新しいカナダ Endourology Group ステント症状スコアの開発 (CEGSSS)

この研究プロジェクトは 3 つのフェーズで実施され、フェーズ 1 と 2 が完了し、フェーズ 3 が準備中であり、まもなく研究倫理委員会に提出されます。

フェーズ 1: 最低限必要なデータ セットに含まれるドメイン/項目の優先順位付け

目的:

1. USSS で使用されているものの中で、ステント挿入に関連する症状を評価するための最小限のニーズに基づくデータ セットに含まれるドメイン/項目を特定します。
2. CEGSSS に含めるその他の項目を特定します。

3. 新しい CEGSSS を構成する最小限のデータ セットに含まれるドメイン/アイテムについて、最終的な合意に達します。

   方法論 上記の目的を達成するために、体系的な審議および参加型アプローチが使用されます。

   フェーズ1は2つのステップで構成されています

   ステップ I: 手順とデータ分析 USSS アンケートが、ステント配置に関連する結果に具体的に対処するために開発された検証済みのアンケートである場合、そのアンケートは、最小限のニーズに含まれるドメイン/項目を特定するための出発点として使用されました。 USSQ で使用されているものを通じて、ステント挿入に関連する症状を評価するためのデータ セットに基づいています。 21 人の患者と 9 人の CEG 専門家で構成される委員会は、ステントを持つことの影響を決定する際の各項目の重要性を評価するために、USSQ の各セクションの項目に対処するために取り組みました。相談は対面式の会議を通じて行われました。 各項目 (質問) は、1 から 5 のスケールを使用して評価されました。患者と臨床医は、項目が絶対に不可欠であり、臨床的に有用であるかどうかを考慮しました。 患者の平均評価が 4.0 以上で標準偏差 (SD) が 0.75 以下の場合、または専門家による評価の平均が 4.0 以上で SD が 0.75 以下の場合、質問は受け入れられました。 SD ≥ 0.75 で平均患者または平均専門家の評価が 4.0 以上の質問は、相談の第 2 段階で専門家との話し合いのためにフラグが立てられました。 手段とSDが基準を尊重しなかった場合、質問は却下されました。

   以下は、ドメインごとのフェーズ I 協議の結果をまとめたものです。

   • 排尿症状ドメイン (11 の質問):
   • 9問受付
   • 痛みの領域 (9 つの質問):
   • 8問受付
   • 議論すべき1つの質問
   • 一般的な健康ドメイン (6 つの質問):
   • 質問はすべて却下されました。 それらはすべて、専門家と患者の両方で < 4.00 の平均を持っていました。
   • 仕事のパフォーマンス領域 (7 つの質問):
   • 質問はすべて却下されました。 それらはすべて、専門家と患者の両方で < 4.00 の平均を持っていました。
   • 性的事項のドメイン (4 つの質問):
   • 質問はすべて却下されました。 それらはすべて、専門家と患者の両方で < 4.00 の平均を持っていました。
   • 追加の問題領域 (6 つの質問):
   • 4問受付

   ステップ II: 手順とデータ分析 受け入れられ、フラグが付けられた質問は、9 人の専門家が参加する専門家のコンセンサス会議を使用して、別の評価を受けます。 関係するすべての専門家は CEG のメンバーでした。 最終的な CEGSSS を達成するには、5 回の協議が必要でした。 ほとんどの質問には別のラベルが付けられ、フェーズ I で最初に却下された質問のいくつかは再導入され、他の質問は放棄されました。 最終的な CEGSSS には、排尿、痛み、生活の質の 3 つの領域に分かれた 15 の質問が含まれています。 アンケートに含まれる各項目は、すべての専門家によって同意されました。これは、同意率で 100% を意味します。

   フェーズ 2: CEGSSS 実装の実現可能性と受容性

   フェーズ 1 の結果に基づいて、CEGSSS の初期ドラフトが作成されました。 3 つのドメインに分割された 15 の質問を含むこのバージョンは、スコアの多中心検証研究を開始する前に、患者間での CEGSSS の実現可能性と受容性を評価するための前向きパイロット研究でテストされています。 パイロット研究では、4 つのセンターから患者を募集しました。モントリオール大学病院センター (CHUM)、トロント総合病院 (UHN-TGH)、大学保健ネットワーク - トロント総合病院 (UHN-TGH)、マギル大学医療センター (MUHC)、バンクーバー総合病院のストーン センター (VGH)

   方法論 研究者がこの種の研究で得た経験に基づいて、CEGSSS の最終版を達成するために 5 人の患者の 5 ラウンドが必要であると予想されたため、25 人の患者のサンプルサイズが計画されました。 参加センターの泌尿器科での介入中に尿管ステントが挿入された参加者にアプローチしました。

