Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naksytamab i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) oraz izotretynoina w konsolidacji pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka w pierwszej remisji.

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Y-mAbs Therapeutics

Naksytamab i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) oraz izotretynoina w konsolidacji pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka w pierwszej remisji. Międzynarodowe, otwarte, niekontrolowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2

Jest to jednoramienne, niekontrolowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 z udziałem pacjentów w wieku ≥ 12 miesięcy z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka w okresie pierwszej remisji. 120 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej naksytamab + GM-CSF w połączeniu z izotretynoiną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • ICON Cancer Centre Novena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Documentet nerwiak niedojrzały w momencie rozpoznania zdefiniowany jako

    1. Histopatologia biopsji guza litego lub
    2. Aspirat szpiku kostnego lub biopsja wskazująca na nerwiaka niedojrzałego plus wysoki poziom metabolitów katecholamin we krwi lub w moczu

  2. Udokumentowana choroba wysokiego ryzyka w momencie wstępnej diagnozy zdefiniowana jako

    1. Amplifikacja MYNC w stadium L2, M lub MS (według International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) w każdym wieku lub
    2. MYCN bez amplifikacji ze stadium M (według INRG) i zdiagnozowane w wieku ≥ 18 miesięcy lub

  3. Pacjent musi ukończyć terapię pierwszego rzutu i osiągnąć jeden z poniższych wyników:

    1. zweryfikowana całkowita odpowiedź zgodnie z INRC (dodatnia minimalna choroba resztkowa w szpiku kostnym jest dopuszczalna na podstawie oceny RTqPCR na miejscu) po zakończeniu indukcji i konsolidacji z lub bez autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
    2. Zweryfikowana odpowiedź częściowa zgodnie z INRC dla przerzutów w miejscu pierwotnym i tkankach miękkich, kościach i szpiku kostnym w ocenie przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (tj. Ponadto odpowiedź szpiku kostnego musi wynosić ≤ 5% guza (całkowitej zawartości komórek jądrzastych) obserwowana w dowolnej próbce pobranej z obustronnej aspiratu/biopsji szpiku kostnego, a odpowiedź kostna musi wynosić ≤ 3 obszary nieprawidłowego wychwytu w scyntygrafii 123I-MIBG
  4. Wiek ≥ 12 miesięcy w chwili włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona progresja choroby podczas terapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej
  2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  3. Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub utrzymująca się toksyczność spowodowana autologicznym przeszczepem komórek macierzystych według uznania Badacza
  4. Terapeutyczny 131I-MIBG w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  5. Wcześniejsza terapia anty-GD2
  6. Stan sprawności < 50% według skali Lansky'ego (pacjenci w wieku poniżej 16 lat) lub skali Karnofsky'ego (pacjenci w wieku 16 lat lub starsi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: naksytamab + GM-CSF + izotretynoina
8 cykli. Cykle 1+2 naksytamab + GM-CSF, cykle 3-5 naksytamab + GM-CSF + izotretynoina, cykle 6-8 izotretynoina
Lek: Naksytamab
3,0 mg/kg/dzień = 9,0 mg/kg/cykl
Lek: GM-CSF
250 - 500 mikrogramów/m2 pc./dobę
Lek: Izotretynoina
160 mg/m2/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni PFS zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących i bez progresji choroby (PD) lub nawrotu 2 lata po włączeniu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 128 tygodni
Przeżycie wolne od progresji choroby (zdefiniowane jako czas od włączenia do progresji choroby/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
128 tygodni
1 rok przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie wolne od progresji zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i bez progresji choroby lub nawrotu 1 rok po włączeniu
1 rok
1-roczne i 2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie 1-roczne i 2-letnie zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli odpowiednio 1 rok i 2 lata po włączeniu
2 lata
2-letnie przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń, definiowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i bez progresji choroby, nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub do ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie, 2 lata po włączeniu
2 lata
Proporcja dodatnich do ujemnych minimalnej choroby resztkowej (MRD) po 2 cyklach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana z minimalnej obecności choroby resztkowej w szpiku kostnym w chwili włączenia (zdefiniowanej jako pacjenci ocenieni jako minimalna choroba resztkowa z dodatnim wynikiem badania RTqPCR szpiku kostnego przy włączeniu) do minimalnej choroby resztkowej z ujemnym wynikiem po zakończeniu cyklu 2
6 tygodni
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MD przechodzi w ujemny wynik MRD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów z chorobą szpiku kostnego w chwili włączenia (tj. choroba minimalna według INRC) i konwersją do grupy z minimalną chorobą resztkową ujemną (ocenioną metodą RTqPCR) po zakończeniu cyklu 2
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Naksytamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj