Opracowanie nowej oceny objawów stentu kanadyjskiej grupy endourologicznej (CEGSSS)

Ten projekt badawczy jest prowadzony w 3 fazach, faza 1 i 2 zostały zakończone, a faza 3 jest w przygotowaniu i wkrótce zostanie przedłożona Radzie ds. Etyki Badań.

Faza 1: Określanie priorytetów domen/elementów, które mają zostać uwzględnione w zbiorze danych o minimalnych potrzebach

Cele:

1. Zidentyfikuj Domeny/Elementy, które należy uwzględnić w minimalnym zbiorze danych opartym na potrzebach do oceny objawów związanych z wprowadzeniem stentu spośród tych stosowanych w USSS.
2. Zidentyfikuj inne elementy, które mają zostać uwzględnione w CEGSSS.

3. Osiągnięcie ostatecznego konsensusu w sprawie Domen/Elementów, które należy uwzględnić w minimalnym zbiorze danych, który będzie stanowił nowy CEGSSS.

   Metodologia Aby osiągnąć powyższe cele, stosuje się systematyczne podejście deliberatywne i partycypacyjne.

   Faza 1 składa się z dwóch etapów

   Krok I: Procedury i analiza danych O ile kwestionariusz USSS jest zatwierdzonym kwestionariuszem opracowanym w celu szczegółowego odniesienia się do wyników związanych z umieszczeniem stentu, kwestionariusz ten został wykorzystany jako punkt wyjścia do określenia domen/elementów, które należy uwzględnić w minimalnych potrzebach: oparty na zbiorze danych do oceny objawów związanych z wprowadzeniem stentu poprzez te stosowane w USSQ. Komisja składająca się z 21 pacjentów i 9 ekspertów CEG pracowała nad omówieniem pozycji każdej sekcji USSQ w celu oceny znaczenia każdej pozycji w określaniu wpływu posiadania stentu. Konsultacje odbywały się podczas bezpośrednich spotkań. Każda pozycja (pytanie) była oceniana w skali od 1 do 5. Pacjenci i klinicyści brali pod uwagę, czy pozycja jest absolutnie niezbędna i użyteczna klinicznie. Pytanie zostało zaakceptowane, jeśli średnia ocena pacjenta wynosiła ≥4,0 przy odchyleniu standardowym (SD) ≤0,75 LUB jeśli średnia ocena eksperta wynosiła ≥4,0 przy odchyleniu standardowym (SD) ≤0,75. Pytania ze średnią oceną pacjentów lub ekspertów ≥ 4,0 z SD ≥ 0,75 zostały oznaczone do dyskusji z ekspertami podczas drugiej fazy konsultacji. Jeśli średnie i SD nie spełniały kryteriów, pytanie było odrzucane.

   poniżej podsumowano wyniki konsultacji fazy I według dziedzin:

   • Dziedzina objawów moczowych (11 pytań):
   • 9 pytań zaakceptowanych
   • Domena bólu (9 pytań):
   • 8 pytań zaakceptowanych
   • 1 kwestia do omówienia
   • Dziedzina zdrowia ogólnego (6 pytań):
   • Wszystkie pytania zostały odrzucone. Wszyscy mieli średnie < 4,00 zarówno dla ekspertów, jak i dla pacjentów.
   • Dziedzina wydajności pracy (7 pytań):
   • Wszystkie pytania zostały odrzucone. Wszyscy mieli średnie < 4,00 zarówno dla ekspertów, jak i dla pacjentów.
   • Dziedziny seksualności (4 pytania):
   • Wszystkie pytania zostały odrzucone. Wszyscy mieli średnie < 4,00 zarówno dla ekspertów, jak i dla pacjentów.
   • Domena problemów dodatkowych (6 pytań):
   • 4 pytania zaakceptowane

   Krok II: Procedury i analiza danych Zaakceptowane i oznaczone pytania przechodzą kolejną ocenę na spotkaniach konsensusowych ekspertów z udziałem 9 ekspertów. Wszyscy zaangażowani eksperci byli członkami CEG. Do osiągnięcia ostatecznego CEGSSS potrzebnych było pięć rund konsultacji. Większość pytań została oznaczona inaczej, niektóre z pytań początkowo odrzuconych w fazie I zostały ponownie wprowadzone, a inne pytania porzucono. Wynik skorzystał na dodaniu domeny dotyczącej jakości życia, obejmującej dwa pytania. Końcowy CEGSSS zawiera 15 pytań podzielonych na 3 domeny: oddawanie moczu, ból i jakość życia. Każda pozycja zawarta w kwestionariuszu została zgodna przez wszystkich ekspertów, co oznacza 100% w przeliczeniu na % zgodności.

   Faza 2: Wykonalność i dopuszczalność wdrożenia CEGSSS

   Na podstawie wyników fazy 1 opracowano wstępny projekt CEGSSS. Ta wersja, zawierająca 15 pytań podzielonych na 3 domeny, została przetestowana w prospektywnym badaniu pilotażowym w celu oceny wykonalności i akceptacji CEGSSS wśród pacjentów przed rozpoczęciem wieloośrodkowego badania walidacyjnego wyniku. Do badania pilotażowego rekrutowano pacjentów z 4 ośrodków; Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), University Health Network- Toronto General Hospital (UHN-TGH), Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) i Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Metodologia W oparciu o doświadczenie badaczy z tego rodzaju badaniami, przewidywano, że do uzyskania ostatecznej wersji CEGSSS potrzeba 5 rund po 5 pacjentów, dlatego zaplanowano próbę o wielkości 25 pacjentów. Zwrócono się do uczestników, którym wprowadzono stent moczowodu podczas ich interwencji na oddziale urologicznym uczestniczących ośrodków.

   Procedury Do badania zaproszono pacjentów, którym w trakcie interwencji w oddziale urologicznym założono stent do moczowodu. Pacjenci, którzy zgodzą się na udział w badaniu, musieli wypełnić CEGSSS oraz krótką ankietę, która pyta o ich opinię na temat problemów lub niejasności związanych ze sformułowaniem i jasnością pytań, a także o to, czy brakuje ważnych informacji lub innych kwestii do rozwiązania w kwestionariusz. Dokumenty badawcze zostały zidentyfikowane za pomocą identyfikatora pacjenta. Pacjenci wypełniali dokumenty w pewnym momencie między wizytą wszczepienia stentu a wizytą usunięcia stentu. Jeśli o tym zapomnieli, mieli możliwość uzupełnienia ich na oddziale urologicznym w dniu wizyty w celu usunięcia stentu. Projekt prospektywny obejmujący cykle iteracyjne wykorzystano. W każdym cyklu odpowiedzi pacjentów były przeglądane, a CEGSSS korygowany zgodnie z danymi i opiniami zebranymi w Ankiecie Pacjenta. Każdy cykl obejmował jednocześnie 5 pacjentów, a procedurę tę powtarzano aż do uzyskania minimalnej lub braku negatywnej informacji zwrotnej i osiągnięcia ostatecznej wersji CEGSSS. To badanie wymagało 3 iteracyjnych cykli testowania, aby osiągnąć nasycenie danymi.

   Faza 3: ***FAZA 3 OBECNEGO PROJEKTU BADAWCZEGO JEST W TRAKCIE ROZWOJU, PONIŻEJ JEST JEJ PODSUMOWANIEM.

   Cele:

   • Wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę ważności, wiarygodności i wrażliwości na zmiany CEGSSS.
   • Wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę ważności i wiarygodności francuskiej wersji CEGSSS.

   Metodologia:

   Badanie wieloośrodkowe: 6 ośrodków w Kanadzie i 2 ośrodki w USA Wielkość próby: ostateczna wielkość próby będzie oparta na analizie czynnikowej, która wymaga największej liczebności próby w porównaniu z innymi ocenami psychometrycznymi potrzebnymi do walidacji kwestionariusza. N=180 pacjentów

   Administracja ankietą:

   • CEGSSS (n=180)
   • Na linii podstawowej: 7 dni po założeniu stentu
   • Podczas obserwacji: 14 dni po założeniu stentu i przed usunięciem
   • USSQ (n=50)
   • Podczas obserwacji: 14 dni po założeniu stentu i przed usunięciem

   Oceny psychometryczne:

   • Spójność wewnętrzna
   • Niezawodność testuj ponownie
   • Eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA)
   • Ważność

1. Ocena spójności wewnętrznej:

   Zweryfikuj jednorodność pytań globalnie i w każdej domenie

   • Cel: Oceń, czy wszystkie pytania w każdej dziedzinie zmierzają w tym samym kierunku.

   Pozwoli nam to poprawić pytania, które są odwrotnie skorelowane z innymi pytaniami. - Dane: wewnętrzna spójność zostanie zbadana zarówno w odniesieniu do danych wyjściowych, jak i danych uzupełniających (n=180*2)

   • Analiza:
   • Obliczenie α Cronbacha (zmienia się w skali od -1 do 1)
   • Dla pozycji dychotomicznych (tak/nie) zostanie obliczony współczynnik Kudera-Richardsona-20 (r)
   • Współczynnik α Cronbacha /Kuder-Richardson ≥ 0,70 zostanie uznany za akceptowalny (dobra spójność wewnętrzna)

2. Wiarygodność testu-ponownego testu Kwestionariusz zostanie podany temu samemu pacjentowi w różnych punktach czasowych ze stentem moczowodu na miejscu (5-7 dni i 10-14 po wprowadzeniu stentu)

   - Cel: Porównanie wyników tego samego osobnika poddanego w różnym czasie iw identycznych warunkach doświadczalnych

   - Dane: Analiza zostanie przeprowadzona poprzez porównanie danych wyjściowych z danymi z obserwacji (n=180 *2)

   - Analiza:

   - Wierność instrumentu zostanie oszacowana na podstawie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC)

   - ICC > 0,8 można by uznać za akceptowalne (dobra rzetelność powtórnego testu)

3. Exploratory Factor Analysis (EFA) Pozwala na wyodrębnienie czynników potwierdzających z domen i może służyć do zawężenia kwestionariusza

   - Cel: upewnienie się, że elementy przyczyniają się do oczekiwanych wymiarów Opracuj globalny wynik lub wynik cząstkowy dla każdej domeny

   - Obliczenie liczebności próby: 10:1 (tj. 10 uczestników dla każdej pozycji CEGSSS) Liczba pozycji wraz z pozycjami podrzędnymi= 18 n=180 (10*18)

   - Dane: spójność wewnętrzna zostanie oceniona zarówno na podstawie danych wyjściowych, jak i danych uzupełniających (n=180*2)

   - Analiza: w ramach EFA zostaną obliczone następujące środki:

   -Ładunki czynnikowe: korelacja między pozycją a zdefiniowanym wymiarem (żadna pozycja nie powinna silnie korelować z więcej niż jednym czynnikiem)

   - Ładunki czynnikowe > 0,3 będą uważane za akceptowalne

   - Wyjaśniona wariancja mierzonego konstruktu: 50% wyjaśnionej wariancji zostanie uznane za akceptowalne

   - Wartości własne: każdy wymiar powinien mieć wartość własną > 1 na czynnik

4. Test ważności:

   Porównaj wyniki kwestionariusza CEGSSS z wynikami kwestionariusza, który mierzy to samo pojęcie (USSQ) - Cel: Upewnij się, że każda domena mierzy zamierzoną koncepcję, dla której została opracowana. - Dane: Analiza zostanie przeprowadzona na podzbiorze danych uzupełniających (n=50) - Analiza: - Korelacja między CEGSSS a USSQ zostanie zmierzona przy użyciu: - Korelacji Pearsona, jeśli dane mają rozkład normalny - Korelacji rang Spearmana, jeśli dane nie są normalnie dystrybuowane

6) Francuska walidacja CEGSSS: CEGSSS zostanie najpierw przetłumaczony w przód i w tył, a następnie walidowany w warunkach badania wieloośrodkowego

A) Tłumaczenie w przód:

Wstępny kwestionariusz zostanie przetłumaczony na język francuski przez dwóch rodzimych użytkowników języka francuskiego:

1 od instytucji, która dobrze zna przeznaczenie CEGSSS oraz

1 profesjonalny tłumacz

Oba tłumaczenia zostaną porównane i omówione między:

dwóch tłumaczy i trzecia osoba, która nie jest zaangażowana w proces tłumaczenia Wersja będąca wynikiem tego procesu recenzji zostanie poddana procesowi „tłumaczenia wstecznego”

B) Translacja wsteczna:

Tłumaczenie wynikające z procesu tłumaczenia Forward zostanie przetłumaczone z powrotem na język angielski przez dwóch rodzimych użytkowników języka angielskiego:

1 od instytucji, która zna przeznaczenie instrumentu, ale nie zna samego CEGSSS i

1 profesjonalny tłumacz Oba tłumaczenia zostaną porównane i omówione między dwoma tłumaczami i trzecią osobą, która nie jest zaangażowana w proces tłumaczenia. Wersja będąca wynikiem tego procesu recenzji zostanie porównana z oryginalną wersją angielską

C) Proces porównania i uzgodnienia:

Wersja angielska powstała w wyniku procesu tłumaczenia Forward-Backward zostanie porównana z oryginalną wersją angielską

Różnice zostaną omówione przez komisję ekspertów złożoną z:

Wszyscy eksperci CEG zaangażowani w opracowanie kwestionariusza Metodolog Tłumacze zaangażowani w proces tłumaczenia w przód iw tył Różnice między dwoma tłumaczeniami zostaną omówione i zostaną wprowadzone odpowiednie modyfikacje wersji francuskiej i/lub angielskiej.

