Uuden kanadalaisen endourologian ryhmän stentin oirepisteen kehittäminen (CEGSSS)

Tämä tutkimushanke toteutetaan kolmessa vaiheessa, vaiheet 1 ja 2 on saatu päätökseen ja vaihe 3 on valmisteilla ja toimitetaan pian tutkimuksen eettisen lautakunnan käsiteltäväksi.

Vaihe 1: Vähimmäistarpeen tietojoukkoon sisällytettävien verkkotunnusten/kohteiden priorisointi

Tavoitteet:

1. Tunnista verkkotunnukset/kohteet, jotka sisällytetään vähimmäistarpeisiin perustuvaan tietojoukkoon, jotta voidaan arvioida stentin asettamiseen liittyviä oireita USSS:ssä käytettävien joukosta.
2. Tunnista muut kohteet sisällytettäväksi CEGSSS:ään.

3. Saavuta lopullinen yhteisymmärrys verkkotunnuksista/kohteista, jotka sisällytetään vähimmäistietojoukkoon, joka muodostaa uuden CEGSSS:n.

   Metodologia Edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään systemaattista deliberatiivista ja osallistavaa lähestymistapaa.

   Vaihe 1 koostuu kahdesta vaiheesta

   Vaihe I: Menettelyt ja data-analyysi Edellyttäen, että USSS-kyselylomake on validoitu kyselylomake, joka on kehitetty käsittelemään erityisesti stentin sijoittamiseen liittyviä tuloksia, kyselylomaketta käytettiin lähtökohtana määriteltäessä verkkotunnukset/kohteet, jotka sisällytetään vähimmäistarpeisiin. perustuva tietojoukko stentin asettamiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi USSQ:ssa käytettyjen tietojen avulla. Komitea, joka koostui 21 potilaasta ja 9 CEG-asiantuntijasta, työskenteli USSQ:n kunkin osion kohtien käsittelemiseksi arvioidakseen kunkin kohdan merkitystä stentin käytön vaikutuksen määrittämisessä. Neuvottelut tehtiin kasvokkain tapaamisina. Jokainen kohta (kysymys) arvioitiin asteikolla 1-5. Potilaat ja lääkärit ottivat huomioon, oliko se ehdottoman välttämätön ja kliinisesti hyödyllinen. Kysymys hyväksyttiin, jos potilaan keskimääräinen arvio oli ≥ 4,0 ja keskihajonta (SD) ≤ 0,75 TAI jos keskimääräinen asiantuntijaarvio oli ≥ 4,0 ja SD ≤ 0,75. Kysymykset, joiden potilaiden keskiarvo oli ≥4,0 ja SD ≥ 0,75, merkittiin keskustelua varten asiantuntijoiden kanssa konsultaatioiden toisessa vaiheessa. Jos keinot ja SD eivät noudattaneet kriteerejä, kysymys hylättiin.

   seuraavassa on yhteenveto I vaiheen kuulemisen tuloksista toimialueittain:

   • Virtsatieoireiden alue (11 kysymystä):
   • 9 kysymystä hyväksytty
   • Pain domain (9 kysymystä):
   • 8 kysymystä hyväksytty
   • 1 kysymys, josta keskustellaan
   • Yleinen terveydenhuoltoalue (6 kysymystä):
   • Kaikki kysymykset hylättiin. Heillä kaikilla oli varat < 4,00 sekä asiantuntijoille että potilaille.
   • Työn suoritusalue (7 kysymystä):
   • Kaikki kysymykset hylättiin. Heillä kaikilla oli varat < 4,00 sekä asiantuntijoille että potilaille.
   • Seksuaaliset asiat (4 kysymystä):
   • Kaikki kysymykset hylättiin. Heillä kaikilla oli varat < 4,00 sekä asiantuntijoille että potilaille.
   • Muita ongelmia -alue (6 kysymystä):
   • 4 kysymystä hyväksytty

   Vaihe II: Menettelyt ja tietojen analysointi Hyväksytyt ja liputetut kysymykset käyvät läpi toisen arvioinnin asiantuntijoiden konsensuskokouksissa, joihin osallistuu 9 asiantuntijaa. Kaikki mukana olleet asiantuntijat olivat CEG:n jäseniä. Lopullisen CEGSSS:n saavuttamiseksi tarvittiin viisi neuvottelukierrosta. Suurin osa kysymyksistä oli nimetty eri tavalla, osa alun perin hylätyistä kysymyksistä vaiheessa I esitettiin uudelleen ja toiset kysymykset hylättiin. Pistemäärä hyötyi elämänlaatua koskevan alueen lisäämisestä kahdella kysymyksellä. Lopullinen CEGSSS sisältää 15 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Virtsaaminen, Kipu ja elämänlaatu. Jokainen kyselyyn sisältynyt kohta oli kaikkien asiantuntijoiden hyväksymä, mikä tarkoittaa 100 % hyväksymisprosenttina.