   手順 泌尿器科での介入中に尿管ステントが挿入された患者は、研究への参加を申し出られました。 参加に同意した患者は、CEGSSS と簡単なアンケートに回答する必要がありました。このアンケートでは、質問の文言と明確さに関連する問題やあいまいさについて意見を尋ね、重要な情報が欠落しているか、その他の問題について説明する必要があるかどうかを尋ねます。アンケート。 研究文書は、患者 ID を使用して識別されました。 患者は、ステント留置予約とステント抜去予約の間のある時点で書類を完成させた.そうするのを忘れた場合、彼らはステント抜去予約の日に泌尿器科でそれらを完成させる機会があった.使用されました。 各サイクルで、患者の回答がレビューされ、患者調査で収集されたデータとフィードバックに従って CEGSSS が改訂されました。 各サイクルには一度に 5 人の患者が関与し、負のフィードバックが最小限になるかまったく得られなくなり、CEGSSS の最終バージョンに到達するまで、この手順が繰り返されました。 この調査では、データの飽和を達成するために、テストを 3 サイクル繰り返す必要がありました。

   フェーズ 3: ***現在の研究プロジェクトのフェーズ 3 は開発中です。以下はその概要です。

   目的:

   • CEGSSS の変更に対する有効性、信頼性、および感度を評価するための多中心的な前向き研究。
   • フランス語版 CEGSSS の有効性と信頼性を評価する多中心の前向き研究。

   方法論:

   多中心研究 : カナダに 6 つのセンター、米国に 2 つのセンター サンプル サイズ: 最終的なサンプル サイズは、アンケートを検証するために必要な他の心理測定評価と比較して、最大のサンプル サイズを必要とする因子分析によって決定されます。 N=180 人の患者

   アンケート管理：

   • CEGSSS (n=180)
   • ベースライン時：ステント挿入7日後
   • 経過観察時：ステント挿入後14日、抜去前
   • USSQ (n=50)
   • 経過観察時：ステント挿入後14日、抜去前

   心理測定評価 :

   • 内部一貫性
   • 再テストの信頼性
   • 探索的因子分析 (EFA)
   • 有効

1. 内部一貫性評価:

   グローバルおよび各ドメイン内での質問の均一性を検証する

   • 目的: 各ドメインのすべての質問が同じ方向に進んでいるかどうかを評価します。

   これにより、他の質問と逆相関する質問を修正できます。 - データ: ベースラインとフォローアップの両方のデータで内部整合性を調べます (n=180*2)

   • 分析：
   • Cronbach の α 計算 (-1 ～ 1 のスケールで変化)
   • 二分項目 (はい/いいえ) の場合、Kuder-Richardson-20 係数 (r) が計算されます
   • Cronbach の α /Kuder-Richardson 係数 ≥ 0.70 は許容範囲と見なされます (内部整合性が良好)。

2. テストと再テストの信頼性 質問票は、尿管ステントを留置した異なる時点で同じ患者に投与されます (ステント挿入後 5 ～ 7 日および 10 ～ 14 日)。

   - 目的: 同一の実験条件下で異なる時間に提出された場合の同一個体の結果の比較

   - データ: ベースラインとフォローアップデータを比較して分析を行います (n=180 *2)

   - 分析：

   - 機器の忠実度は、クラス内相関係数 (ICC) から推定されます

   - ICC > 0.8 は許容範囲と見なされます (再テストの信頼性が高い)

3. Exploratory Factor Analysis (EFA) ドメインからの確認要因の抽出を可能にし、アンケートの絞り込みに使用できます

   - 目的: アイテムが期待される次元に寄与していることを確認する ドメインごとにグローバル スコアまたはサブスコアを作成する

   - サンプルサイズの計算: 10:1 (つまり、CEGSSS の項目ごとに 10 人の参加者) サブ項目を含む項目の数 = 18 n=180 (10*18)

   - データ: ベースラインとフォローアップ データの両方で内部整合性が評価されます (n=180*2)

   - 分析: EFA の一部として、次の測定値が計算されます。

   - 因子負荷 : 項目と定義されたディメンションとの相関 (項目は複数の因子と高度に相関するべきではありません)

   - 因子負荷 > 0.3 は許容可能と見なされます

   - 測定された構造の説明された分散: 説明された分散の 50% が許容可能と見なされます

   - 固有値 : 各次元は、因子ごとに 1 を超える固有値を持つ必要があります

4. 有効性テスト:

