Разработка новой канадской эндоурологической группы оценки симптомов стента (CEGSSS)

Этот исследовательский проект проводится в 3 этапа, этапы 1 и 2 уже завершены, а этап 3 находится в стадии подготовки и вскоре будет представлен Совету по этике исследований.

Фаза 1: Приоритизация доменов/элементов для включения в набор данных с минимальными потребностями

Цели:

1. Определите домены/элементы, которые должны быть включены в минимальный набор данных, основанный на потребностях, для оценки симптомов, связанных с введением стента, среди тех, которые используются в USSS.
2. Определите другие элементы для включения в CEGSSS.

3. Достичь окончательного консенсуса по доменам/элементам, которые должны быть включены в минимальный набор данных, составляющий новый CEGSSS.

   Методология Для достижения вышеуказанных целей используется систематический совещательный и основанный на участии подход.

   Фаза 1 состоит из двух шагов

   Этап I: Процедуры и анализ данных. При условии, что опросник USSS является утвержденным опросником, специально разработанным для оценки исходов, связанных с установкой стента, этот опросник использовался в качестве отправной точки для определения Доменов/элементов, которые должны быть включены в минимальные потребности. основанный на наборе данных для оценки симптомов, связанных с введением стента, с помощью данных, используемых в USSQ. Комитет, состоящий из 21 пациента и 9 экспертов CEG, работал над рассмотрением пунктов каждого раздела USSQ, чтобы оценить важность каждого пункта при определении влияния стента. Консультации проводились в ходе личных встреч. Каждый пункт (вопрос) оценивался по шкале от 1 до 5. Пациенты и врачи принимали во внимание, был ли пункт абсолютно необходимым и клинически полезным. Вопрос принимался, если средняя оценка пациента была ≥4,0 со стандартным отклонением (СО) ≤0,75 ИЛИ если средняя экспертная оценка была ≥4,0 со стандартным отклонением (СО) ≤0,75. Вопросы со средней оценкой пациентов или средней экспертной оценкой ≥4,0 с SD ≥0,75 были отмечены для обсуждения с экспертами на втором этапе консультаций. Если средства и SD не соответствовали критериям, вопрос отклонялся.

   ниже приведены результаты консультации фазы I по областям:

   • Область мочевых симптомов (11 вопросов):
   • 9 вопросов приняты
   • Домен боли (9 вопросов):
   • 8 вопросов приняты
   • 1 вопрос для обсуждения
   • Область общего здоровья (6 вопросов):
   • Все вопросы были отклонены. Все они имели средние значения < 4,00 как для экспертов, так и для пациентов.
   • Домен производительности труда (7 вопросов):
   • Все вопросы были отклонены. Все они имели средние значения < 4,00 как для экспертов, так и для пациентов.
   • Сексуальные области (4 вопроса):
   • Все вопросы были отклонены. Все они имели средние значения < 4,00 как для экспертов, так и для пациентов.
   • Домен дополнительных проблем (6 вопросов):
   • 4 вопроса приняты

   Шаг II: Процедуры и анализ данных. Принятые и отмеченные вопросы проходят еще одну оценку с использованием консенсусных встреч экспертов с участием 9 экспертов. Все привлеченные эксперты были членами КЭГ. Для достижения окончательного CEGSSS потребовалось пять раундов консультаций. Большинство вопросов были помечены по-разному, некоторые из вопросов, первоначально отклоненных на этапе I, были повторно введены, а от других вопросов отказались. Оценка улучшилась благодаря добавлению домена качества жизни, включающего два вопроса. Окончательный CEGSSS содержит 15 вопросов, разделенных на 3 области: мочеиспускание, боль и качество жизни. Каждый пункт, включенный в анкету, был одобрен всеми экспертами, что означает 100% в пересчете на % согласия.

   Фаза 2: Осуществимость и приемлемость внедрения CEGSSS

   По результатам этапа 1 был разработан первоначальный проект CEGSSS. Эта версия, включающая 15 вопросов, разделенных на 3 области, была протестирована в проспективном пилотном исследовании для оценки осуществимости и приемлемости CEGSSS среди пациентов перед началом многоцентрового исследования по оценке. В пилотном исследовании приняли участие пациенты из 4 центров; Больничный центр Университета Монреаля (CHUM), Университетская сеть здравоохранения - Больница общего профиля Торонто (UHN-TGH), Центр здравоохранения Университета Мак-Гилла (MUHC) и Каменный центр Ванкуверской больницы общего профиля (VGH)

   Методология Основываясь на опыте, накопленном исследователями в исследованиях такого рода, предполагалось, что для получения окончательной версии CEGSSS потребуется 5 раундов с участием 5 пациентов, поэтому был запланирован размер выборки из 25 пациентов. Были проведены консультации с участниками, которым был установлен мочеточниковый стент во время вмешательства в урологическом отделении участвующих центров.

