Desenvolvimento de uma nova pontuação de sintomas de stent do Grupo Canadense de Endourologia (CEGSSS)

Este projeto de pesquisa é desenvolvido em 3 fases, as fases 1 e 2 já foram concluídas e a fase 3 está em preparação e será submetida ao Comitê de Ética em Pesquisa em breve.

Fase 1: Priorizando Domínios/Itens a serem incluídos em um conjunto de dados de necessidades mínimas

Objetivos.

1. Identifique os Domínios/Itens a serem incluídos no conjunto de dados baseados em necessidades mínimas para avaliação de sintomas relacionados à inserção de stent entre aqueles usados ​​no USSS.
2. Identificar outros itens a incluir no CEGSSS.

3. Chegar a um consenso final sobre os Domínios/Itens a serem incluídos no conjunto mínimo de dados que constituirá o novo CEGSSS.

   Metodologia Uma abordagem deliberativa e participativa sistemática é usada para atender aos objetivos acima.

   A Fase 1 é composta por duas etapas

   Etapa I: Procedimentos e análise de dados Desde que o questionário USSS seja um questionário validado desenvolvido para abordar especificamente os resultados relacionados à colocação do stent, esse questionário foi usado como ponto de partida para identificar os Domínios/Itens a serem incluídos nas necessidades mínimas- conjunto de dados baseado na avaliação de sintomas relacionados à inserção de stent por meio daqueles usados ​​no USSQ. Um comitê formado por 21 pacientes e 9 especialistas em CEG trabalhou para abordar os itens de cada seção do USSQ, a fim de avaliar a importância de cada item na determinação do impacto de ter um stent As consultas foram feitas por meio de reuniões presenciais. Cada item (pergunta) foi avaliado usando uma escala de 1 a 5. Pacientes e médicos levaram em consideração se o item era absolutamente essencial e clinicamente útil. A pergunta foi aceita se a classificação média do paciente fosse ≥4,0 com desvio padrão (DP) ≤0,75 OU se a classificação média do especialista fosse ≥4,0 com SD ≤0,75. Perguntas com classificação média de pacientes ou especialistas de ≥4,0 com DP ≥ 0,75 foram sinalizadas para discussão com especialistas durante a segunda fase de consultas. Caso as médias e DP não respeitassem os critérios, a questão era rejeitada.

   o seguinte resume os resultados da consulta da fase I por domínio:

   • Domínio de sintomas urinários (11 questões):
   • 9 perguntas aceitas
   • Domínio da dor (9 questões):
   • 8 perguntas aceitas
   • 1 questão a ser discutida
   • Domínio de Saúde Geral (6 questões):
   • Todas as questões foram rejeitadas. Todos tiveram médias < 4,00 tanto para especialistas quanto para pacientes.
   • Domínio de desempenho no trabalho (7 questões):
   • Todas as questões foram rejeitadas. Todos tiveram médias < 4,00 tanto para especialistas quanto para pacientes.
   • Domínios de assuntos sexuais (4 questões):
   • Todas as questões foram rejeitadas. Todos tiveram médias < 4,00 tanto para especialistas quanto para pacientes.
   • Domínio de problemas adicionais (6 questões):
   • 4 perguntas aceitas

   Etapa II: Procedimentos e análise dos dados As questões aceitas e sinalizadas passam por outra avaliação por meio de reuniões de consenso de especialistas envolvendo 9 especialistas. Todos os especialistas envolvidos eram membros do CEG. Cinco rodadas de consultas foram necessárias para chegar ao CEGSSS final. A maioria das questões foi rotulada de forma diferente, algumas das questões inicialmente rejeitadas na fase I foram reintroduzidas e outras questões foram abandonadas. A pontuação se beneficiou com a adição de um domínio sobre qualidade de vida incluindo duas questões. O CEGSSS final contém 15 questões divididas em 3 domínios: Micção, Dor e qualidade de vida. Cada item incluído no questionário foi aceito por todos os especialistas, o que significa 100% em termos de % de concordância.

   Fase 2: Viabilidade e aceitabilidade da implementação do CEGSSS

   Com base nos resultados da fase 1, foi desenvolvido um esboço inicial do CEGSSS. Esta versão com 15 questões divididas em 3 domínios foi testada em um estudo piloto prospectivo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do CEGSSS entre os pacientes antes de iniciar o estudo multicêntrico de validação do escore. O estudo piloto recrutou pacientes de 4 centros; o Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), o University Health Network- Toronto General Hospital (UHN-TGH), o Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) e o Stone Centre, Vancouver General Hospital (VGH)

   Metodologia Com base na experiência dos investigadores com este tipo de estudos, previu-se a necessidade de 5 rodadas de 5 pacientes para chegar à versão final do CEGSSS, portanto, um tamanho amostral de 25 pacientes foi planejado. Foram abordados os participantes para os quais foi inserido um stent ureteral durante a sua intervenção na unidade de urologia dos centros participantes.

