Vývoj nového skóre symptomů stentu kanadské endourologické skupiny

Hlavní sponzor: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovník: Université de Montréal
University of British Columbia
University of Toronto
Dalhousie University
University of Alberta
McGill University
University of California, Los Angeles
University Health Network, Toronto

Farmakokinetisk studie s pyrotinibem a docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem s pacientem s HER2 metastaserad bröstcancer

Tento výzkumný projekt probíhá ve 3 fázích, fáze 1 a 2 byly dokončeny a fáze 3 připravuje a bude brzy předložen Etické rady pro výzkum. Fáze 1: Upřednostnění domén/položek, které mají být zahrnuty do souboru dat s minimálními potřebami Cíle: 1.Identifikujte domény/položky, které mají být zahrnuty do souboru založených na minimálních potřebách hodnocení symptomů souvisejících se zavedením stentu mezi těmi, které se používají v USSS. 2.Určete další položky, které mají být zahrnuty do CEGSSS. 3.Dosáhněte konečného konsenzu o doménách/položkách, které mají být zahrnuty do minimálního souboru dat, bude tvořit nový CEGSSS. Metodologie Ke splnění této zásady se používá systematický deliberativní a participativní přístup nad cíli. Fáze 1 se skládá ze dvou kroků Krok I: Postupy a analýza dat Za předpokladu, že dotazník USSS je validovaný dotazník vyvinutý tak, aby konkrétně řešeny výsledky související se stentem umístění, byl tento dotazník použit jako výchozí bod k identifikaci domény/položek které mají být zahrnuty do souboru údajů založených na minimálních potřebách pro hodnocení souvisejících příznaků zavádění stentu prostřednictvím stentů používaných v komisi USSQ.A sestavené z 21 pacientů a 9 expertů CEG pracovalo na řešení položek každé sekce USSQ, aby to bylo možné posoudit každou položku při určování dopadu použití stentu konzultace probíhaly prostřednictvím osobních setkání.Každá položka (otázka) byla hodnocena pomocí stupnice od 1 do 5.Pacienti a lékaři vzali v úvahu, zda položka byla naprosto nezbytná a klinicky užitečná.Otázka byla přijata, pokud je průměrná hodnocení pacientů bylo ≥4,0 se standardní odchylkou (SD) ≤0,75 NEBO pokud bylo průměrné hodnocení expertů ≥4,0 s SD ≤0,75.Otázky s průměrnými pacienty nebo průměrným hodnocením odborníků ≥4,0 s SD ≥ 0,75 byly označeny k diskusi s odborníky během druhé fáze Pokud prostředky a SD nerespektovaly kritéria, otázka zněla odmítl. níže jsou shrnuty výsledky konzultační fáze I podle domén: - Oblast močových příznaků (11 otázek): - přijato 9 otázek - Doména bolesti (9 otázek): - přijato 8 otázek - 1 otázka k diskuzi - Oblast všeobecného zdraví (6 otázek): - Všechny otázky byly zamítnuty.Všechny měly průměr < 4,00 pro odborníky i pro odborníky pacientů. - Oblast pracovního výkonu (7 otázek): - Všechny otázky byly zamítnuty.Všechny měly průměr < 4,00 pro odborníky i pro odborníky pacientů. - Domény sexuálních záležitostí (4 otázky): - Všechny otázky byly zamítnuty.Všechny měly průměr < 4,00 pro odborníky i pro odborníky pacientů. - Další doména problémů (6 otázek): - 4 otázky přijaty Krok II: Postupy a analýza dat Přijaté a označené otázky projdou další hodnocení s využitím expertních konsensuálních schůzek zahrnujících 9 expertů zainteresovaní odborníci byli členy CEG.Bylo potřeba pět kol konzultací dosažení konečného CEGSSS.Většina otázek byla označena jinak, některé z nich otázky původně zamítnuté ve fázi I byly znovu zavedeny a další otázky byly opuštěno Skóre těžilo z přidání domény o kvalitu života včetně dvě otázky.Závěrečná CEGSSS obsahuje 15 otázek rozdělených do 3 oblastí: močení, Bolest a kvalita života.S každou