Entwicklung eines neuen Stent-Symptom-Scores der Canadian Endourology Group (CEGSSS)

Dieses Forschungsprojekt wird in 3 Phasen durchgeführt, Phase 1 und 2 sind abgeschlossen und Phase 3 ist in Vorbereitung und wird in Kürze dem Research Ethics Board vorgelegt.

Phase 1: Priorisierung von Domänen/Elementen, die in einen Datensatz mit minimalen Anforderungen aufgenommen werden sollen

Ziele:

1. Identifizieren Sie die Domänen/Elemente, die in den minimalen bedarfsbasierten Datensatz aufgenommen werden sollen, um Symptome im Zusammenhang mit der Stentimplantation unter den im USSS verwendeten zu bewerten.
2. Identifizieren Sie andere Elemente, die in das CEGSSS aufgenommen werden sollen.

3. Erreichen Sie einen endgültigen Konsens über die Domänen/Elemente, die in den minimalen Datensatz aufgenommen werden sollen, der das neue CEGSSS bilden wird.

   Methodik Ein systematischer deliberativer und partizipativer Ansatz wird verwendet, um die oben genannten Ziele zu erreichen.

   Phase 1 besteht aus zwei Schritten

   Schritt I: Verfahren und Datenanalyse Vorausgesetzt, dass der USSS-Fragebogen ein validierter Fragebogen ist, der entwickelt wurde, um speziell die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Stent-Platzierung zu adressieren, wurde dieser Fragebogen als Ausgangspunkt verwendet, um die Bereiche/Elemente zu identifizieren, die in die Mindestanforderungen aufgenommen werden sollten. basierender Datensatz zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit der Stent-Einlage durch die im USSQ verwendeten. Ein aus 21 Patienten und 9 CEG-Experten bestehendes Komitee befasste sich mit den Punkten der einzelnen Abschnitte des USSQ, um die Bedeutung der einzelnen Punkte bei der Bestimmung der Auswirkungen eines Stents zu bewerten. Die Konsultationen fanden in persönlichen Gesprächen statt. Jeder Punkt (Frage) wurde anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Patienten und Kliniker berücksichtigten, ob der Punkt absolut notwendig und klinisch nützlich war. Die Frage wurde akzeptiert, wenn die mittlere Patientenbewertung ≥4,0 mit Standardabweichung (SD) ≤0,75 war ODER wenn die mittlere Expertenbewertung ≥4,0 mit SD ≤0,75 war. Fragen mit einer durchschnittlichen Patienten- oder einer durchschnittlichen Expertenbewertung von ≥ 4,0 mit SD ≥ 0,75 wurden zur Diskussion mit Experten während der zweiten Konsultationsphase gekennzeichnet. Entsprachen Mittel und SD den Kriterien nicht, wurde die Frage abgelehnt.

   Im Folgenden werden die Ergebnisse der Phase-I-Konsultation nach Bereichen zusammengefasst:

   • Bereich Harnsymptome (11 Fragen):
   • 9 Fragen akzeptiert
   • Schmerzdomäne (9 Fragen):
   • 8 Fragen akzeptiert
   • 1 zu diskutierende Frage
   • Allgemeiner Gesundheitsbereich (6 Fragen):
   • Alle Fragen wurden abgelehnt. Sie alle hatten Mittelwerte < 4,00 sowohl für Experten als auch für Patienten.
   • Arbeitsleistungsbereich (7 Fragen):
   • Alle Fragen wurden abgelehnt. Sie alle hatten Mittelwerte < 4,00 sowohl für Experten als auch für Patienten.
   • Bereiche der sexuellen Angelegenheiten (4 Fragen):
   • Alle Fragen wurden abgelehnt. Sie alle hatten Mittelwerte < 4,00 sowohl für Experten als auch für Patienten.
   • Bereich Zusatzprobleme (6 Fragen):
   • 4 Fragen akzeptiert

   Schritt II: Verfahren und Datenanalyse Die akzeptierten und gekennzeichneten Fragen durchlaufen eine weitere Bewertung im Rahmen von Expertenkonsenstreffen mit 9 Experten. Alle beteiligten Experten waren Mitglieder der CEG. Fünf Beratungsrunden waren notwendig, um das endgültige CEGSSS zu erreichen. Die meisten Fragen wurden anders beschriftet, einige der Fragen, die ursprünglich in Phase I abgelehnt wurden, wurden wieder eingeführt und andere Fragen wurden verworfen. Das abschließende CEGSSS enthält 15 Fragen, die in 3 Bereiche unterteilt sind: Wasserlassen, Schmerzen und Lebensqualität. Jedem im Fragebogen enthaltenen Punkt wurde von allen Experten zugestimmt, was 100 % in Bezug auf die prozentuale Zustimmung bedeutet.