   Vaihe 2: CEGSSS:n toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys

   Vaiheen 1 tulosten perusteella laadittiin ensimmäinen luonnos CEGSSS:stä. Tämä versio, joka sisältää 15 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen alueeseen, on testattu tulevassa pilottitutkimuksessa CEGSSS:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi potilaiden keskuudessa ennen pistemäärän monikeskisen validointitutkimuksen aloittamista. Pilottitutkimukseen värvättiin potilaita 4 keskuksesta; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), University Health Network - Toronto General Hospital (UHN-TGH), Mc Gill University Healthcare Center (MUHC) ja Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Metodologia Tutkijoiden tämäntyyppisistä tutkimuksista saamiensa kokemusten perusteella CEGSSS:n lopullisen version saavuttamiseksi arvioitiin tarvittavan 5 kierrosta 5 potilaalla, joten otokseen suunniteltiin 25 potilasta. Osallistujia, joille virtsanjohtimen stentti asetettiin toimenpiteen aikana osallistuvien keskusten urologian yksikössä, lähestyttiin.

   Toimenpiteet Potilaille, joille virtsanjohdin stentti asetettiin urologian yksikön interventiossa, tarjottiin osallistua tutkimukseen. Potilaiden, jotka suostuivat osallistumaan, oli täytettävä CEGSSS ja lyhyt kysely, jossa kysytään heidän mielipiteitään ongelmista tai epäselvyyksistä, jotka liittyvät kysymysten sanamuotoon ja selkeyteen sekä siitä, onko tutkimuksessa tärkeitä puuttuvia tietoja tai muita asioita, jotka on otettava huomioon. kyselylomake. Tutkimusasiakirjat tunnistettiin käyttämällä potilastunnusta. Potilaat viimeistelivät asiakirjat jossain vaiheessa stentin asennusajan ja stentin poistoajan välillä. Jos he unohtivat tehdä niin, heillä oli mahdollisuus täydentää ne urologian yksikössä sinä päivänä, jona he varasivat stentinpoistoajan. Suunnitelma, johon sisältyi iteratiivisia syklejä, on käytetty. Jokaisella syklillä potilaan vasteet on tarkasteltu ja CEGSSS tarkistettu potilastutkimuksessa kerätyn tiedon ja palautteen mukaisesti. Jokaiseen sykliin osallistui 5 potilasta kerrallaan, ja tämä toimenpide on toistettu, kunnes negatiivista palautetta on saatu minimaalisesti tai ei ollenkaan ja CEGSSS:n lopullinen versio saavutetaan. Tämä tutkimus vaati 3 iteratiivista testaussykliä tietojen kyllästymisen saavuttamiseksi.

   Vaihe 3: ***NÄKYMÄN TUTKIMUSPROJEKTIN VAIHE 3 ON KEHITTÄMÄSSÄ, SEURAAVANA ON YHTEENVETO SITÄ.

   Tavoitteet:

   • Monikeskinen prospektiivinen tutkimus arvioimaan CEGSSS:n validiteettia, luotettavuutta ja herkkyyttä muutokselle.
   • Monikeskinen prospektiivinen tutkimus CEGSSS:n ranskankielisen version validiteetin ja luotettavuuden arvioimiseksi.

   Metodologia:

   Monikeskustutkimus: 6 keskusta Kanadassa ja 2 keskusta Yhdysvalloissa Otoskoko: Lopullinen otoskoko määräytyy tekijäanalyysin avulla, joka vaatii suurimman otoskoon verrattuna muihin psykometrisiin arviointeihin, joita tarvitaan kyselylomakkeen validoimiseksi. N = 180 potilasta

   Kyselyn hallinto:

   • CEGSSS (n = 180)
   • Lähtötilanteessa: 7 päivää stentin asettamisen jälkeen
   • Seurannassa: 14 päivää stentin asettamisen jälkeen ja ennen poistamista
   • USSQ (n = 50)
   • Seurannassa: 14 päivää stentin asettamisen jälkeen ja ennen poistamista

   Psykometriset arvioinnit:

   • Sisäinen johdonmukaisuus
   • Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus
   • Tutkiva tekijäanalyysi (EFA)
   • Voimassaolo

1. Sisäinen johdonmukaisuuden arviointi:

   Tarkista kysymysten homogeenisuus maailmanlaajuisesti ja kunkin toimialueen sisällä

   • Tavoite: Arvioi, etenevätkö kunkin alueen kaikki kysymykset samaan suuntaan.

