Vývoj nového skóre symptomů stentu kanadské endourologické skupiny (CEGSSS)

Tento výzkumný projekt probíhá ve 3 fázích, fáze 1 a 2 byly dokončeny a fáze 3 se připravuje a bude brzy předložena Etické radě pro výzkum.

Fáze 1: Upřednostnění domén/položky, které mají být zahrnuty do souboru dat s minimálními potřebami

Cíle:

1. Identifikujte domény/položky, které mají být zahrnuty do souboru údajů založených na minimálních potřebách pro hodnocení symptomů souvisejících se zaváděním stentu mezi těmi, které se používají v USSS.
2. Určete další položky, které chcete zahrnout do CEGSSS.

3. Dosáhněte konečného konsenzu ohledně domén/položek, které mají být zahrnuty do minimálního souboru dat, který bude tvořit nový CEGSSS.

   Metodika Ke splnění výše uvedených cílů se používá systematický deliberativní a participativní přístup.

   Fáze 1 se skládá ze dvou kroků

   Krok I: Postupy a analýza dat Za předpokladu, že dotazník USSS je validovaný dotazník vyvinutý speciálně pro výsledky související s umístěním stentu, byl tento dotazník použit jako výchozí bod pro identifikaci domén/položek, které mají být zahrnuty do minimálních potřeb- datový soubor pro hodnocení symptomů souvisejících se zavedením stentu prostřednictvím těch, které se používají v USSQ. Komise složená z 21 pacientů a 9 expertů CEG pracovala na řešení položek každé části USSQ, aby posoudila důležitost každé položky při určování dopadu použití stentu. Konzultace byly vedeny prostřednictvím osobních setkání. Každá položka (otázka) byla hodnocena pomocí stupnice od 1 do 5. Pacienti a lékaři brali v úvahu, zda byla položka absolutně nezbytná a klinicky užitečná. Otázka byla přijata, pokud průměrné hodnocení pacientů bylo ≥4,0 se standardní odchylkou (SD) ≤0,75 NEBO pokud průměrné hodnocení experta bylo ≥4,0 se SD ≤0,75. Otázky s průměrným hodnocením pacientů nebo průměrným hodnocením odborníků ≥ 4,0 s SD ≥ 0,75 byly označeny k diskusi s odborníky během druhé fáze konzultací. Pokud prostředky a SD kritéria nerespektovaly, byla otázka zamítnuta.

   níže jsou shrnuty výsledky konzultací fáze I podle domén:

   • Oblast močových příznaků (11 otázek):
   • Přijato 9 otázek
   • Doména bolesti (9 otázek):
   • Přijato 8 otázek
   • 1 otázka k diskuzi
   • Oblast všeobecného zdraví (6 otázek):
   • Všechny otázky byly zamítnuty. Všichni měli průměr < 4,00 pro odborníky i pacienty.
   • Oblast pracovního výkonu (7 otázek):
   • Všechny otázky byly zamítnuty. Všichni měli průměr < 4,00 pro odborníky i pacienty.
   • Domény sexuálních záležitostí (4 otázky):
   • Všechny otázky byly zamítnuty. Všichni měli průměr < 4,00 pro odborníky i pacienty.
   • Další doména problémů (6 otázek):
   • 4 otázky přijaty

   Krok II: Postupy a analýza dat Přijaté a označené otázky procházejí dalším hodnocením s využitím expertních konsenzuálních setkání, kterých se účastní 9 expertů. Všichni zúčastnění odborníci byli členy CEG. K dosažení konečného CEGSSS bylo zapotřebí pět kol konzultací. Většina otázek byla označena jinak, některé otázky původně zamítnuté ve fázi I byly znovu zavedeny a jiné otázky byly opuštěny. Skóre těžilo z přidání domény kvality života včetně dvou otázek. Závěrečný CEGSSS obsahuje 15 otázek rozdělených do 3 oblastí: Močení, Bolest a kvalita života. S každou položkou obsaženou v dotazníku souhlasili všichni experti, což znamená 100 % z hlediska % shody.

   Fáze 2: Proveditelnost a přijatelnost implementace CEGSSS

   Na základě výsledků 1. fáze byl vypracován prvotní návrh CEGSSS. Tato verze obsahující 15 otázek rozdělených do 3 domén byla testována v prospektivní pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti CEGSSS mezi pacienty před zahájením multicentrické validační studie skóre. Pilotní studie zahrnovala pacienty ze 4 center; Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), University Health Network – Toronto General Hospital (UHN-TGH), Mc Gill University Healthcare Center (MUHC) a Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH)

   Metodologie Na základě zkušeností, které mají zkoušející s tímto typem studií, se předpokládala potřeba 5 kol po 5 pacientech k dosažení konečné verze CEGSSS, proto byl plánován vzorek o velikosti 25 pacientů. Byli osloveni účastníci, kterým byl v rámci intervence na urologické jednotce zúčastněných center zaveden ureterální stent.

