Sviluppo di un nuovo punteggio dei sintomi dello stent del gruppo canadese di endourologia (CEGSSS)

Questo progetto di ricerca è condotto in 3 fasi, le fasi 1 e 2 sono state completate e la fase 3 è in preparazione e sarà presto presentata al Research Ethics Board.

Fase 1: dare priorità ai domini/articoli da includere in un set di dati con esigenze minime

Obiettivi:

1. Identificare i domini/gli elementi da includere nel set di dati basato sui bisogni minimi per la valutazione dei sintomi correlati all'inserimento dello stent tra quelli utilizzati nell'USSS.
2. Identificare altri elementi da includere nel CEGSSS.

3. Raggiungere un consenso finale sui domini/articoli da includere nel data set minimo che costituirà il nuovo CEGSSS.

   Metodologia Per raggiungere gli obiettivi di cui sopra viene utilizzato un approccio sistematico, deliberativo e partecipativo.

   La fase 1 è composta da due fasi

   Fase I: procedure e analisi dei dati A condizione che il questionario USSS sia un questionario convalidato sviluppato per affrontare in modo specifico i risultati relativi al posizionamento dello stent, tale questionario è stato utilizzato come punto di partenza per identificare i domini/articoli da includere nei bisogni minimi- set di dati basati per la valutazione dei sintomi correlati all'inserimento dello stent attraverso quelli utilizzati nell'USSQ. Un comitato composto da 21 pazienti e 9 esperti CEG ha lavorato per affrontare gli elementi di ciascuna sezione dell'USSQ al fine di valutare l'importanza di ciascun elemento nel determinare l'impatto dell'avere uno stent. Le consultazioni sono state effettuate attraverso incontri faccia a faccia. Ogni item (domanda) è stato valutato utilizzando una scala da 1 a 5. Pazienti e clinici hanno preso in considerazione se l'item fosse assolutamente essenziale e clinicamente utile. La domanda è stata accettata se la valutazione media del paziente era ≥4,0 con deviazione standard (SD) ≤0,75 OPPURE se la valutazione media dell'esperto era ≥4,0 con SD ≤0,75. Le domande con valutazione media dei pazienti o degli esperti ≥4,0 con SD ≥ 0,75 sono state contrassegnate per la discussione con gli esperti durante la seconda fase delle consultazioni. Se mezzi e SD non rispettavano i criteri, la domanda veniva respinta.

   quanto segue riassume i risultati della consultazione di fase I per dominio:

   • Dominio dei sintomi urinari (11 domande):
   • 9 domande accettate
   • Dominio del dolore (9 domande):
   • 8 domande accettate
   • 1 questione da discutere
   • Dominio della salute generale (6 domande):
   • Tutte le domande sono state respinte. Tutti avevano medie < 4,00 sia per gli esperti che per i pazienti.
   • Dominio delle prestazioni lavorative (7 domande):
   • Tutte le domande sono state respinte. Tutti avevano medie < 4,00 sia per gli esperti che per i pazienti.
   • Domini delle questioni sessuali (4 domande):
   • Tutte le domande sono state respinte. Tutti avevano medie < 4,00 sia per gli esperti che per i pazienti.
   • Problemi aggiuntivi dominio (6 domande):
   • 4 domande accettate

   Fase II: Procedure e analisi dei dati Le domande accettate e contrassegnate passano attraverso un'altra valutazione utilizzando riunioni di consenso di esperti che coinvolgono 9 esperti. Tutti gli esperti coinvolti erano membri del CEG. Sono stati necessari cinque cicli di consultazioni per raggiungere il CEGSSS finale. La maggior parte delle domande è stata etichettata in modo diverso, alcune delle domande inizialmente respinte nella fase I sono state reintrodotte e altre domande sono state abbandonate. Il punteggio ha beneficiato dell'aggiunta di un dominio sulla qualità della vita comprendente due domande. Il CEGSSS finale contiene 15 domande suddivise in 3 domini: minzione, dolore e qualità della vita. Ogni elemento incluso nel questionario è stato concordato da tutti gli esperti, il che significa il 100% in termini di % di accordo.