   Procedimentos Os pacientes para os quais um stent de ureter foi inserido durante sua intervenção na unidade de urologia foram convidados a participar do estudo. Os pacientes que concordaram em participar tiveram que preencher o CEGSSS e uma breve pesquisa, que pergunta sobre sua opinião sobre problemas ou ambigüidades relacionadas à redação e clareza das perguntas, bem como se faltam informações importantes ou outras questões a serem abordadas no questionário. Os documentos do estudo foram identificados por meio de uma identificação do paciente. Os pacientes preencheram os documentos em algum momento entre a consulta de colocação do stent e a consulta de remoção do stent. sido usado. Em cada ciclo, as respostas do paciente foram revisadas e o CEGSSS revisado de acordo com os dados e feedback coletados na Pesquisa do Paciente. Cada ciclo envolveu 5 pacientes por vez e este procedimento deve ser repetido até que um mínimo ou nenhum feedback negativo seja obtido e uma versão final do CEGSSS seja alcançada. Este estudo precisou de 3 ciclos iterativos de teste para alcançar a saturação de dados.

   Fase 3: ***A FASE 3 DO PRESENTE PROJETO DE PESQUISA ESTÁ EM DESENVOLVIMENTO, A SEGUIR É UM RESUMO DA MESMA.

   Objetivos.

   • Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a validade, confiabilidade e sensibilidade à mudança do CEGSSS.
   • Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a validade e confiabilidade da versão francesa do CEGSSS.

   Metodologia:

   Estudo multicêntrico: 6 centros no Canadá e 2 centros nos EUA Tamanho da amostra: O tamanho da amostra final será determinado pela Análise Fatorial, que requer o maior tamanho de amostra em comparação com outras avaliações psicométricas necessárias para validar o questionário. N=180 pacientes

   Administração do questionário:

   • CEGSSS (n=180)
   • No início do estudo: 7 dias após a inserção do stent
   • No seguimento: 14 dias após a inserção do stent e antes da remoção
   • USSQ (n=50)
   • No seguimento: 14 dias após a inserção do stent e antes da remoção

   Avaliação psicométrica:

   • Consistência interna
   • Confiabilidade de Teste-Reteste
   • Análise Fatorial Exploratória (EFA)
   • Validade

1. Avaliação da consistência interna:

   Verifique a homogeneidade das perguntas globalmente e dentro de cada domínio

   • Objetivo: Avaliar se todas as questões em cada domínio estão se movendo na mesma direção.

   Isso nos permitirá corrigir perguntas que estão inversamente correlacionadas com outras perguntas. - Dados: a consistência interna será examinada nos dados iniciais e de acompanhamento (n=180*2)

   • Análise:
   • Cálculo de α de Cronbach (varia em uma escala de -1 a 1)
   • Para itens dicotômicos (sim/não) será calculado um coeficiente Kuder-Richardson-20 (r)
   • Um coeficiente α /Kuder-Richardson de Cronbach ≥ 0,70 será considerado aceitável (boa consistência interna)

2. Confiabilidade Teste-Reteste O questionário será administrado ao mesmo paciente em diferentes momentos com o stent ureteral colocado (5-7 dias e 10-14 após a inserção do stent)

   - Objetivo: Comparação dos resultados de um mesmo indivíduo quando submetido em momentos diferentes a condições experimentais idênticas

   - Dados: a análise será feita comparando a linha de base com os dados de acompanhamento (n=180 *2)

   - Análise:

   - A fidelidade do instrumento será estimada a partir do Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC)

   - Um ICC > 0,8 seria considerado aceitável (boa confiabilidade teste reteste)

3. Análise Fatorial Exploratória (EFA) Permite a extração de fatores confirmatórios dos domínios e pode ser usada para restringir o questionário

   - Objetivo: Garantir que os itens contribuam para as dimensões esperadas Faça uma pontuação global ou subpontuação por domínio

   - Cálculo do tamanho da amostra: 10:1 (ou seja, 10 participantes para cada item do CEGSSS) Número de itens incluindo subitens= 18 n=180 (10*18)

   - Dados: a consistência interna será avaliada nos dados iniciais e de acompanhamento (n=180*2)

   - Análise: as seguintes medidas serão calculadas como parte da EFA:

   -Cargas fatoriais: correlação entre o item e a dimensão definida (nenhum item deve ser altamente correlacionado com mais de um fator)

   - Cargas fatoriais > 0,3 serão consideradas aceitáveis

   - Variância explicada do construto medido: 50% da variância explicada será considerada aceitável

   - Autovalores: cada dimensão deve ter um autovalor > 1 por fator

4. Teste de validade:

   Comparar os resultados do questionário CEGSSS com os resultados de um questionário que mede o mesmo conceito (o USSQ) - Objetivo: Garantir que cada domínio mede o conceito pretendido para o qual foi desenvolvido. - Dados: A análise será feita em um subconjunto de dados de acompanhamento (n=50) - Análise: - A correlação entre o CEGSSS e o USSQ será medida usando: - Correlação de Pearson se os dados forem normalmente distribuídos - Correlação de classificação de Spearman se os dados não são normalmente distribuídos

6) Validação francesa do CEGSSS: O CEGSSS passará primeiro pela tradução direta e reversa e depois pela validação no cenário de um estudo multicêntrico

A) Tradução direta:

O questionário inicial será traduzido para o francês por dois falantes nativos de francês:

1 da instituição que conhece bem o uso pretendido do CEGSSS e

1 tradutor profissional

Ambas as traduções serão comparadas e discutidas entre:

os dois tradutores e uma 3ª pessoa que não está envolvida no processo de tradução A versão resultante deste processo de revisão passará pelo processo de "Retroversão"

B) Tradução reversa:

A tradução resultante do processo de tradução Forward será traduzida de volta para o inglês por dois falantes nativos de inglês:

1 da instituição que conhece o uso pretendido do instrumento, mas não o próprio CEGSSS e

1 tradutor profissional Ambas as traduções serão comparadas e discutidas entre os dois tradutores e uma 3ª pessoa que não está envolvida no processo de tradução A versão resultante deste processo de revisão será comparada com a versão original em inglês

C) Processo de comparação e acordo:

A versão em inglês resultante do processo de tradução Forward-Backward será comparada com a versão original em inglês

As diferenças serão discutidas por um comitê de especialistas composto por:

Todos os especialistas do CEG envolvidos no desenvolvimento do questionário Um metodologista Os tradutores envolvidos no processo de tradução reversa As diferenças entre as duas traduções serão discutidas e as modificações na versão francesa e/ou na versão inglesa serão feitas de acordo.

Um consenso de todos os membros do comitê deve ser alcançado para validar a versão francesa

D) Confiabilidade Teste-Reteste:

A versão francesa passará pela análise de confiabilidade Teste-Reteste da mesma forma que a versão inglesa Estudo multicêntrico (2 centros) Os critérios de exclusão de inclusão serão os mesmos, exceto pelo idioma

O CEGSSS francês será administrado a 180 pacientes em dois momentos diferentes:

• 7 dias após a inserção do stent
• 14 dias após a inserção do stent e antes da remoção do stent A fidelidade do instrumento será estimada a partir do Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) Um ICC > 0,8 seria considerado aceitável (boa confiabilidade teste-reteste)

Considerações éticas Fase 1: Os pacientes participantes tiveram total liberdade para participar ou não da Fase I do presente projeto. Os pacientes foram abordados e convidados a participar quando compareceram às consultas. Durante a marcação foram prestadas informações relevantes sobre os objetivos e procedimentos da consulta, bem como foram informados da intenção que era a criação de um novo questionário. Em seguida, perguntou-se aos potenciais participantes se aceitavam ou não fazer parte da equipe do paciente. Se eles responderam sim, isso constituiu seu consentimento e eles não precisaram assinar um formulário formal de consentimento informado.

Os especialistas participantes eram todos membros do CEG. Os membros do CEG estão envolvidos em todos os projetos iniciados pelo CEG, portanto, consentiram em participar do processo de consenso quando concordaram em ingressar no grupo.

Fase 2: Não há danos físicos ou psicológicos associados a este estudo. São necessários menos de 20 minutos para preencher o CEGSSS e a Pesquisa de Pacientes. É possível que alguns pacientes se sintam um pouco desconfortáveis ​​em responder a certas perguntas, mas tiveram a opção de se recusar a responder. Se necessário, eles podem entrar em contato com o coordenador do Estudo (SC) para suporte e discussão. Além disso, os participantes tiveram a oportunidade de relatar na Pesquisa de Pacientes qual(is) pergunta(s) foi (eram) perturbadora(s)/inapropriada(s) para eles. De acordo com a política do hospital, os Investigadores Principais (PI) relatam ao Conselho de Ética em Pesquisa local a ocorrência de qualquer evento adverso. Os participantes foram informados de que a recusa em participar do estudo ou a desistência não afetará de forma alguma a qualidade do atendimento que receberão, nem prejudicará seu relacionamento com seus profissionais de saúde.

Todos os dados nominais dos pacientes, informações de contato, número do registro médico e ID do paciente são armazenados nos arquivos protegidos de cada instituição e os dados nominais de cada centro estarão acessíveis apenas para sua equipe de pesquisa. Os dados da pesquisa serão coletados usando formulários não identificados. O PI e o SC do CHUM poderão acessar todos os dados da pesquisa. No final do estudo, os dados serão enviados para o CHUM e armazenados em um arquivo seguro protegido por uma senha na unidade de rede do CHUM do Dr. Naeem Bhojani. Os dados serão mantidos por um período de 10 anos.

Financiamento: Este projeto é financiado pelos fundos do Dr. Naeem Bhojani.

Conflito de interesse: Nenhum

Impacto: Desenvolvimento de um questionário de sintomas de stent ureteral mais curto e validado para objetivos clínicos e de pesquisa