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Naxitamab et facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GMCSF) et isotrétinoïne pour la consolidation des patients atteints de neuroblastome à haut risque en première rémission.

29 août 2022 mis à jour par: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab et facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GMCSF) et isotrétinoïne pour la consolidation des patients atteints de neuroblastome à haut risque en première rémission. Un essai international, ouvert, non contrôlé, à un seul bras, multicentrique, de phase 2

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 international, multicentrique, non contrôlé, à un seul bras, chez des patients âgés de ≥ 12 mois atteints d'un neuroblastome à haut risque en première rémission. 120 patients seront recrutés pour recevoir le naxitamab + GM-CSF en association avec l'isotrétinoïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapour
        • ICON Cancer Centre Novena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Documentet neuroblastome au moment du diagnostic défini comme

    1. Histopathologie de la biopsie de tumeur solide, ou
    2. Aspiration ou biopsie de moelle osseuse indiquant un neuroblastome et des taux sanguins ou urinaires élevés de métabolites des catécholamines

  2. Maladie à haut risque documentée au moment du diagnostic initial définie comme

    1. MYNC amplifié au stade L2, M ou MS (selon l'International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) de tout âge ou
    2. MYCN-non amplifié avec stade M (selon INRG) et diagnostiqué à ≥ 18 mois ou

  3. Le patient doit avoir terminé la thérapie de première ligne et avoir atteint l'un des objectifs suivants :

    1. réponse complète vérifiée selon l'INRC (une maladie résiduelle minimale positive à la moelle osseuse est autorisée telle qu'évaluée par RTqPCR sur le site) après l'achèvement de l'induction et de la consolidation avec ou sans greffe de cellules souches autologues
    2. Réponse partielle vérifiée selon l'INRC pour le site primaire et les métastases des tissus mous, des os et de la moelle osseuse lors de l'évaluation pré-autogreffe de cellules souches (c. De plus, la réponse de la moelle osseuse doit être avec ≤ 5 % de tumeur (du contenu cellulaire nucléé total) observée sur tout échantillon provenant d'une aspiration/biopsie bilatérale de moelle osseuse et la réponse osseuse doit être avec ≤ 3 zones d'absorption anormale sur la scintigraphie à l'123I-MIBG
  4. Âge ≥ 12 mois au moment de l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Maladie évolutive vérifiée pendant le traitement d'induction ou de consolidation
  2. Toute thérapie anticancéreuse systémique, y compris la chimiothérapie, dans les 3 semaines précédant l'inscription
  3. Transplantation autologue de cellules souches dans les 6 semaines précédant l'inscription ou toxicité continue causée par la greffe autologue de cellules souches à la discrétion de l'investigateur
  4. 131I-MIBG thérapeutique dans les 6 semaines précédant l'inscription
  5. Traitement anti-GD2 antérieur
  6. Indice de performance < 50 % selon l'échelle de Lansky (patients de moins de 16 ans) ou l'échelle de Karnofsky (patients âgés de 16 ans ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: naxitamab + GM-CSF + isotrétinoïne
8 cycles. Cycles 1+2 naxitamab + GM-CSF, cycles 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotrétinoïne, cycles 6-8 isotrétinoïne
Médicament: Naxitamab
3,0 mg/kg/jour = 9,0 mg/kg/cycle
Médicament: GM-CSF
250 - 500 microgrammes/m2/jour
Médicament: Isotrétinoïne
160 mg/m2/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: 2 années
SSP à 2 ans définie comme la proportion de patients vivants et sans maladie évolutive (MP) ou rechute 2 ans après l'inscription
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 128 semaines
Survie sans progression (définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie/la rechute ou le décès, selon la première éventualité)
128 semaines
Survie sans progression à 1 an
Délai: 1 an
Survie sans progression à 1 an définie comme la proportion de patients vivants et sans maladie évolutive ou rechute 1 an après l'inscription
1 an
Survie globale à 1 et 2 ans
Délai: 2 années
Survie globale à 1 an et 2 ans définie comme la proportion de patients vivants 1 an et 2 ans après l'inscription, respectivement
2 années
Survie sans événement à 2 ans
Délai: 2 années
Survie sans événement à 2 ans, définie comme la proportion de patients vivants et sans maladie évolutive, rechute, malignité secondaire ou jusqu'au dernier contact si aucun événement n'est survenu, 2 ans après l'inscription
2 années
Proportion de maladie résiduelle minimale (MRM) positive à négative après 2 cycles
Délai: 6 semaines
Proportion de patients passant d'une maladie résiduelle minimale positive dans la moelle osseuse à l'inscription (définie comme les patients évalués comme une maladie résiduelle minimale positive par RTqPCR de la moelle osseuse à l'inscription) à une maladie résiduelle minimale négative à la fin du cycle 2
6 semaines
Proportion de patients avec MD positif convertis en MRD négatif
Délai: 6 semaines
Proportion de patients atteints d'une maladie de la moelle osseuse à l'inscription (c'est-à-dire une maladie minimale selon l'INRC) et conversion en maladie résiduelle minimale négative (évaluée par RTqPCR) à la fin du cycle 2
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Y-mAbs Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (RÉEL)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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