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Naxitamab und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GMCSF) und Isotretinoin zur Konsolidierung von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom in erster Remission.

29. August 2022 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GMCSF) und Isotretinoin zur Konsolidierung von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom in erster Remission. Eine internationale, offene, unkontrollierte, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie

Dies ist eine einarmige, unkontrollierte, internationale, multizentrische, klinische Phase-2-Studie bei Patienten im Alter von ≥ 12 Monaten mit Hochrisiko-Neuroblastom in erster Remission. 120 Patienten werden aufgenommen, um Naxitamab + GM-CSF in Kombination mit Isotretinoin zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • ICON Cancer Centre Novena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Documentet Neuroblastom zum Zeitpunkt der Diagnose definiert als

    1. Histopathologie der Biopsie eines soliden Tumors oder
    2. Knochenmarkaspirat oder -biopsie, die auf ein Neuroblastom hinweisen, plus hohe Katecholamin-Metabolitenspiegel im Blut oder Urin

  2. Dokumentierte Hochrisikoerkrankung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, definiert als

    1. MYNC-amplifiziert im Stadium L2, M oder MS (gemäß International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) jeden Alters bzw
    2. MYCN-nicht-amplifiziert im Stadium M (nach INRG) und diagnostiziert im Alter von ≥ 18 Monaten oder

  3. Der Patient muss die Frontline-Therapie abgeschlossen und eines der folgenden erreicht haben:

    1. verifiziertes vollständiges Ansprechen gemäß INRC (Knochenmark-positive minimale Resterkrankung ist zulässig, wie durch RTqPCR vor Ort beurteilt) nach Abschluss der Induktion und Konsolidierung mit oder ohne autologer Stammzelltransplantation
    2. Bestätigtes partielles Ansprechen gemäß INRC für Metastasen in primärer Lokalisation und Weichteilgewebe, Knochen und Knochenmark bei der Bewertung vor der autologen Stammzelltransplantation (d. h. myeloablative Chemotherapie + autologe Stammzelltransplantation erforderlich als Teil des Erstlinienregimes). Darüber hinaus muss die Knochenmarkreaktion mit ≤ 5 % des Tumors (des gesamten kernhaltigen Zellinhalts) auf jeder Probe aus einer bilateralen Knochenmarkpunktion/-biopsie zu sehen sein, und die Knochenreaktion muss mit ≤ 3 Bereichen mit abnormaler Aufnahme in der 123I-MIBG-Szintigraphie vorliegen
  4. Alter ≥ 12 Monate bei Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweislich fortschreitende Erkrankung während der Induktions- oder Konsolidierungstherapie
  2. Jede systemische Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  3. Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder anhaltende Toxizität, die durch die autologe Stammzelltransplantation nach Ermessen des Prüfarztes verursacht wird
  4. Therapeutisches 131I-MIBG innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  5. Vorherige Anti-GD2-Therapie
  6. Leistungsstatus < 50 % nach Lansky-Skala (Patienten unter 16 Jahren) oder Karnofsky-Skala (Patienten ab 16 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naxitamab + GM-CSF + Isotretinoin
8 Zyklen. Zyklen 1+2 Naxitamab + GM-CSF, Zyklen 3-5 Naxitamab + GM-CSF + Isotretinoin, Zyklen 6-8 Isotretinoin
Arzneimittel: Naxitamab
3,0 mg/kg/Tag = 9,0 mg/kg/Zyklus
Arzneimittel: GM-CSF
250 - 500 Mikrogramm/m2/Tag
Arzneimittel: Isotretinoin
160 mg/m2/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-PFS, definiert als der Anteil der lebenden Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (PD) oder Rückfall 2 Jahre nach der Aufnahme in die Studie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 128 Wochen
Progressionsfreies Überleben (definiert als Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt)
128 Wochen
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben ist definiert als der Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der Aufnahme leben und ohne progressive Krankheit oder Rückfall sind
1 Jahr
1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben, definiert als der Anteil der Patienten, die 1 Jahr bzw. 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie leben
2 Jahre
2 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignisfreies 2-Jahres-Überleben, definiert als der Anteil der lebenden Patienten ohne fortschreitende Erkrankung, Rezidiv, sekundäre Malignität oder bis zum letzten Kontakt, wenn kein Ereignis aufgetreten ist, 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie
2 Jahre
Verhältnis von positiver zu negativer minimaler Resterkrankung (MRD) nach 2 Zyklen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten, die bei der Einschreibung von einer minimalen Resterkrankung positiv im Knochenmark (definiert als Patienten, die bei der Einschreibung als minimale Resterkrankung positiv durch RTqPCR des Knochenmarks bewertet wurden) zu einer minimalen negativen Resterkrankung bei Abschluss von Zyklus 2 wechseln
6 Wochen
Anteil der MD-positiven Patienten werden MRD-negativ
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten mit Erkrankung im Knochenmark bei Aufnahme (d. h. minimale Erkrankung gemäß INRC) und Konversion zu minimal negativer Resterkrankung (bewertet durch RTqPCR) bei Abschluss von Zyklus 2
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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