasi età o
    2. MYCN-non amplificato con stadio M (secondo INRG) e diagnosticato a ≥ 18 mesi di età o

  3. Il paziente deve aver completato la terapia di prima linea e aver raggiunto uno dei seguenti obiettivi:

    1. risposta completa verificata secondo l'INRC (la malattia minima residua positiva del midollo osseo è consentita come valutata mediante RTqPCR in loco) dopo il completamento dell'induzione e del consolidamento con o senza trapianto autologo di cellule staminali
    2. Risposta parziale verificata secondo l'INRC per le metastasi del sito primario e dei tessuti molli, delle ossa e del midollo osseo alla valutazione del trapianto di cellule staminali pre-autologhe (ovvero, chemioterapia mieloablativa + trapianto di cellule staminali autologhe richiesto come parte del regime di prima linea). Inoltre, la risposta del midollo osseo deve essere con ≤ 5% di tumore (del contenuto cellulare nucleato totale) osservato su qualsiasi campione da un aspirato/biopsia midollare bilaterale e la risposta ossea deve essere con ≤ 3 aree di captazione anomala alla scintigrafia con 123I-MIBG
  4. Età ≥ 12 mesi all'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva verificata durante la terapia di induzione o consolidamento
  2. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia, entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  3. Trapianto di cellule staminali autologhe entro 6 settimane prima dell'arruolamento o tossicità in corso causata dal trapianto di cellule staminali autologhe a discrezione dello sperimentatore
  4. 131I-MIBG terapeutico entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  5. Precedente terapia anti-GD2
  6. Performance status < 50% secondo la scala Lansky (pazienti di età inferiore a 16 anni) o la scala Karnofsky (pazienti di età pari o superiore a 16 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: naxitamab + GM-CSF + isotretinoina
8 cicli. Cicli 1+2 naxitamab + GM-CSF, cicli 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotretinoina, cicli 6-8 isotretinoina
Droga: Naxitamab
3,0 mg/kg/giorno = 9,0 mg/kg/ciclo
Droga: GM-CSF
250 - 500 microgrammi/m2/giorno
Droga: Isotretinoina
160 mg/m2/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
PFS a 2 anni definita come la percentuale di pazienti vivi e senza malattia progressiva (PD) o recidiva 2 anni dopo l'arruolamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 128 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (definita come tempo dall'arruolamento fino alla progressione della malattia/recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
128 settimane
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno definita come la percentuale di pazienti vivi e senza malattia progressiva o recidiva 1 anno dopo l'arruolamento
1 anno
Sopravvivenza globale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale a 1 anno e 2 anni definita come la percentuale di pazienti vivi rispettivamente 1 anno e 2 anni dopo l'arruolamento
2 anni
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni, definita come la percentuale di pazienti vivi e senza malattia progressiva, recidiva, tumore maligno secondario o fino all'ultimo contatto se non si è verificato alcun evento, 2 anni dopo l'arruolamento
2 anni
Proporzione di malattia minima residua (MRD) da positiva a negativa dopo 2 cicli
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti che passano dalla malattia residua minima positiva nel midollo osseo all'arruolamento (definiti come pazienti valutati come malattia residua minima positiva mediante RTqPCR del midollo osseo all'arruolamento) alla malattia residua minima negativa al completamento del Ciclo 2
6 settimane
Percentuale di pazienti con MD positivi convertiti in MRD negativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di pazienti con malattia nel midollo osseo al momento dell'arruolamento (cioè, malattia minima secondo INRC) e conversione a malattia residua minima negativa (valutata mediante RTqPCR) al completamento del Ciclo 2
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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