   Процедуры Пациентам, которым во время вмешательства в урологическом отделении был установлен мочеточниковый стент, было предложено принять участие в исследовании. Пациенты, которые согласились участвовать, должны были заполнить CEGSSS и краткий опрос, в котором спрашивалось их мнение о проблемах или двусмысленности, связанных с формулировками и ясностью вопросов, а также о том, отсутствует ли важная информация или другие вопросы, которые необходимо решить в анкета. Документы исследования были идентифицированы с использованием идентификатора пациента. Пациенты заполняли документы в какой-то момент между назначением установки стента и назначением удаления стента. Если они забывали это сделать, у них была возможность заполнить их в урологическом отделении в день назначения удаления стента. был использован. В каждом цикле ответы пациентов анализировались, а CEGSSS пересматривалась в соответствии с данными и отзывами, собранными в ходе опроса пациентов. В каждом цикле одновременно участвовало 5 пациентов, и эта процедура повторялась до тех пор, пока не была получена минимальная или отсутствовала отрицательная обратная связь и не была достигнута окончательная версия CEGSSS. Этому исследованию потребовалось 3 итеративных цикла тестирования для достижения насыщения данными.

   Фаза 3: ***ЭТАП 3 НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРОЕКТА НАХОДИТСЯ В РАЗРАБОТКЕ.

   Цели:

   • Многоцентровое проспективное исследование для оценки достоверности, надежности и чувствительности к изменениям CEGSSS.
   • Многоцентровое проспективное исследование для оценки достоверности и надежности французской версии CEGSSS.

   Методология:

   Многоцентровое исследование: 6 центров в Канаде и 2 центра в США Размер выборки: Окончательный размер выборки будет определяться факторным анализом, который требует наибольшего размера выборки по сравнению с другими психометрическими оценками, необходимыми для проверки анкеты. N=180 пациентов

   Администрация анкеты:

   • CEGSSS (n=180)
   • Исходно: через 7 дней после установки стента.
   • При последующем наблюдении: через 14 дней после установки стента и до его удаления.
   • USSQ (n=50)
   • При последующем наблюдении: через 14 дней после установки стента и до его удаления.

   Психометрические оценки:

   • Внутренняя согласованность
   • Проверка надежности
   • Исследовательский факторный анализ (EFA)
   • Период действия

1. Оценка внутренней согласованности:

   Проверка однородности вопросов в глобальном масштабе и в каждом домене

   • Цель: оценить, все ли вопросы в каждой области движутся в одном направлении.

   Это позволит нам исправить вопросы, которые обратно коррелируют с другими вопросами. - Данные: внутренняя согласованность будет проверяться как на исходных, так и на последующих данных (n = 180 * 2).

   • Анализ:
   • Расчет Кронбаха α (варьируется по шкале от -1 до 1)
   • Для дихотомических вопросов (да/нет) будет рассчитан коэффициент Кудера-Ричардсона-20 (r).
   • Коэффициент Кронбаха α / Кудера-Ричардсона ≥ 0,70 будет считаться приемлемым (хорошая внутренняя согласованность).

2. Тест-ретест Надежность Анкета будет проводиться одному и тому же пациенту в разные моменты времени с установленным мочеточниковым стентом (5-7 дней и 10-14 дней после установки стента).

   - Цель: сравнение результатов одного и того же человека, когда он подвергался воздействию в разное время в идентичных экспериментальных условиях.

   - Данные: анализ будет проводиться путем сравнения исходного уровня с данными последующего наблюдения (n = 180 * 2).

   - Анализ:

   - Точность инструмента будет оцениваться по коэффициенту внутриклассовой корреляции (ICC)

   - ICC > 0,8 считается приемлемым (хорошая надежность при повторных испытаниях).

3. Исследовательский факторный анализ (EFA) Позволяет извлекать подтверждающие факторы из доменов и может использоваться для сужения анкеты.

   - Цель: убедиться, что элементы соответствуют ожидаемым параметрам. Выставить глобальную оценку или дополнительную оценку для каждой области.

   - Расчет размера выборки: 10:1 (т.е. 10 участников по каждому пункту CEGSSS) Количество пунктов, включая подпункты= 18 n=180 (10*18)

   - Данные: внутренняя согласованность будет оцениваться как по исходным, так и по последующим данным (n=180*2).

   - Анализ: в рамках ОДВ будут рассчитаны следующие показатели:

   - Факторные нагрузки: корреляция между элементом и определенным параметром (ни один элемент не должен сильно коррелировать более чем с одним фактором)

   - Факторные нагрузки > 0,3 считаются приемлемыми.

   - Объясненная дисперсия измеренной конструкции: 50% объясненной дисперсии будет считаться приемлемой.