položkou zahrnutou v dotazníku všichni souhlasili expertů, což znamená 100% z hlediska % shody. Fáze 2: Proveditelnost a přijatelnost implementace CEGSSS Na základě výsledků fáze 1 byl vypracován počáteční návrh CEGSSS Prospektivně byla testována verze obsahující 15 otázek rozdělených do 3 domén pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti CEGSSS mezi pacienty před zahájením multicentrické validační studie skóre.Pilotní studie rekrutovali pacienty ze 4 střed; Centre hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM), Univerzitní zdravotnická síť – Toronto General Hospital (UHN-TGH), Mc Gill University Healthcare Center (MUHC) a Stone Center, Vancouver General Hospital (VGH) Metodologie Na základě zkušeností, které mají výzkumníci s těmito druhými studiemi, předpokládaná potřeba 5 kol po 5 pacientech k dosažení konečné verze CEGSSS, proto byl plánován vzorek o velikosti 25 pacientů. Účastníci, pro které ureterál stent byl zaveden při jejich intervenci na urologické jednotce zúčastněných centra byla slovenska. Postupy pacientů, kterým byl během jejich intervence zaveden ureterový stent urologické jednotce byla nabídnuta účast ve studii.Pacienti, kteří souhlasí účastnit museli vyplnit CEGSSS a krátký průzkum, který se ptá na jejich názor o problémech či nejasnostech souvisejících se zněním a srozumitelností otázek také jako by v něm chyběly důležité informace nebo jiné problémy, které je třeba řešit dotazník.Dokumenty studie byly identifikovány pomocí ID pacienta dokončení dokumentů v určitém okamžiku mezi schůzkou s umístěním stentu a termín odstranění stentu Pokud na to zapomněli, měli možnost je dokončit na urologické jednotce v den jejich jmenování k odstranění stentu Prospektivní návrh byly součástí iterační cykly. V každém cyklu byly reakce pacienta přezkoumán a CEGSSS revidován podle údajů a zpětné vazby shromážděných v Průzkum pacientů.Každý cyklus zahrnoval 5 pacientů najednou a tento postup byl opakovat, dokud není žádná minimální nebo žádná negativní zpětná vazba a verze CEGSSS bylo dosaženo.Tato studie potřebovala 3 opakující se cykly testování k získání dat nasycení. Fáze 3: ***FÁZE 3 SOUČASNÉHO VÝZKUMNÉHO PROJEKTU JE VE VÝVOJI, NÁSLEDUJÍCÍ JE TO SHRNUTÍ. Cíle: - Multicentrická prospektivní studie k hodnocení validity, reliability citlivost na změnu CEGSS. - Multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení validity a spolehlivosti Francouzská verze CEGSSS. Metodologie: Multicentrická studie: 6 center v Kanadě a 2 centra v USA Velikost vzorku: Konečná vzorku bude řízena faktoryou analýzou, která vyžaduje největší velikost vzorku ve srovnání s jinými psychometrickými hodnoceními potřebnými k ověření dotazníku. N=180 pacientů Administrace dotazníku: - CEGSSS (n=180) - Výchozí stav: 7 dní po zavedení stentu - Při kontrole: 14 dní po zavedení stentu a před odstraněním - USSQ (n=50) - Při kontrole: 14 dní po zavedení stentu a před odstraněním Psychometrická hodnocení: - Vnitřní konzistence - Spolehlivost test-retest - Exploratory Factor Analysis (EFA) - Platnost 1.Posouzení vnitřní konzistence: Ověřte homogenitu otázek globálně a v rámci každé domény - Cíl: Posoudit, zda se všechny otázky v každé oblasti pohybují stejně směr. To nám umožní opravit otázky, které nepřímo korelované s jinými otázky.- Údaje: vnitřní konzistence bude zkoumána jak na základě výchozího stavu, tak na základě sledování data (n=180*2) - Analýza: - Cronbachův výpočet α (mění se na využití od -1 do 1) - Pro dichotomické položky (ano/ne) bude koeficient Kuder-Richardson-20 (r) vypočítané - Cronbachův α/Kuder-Richardsonův koeficient ≥ 0,70 bude přijat za přijatelný (dobrá vnitřní konzistence) 2.Spolehlivost testu-opakovaného testu Dotazník bude stejný u pacientů v různé časové tělo se zavedeným ureterálním stentem (5-7 dní a 10-14 po stentu vložení) - Cíl: Porovnání výsledků stejného jedince při jeho odevzdání na různé časy za stejných experimentálních podmínek - Data: Analýza bude provedena porovnáním výchozího stavu a následných údajů (n=180 *2) - Analýza: - Věrnost nástroje bude odhadnuta z vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC) - ICC 0,8 by bylo potvrzeno za přijatelné (dobrá opakovaného testu) 3.Exploratory Factor Analysis (EFA) Umožňuje extrakci konfirmačních faktorů z domény a lze použít k zúžení dotazníku - Cíl: Zajistit, aby položky přispívaly k očekávaným rozměrům Udělat globální skóre nebo dílčí skóre za doménu - Počet velikosti vzorku: 10:1 (tj. 10 účastníků pro každou položku CEGSS) Počet včetně podpoložek= 18 n=180 (10*18) - Údaje: vnitřní konzistence bude posouzena na základě výchozích i následných údajů (n=180*2) - Analýza: v rámci EFA budou vypočítány následující míry: -Faktorové zatížení: korelace mezi položkou a definovaným rozměrem (žádná položka měla by vysoce korelovat s více než jedním faktorem) - Faktorové zatížení > 0,3 bude považováno za přijatelné - Vysvětlený rozptyl měřeného konstruktu: bude 50 % vysvětleného rozptylu celkem za přijatelné - Vlastní hodnoty: každá dimenze by měla mít vlastní hodnotu > 1 na faktor 4. Platnost testu: Porovnejte výsledky dotazníku CEGSS s výsledky dotazníku, který měří stejný koncept (USSQ) - Cíl: Zajistit, aby každá doména měřila zamýšlený koncept, který byl vyvinut.- Data: Analýza bude provedena na podmnožině následných dat (n=50) - Analýza: - Korelace mezi CEGSSS a USSQ budou měřeny pomocí: - Pearsonovy korelace, pokud jsou data normálně rozdělena - Spearmanova hodnostní korelace, pokud data nejsou normálně distribuována 6) Francouzská validace CEGSSS: CEGSSS podstoupí dopředný a zpětný překlad nejprve a poté validace v prostředí multicentrické studie A) Dopředný překlad: Úvodní dotazník bude přeložen do francouzštiny dvěma rodilými francouzskými mluvčími: 1 od instituce, která dobře zná zamýšlené použití CEGSSS a 1 profesionální překladatel Oba překlady budou porovnány a diskutovány mezi: dva překladatelé a 3.osoba, která se nepodílí na překladatelském procesu verze, která je výsledkem tohoto recenzního procesu, bude podrobena procesu "Zpětného překladu". B) Zpětný překlad: Překlad vyplývá z procesu překladu Dopředu bude přeložen zpět do Angličtina dvou rodilých anglických mluvčích: 1 od instituce, která zná zamýšlené použití nástrojů, ale ne od samotného CEGSSS A 1 profesionální překladatel Oba překlady budou porovnány a prodiskutovány mezi nimi překladatelé a 3.osoba, která se nepodílí na procesu překladu Verze výsledek z tohoto recenzního procesu budou porovnány s původní anglickou verzí C) Proces porovnání a dohody: Bude porovnána anglická verze výsledku z procesu překladu Forward-Backward na původní anglickou verzi Rozdíly budou projednány komisí odborníků ve složení: Všichni odborníci CEG podílející se na vývoji dotazníku Metodik A The překladatelé zapojení do procesu překladu dopředu-dozadu Rozdíly mezi budou diskutovány dva překlady a úpravy francouzské verze a/nebo verze Podle toho bude vytvořena anglická verze. K potvrzení francouzské verze musí být dosaženo konsensu všech členů komise D) Spolehlivost test-retest: Francouzská verze bude podrobena analýze spolehlivosti Test-Retest stejným způsobem jako verze English version Multicentrická studie (2 centra) Kritéria vyloučení ze zařazení budou stejná kromě jazyka Francouzský