   Phase 2: Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung des CEGSSS

   Basierend auf den Ergebnissen der Phase 1 wurde ein erster Entwurf des CEGSSS entwickelt. Diese Version mit 15 Fragen, die in 3 Bereiche unterteilt sind, wurde in einer prospektiven Pilotstudie getestet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des CEGSSS bei Patienten zu bewerten, bevor die multizentrische Validierungsstudie des Scores gestartet wurde. Die Pilotstudie rekrutierte Patienten aus 4 Zentren; das Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), das University Health Network – Toronto General Hospital (UHN-TGH), das Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) und das Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Methodik Basierend auf der Erfahrung der Prüfärzte mit dieser Art von Studien wurden voraussichtlich 5 Runden mit 5 Patienten benötigt, um die endgültige Version des CEGSSS zu erreichen, daher wurde eine Stichprobengröße von 25 Patienten geplant. Angesprochen wurden Teilnehmerinnen und Teilnehmer, denen während ihres Eingriffs in der Urologie der beteiligten Zentren eine Ureterschiene eingesetzt wurde.

   Verfahren Patienten, denen während ihres Eingriffs in der Urologieabteilung ein Ureterstent eingesetzt wurde, wurde die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten, die der Teilnahme zustimmten, mussten den CEGSSS und eine kurze Umfrage ausfüllen, in der nach ihrer Meinung zu Problemen oder Unklarheiten in Bezug auf den Wortlaut und die Klarheit der Fragen gefragt wurde, sowie nach wichtigen fehlenden Informationen oder anderen Themen, die angesprochen werden sollten Fragebogen. Die Studienunterlagen wurden anhand einer Patienten-ID identifiziert. Die Patienten füllten die Dokumente irgendwann zwischen dem Stent-Platzierungstermin und dem Stent-Entfernungstermin aus. Wenn sie dies vergessen hatten, hatten sie die Möglichkeit, sie am Tag ihres Termins zur Stententfernung in der Urologieabteilung auszufüllen. Ein prospektives Design mit iterativen Zyklen haben verwendet worden. Bei jedem Zyklus wurden die Antworten der Patienten überprüft und das CEGSSS entsprechend den in der Patientenumfrage gesammelten Daten und Rückmeldungen überarbeitet. An jedem Zyklus waren jeweils 5 Patienten beteiligt, und dieses Verfahren musste wiederholt werden, bis ein minimales oder kein negatives Feedback erhalten wurde und eine endgültige Version des CEGSSS erreicht wurde. Diese Studie benötigte 3 iterative Testzyklen, um eine Datensättigung zu erreichen.

   Phase 3: ***PHASE 3 DES VORLIEGENDEN FORSCHUNGSPROJEKTS IST IN DER ENTWICKLUNG, DAS FOLGENDE IST EINE ZUSAMMENFASSUNG DAVON.

   Ziele:

   • Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Validität, Reliabilität und Veränderungssensitivität des CEGSSS.
   • Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der französischen Version des CEGSSS.

   Methodik:

   Multizentrische Studie: 6 Zentren in Kanada und 2 Zentren in den USA Stichprobengröße: Die endgültige Stichprobengröße wird durch die Faktorenanalyse bestimmt, die im Vergleich zu den anderen psychometrischen Bewertungen, die zur Validierung des Fragebogens erforderlich sind, die größte Stichprobengröße erfordert. N = 180 Patienten

   Fragebogenverwaltung :

   • CEGSSS (n=180)
   • Zu Studienbeginn: 7 Tage nach Stentimplantation
   • Bei der Nachuntersuchung: 14 Tage nach Stentinsertion und vor Entfernung
   • USQ (n=50)
   • Bei der Nachuntersuchung: 14 Tage nach Stentinsertion und vor Entfernung

   Psychometrische Assessments:

   • Interne Konsistenz
   • Test-Retest-Zuverlässigkeit
   • Explorative Faktorenanalyse (EFA)
   • Gültigkeit

1. Bewertung der internen Konsistenz:

   Überprüfen Sie die Homogenität der Fragen global und innerhalb jeder Domäne

   • Ziel: Beurteilen Sie, ob alle Fragen in jedem Bereich in die gleiche Richtung gehen.

   Auf diese Weise können wir Fragen korrigieren, die umgekehrt mit anderen Fragen korrelieren. - Daten: Die interne Konsistenz wird sowohl bei den Baseline- als auch bei den Follow-up-Daten untersucht (n=180*2)

   • Analyse:
   • Cronbachs α-Berechnung (variiert auf einer Skala von -1 bis 1)
   • Für dichotome Items (ja/nein) wird ein Kuder-Richardson-20-Koeffizient (r) berechnet
   • Ein Cronbachs α /Kuder-Richardson-Koeffizient ≥ 0,70 wird als akzeptabel angesehen (gute interne Konsistenz)

2. Test-Retest-Zuverlässigkeit Der Fragebogen wird demselben Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten mit angelegtem Ureterstent (5-7 Tage und 10-14 nach Stent-Einlage) verabreicht.

   - Ziel: Vergleich der Ergebnisse desselben Individuums, wenn es zu unterschiedlichen Zeiten unter identischen experimentellen Bedingungen vorgelegt wird

   - Daten: Die Analyse erfolgt durch Vergleich der Baseline- mit Follow-up-Daten (n=180 *2)

   - Analyse:

   - Die Genauigkeit des Instruments wird aus dem Intra-Class-Korrelationskoeffizienten (ICC) geschätzt.

   - Ein ICC > 0,8 wäre akzeptabel (gute Test-Retest-Reliabilität)

3. Explorative Faktorenanalyse (EFA) Ermöglicht die Extraktion konfirmatorischer Faktoren aus den Domänen und kann zur Eingrenzung des Fragebogens verwendet werden

   - Ziel: Stellen Sie sicher, dass die Elemente zu den erwarteten Dimensionen beitragen. Erstellen Sie eine Gesamtpunktzahl oder Teilpunktzahl pro Bereich

   - Berechnung des Stichprobenumfangs: 10:1 (d. h. 10 Teilnehmer für jedes Item des CEGSSS) Anzahl der Items einschließlich Unteritems = 18 n=180 (10*18)

   - Daten: Die interne Konsistenz wird sowohl anhand der Baseline- als auch der Follow-up-Daten bewertet (n=180*2)

   - Analyse: Im Rahmen der EFA werden folgende Maßnahmen berechnet:

   -Faktorladungen: Korrelation zwischen dem Item und der definierten Dimension (kein Item sollte zu stark mit mehr als einem Faktor korrelieren)

   - Faktorladungen > 0,3 gelten als akzeptabel

   - Erklärte Varianz des gemessenen Konstrukts: 50 % der erklärten Varianz werden als akzeptabel angesehen

   - Eigenwerte: Jede Dimension sollte einen Eigenwert > 1 pro Faktor haben

4. Gültigkeitstest:

   Vergleichen Sie die Ergebnisse des CEGSSS-Fragebogens mit den Ergebnissen eines Fragebogens, der dasselbe Konzept misst (der USSQ) – Ziel: Sicherstellen, dass jeder Bereich das beabsichtigte Konzept misst, für das er entwickelt wurde. - Daten: Die Analyse erfolgt anhand einer Teilmenge von Follow-up-Daten (n=50) - Analyse: - Die Korrelation zwischen CEGSSS und USSQ wird gemessen unter Verwendung von: - Pearson-Korrelation, wenn die Daten normalverteilt sind - Spearman-Rang-Korrelation, wenn Daten sind nicht normalverteilt

6) Französische Validierung des CEGSSS: Das CEGSSS wird zuerst einer Vorwärts- und Rückwärtsübersetzung und dann einer Validierung im Rahmen einer multizentrischen Studie unterzogen

A) Vorwärtsübersetzung:

Der erste Fragebogen wird von zwei französischen Muttersprachlern ins Französische übersetzt:

1 von der Institution, die die beabsichtigte Verwendung des CEGSSS gut kennt und

1 professioneller Übersetzer

Beide Übersetzungen werden verglichen und diskutiert zwischen:

die beiden Übersetzer und eine 3. Person, die nicht am Übersetzungsprozess beteiligt ist. Die aus diesem Überprüfungsprozess resultierende Version wird dem Prozess „Rückwärtsübersetzung“ unterzogen

B) Rückwärtsübersetzung:

Die aus dem Vorwärtsübersetzungsprozess resultierende Übersetzung wird von zwei englischen Muttersprachlern ins Englische zurückübersetzt:

1 von der Institution, die den Verwendungszweck des Instruments kennt, aber nicht das CEGSSS selbst und

1 professioneller Übersetzer Beide Übersetzungen werden zwischen den beiden Übersetzern und einer dritten Person, die nicht am Übersetzungsprozess beteiligt ist, verglichen und besprochen. Die aus diesem Überprüfungsprozess resultierende Version wird mit der englischen Originalversion verglichen

C) Vergleichs- und Abstimmungsprozess:

Die aus dem Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsprozess resultierende englische Version wird mit der englischen Originalversion verglichen

Abweichungen werden von einem Expertenausschuss diskutiert, der sich zusammensetzt aus:

Alle an der Entwicklung des Fragebogens beteiligten CEG-Experten Ein Methodologe Die am Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsprozess beteiligten Übersetzer Die Unterschiede zwischen den beiden Übersetzungen werden besprochen und entsprechende Änderungen an der französischen Version und/oder der englischen Version vorgenommen.

Ein Konsens aller Ausschussmitglieder muss erreicht werden, um die französische Version zu validieren

D) Test-Retest-Zuverlässigkeit:

Die französische Version wird der Test-Retest-Zuverlässigkeitsanalyse auf die gleiche Weise unterzogen wie die englische Version. Multizentrische Studie (2 Zentren). Die Einschluss-Ausschlusskriterien sind bis auf die Sprache dieselben

Das französische CEGSSS wird 180 Patienten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten verabreicht:

• 7 Tage nach Stentimplantation
• 14 Tage nach dem Einsetzen des Stents und vor dem Entfernen des Stents Die Genauigkeit des Instruments wird anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) geschätzt. Ein ICC > 0,8 würde als akzeptabel angesehen (gute Test-Retest-Zuverlässigkeit)

Ethische Erwägungen Phase 1: Es stand den teilnehmenden Patienten völlig frei, an Phase I des vorliegenden Projekts teilzunehmen oder nicht. Die Patienten wurden angesprochen und zur Teilnahme eingeladen, wenn sie zu ihren Terminen kamen. Während ihrer Ernennung wurden relevante Informationen über die Ziele und Verfahren der Konsultation bereitgestellt, sie wurden auch über die Absicht informiert, einen neuen Fragebogen zu erstellen. Dann wurden die potenziellen Teilnehmer gefragt, ob sie akzeptieren oder nicht, Teil des Personals des Patienten zu sein. Wenn sie mit Ja antworteten, stellte dies ihre Zustimmung dar und sie mussten keine formelle Einwilligungserklärung unterschreiben.

Teilnehmende Experten waren alle Mitglieder der CEG. Die Mitglieder der CEG sind an allen von der CEG initiierten Projekten beteiligt und erklärten sich daher bereit, am Konsensprozess teilzunehmen, als sie sich bereit erklärten, der Gruppe beizutreten.

Phase 2: Mit dieser Studie sind keine physischen oder psychischen Schäden verbunden. Weniger als 20 Minuten sind erforderlich, um die CEGSSS- und Patientenumfrage auszufüllen. Es ist möglich, dass einige Patienten sich bei der Beantwortung bestimmter Fragen etwas unwohl fühlen, aber die Möglichkeit hatten, die Antwort zu verweigern. Bei Bedarf können sie sich zur Unterstützung und Diskussion an den Studienkoordinator (SC) wenden. Darüber hinaus wurde den Teilnehmern die Möglichkeit gegeben, in der Patientenbefragung zu berichten, welche Frage(n) für sie störend/unangemessen war (waren). Im Einklang mit den Krankenhausrichtlinien melden die Hauptprüfärzte (PI) ihrem örtlichen Forschungsethikausschuss alle unerwünschten Ereignisse. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass die Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder sich von ihr zurückzuziehen, weder die Qualität der Versorgung, die sie erhalten würden, noch ihre Beziehung zu ihren Angehörigen der Gesundheitsberufe gefährden wird.

Die Nenndaten aller Patienten, Kontaktinformationen, die Nummer der Krankenakte und die Patienten-ID werden in den gesicherten Dateien jeder Einrichtung gespeichert, und die Nenndaten jedes Zentrums sind nur für ihr Forschungsteam zugänglich. Forschungsdaten werden unter Verwendung anonymisierter Formulare erhoben. Sowohl der PI als auch der SC des CHUM können auf alle Forschungsdaten zugreifen. Am Ende der Studie werden die Daten an das CHUM gesendet und in einer sicheren, passwortgeschützten Datei auf dem CHUM-Netzlaufwerk von Dr. Naeem Bhojani gespeichert. Die Daten werden für einen Zeitraum von 10 Jahren aufbewahrt.

Finanzierung: Dieses Projekt wird aus Mitteln von Dr. Naeem Bhojani finanziert.

Interessenkonflikt: Keine

Wirkung: Entwicklung eines kürzeren validierten Ureterstent-Symptomfragebogens für klinische und Forschungsziele