   Fase 2: fattibilità e accettabilità dell'attuazione del CEGSSS

   Sulla base dei risultati della fase 1, è stata sviluppata una bozza iniziale del CEGSSS. Questa versione comprendente 15 domande suddivise in 3 domini è stata testata in uno studio pilota prospettico per valutare la fattibilità e l'accettabilità del CEGSSS tra i pazienti prima di iniziare lo studio multicentrico di validazione del punteggio. Lo studio pilota ha reclutato pazienti da 4 centri; il Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), l'University Health Network- Toronto General Hospital (UHN-TGH), il Mc Gill University Healthcare Centre (MUHC) e lo Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Metodologia Sulla base dell'esperienza che i ricercatori hanno con questo tipo di studi, è stata prevista la necessità di 5 cicli di 5 pazienti per ottenere la versione finale del CEGSSS, pertanto è stata pianificata una dimensione del campione di 25 pazienti. Sono stati avvicinati i partecipanti per i quali è stato inserito uno stent ureterale durante il loro intervento presso l'unità di urologia dei centri partecipanti.

   Procedure Ai pazienti ai quali è stato inserito uno stent ureterale durante il loro intervento presso l'unità di urologia è stato offerto di partecipare allo studio. I pazienti che accettano di partecipare devono completare il CEGSSS e un breve sondaggio, che chiede la loro opinione su problemi o ambiguità relativi alla formulazione e alla chiarezza delle domande, nonché se vi sono importanti informazioni mancanti o altri problemi da affrontare nel questionario. I documenti dello studio sono stati identificati utilizzando un ID paziente. I pazienti hanno completato i documenti a un certo punto tra l'appuntamento per il posizionamento dello stent e l'appuntamento per la rimozione dello stent. Se si sono dimenticati di farlo, hanno avuto la possibilità di completarli presso l'unità di urologia il giorno dell'appuntamento per la rimozione dello stent. stato usato. Ad ogni ciclo, le risposte dei pazienti sono state riviste e il CEGSSS rivisto in base ai dati e al feedback raccolti nell'indagine sui pazienti. Ogni ciclo ha coinvolto 5 pazienti alla volta e questa procedura è stata ripetuta fino a quando non si ottiene un feedback negativo minimo o nullo e si raggiunge una versione finale del CEGSSS. Questo studio ha richiesto 3 cicli iterativi di test per raggiungere la saturazione dei dati.

   Fase 3: ***LA FASE 3 DEL PRESENTE PROGETTO DI RICERCA E' IN FASE DI SVILUPPO, QUI SEGUITO NE E' UNA SINTESI.

   Obiettivi:

   • Uno studio prospettico multicentrico per valutare la validità, l'affidabilità e la sensibilità al cambiamento del CEGSSS.
   • Uno studio prospettico multicentrico per valutare la validità e l'affidabilità della versione francese del CEGSSS.

   Metodologia:

   Studio multicentrico: 6 centri in Canada e 2 centri negli Stati Uniti Dimensione del campione: la dimensione del campione finale sarà guidata dall'analisi fattoriale che richiede la dimensione del campione più ampia rispetto alle altre valutazioni psicometriche necessarie per convalidare il questionario. N=180 pazienti

   Amministrazione del questionario:

   • CEGSSS (n=180)
   • Al basale: 7 giorni dopo l'inserimento dello stent
   • Al follow-up: 14 giorni dopo l'inserimento dello stent e prima della rimozione
   • USSQ (n=50)
   • Al follow-up: 14 giorni dopo l'inserimento dello stent e prima della rimozione

   Valutazioni psicometriche:

   • Consistenza interna
   • Affidabilità test-retest
   • Analisi fattoriale esplorativa (EFA)
   • Validità

1. Valutazione della coerenza interna:

   Verificare l'omogeneità delle domande a livello globale e all'interno di ciascun dominio

   • Obiettivo: valutare se tutte le domande in ogni dominio si stanno muovendo nella stessa direzione.