   CEGSSS アンケートの結果を、同じ概念 (USSQ) を測定するアンケートの結果と比較します。 - 目的: 各ドメインが、それが開発された意図した概念を測定することを確認します。 - データ: 追跡データのサブセット (n=50) で分析が行われます。 - 分析: - CEGSSS と USSQ の間の相関は、以下を使用して測定されます。データは正規分布していません

6) CEGSSS のフランス語による検証: CEGSSS は、最初に順方向および逆方向の翻訳を受け、次に多中心研究の設定で検証されます。

A) 前方翻訳:

最初のアンケートは、フランス語を母国語とする 2 人のスピーカーによってフランス語に翻訳されます。

1 CEGSSS の使用目的をよく知っている機関から

プロの翻訳者 1 名

両方の翻訳を比較し、以下について説明します。

2 人の翻訳者と、翻訳プロセスに関与していない 3 人目の翻訳者 このレビュー プロセスの結果として作成されたバージョンは、「逆翻訳」プロセスを経ます。

B) 逆翻訳:

フォワード翻訳プロセスで得られた翻訳は、英語を母国語とする 2 人のスピーカーによって英語に翻訳されます。

1 機器の使用目的を知っているが CEGSSS 自体を知らない機関から

プロの翻訳者 1 名 2 名の翻訳者と、翻訳プロセスに関与していない第三者との間で、両方の翻訳が比較および検討されます。このレビュー プロセスの結果のバージョンは、元の英語版と比較されます

C) 比較と合意のプロセス:

前後翻訳プロセスの結果として得られる英語版は、元の英語版と比較されます

相違点については、以下で構成される専門家委員会によって議論されます。

アンケートの作成に関与したすべての CEG 専門家 方法論者 前後の翻訳プロセスに関与した翻訳者 2 つの翻訳の違いが議論され、それに応じてフランス語版および/または英語版が修正されます。

フランス語版を検証するには、すべての委員会メンバーの合意に達する必要があります

D) 再テストの信頼性:

フランス語版は、英語版と同じ方法でテスト-再テストの信頼性分析を受けます 多中心研究 (2 センター) 包含除外基準は、言語を除いて同じです

フランスの CEGSSS は、2 つの異なる時期に 180 人の患者に投与されます。

• ステント留置7日後
• ステント挿入の 14 日後、ステント除去の前 機器の忠実度は、クラス内相関係数 (ICC) から推定されます ICC > 0.8 は許容可能と見なされます (テストと再テストの信頼性が良好)

倫理的配慮 フェーズ 1: 参加患者は、本プロジェクトのフェーズ 1 に参加するかどうかは完全に自由でした。 患者は、予約のために来たときにアプローチされ、参加するように招待されました。 相談の目的と手順に関する関連情報は、任命時に提供され、新しいアンケートを作成する意図についても通知されました。 次に、潜在的な参加者は、患者のスタッフの一員になることを受け入れるかどうか尋ねられました. 彼らが「はい」と答えた場合、これは彼らの同意を構成し、正式なインフォームド コンセント フォームに署名する必要はありませんでした。

参加した専門家はすべてCEGのメンバーでした。 CEG のメンバーは、CEG によって開始されたすべてのプロジェクトに関与しているため、グループへの参加に同意した時点でコンセンサス プロセスに参加することに同意しました。

フェーズ 2: この研究に関連する身体的または心理的害はありません。 CEGSSS と患者調査を完了するのに必要な時間は 20 分未満です。 一部の患者は、特定の質問に答えることを少し不快に感じる可能性がありますが、答えることを拒否するオプションがありました. 必要に応じて、研究 (SC) コーディネーターに連絡してサポートと話し合いを行うことができます。 さらに、参加者には、患者調査で、どの質問が彼らにとって不快であるか不適切であったかを報告する機会が与えられています。 病院の方針に沿って、治験責任医師 (PI) は、有害事象が発生した場合、地元の研究倫理委員会に報告します。 参加者は、研究への参加を拒否したり、参加を取りやめたりしても、受けるケアの質に影響を与えたり、医療専門家との関係を危険にさらしたりしないことを通知されています.

すべての患者の名目データ、連絡先情報、医療記録番号、および患者 ID は、各機関の保護されたファイルに保存され、各センターの名目データには研究チームのみがアクセスできます。 研究データは匿名化されたフォームを使用して収集されます。 CHUM の PI と SC は両方とも、すべての研究データにアクセスできます。 研究の最後に、データは CHUM に送信され、Naeem Bhojani 博士の CHUM ネットワーク ドライブ上のパスワードで保護された安全なファイルに保存されます。 データは 10 年間保管されます。

資金提供: このプロジェクトは Naeem Bhojani 博士の資金によって賄われています。

利益相反: なし

影響：臨床および研究目的のための、より短い検証済みの尿管ステント症状アンケートの開発