CEGSSS bude vypadat 180 pacientům ve dvou různých časech: - 7 dní po zavedení stentu - 14 dní po zavedení stentu a před vyjmutím stentu bude věrnost nástroje odhadnutý z vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC) ICC > 0,8 by byl hodnoceno za přijatelné (dobrá spolehlivost testu-opakovaného testu) Etické ohledy Fáze 1: Zúčastnění pacientů se mohli zcela zdarma zúčastnit nebo ne ve fázi I tohoto projektu.Byli osloveni pacienti a pozváni k účasti když si přišli na schůzky.Relevantní informace o cílech a postupy konzultace byly při jejich jmenování, byly také poskytnuty záměru, kterým bylo vytvořit nový dotazník.Poté potenciální účastníci byli dotázáni, pokud nebudou součástí pacienta a personálu. Pokud odpověděli ano, to představovalo jejich souhlas a nemuseli podepisovat formální formulář informovaného souhlasu. Všichni zúčastnění odborníci byli členy CEG.Členové CEG jsou zapojeni do všech projekty iniciované CEG, proto souhlasily s účastí na konsensu procesu, kdy souhlasili se vstupem do skupiny. Fáze 2: S touto studií není spojena žádná fyzická ani psychická újma.Méně než 20 minut je nutné k dokončení CEGSSS a průzkumu pacientů.Je možné, že některé pacienti se mohou cítit trochu nepohodlně, když odpovídají na určité otázky, ale měli možnost odmítnout odpovědět.V případě potřeby se můžete obrátit na koordinátora studie (SC) s žádostí o podporu a diskuse.Kromě toho dostali účastníci možnost hlásit se v Průzkum mezi pacienty, které otázky byly (byly) pro ně znepokojivé/nevhodné. V souladu s nemocniční politiky, hlavní zkoušející (PI) hlásí místní rada pro etiku výzkumu dojde k nežádoucím událostem.Účastníci byli informováni, že se odmítli zúčastnit studium nebo odstoupení od něj nijak neovlivní kvalitu péče, kterou by měli přijímat, ani to neohrozí jejich vztah s jejich zdravotníky. Všechny jmenovité údaje pacientů, kontaktní informace, číslo lékařského záznamu a ID pacienta jsou uvedeny budou uloženy v zabezpečených souborech každé instituce a budou nominální údaje každého centra přístupné pouze jejich výzkumnému týmu.Výzkumná data budou shromažďována pomocí de-identified PI a SC CHUM budou mít přístup ke všem výzkumným datům.Na konci studie budou data odeslána do CHUM a uložena v zabezpečeném souboru chráněném heslem na síťový disk CHUM Dr.Naeem Bhojani.Data budou uchovávány po dobu 10 let. Financování: Tento projekt je financován z prostředků Dr.Naeem Bhojani. Střet zájmů: Žádný Dopad: Vývoj kratšího validovaného dotazníku příznaků ureterálního stentu pro klinické účely stejně jako cíle výzkumu..

• Urologická onemocnění

Typ intervence: jiný

Název intervence: Skóre symptomů stentu CEGSSS-kanadské endourologické skupiny

Popis: Pacient s ureterálním stentem dokončil kanadské skóre symptomů endourologické skupiny stentu (CEGSSS)

Štítek skupiny paží: Pacient s ureterálním stentem

Metoda vzorkování:

Pravděpodobnostní vzorek

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Věk ≥ 18 let - Pacient s ureterálním stentem - Schopnost komunikovat v angličtině Kritéria vyloučení: - Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu fyzické nebo duševní neschopnosti - Aktivní malignita - Obstrukce - Dlouhodobý stent (>2 týdny)

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

N/A

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Canada

United States

2021-05-01

Typ: Sponzor

Označení: Pacient s ureterálním stentem

Popis: Pacienti s ureterálním stentem, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, dokončí kanadské skóre symptomů stentu endourologické skupiny (CEGSSS)

Pozorovací model: Pouze případ

Časová perspektiva: Budoucí