   Questo ci permetterà di correggere le domande che sono inversamente correlate con altre domande. - Dati: la coerenza interna sarà esaminata sia sui dati di riferimento che di follow-up (n=180*2)

   • Analisi:
   • Calcolo α di Cronbach (varia su una scala da -1 a 1)
   • Per gli item dicotomici (sì/no) verrà calcolato un coefficiente Kuder-Richardson-20 (r)
   • Un coefficiente α /Kuder-Richardson di Cronbach ≥ 0.70 sarà considerato accettabile (buona consistenza interna)

2. Affidabilità test-retest Il questionario verrà somministrato allo stesso paziente in momenti diversi con lo stent ureterale in posizione (5-7 giorni e 10-14 dopo l'inserimento dello stent)

   - Obiettivo: Confronto dei risultati dello stesso individuo quando è sottoposto in tempi diversi a condizioni sperimentali identiche

   - Dati: l'analisi verrà effettuata confrontando il basale con i dati di follow-up (n=180 *2)

   - Analisi:

   - La fedeltà dello strumento sarà stimata dal coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)

   - Un ICC > 0,8 sarebbe considerato accettabile (buona affidabilità di ripetizione del test)

3. L'analisi fattoriale esplorativa (EFA) consente l'estrazione di fattori di conferma dai domini e può essere utilizzata per restringere il campo del questionario

   - Obiettivo: assicurarsi che gli elementi contribuiscano alle dimensioni previste Creare un punteggio globale o un punteggio parziale per dominio

   - Calcolo della dimensione del campione: 10:1 (ovvero 10 partecipanti per ogni elemento del CEGSSS) Numero di elementi inclusi i sottoelementi= 18 n=180 (10*18)

   - Dati: la coerenza interna sarà valutata sia sui dati di riferimento che di follow-up (n=180*2)

   - Analisi: nell'ambito dell'EFA saranno calcolate le seguenti misure:

   - Fattori di caricamento: correlazione tra l'elemento e la dimensione definita (nessun elemento deve essere altamente correlato con più di un fattore)

   - I fattori di caricamento > 0,3 saranno considerati accettabili

   - Varianza spiegata del costrutto misurato: il 50% della varianza spiegata sarà considerato accettabile

   - Autovalori : ogni dimensione deve avere un autovalore > 1 per fattore

4. Prova di validità:

   Confrontare i risultati del questionario CEGSSS con i risultati di un questionario che misura lo stesso concetto (l'USSQ) - Obiettivo: assicurarsi che ogni dominio misuri il concetto previsto per il quale è stato sviluppato. - Dati: l'analisi sarà effettuata su un sottoinsieme di dati di follow-up (n=50) - Analisi: - La correlazione tra il CEGSSS e l'USSQ sarà misurata utilizzando: - Correlazione di Pearson se i dati sono distribuiti normalmente - Correlazione del rango di Spearman se i dati non sono normalmente distribuiti

6) Convalida francese del CEGSSS: il CEGSSS sarà sottoposto prima alla traduzione in avanti e all'indietro e quindi alla convalida nell'ambito di uno studio multicentrico

A) Traduzione in avanti:

Il questionario iniziale sarà tradotto in francese da due madrelingua francesi:

1 dall'ente che conosce bene la destinazione d'uso del CEGSSS e

1 traduttore professionista

Entrambe le traduzioni saranno confrontate e discusse tra:

i due traduttori e una terza persona che non è coinvolta nel processo di traduzione La versione risultante da questo processo di revisione sarà sottoposta al processo di "Traduzione a ritroso"

B) Traduzione all'indietro:

La traduzione risultante dal processo di traduzione Forward sarà tradotta nuovamente in inglese da due madrelingua inglese:

1 dall'ente che conosce la destinazione d'uso dello strumento ma non il CEGSSS stesso e

1 traduttore professionista Entrambe le traduzioni saranno confrontate e discusse tra i due traduttori e una terza persona che non è coinvolta nel processo di traduzione La versione risultante da questo processo di revisione sarà confrontata con la versione inglese originale

C) Processo di confronto e accordo:

La versione inglese risultante dal processo di traduzione Forward-Backward sarà confrontata con la versione inglese originale

Le differenze saranno discusse da un comitato di esperti composto da:

Tutti gli esperti CEG coinvolti nello sviluppo del questionario Un metodologo I traduttori coinvolti nel processo di traduzione avanti-indietro Le differenze tra le due traduzioni saranno discusse e le modifiche alla versione francese e/o alla versione inglese saranno apportate di conseguenza.