   Tämä antaa meille mahdollisuuden korjata kysymyksiä, jotka korreloivat käänteisesti muiden kysymysten kanssa. - Tiedot: sisäistä johdonmukaisuutta tutkitaan sekä perus- että seurantatietojen perusteella (n=180*2)

   • Analyysi:
   • Cronbachin α-laskenta (vaihtelee asteikolla -1-1)
   • Dikotomisille kohteille (kyllä/ei) lasketaan Kuder-Richardson-20-kerroin (r).
   • Cronbachin α/Kuder-Richardson-kerroin ≥ 0,70 katsotaan hyväksyttäväksi (hyvä sisäinen konsistenssi)

2. Testin ja uudelleentestin luotettavuus Kyselylomake annetaan samalle potilaalle eri ajankohtina virtsanjohtimen stentin ollessa paikallaan (5-7 päivää ja 10-14 stentin asettamisen jälkeen)

   - Tavoite: Saman yksilön tulosten vertailu, kun se esitetään eri aikoina samoissa koeolosuhteissa

   - Tiedot: Analyysi tehdään vertaamalla lähtötasoa seurantatietoihin (n=180 *2)

   - Analyysi:

   - Instrumentin tarkkuus arvioidaan luokan sisäisestä korrelaatiokertoimesta (ICC)

   - ICC > 0,8 katsotaan hyväksyttäväksi (hyvä uudelleentestauksen luotettavuus)

3. Exploratory Factor Analysis (EFA) Mahdollistaa vahvistavien tekijöiden poimimisen aloista ja sitä voidaan käyttää kyselylomakkeen rajaamiseen

   - Tavoite: Varmista, että kohteet vaikuttavat odotettuihin ulottuvuuksiin. Tee yleispisteet tai alapisteet verkkotunnusta kohti

   - Otoskoon laskelma: 10:1 (eli 10 osallistujaa kutakin CEGSSS-kohdetta kohti) Kohteiden lukumäärä, mukaan lukien alakohdat = 18 n = 180 (10*18)

   - Tiedot: sisäinen johdonmukaisuus arvioidaan sekä perus- että seurantatietojen perusteella (n=180*2)

   - Analyysi: seuraavat toimenpiteet lasketaan osana EFA:ta:

   - Tekijälataukset: tuotteen ja määritellyn ulottuvuuden välinen korrelaatio (mikään nimike ei saa korreloida voimakkaasti useamman kuin yhden tekijän kanssa)

   - Kerroinkuormitukset > 0,3 katsotaan hyväksyttäviksi

   - Mitatun konstruktin selitetty varianssi: 50 % selitetystä varianssista katsotaan hyväksyttäväksi

   - Ominaisarvot: jokaisella ulottuvuudella tulee olla ominaisarvo > 1 per tekijä

4. Kelvollisuustesti:

   Vertaa CEGSSS-kyselyn tuloksia kyselyn tuloksiin, joka mittaa samaa konseptia (USSQ) - Tavoite: Varmista, että kukin toimialue mittaa suunniteltua konseptia, jota varten se on kehitetty. - Data: Analyysi tehdään osajoukosta seurantatietoja (n = 50) - Analyysi: - CEGSSS:n ja USSQ:n välinen korrelaatio mitataan käyttämällä: - Pearson-korrelaatiota, jos tiedot jakautuvat normaalisti - Spearman-arvokorrelaatiota, jos tietoja ei normaalisti jaeta

6) CEGSSS:n ranskankielinen validointi: CEGSSS käännetään ensin eteenpäin ja taaksepäin ja sitten validointi monikeskisen tutkimuksen puitteissa.

A) Käännös eteenpäin:

Kaksi ranskan äidinkielenään puhuvaa henkilöä kääntää alkuperäisen kyselylomakkeen ranskaksi:

1 laitokselta, joka tuntee hyvin CEGSSS:n käyttötarkoituksen ja

1 ammattikääntäjä

Molempia käännöksiä verrataan ja niistä keskustellaan seuraavien kesken:

kaksi kääntäjää ja kolmas henkilö, joka ei ole mukana käännösprosessissa. Tämän tarkistusprosessin tuloksena syntyvä versio käy läpi "takaisinkäännöksen"

B) Käännös taaksepäin:

Eteenpäin käännösprosessista saadun käännöksen kääntää takaisin englanniksi kaksi englannin äidinkielenään puhuvaa henkilöä:

1 laitokselta, joka tietää instrumentin käyttötarkoituksen, mutta ei itse CEGSSS:ää

1 ammattikääntäjä Molempia käännöksiä verrataan ja keskustellaan kahden kääntäjän ja kolmannen henkilön kesken, joka ei ole mukana käännösprosessissa. Tämän tarkistusprosessin tuloksena saatua versiota verrataan alkuperäiseen englanninkieliseen versioon.

C) Vertailu- ja sopimusprosessi:

Forward-Backward-käännösprosessin tuloksena saatua englanninkielistä versiota verrataan alkuperäiseen englanninkieliseen versioon

Erot käsitellään asiantuntijakomiteassa, joka koostuu:

Kaikki kyselyn kehittämisessä mukana olleet CEG:n asiantuntijat Metodologi Eteenpäin-taakse-käännösprosessissa mukana olevat kääntäjät Käsitellään näiden kahden käännöksen eroja ja tehdään muutoksia ranskankieliseen ja/tai englanninkieliseen versioon.

Kaikkien komitean jäsenten on päästävä yksimielisyyteen, jotta ranskankielinen versio voidaan vahvistaa

D) Testin ja uudelleentestin luotettavuus:

Ranskankieliselle versiolle tehdään Testi-Uudelleentestaus luotettavuusanalyysi samalla tavalla kuin englanninkielinen versio Monikeskinen tutkimus (2 keskustaa) Sisällön poissulkemiskriteerit ovat samat paitsi kieltä

Ranskalainen CEGSSS annetaan 180 potilaalle kahtena eri ajankohtana:

• 7 päivää stentin asettamisen jälkeen
• 14 päivää stentin asettamisen jälkeen ja ennen stentin poistamista Instrumentin tarkkuus arvioidaan luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) perusteella. ICC > 0,8 katsotaan hyväksyttäväksi (hyvä testi-uudelleentestin luotettavuus)

Eettiset näkökohdat Vaihe 1: Osallistuvat potilaat saivat täysin vapaasti osallistua tai olla osallistumatta tämän projektin vaiheeseen I. Potilaita lähestyttiin ja kutsuttiin osallistumaan, kun he tulivat tapaamisilleen. Heidän nimittämisensä yhteydessä annettiin asiaankuuluvaa tietoa kuulemisen tavoitteista ja menettelytavoista, heille kerrottiin myös aikomuksesta luoda uusi kyselylomake. Sitten mahdollisilta osallistujilta kysyttiin, hyväksyvätkö he potilaan henkilökunnan. Jos he vastasivat kyllä, tämä oli heidän suostumuksensa, eikä heidän tarvinnut allekirjoittaa virallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Kaikki osallistuneet asiantuntijat olivat CEG:n jäseniä. CEG:n jäsenet ovat mukana kaikissa CEG:n käynnistämissä projekteissa, joten he suostuivat osallistumaan konsensusprosessiin, kun he suostuivat liittymään ryhmään.

Vaihe 2: Tähän tutkimukseen ei liity fyysistä tai henkistä haittaa. CEGSSS:n ja potilastutkimuksen suorittamiseen kuluu alle 20 minuuttia. On mahdollista, että jotkut potilaat saattavat tuntea olonsa hieman epämukavaksi vastata tiettyihin kysymyksiin, mutta heillä oli mahdollisuus kieltäytyä vastaamasta. Tarvittaessa he voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen (SC) koordinaattoriin tukea ja keskustelua varten. Lisäksi osallistujille on annettu mahdollisuus raportoida potilastutkimuksessa, mitkä kysymykset olivat heille järkyttävää/epäsopivaa. Sairaalan politiikan mukaisesti päätutkijat (PI) raportoivat paikalliselle tutkimuksen eettiselle lautakunnalle kaikista haitallisista tapahtumista. Osallistujille on kerrottu, että tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen tai siitä vetäytyminen ei vaikuta millään tavalla heidän saamansa hoidon laatuun, eikä se vaaranna heidän suhdettaan terveydenhuollon ammattilaisiin.

Kaikki potilaiden nimelliset tiedot, yhteystiedot, sairauskertomuksen numero ja potilastunnus tallennetaan kunkin laitoksen suojattuihin tiedostoihin, ja kunkin keskuksen nimelliset tiedot ovat vain heidän tutkimusryhmänsä saatavilla. Tutkimusaineisto kerätään tunnistamattomilla lomakkeilla. CHUM:n PI ja SC voivat molemmat käyttää kaikkia tutkimustietoja. Tutkimuksen lopussa tiedot lähetetään CHUM:iin ja tallennetaan suojattuun tiedostoon, joka on suojattu salasanalla tohtori Naeem Bhojanin CHUM-verkkoasemassa. Tietoja säilytetään 10 vuoden ajan.

Rahoitus: Tämä projekti rahoitetaan tohtori Naeem Bhojanin varoilla.

Eturistiriita: Ei mitään

Vaikutus: Lyhyemmän validoidun virtsaputken stentin oirekyselylomakkeen kehittäminen kliinisiä ja tutkimustavoitteita varten