   Postupy Účast ve studii byla nabídnuta pacientům, kterým byl během intervence na urologické jednotce zaveden močovodový stent. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, museli vyplnit CEGSSS a krátký průzkum, který se dotazuje na jejich názor na problémy nebo nejasnosti související se zněním a srozumitelností otázek a také na to, zda chybí důležité informace nebo jiné problémy, které je třeba řešit dotazník. Dokumenty studie byly identifikovány pomocí ID pacienta. Pacienti dokončili dokumenty v určitém okamžiku mezi termínem zavedení stentu a termínem odstranění stentu Pokud na to zapomněli, měli možnost je vyplnit na urologické jednotce v den jejich objednání k odstranění stentu Prospektivní návrh zahrnující iterační cykly byly použity. V každém cyklu byly zhodnoceny odpovědi pacienta a revidován CEGSSS podle údajů a zpětné vazby shromážděných v průzkumu pacientů. Každý cyklus zahrnoval 5 pacientů najednou a tento postup se opakoval, dokud není získána minimální nebo žádná negativní zpětná vazba a dokud není dosaženo konečné verze CEGSSS. Tato studie potřebovala 3 opakující se cykly testování k dosažení saturace dat.

   FÁZE 3: ***FÁZE 3 SOUČASNÉHO VÝZKUMNÉHO PROJEKTU JE VE VÝVOJI, NÁSLEDUJÍCÍ JE JEHO SHRNUTÍ.

   Cíle:

   • Multicentrická prospektivní studie k hodnocení validity, spolehlivosti a citlivosti na změny CEGSSS.
   • Multicentrická prospektivní studie k hodnocení validity a spolehlivosti francouzské verze CEGSSS.

   Metodologie:

   Multicentrická studie: 6 center v Kanadě a 2 centra v USA Velikost vzorku: Konečná velikost vzorku bude řízena Faktorovou analýzou, která vyžaduje největší velikost vzorku ve srovnání s ostatními psychometrickými hodnoceními potřebnými k ověření dotazníku. N=180 pacientů

   Administrace dotazníku:

   • CEGSSS (n=180)
   • Na začátku: 7 dní po zavedení stentu
   • Při kontrole: 14 dní po zavedení stentu a před odstraněním
   • USSQ (n=50)
   • Při kontrole: 14 dní po zavedení stentu a před odstraněním

   Psychometrická hodnocení:

   • Vnitřní konzistence
   • Test-retest spolehlivost
   • Explorativní faktorová analýza (EFA)
   • Doba platnosti

1. Hodnocení vnitřní konzistence:

   Ověřte homogenitu otázek globálně a v rámci každé domény

   • Cíl: Zhodnoťte, zda se všechny otázky v každé oblasti pohybují stejným směrem.

   To nám umožní opravit otázky, které nepřímo korelují s jinými otázkami. - Data: vnitřní konzistence bude zkoumána na výchozích i následných datech (n=180*2)

   • Analýza:
   • Cronbachův výpočet α (mění se na stupnici od -1 do 1)
   • Pro dichotomické položky (ano/ne) bude vypočítán koeficient Kuder-Richardson-20 (r)
   • Cronbachův α/Kuder-Richardsonův koeficient ≥ 0,70 bude považován za přijatelný (dobrá vnitřní konzistence)

2. Spolehlivost testu-opakovaného testu Dotazník bude podán stejnému pacientovi v různých časových bodech se zavedeným ureterálním stentem (5-7 dní a 10-14 po zavedení stentu)

   - Cíl: Porovnání výsledků stejného jedince, když je předložen v různých časech za stejných experimentálních podmínek

   - Data: Analýza bude provedena porovnáním výchozího stavu a následných údajů (n=180 *2)

   - Analýza:

   - Věrnost nástroje bude odhadnuta z korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC)

   - ICC > 0,8 by bylo považováno za přijatelné (dobrá spolehlivost opakovaného testu)

3. Exploratory Factor Analysis (EFA) Umožňuje extrakci konfirmačních faktorů z domén a lze ji použít k zúžení dotazníku.

   - Cíl: Zajistit, aby položky přispívaly k očekávaným rozměrům Vytvořte globální skóre nebo dílčí skóre pro doménu

   - Výpočet velikosti vzorku: 10:1 (tj. 10 účastníků na každou položku CEGSSS) Počet položek včetně podpoložek= 18 n=180 (10*18)

   - Údaje: vnitřní konzistence bude posouzena na základě výchozích i následných údajů (n=180*2)

   - Analýza: v rámci EFA budou vypočítány následující míry:

   -Faktorové zatížení: korelace mezi položkou a definovanou dimenzí (žádná položka by neměla vysoce korelovat s více než jedním faktorem)

   - Faktorové zatížení > 0,3 bude považováno za přijatelné

   - Vysvětlený rozptyl měřeného konstruktu: 50 % vysvětleného rozptylu bude považováno za přijatelné

   - Vlastní hodnoty: každá dimenze by měla mít vlastní hodnotu > 1 na faktor

4. Test platnosti:

   Porovnejte výsledky dotazníku CEGSSS s výsledky dotazníku, který měří stejný koncept (USSQ) - Cíl: Zajistit, aby každá doména měřila zamýšlený koncept, pro který byla vyvinuta. - Data: Analýza bude provedena na podmnožině následných dat (n=50) - Analýza: - Korelace mezi CEGSSS a USSQ bude měřena pomocí: - Pearsonovy korelace, pokud jsou data normálně rozdělena - Spearmanovy hodnostní korelace, pokud data nejsou normálně distribuována