È necessario raggiungere un consenso di tutti i membri del comitato per convalidare la versione francese

D) Affidabilità test-retest:

La versione francese sarà sottoposta all'analisi di affidabilità Test-Retest allo stesso modo della versione inglese Studio multicentrico (2 centri) I criteri di esclusione dall'inclusione saranno gli stessi ad eccezione della lingua

Il CEGSSS francese sarà somministrato a 180 pazienti in due momenti diversi:

• 7 giorni dopo l'inserimento dello stent
• 14 giorni dopo l'inserimento dello stent e prima della rimozione dello stent La fedeltà dello strumento sarà stimata dal coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) Un ICC > 0,8 sarebbe considerato accettabile (buona affidabilità test-retest)

Considerazioni etiche Fase 1: I pazienti partecipanti erano completamente liberi di prendere parte o meno alla Fase I del presente progetto. I pazienti sono stati avvicinati e invitati a partecipare quando sono venuti per i loro appuntamenti. Durante la loro nomina sono state fornite informazioni pertinenti sugli obiettivi e sulle procedure della consultazione, inoltre sono stati informati dell'intenzione che era quella di creare un nuovo questionario. Quindi, ai potenziali partecipanti è stato chiesto se accettano o meno di far parte dello staff del paziente. Se hanno risposto di sì, questo ha costituito il loro consenso e non hanno dovuto firmare un modulo di consenso informato formale.

Gli esperti partecipanti erano tutti membri del CEG. I membri del CEG sono coinvolti in tutti i progetti avviati da CEG, pertanto, hanno acconsentito a partecipare al processo di consenso quando hanno accettato di aderire al gruppo.

Fase 2: non ci sono danni fisici o psicologici associati a questo studio. Sono necessari meno di 20 minuti per completare il CEGSSS e il sondaggio sui pazienti. È possibile che alcuni pazienti si sentano leggermente a disagio nel rispondere a determinate domande, ma abbiano la possibilità di rifiutarsi di rispondere. Se necessario, possono contattare il coordinatore dello studio (SC) per supporto e discussione. Inoltre, ai partecipanti è stata data l'opportunità di segnalare nel sondaggio sui pazienti quali domande erano (erano) sconvolgenti/inappropriate per loro. In linea con la politica dell'ospedale, i Principal Investigators (PI) segnalano al loro Research Ethics Board locale qualsiasi evento avverso si verifichi. I partecipanti sono stati informati che il rifiuto di partecipare allo studio o il ritiro da esso non influirà in alcun modo sulla qualità delle cure che riceveranno, né metterà a repentaglio il loro rapporto con i loro operatori sanitari.

Tutti i dati nominativi dei pazienti, le informazioni di contatto, il numero di cartella clinica e l'ID paziente sono archiviati nei file protetti di ciascuna istituzione e i dati nominativi di ciascun centro saranno accessibili solo al proprio team di ricerca. I dati della ricerca saranno raccolti utilizzando moduli anonimi. Il PI e SC del CHUM saranno entrambi in grado di accedere a tutti i dati di ricerca. Alla fine dello studio, i dati verranno inviati al CHUM e archiviati in un file sicuro protetto da password sull'unità di rete CHUM del Dr. Naeem Bhojani. I dati saranno conservati per un periodo di 10 anni.

Finanziamento: questo progetto è finanziato dai fondi del Dr. Naeem Bhojani.

Conflitto di interessi: nessuno

Impatto: sviluppo di un questionario più breve sui sintomi dello stent ureterale convalidato per obiettivi clinici e di ricerca