W celu zatwierdzenia wersji francuskiej należy osiągnąć konsensus wszystkich członków komisji

D) Niezawodność test-retest:

Wersja francuska zostanie poddana analizie rzetelności Test-Retest w taki sam sposób jak wersja angielska Badanie wieloośrodkowe (2 ośrodki) Kryteria wykluczenia z włączenia będą takie same, z wyjątkiem języka

Francuski CEGSSS zostanie podany 180 pacjentom w dwóch różnych terminach:

• 7 dni po założeniu stentu
• 14 dni po wprowadzeniu stentu i przed usunięciem stentu Wierność instrumentu zostanie oszacowana na podstawie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) ICC > 0,8 zostanie uznane za akceptowalne (dobra wiarygodność testu-retestu)

Względy etyczne Faza 1: Uczestniczący pacjenci mieli całkowitą swobodę wzięcia udziału lub nie w fazie I niniejszego projektu. Pacjenci byli zapraszani i zapraszani do udziału, kiedy przychodzili na wizyty. Odpowiednie informacje o celach i przebiegu konsultacji zostały przekazane podczas ich powołania, zostali również poinformowani o zamiarze stworzenia nowej ankiety. Następnie zapytano potencjalnych uczestników, czy wyrażają zgodę na bycie częścią personelu pacjenta. Jeśli odpowiedzieli twierdząco, oznaczało to ich zgodę i nie musieli podpisywać formalnego formularza świadomej zgody.

Wszyscy uczestniczący eksperci byli członkami CEG. Członkowie CEG są zaangażowani we wszystkie projekty inicjowane przez CEG, dlatego wyrazili zgodę na udział w procesie konsensusu, wyrażając zgodę na przystąpienie do grupy.

Faza 2: Z tym badaniem nie wiąże się żadna fizyczna ani psychiczna szkoda. Wypełnienie CEGSSS i ankiety pacjenta zajmuje mniej niż 20 minut. Możliwe, że niektórzy pacjenci mogą czuć się nieco nieswojo odpowiadając na niektóre pytania, ale mieli możliwość odmowy odpowiedzi. W razie potrzeby mogą skontaktować się z koordynatorem badania (SC) w celu uzyskania wsparcia i dyskusji. Ponadto uczestnicy mieli możliwość zgłoszenia w Ankiecie Pacjenta, które pytania były dla nich niepokojące/nieodpowiednie. Zgodnie z polityką szpitala, główni badacze (PI) zgłaszają do swojej lokalnej Rady ds. Etyki Badań wszelkie zdarzenia niepożądane. Uczestników poinformowano, że odmowa udziału w badaniu lub wycofanie się z niego nie wpłynie w żaden sposób na jakość otrzymanej opieki ani nie zagrozi ich relacjom z pracownikami służby zdrowia.

Wszystkie dane nominalne pacjentów, informacje kontaktowe, numer dokumentacji medycznej i identyfikator pacjenta są przechowywane w zabezpieczonych aktach każdej instytucji, a dane nominalne każdego ośrodka będą dostępne tylko dla ich zespołu badawczego. Dane badawcze będą gromadzone przy użyciu anonimowych formularzy. Zarówno PI, jak i SC CHUM będą mogli uzyskać dostęp do wszystkich danych badawczych. Po zakończeniu badania dane zostaną przesłane do CHUM i zapisane w bezpiecznym pliku chronionym hasłem na dysku sieciowym CHUM dr Naeema Bhojaniego. Dane będą przechowywane przez okres 10 lat.

Finansowanie: Ten projekt jest finansowany ze środków dr Naeema Bhojaniego.

Konflikt interesów: Brak

Wpływ: Opracowanie krótszego, zweryfikowanego kwestionariusza objawów stentu moczowodu do celów klinicznych i badawczych