Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Накситамаб и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GMCSF) и изотретиноин для консолидации пациентов с нейробластомой высокого риска в первой ремиссии.

29 августа 2022 г. обновлено: Y-mAbs Therapeutics

Накситамаб и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GMCSF) и изотретиноин для консолидации пациентов с нейробластомой высокого риска в первой ремиссии. Международное, открытое, неконтролируемое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2

Это одногрупповое, неконтролируемое, международное, многоцентровое, клиническое исследование фазы 2 с участием пациентов в возрасте ≥ 12 месяцев с нейробластомой высокого риска в первой ремиссии. 120 пациентов будут включены в исследование для получения накситамаба + ГМ-КСФ в комбинации с изотретиноином.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • ICON Cancer Centre Novena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нейробластома Documentet на момент постановки диагноза определяется как

    1. Гистопатология биопсии солидной опухоли или
    2. Аспират костного мозга или биопсия, свидетельствующие о нейробластоме, плюс высокие уровни метаболитов катехоламинов в крови или моче

  2. Задокументированное заболевание высокого риска на момент постановки первоначального диагноза, определяемое как

    1. MYNC-амплифицированный на стадии L2, M или MS (согласно Международной группе риска нейробластомы (INRG)) любого возраста или
    2. MYCN-неамплифицированный со стадией M (согласно INRG) и диагностированный в возрасте ≥ 18 месяцев или

  3. Пациент должен пройти первую терапию и достичь одного из следующих результатов:

    1. подтвержденный полный ответ в соответствии с INRC (минимальная остаточная болезнь костного мозга положительна по оценке RTqPCR на месте) после завершения индукции и консолидации с трансплантацией аутологичных стволовых клеток или без нее
    2. Подтвержденный частичный ответ в соответствии с INRC для первичного очага и метастазов в мягких тканях, костях и костном мозге при оценке перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток (т. Кроме того, реакция костного мозга должна быть при ≤ 5% опухоли (от общего содержания ядерных клеток), наблюдаемой в любом образце двустороннего аспирата/биопсии костного мозга, а реакция костного мозга должна быть при ≤ 3 областях аномального поглощения при сцинтиграфии с 123I-MIBG.
  4. Возраст ≥ 12 месяцев при включении в пробную версию

Критерий исключения:

  1. Верифицированное прогрессирующее заболевание во время индукционной или консолидирующей терапии
  2. Любая системная противораковая терапия, включая химиотерапию, в течение 3 недель до включения в исследование
  3. Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 6 недель до включения в исследование или продолжающаяся токсичность, вызванная аутологичной трансплантацией стволовых клеток, по усмотрению исследователя.
  4. Терапевтический 131I-MIBG в течение 6 недель до зачисления
  5. Предыдущая анти-GD2 терапия
  6. Общий статус < 50% по шкале Лански (пациенты младше 16 лет) или шкале Карновского (пациенты в возрасте 16 лет и старше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: накситамаб + ГМ-КСФ + изотретиноин
8 циклов. Циклы 1+2 накситамаб + ГМ-КСФ, циклы 3-5 накситамаб + ГМ-КСФ + изотретиноин, циклы 6-8 изотретиноин
Лекарство: Накситамаб
3,0 мг/кг/день = 9,0 мг/кг/цикл
Лекарство: ГМ-КСФ
250 - 500 мкг/м2/день
Лекарство: Изотретиноин
160 мг/м2/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
2-летняя ВБП определяется как доля пациентов, живущих без прогрессирования заболевания (БП) или рецидива через 2 года после включения в исследование.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 128 недель
Выживаемость без прогрессирования (определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания/рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше)
128 недель
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1-летняя выживаемость без прогрессирования, определяемая как доля пациентов, живущих без прогрессирования заболевания или рецидива через 1 год после включения в исследование.
1 год
1-летняя и 2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
1-летняя и 2-летняя общая выживаемость, определяемая как доля пациентов, живущих через 1 год и 2 года после включения в исследование соответственно.
2 года
2-летняя бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2-летняя бессобытийная выживаемость, определяемая как доля пациентов, живущих и не имеющих прогрессирующего заболевания, рецидива, вторичного злокачественного новообразования или до последнего контакта, если не произошло никакого события, через 2 года после включения в исследование.
2 года
Соотношение положительной и отрицательной минимальной остаточной болезни (МОБ) после 2 циклов
Временное ограничение: 6 недель
Доля пациентов, у которых при включении положительный результат анализа костного мозга с минимальной остаточной болезнью изменился (определяемый как пациенты, оцененные как положительный результат минимального остаточного заболевания по данным RTqPCR костного мозга при включении) до отрицательного результата минимального остаточного заболевания по завершении цикла 2
6 недель
Доля пациентов с положительным результатом на МОБ переходят в отрицательный на МОБ
Временное ограничение: 6 недель
Доля пациентов с заболеванием костного мозга при включении в исследование (т. е. минимальное заболевание в соответствии с INRC) и отрицательный результат с минимальной остаточной болезнью (по оценке с помощью RTqPCR) по завершении цикла 2
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Y-mAbs Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться