1차 관해에서 고위험 신경모세포종 환자의 통합을 위한 Naxitamab 및 Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor(GMCSF) 및 Isotretinoin.
2022년 8월 29일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics
1차 관해에서 고위험 신경모세포종 환자의 통합을 위한 Naxitamab 및 Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor(GMCSF) 및 Isotretinoin. 국제, 공개 라벨, 비통제, 단일 암, 다기관, 2상 시험
이것은 1차 관해에서 고위험 신경모세포종이 있는 생후 12개월 이상의 환자를 대상으로 한 단일군, 비통제, 국제, 다기관, 임상 2상 시험입니다.
120명의 환자가 이소트레티노인과 함께 낙시타맙 + GM-CSF를 받기 위해 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center Childrens Hospital
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Soeul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
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Moscow, 러시아 연방
- Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
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Singapore, 싱가포르
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르
- ICON Cancer Centre Novena
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Kowloon, 홍콩
- Hong Kong Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
진단 당시 Documentet 신경모세포종은 다음과 같이 정의됩니다.
- 고형 종양 생검의 조직병리학, 또는
- 신경모세포종을 나타내는 골수 흡인 또는 생검 및 높은 혈액 또는 소변 카테콜아민 대사물 수준
다음과 같이 정의된 초기 진단 당시 문서화된 고위험 질병
- 모든 연령의 L2, M 또는 MS기(INRG(International Neuroblastoma Risk Group)에 따름)에서 MYNC 증폭 또는
- MYCN-비증폭 M기(INRG에 따름) 및 ≥ 18개월에 진단됨 또는
환자는 일선 치료를 완료하고 다음 중 하나를 달성해야 합니다.
- 자가 줄기 세포 이식 여부에 관계없이 유도 및 강화 완료 후 INRC에 따라 확인된 완전 반응(현장에서 RTqPCR에 의해 평가된 골수 양성 최소 잔류 질환이 허용됨)
- 사전 자가 줄기 세포 이식 평가(즉, 최전선 요법의 일부로 필요한 골수 절제 화학 요법 + 자가 줄기 세포 이식)에서 원발 부위 및 연조직, 골수 및 골수 전이에 대한 INRC에 따른 부분 반응이 확인되었습니다. 또한, 골수 반응은 양측 골수 흡인/생검의 모든 검체에서 종양(총 유핵 세포 함량의) ≤ 5%와 함께 나타나야 하며 뼈 반응은 123I-MIBG 신티그래피에서 ≤ 3개 영역의 비정상 흡수와 함께 나타나야 합니다.
- 시험 등록 시 연령 ≥ 12개월
제외 기준:
- 유도 또는 강화 요법 중 확인된 진행성 질환
- 등록 전 3주 이내에 화학 요법을 포함한 모든 전신 항암 요법
- 등록 전 6주 이내의 자가 줄기 세포 이식 또는 연구자의 재량에 따른 자가 줄기 세포 이식으로 인한 지속적인 독성
- 등록 전 6주 이내의 치료용 131I-MIBG
- 선행 항-GD2 요법
- Lansky 척도(16세 미만 환자) 또는 Karnofsky 척도(16세 이상 환자)에 따른 수행도 50% 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낙시타맙 + GM-CSF + 이소트레티노인
8주기.
주기 1+2 낙시타맙 + GM-CSF, 주기 3-5 나시타맙 + GM-CSF + 이소트레티노인, 주기 6-8 이소트레티노인
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3.0mg/kg/일 = 9.0mg/kg/주기
250 - 500마이크로그램/m2/일
160mg/m2/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2년 PFS는 등록 후 2년 동안 생존하고 진행성 질환(PD) 또는 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 128주
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무진행 생존(등록부터 진행성 질병/재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됨)
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128주
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1년 무진행 생존
기간: 일년
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등록 후 1년 동안 생존하고 진행성 질환 또는 재발이 없는 환자의 비율로 정의되는 1년 무진행 생존
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일년
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1년 및 2년 전체 생존
기간: 2 년
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1년 및 2년 전체 생존은 각각 등록 후 1년 및 2년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됨
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2 년
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2년 무사고 생존
기간: 2 년
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등록 후 2년 동안 진행성 질환, 재발, 이차 악성종양 또는 사건이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉까지 생존하고 진행성 질환이 없는 환자의 비율로 정의되는 2년 무사건 생존
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2 년
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2주기 후 양성 대 음성 최소잔존질환(MRD)의 비율
기간: 6주
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등록 시 골수에서 양성인 최소 잔여 질환(등록 시 골수의 RTqPCR에 의해 양성인 최소 잔여 질환으로 평가된 환자로 정의됨)에서 주기 2 완료 시 최소 잔여 질환 음성으로 변경되는 환자의 비율
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6주
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MD 양성 환자의 비율이 MRD 음성으로 전환됨
기간: 6주
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등록 시 골수에 질병이 있는 환자의 비율(즉, INRC에 따른 최소 질병) 및 주기 2 완료 시 최소 잔여 질병 음성(RTqPCR에 의해 평가됨)으로 전환
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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