   - Собственные значения: каждое измерение должно иметь собственное значение> 1 на фактор

4. Тест на валидность:

   Сравните результаты анкеты CEGSSS с результатами анкеты, измеряющей ту же концепцию (USSQ). Цель: убедиться, что каждая область измеряет предполагаемую концепцию, для которой она была разработана. - Данные: анализ будет проводиться на подмножестве данных последующего наблюдения (n = 50) - Анализ: - Корреляция между CEGSSS и USSQ будет измеряться с использованием: - Корреляции Пирсона, если данные распределены нормально - Ранговой корреляции Спирмена, если данные не распределены нормально

6) Валидация CEGSSS на французском языке: CEGSSS сначала пройдет прямой и обратный перевод, а затем пройдет проверку в рамках многоцентрового исследования.

А) Прямой перевод:

Первоначальный вопросник будет переведен на французский язык двумя носителями французского языка:

1 от учреждения, которое хорошо знакомо с предполагаемым использованием CEGSSS и

1 профессиональный переводчик

Оба перевода будут сравниваться и обсуждаться между:

два переводчика и третье лицо, не участвующее в процессе перевода. Версия, полученная в результате этого процесса проверки, будет подвергнута процессу «обратного перевода».

Б) Обратный перевод:

Перевод, полученный в результате процесса прямого перевода, будет переведен обратно на английский язык двумя носителями английского языка:

1 от учреждения, которому известно предполагаемое использование прибора, но не самого CEGSSS, и

1 профессиональный переводчик. Оба перевода будут сравниваться и обсуждаться между двумя переводчиками и третьим лицом, не участвующим в процессе перевода. Версия, полученная в результате этого процесса проверки, будет сравниваться с оригинальной английской версией.

C) Процесс сравнения и согласования:

Английская версия, полученная в результате процесса прямого-обратного перевода, будет сравниваться с оригинальной английской версией.

Разногласия будут обсуждаться комитетом экспертов в составе:

Все эксперты CEG, участвовавшие в разработке вопросника. Методист. Переводчики, участвующие в процессе прямого и обратного перевода. Будут обсуждены различия между двумя переводами, и будут внесены соответствующие изменения во французскую и/или английскую версии.

Чтобы утвердить французскую версию, необходимо достичь консенсуса всех членов комитета.

D) Надежность повторных испытаний:

Французская версия будет подвергаться анализу надежности Test-Retest так же, как и английская версия Многоцентровое исследование (2 центра) Критерии включения-исключения будут такими же, за исключением языка

Французский CEGSSS будет введен 180 пациентам в два разных периода времени:

• 7 дней после установки стента
• Через 14 дней после установки стента и до удаления стента Точность инструмента будет оцениваться по внутриклассовому коэффициенту корреляции (ICC) ICC > 0,8 будет считаться приемлемым (хорошая надежность повторных испытаний)

Этические соображения Фаза 1: Участвующие пациенты могли свободно принимать участие или не участвовать в Фазе I настоящего проекта. К пациентам подходили и приглашали принять участие, когда они приходили на приемы. Соответствующая информация о целях и процедурах консультации была предоставлена ​​во время их назначения, они также были проинформированы о намерении создать новую анкету. Затем потенциальных участников спросили, согласны ли они быть частью персонала пациента. Если они ответили «да», это означало их согласие, и им не нужно было подписывать формальную форму информированного согласия.

Все участвующие эксперты были членами КЭГ. Члены CEG участвуют во всех проектах, инициированных CEG, поэтому они дали согласие на участие в процессе достижения консенсуса, когда согласились присоединиться к группе.

Фаза 2: Это исследование не причиняет физического или психологического вреда. Для заполнения CEGSSS и опроса пациентов требуется менее 20 минут. Возможно, что некоторые пациенты могут чувствовать себя немного неловко, отвечая на определенные вопросы, но у них есть возможность отказаться от ответа. При необходимости они могут связаться с координатором исследования (SC) для поддержки и обсуждения. Кроме того, участникам была предоставлена ​​возможность сообщить в Опросе пациентов, какой вопрос (вопросы) их расстроил/неуместен. В соответствии с политикой больницы главные исследователи (PI) сообщают своему местному совету по этике исследований о любых возникающих нежелательных явлениях. Участники были проинформированы о том, что отказ от участия в исследовании или выход из него никоим образом не повлияет на качество получаемой ими помощи и не поставит под угрозу их отношения с медицинскими работниками.

Все номинальные данные пациентов, контактная информация, номер медицинской карты и идентификатор пациента хранятся в защищенных файлах каждого учреждения, и номинальные данные каждого центра будут доступны только его исследовательской группе. Данные исследований будут собираться с использованием обезличенных форм. И PI, и SC CHUM смогут получить доступ ко всем исследовательским данным. В конце исследования данные будут отправлены в CHUM и сохранены в защищенном файле, защищенном паролем, на сетевом диске CHUM доктора Наима Бходжани. Данные будут храниться в течение 10 лет.

Финансирование: Этот проект финансируется за счет средств доктора Наима Бходжани.

Конфликт интересов: нет

Воздействие: разработка более короткого валидированного вопросника симптомов стента мочеточника для клинических и исследовательских целей.