6) Francouzská validace CEGSSS: CEGSSS podstoupí nejprve dopředný a zpětný překlad a poté validaci v rámci multicentrické studie

A) Dopředný překlad:

Úvodní dotazník bude přeložen do francouzštiny dvěma rodilými francouzskými mluvčími:

1 od instituce, která dobře zná zamýšlené použití CEGSSS a

1 profesionální překladatel

Oba překlady budou porovnány a diskutovány mezi:

dva překladatelé a 3. osoba, která se nepodílí na procesu překladu Verze, která je výsledkem tohoto recenzního řízení, projde procesem „Zpětný překlad“

B) Zpětný překlad:

Překlad vyplývající z procesu překladu Forward bude přeložen zpět do angličtiny dvěma rodilými mluvčími angličtiny:

1 od instituce, která zná zamýšlené použití nástroje, ale nezná samotný CEGSSS a

1 profesionální překladatel Oba překlady budou porovnány a prodiskutovány mezi dvěma překladateli a 3. osobou, která není zapojena do procesu překladu Verze vyplývající z tohoto recenzního řízení bude porovnána s původní anglickou verzí

C) Proces porovnání a dohody:

Anglická verze vyplývající z procesu překladu Forward-Backward bude porovnána s původní anglickou verzí

Rozdíly projedná komise odborníků ve složení:

Všichni experti CEG podílející se na vývoji dotazníku Metodik A Překladatelé zapojení do procesu překladu dopředu a dozadu Budou prodiskutovány rozdíly mezi těmito dvěma překlady a odpovídajícím způsobem budou provedeny úpravy francouzské a/nebo anglické verze.

Pro validaci francouzské verze musí být dosaženo konsensu všech členů komise

D) Spolehlivost test-retest:

Francouzská verze bude podrobena analýze spolehlivosti Test-Retest stejným způsobem jako anglická verze Multicentrická studie (2 centra) Kritéria vyloučení ze zařazení budou stejná s výjimkou jazyka

Francouzský CEGSSS bude podáván 180 pacientům ve dvou různých časech:

• 7 dní po zavedení stentu
• 14 dní po zavedení stentu a před odstraněním stentu Věrnost nástroje bude odhadnuta z korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). ICC > 0,8 by bylo považováno za přijatelné (dobrá spolehlivost testu a opakovaného testu)

Etická hlediska Fáze 1: Zúčastnění pacienti se mohli zcela svobodně zúčastnit nebo neúčastnit fáze I tohoto projektu. Pacienti byli osloveni a vyzváni k účasti, když přišli na schůzku. Relevantní informace o cílech a postupech konzultace byly poskytnuty při jejich jmenování, byli také informováni o záměru vytvořit nový dotazník. Poté byli potenciální účastníci dotázáni, zda akceptují, nebo nechtějí být součástí pacientova personálu. Pokud odpověděli ano, představovalo to jejich souhlas a nemuseli podepisovat formální formulář informovaného souhlasu.

Všichni zúčastnění odborníci byli členy CEG. Členové CEG jsou zapojeni do všech projektů iniciovaných CEG, proto souhlasili s účastí v procesu konsenzu, když souhlasili se vstupem do skupiny.

Fáze 2: S touto studií není spojena žádná fyzická ani psychická újma. K dokončení CEGSSS a průzkumu pacientů je zapotřebí méně než 20 minut. Je možné, že se někteří pacienti mohou cítit mírně nepohodlně při odpovídání na určité otázky, ale měli možnost odpovědět. V případě potřeby mohou kontaktovat koordinátora studie (SC) za účelem podpory a diskuse. Účastníci navíc dostali příležitost uvést v průzkumu mezi pacienty, která otázka (otázky) je rozčilovala/nevhodná. V souladu s nemocniční politikou hlavní zkoušející (PI) hlásí své místní radě pro etiku výzkumu jakékoli nežádoucí příhody. Účastníci byli informováni, že odmítnutí účasti ve studii nebo odstoupení od ní žádným způsobem neovlivní kvalitu péče, které by se jim dostalo, ani neohrozí jejich vztah s jejich zdravotníky.

Všechny jmenovité údaje pacientů, kontaktní informace, číslo lékařského záznamu a ID pacienta jsou uloženy v zabezpečených souborech každé instituce a jmenovitá data každého centra budou přístupná pouze jejich výzkumnému týmu. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formulářů bez identifikace. PI a SC CHUM budou mít přístup ke všem výzkumným datům. Na konci studie budou data odeslána do CHUM a uložena v zabezpečeném souboru chráněném heslem na síťovém disku CHUM Dr. Naeem Bhojani. Údaje budou uchovávány po dobu 10 let.

Financování: Tento projekt je financován z prostředků Dr. Naeem Bhojani.

Střet zájmů: Žádný

Dopad: Vývoj kratšího validovaného dotazníku symptomů ureterálního stentu pro klinické i výzkumné cíle