Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naxitamab og granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) og isotretinoin for konsolidering av pasienter med høyrisikoneuroblastom i første remisjon.

29. august 2022 oppdatert av: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab og granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) og isotretinoin for konsolidering av pasienter med høyrisikoneuroblastom i første remisjon. Et internasjonalt, åpent, ukontrollert, enkeltarms, multisenter, fase 2-forsøk

Dette er en enarms, ukontrollert, internasjonal, multisenter, klinisk fase 2-studie, hos pasienter ≥ 12 måneder med høyrisikonevroblastom i første remisjon. 120 pasienter vil bli registrert for å få naxitamab + GM-CSF i kombinasjon med isotretinoin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • ICON Cancer Centre Novena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Documentet neuroblastom ved diagnosetidspunktet definert som

    1. Histopatologi av solid tumorbiopsi, eller
    2. Benmargsaspirat eller biopsi som indikerer nevroblastom pluss høye nivåer av katekolaminmetabolitt i blod eller urin

  2. Dokumentert høyrisikosykdom ved førstegangsdiagnose definert som

    1. MYNC-forsterket på stadium L2, M eller MS (i henhold til International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) uansett alder eller
    2. MYCN-ikke-amplifisert med stadium M (ifølge INRG) og diagnostisert ved ≥ 18 måneders alder eller

  3. Pasienten må ha fullført frontlinjebehandling og oppnådd ett av følgende:

    1. verifisert fullstendig respons i henhold til INRC (benmargspositiv minimal gjenværende sykdom er tillatt som vurdert ved RTqPCR på stedet) etter fullført induksjon og konsolidering med eller uten autolog stamcelletransplantasjon
    2. Verifisert delvis respons i henhold til INRC for primært sted og bløtvevs-, ben- og benmargsmetastaser ved pre-autolog stamcelletransplantasjonsevaluering (dvs. myeloablativ kjemoterapi + autolog stamcelletransplantasjon nødvendig som en del av frontlinjeregimet). Videre må benmargsrespons være med ≤ 5 % tumor (av totalt kjerneholdig cellulært innhold) sett på en hvilken som helst prøve fra en bilateral benmargsaspirat/biopsi, og benrespons må være med ≤ 3 områder med unormalt opptak ved 123I-MIBG scintigrafi
  4. Alder ≥ 12 måneder ved prøveregistrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Verifisert progressiv sykdom under induksjons- eller konsolideringsterapi
  2. Enhver systemisk anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, innen 3 uker før påmelding
  3. Autolog stamcelletransplantasjon innen 6 uker før registrering eller pågående toksisitet forårsaket av autolog stamcelletransplantasjon etter etterforskerens skjønn
  4. Terapeutisk 131I-MIBG innen 6 uker før påmelding
  5. Tidligere anti-GD2-behandling
  6. Ytelsesstatus på < 50 % i henhold til Lansky-skalaen (pasienter under 16 år) eller Karnofsky-skalaen (pasienter 16 år eller eldre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: naxitamab + GM-CSF + isotretinoin
8 sykluser. Syklus 1+2 naxitamab + GM-CSF, syklus 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotretinoin, syklus 6-8 isotretinoin
Legemiddel: Naxitamab
3,0 mg/kg/dag = 9,0 mg/kg/syklus
Legemiddel: GM-CSF
250 - 500 mikrogram/m2/dag
Legemiddel: Isotretinoin
160 mg/m2/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2-års PFS definert som andelen pasienter i live og uten progressiv sykdom (PD) eller tilbakefall 2 år etter innrullering
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 128 uker
Progresjonsfri overlevelse (definert som tid fra innmelding til progressiv sykdom/tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først)
128 uker
1 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års progresjonsfri overlevelse definert som andelen av pasienter i live og uten progressiv sykdom eller tilbakefall 1 år etter innrullering
1 år
1-års og 2-års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
1-års og 2-års total overlevelse definert som andelen pasienter i live henholdsvis 1 år og 2 år etter innrullering
2 år
2 års hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-års hendelsesfri overlevelse, definert som andelen av pasienter i live og uten progredierende sykdom, tilbakefall, sekundær malignitet eller inntil siste kontakt hvis ingen hendelse inntraff, 2 år etter innrullering
2 år
Andel positiv til negativ minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser
Tidsramme: 6 uker
Andel pasienter som endrer seg fra minimal gjenværende sykdomspositiv i benmarg ved innrullering (definert som pasienter vurdert som minimal gjenværende sykdomspositive ved RTqPCR av benmarg ved innrullering) til minimal gjenværende sykdomsnegativ ved fullføring av syklus 2
6 uker
Andel pasienter med MD-positiv konverterer til MRD-negative
Tidsramme: 6 uker
Andel pasienter med sykdom i benmarg ved registrering (dvs. minimal sykdom i henhold til INRC) og konverterer til minimal restsykdom negativ (vurdert ved RTqPCR) ved fullføring av syklus 2
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere